Zebinix 400 mg comprimidos

Zebinix é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epilépticas repetidas.

Zebinix é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epilépticas denominadas crises parciais. Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise generalizada.

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epilépticas.

Não tome Zebinix

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes de Zebinix
• se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculo-ventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Tome especial cuidado com Zebinix
Contacte imediatamente o seu médico se:

• tem erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, garganta e língua. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica
• se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epilépticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico se:

• tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
• tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
• está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (electrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
• se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
• se sofre de crises epilépticas que começam com descargas eléctricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes (queda).

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepilépticos tem pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças
Zebinix não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Zebinix com outros medicamentos

• Informe o seu médico se está a tomar fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose.
• Informe o seu médico se está a tomar carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas.
• Informe o seu médico se está a tomar sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose.
• Informe o seu médico se está a tomar um medicamento – varfarina – para tornar o sangue mais fluído.
• Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
• Informe o seu médico se está a tomar contraceptivos hormonais/orais. Zebinix pode diminuir o efeito dos contraceptivos hormonais, por exemplo a pílula. Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contracepção seguras e efectivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
• Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.

Ao tomar Zebinix com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deve tomar Zebinix durante a gravidez se for receitado pelo seu médico.

A investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que tomavam antiepilépticos. Por outro lado, um tratamento antiepiléptico eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Desconhece-se se ele passa para o leite materno.

Ver a secção ‘Ao tomar Zebinix com outros medicamentos’ com conselhos sobre contracepção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afectar a sua visão, especialmente no início do tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Tome Zebinix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Existem dois regimes posológicos para adultos:

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.

Idosos (com mais de 65 anos de idade)
Se é idoso o seu médico decidirá qual a dose adequada para si.

Doentes renais
Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Doentes hepáticos
A dose é a mesma dos doentes adultos. Porém, o Zebinix não é recomendado se tem doença grave do fígado. Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.

Modo e via de administração
Engolir o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Zebinix do que deveria

Se tomouacidentalmente mais Zebinix do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência. Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix

Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix
Não pare de tomar os comprimidos repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zebinix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reacção alérgica

A frequência dos efeitos secundários possíveis mencionados abaixo é definida usando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Os efeitos secundários muito frequentes são:

• Sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários frequentes são:

• Sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
• Sensação de enjoo ou vómito
• Dor de cabeça
• Diarreia
• Visão dupla ou visão turva
• Dificuldade de concentração
• Sensação de falta de energia ou cansaço
• Tremores
• Sensação de peso
• Erupção na pele
• Adormecimento e formigueiro das mãos e dos pés.

Os efeitos secundários pouco frequentes são:

• Hipersensibilidade
• Agravamento das crises
• Menor funcionamento da tiróide. Os sintomas incluem intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
• Níveis elevados de gorduras circulantes no seu sangue
• Dificuldade em adormecer
• Problemas de fígado
• Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
• Análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sal ou sódio no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos
• Desidratação
• Alteração dos movimentos oculares, visão enevoada, vermelhidão nos olhos e dor ocular
• Quedas
• Falta de memória ou esquecimento
• Choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
• Dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
• Agitação
• Alterações do humor ou alucinações
• Dificuldade em falar
• Hemorragia (sangramento) nasal
• Perda de peso e mau estar geral (caquexia)
• Sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
• Sensação de queimadura
• Alterações do odor e/ou paladar
• Dor no ouvido ou zumbidos
• Inchaço nas pernas e braços
• Azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca
• Sangue nas fezes
• Gengivas inflamadas, inflamação da boca e dores de dentes
• Dor ao engolir
• Suor ou pele seca
• Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
• Queda de cabelo
• Períodos menstruais irregulares
• Aumento da produção de urina durante a noite
• Sensação de mal-estar geral ou de arrepios
• Aumento ou diminuição do apetite
• Perda de peso ou aumento exagerado de peso
• Dor muscular
• Dores nas costas ou no pescoço
• Membros frios
• Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
• Sonolência
• Doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, câibras.
• Síndrome do cólon irritável. Os sintomas incluem cólicas abdominais crónicas e diarreia ou prisão de ventre.

Os efeitos secundários raros são:

• Diminuição das plaquetas que aumenta o risco de hemorragias ou hematomas.
• Dor forte nas costas e estômago
• Diminuição dos glóbulos brancos o que pode facilitar a ocorrência de infecções

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (electrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zebinix após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zebinix

• A substância activa é o acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contém 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Zebinix e conteúdo da embalagem

Zebinix 400 mg: comprimidos brancos, circulares biconvexos, gravados ‘ESL 400’ numa face e com uma ranhura na outra. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não para a divisão em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.