Zebinix 50 mg/ml suspensão oral

Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.

Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.

Zebinix é usado:

• isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada
• em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante)no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).

O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.

Não tome Zebinix

• se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.

Contacte imediatamente o seu médico:

• se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
• se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.

Por favor informe o seu médico:

• se tem doenças dos rins. O seu médico poderá ter de ajustar a dose. O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
• se tem doenças do fígado. Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
• se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
• se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
• se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.

Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.

Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento. Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.

Tome especial cuidado com Zebinix:

Reações adversas cutâneas graves e com risco de vida potencial, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), foram notificados no tratamento com Zebinix na experiência pós-comercialização.

Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele, associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes. O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.

Crianças Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.

Outros medicamentos e Zebinix Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.

Informe o seu médico se está a tomar:

• fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
• carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
• contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
• sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
• rosuvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol;
• varfarina – para tornar o sangue mais fluído;
• antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
• não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.

Ver a secção ‘Gravidez e aleitamento’ com conselhos sobre contraceção.

Gravidez e aleitamento Não é recomendado tomar Zebinix se estiver grávida, pois os efeitos de Zebinix na gravidez e no bebé em gestação são desconhecidos.

Se está a planear uma gravidez, fale com o seu médico antes de interromper a contracepção e antes de engravidar. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento.

A informação existente sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas é limitada. A investigação revelou um risco aumentado de malformações e de problemas relacionados com o neurodesenvolvimento (desenvolvimento cerebral) em crianças nascidas de mães que tomavam antiepiléticos, particularmente, quando mais que um antiepilético era tomado ao mesmo tempo.

Se está ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deverá parar de tomar o seu medicamento sem antes discutir o assunto com o seu médico. Parar de tomar a medicação sem consultar o seu médico pode causar crises convulsivas, que podem ser perigosas para si e para o bebé em gestação. O seu médico poderá decidir alterar o seu tratamento.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear engravidar; deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zebinix. Zebinix poderá afetar a forma como os contraceptivos hormonais (como a pílula contraceptiva) atuam, podendo torná-los menos eficazes na prevenção da gravidez.

Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento. Fale com o seu médico, que irá discutir consigo o tipo de contracepção mais adequado a utilizar enquanto estiver a tomar Zebinix. Se o tratamento com Zebinix for interrompido, deve continuar a utilizar métodos contracetivos eficazes até ao final do ciclo menstrual em curso.

Se tomar Zebinix durante a gravidez, o seu bebé poderá também ter algum risco de ter problemas hemorrágicos logo após o nascimento. O seu médico poderá prescrever um medicamento para prevenir essa situação.

Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix. Não se sabe se o mesmo passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento. Caso isto aconteça não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Zebinix contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Dose para início do tratamento

400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção. O seu médico decidirá se deve fazer esta dose durante uma ou duas semanas.

Dose de manutenção

A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.

Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.

Doentes renais

Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix. O seu médico indicará qual a dose adequada para si. Zebinix não é recomendado se tem doença renal grave.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.

Crianças com mais de 6 anos

Dose para início do tratamento

10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.

Dose de manutenção

Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.

Crianças com peso ≥ 60 kg

Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.

Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral. Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração

Zebinix é para uso oral.

A suspensão oral de Zebinix pode ser tomada com ou sem alimentos.

Agite bem antes de utilizar.

Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.

Instruções de utilização: Passo 1. Retire da caixa o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para uso oral.

Passo 2. Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).

Passo 3. Colocar o adaptador no gargalo do frasco. Pode ser necessário aplicar alguma pressão para o inserir corretamente. Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco. O frasco pode ser fechado com a respetiva tampa mesmo com o adaptador introduzido.

Passo 4. Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo. Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical. Empurre o êmbolo até ao fim. Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.

Passo 5. Mantenha a seringa para uso oral introduzida e inverta o frasco. Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.

Passo 6. Se vir qualquer bolha de ar na seringa para uso oral pressione o êmbolo para a frente apenas o suficiente para expulsar completamente qualquer bolha de ar grande. Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.

Passo 7. Endireite o frasco, voltando a colocá-lo na posição vertical, e remova a seringa para uso oral. Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.

Passo 8. Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

Passo 9. Coloque a seringa para uso oral na boca contra o interior da bochecha. Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.

Passo 10. Limpe a seringa vazia após cada utilização colocando-a num copo com água limpa. Repita este processo de limpeza 3 vezes.

Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.

Se tomar mais Zebinix do que deveria Se tomou acidentalmente mais Zebinix do que deveria, pode ter um risco aumentado de ter mais convulsões; ou pode sentir que o seu coração tem um batimento cardíaco irregular ou mais rápido. Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital caso sinta algum destes sintomas. Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Zebinix Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Zebinix Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente. Se o fizer, correrá o risco de ter mais crises. O seu médico decidirá durante quanto tempo vai tomar Zebinix. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual. É importante que o tratamento seja cumprido tal como recomendado pelo seu médico, ou então os seus sintomas poderão piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves. Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua. Estes podem ser sinais de reação alérgica.

Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:

• sensação de tontura ou sonolência

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
• sensação de enjoo ou vómito
• dor de cabeça
• diarreia
• visão dupla ou visão turva
• dificuldade de concentração
• sensação de falta de energia ou cansaço
• tremores
• erupção na pele
• análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
• perda de apetite
• dificuldade em adormecer
• dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
• aumento de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• sensação de peso
• alergia
• prisão de ventre
• convulsões
• menor funcionamento da tiroide. Os sintomas incluem redução dos níveis das hormonas tiroideias (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
• problemas de fígado (como por exemplo, o aumento das enzimas do fígado)
• tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
• tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
• análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos
• desidratação
• alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos
• quedas
• queimadura térmica
• falta de memória ou esquecimento
• choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
• dificuldade em falar ou escrever ou compreender a linguagem falada ou escrita
• agitação
• défice de atenção/ hiperatividade
• irritabilidade
• alterações do humor ou alucinações
• dificuldade em falar
• hemorragia (sangramento) nasal
• dor no peito
• formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
• enxaqueca
• sensação de queimadura
• sensibilidade táctil anormal
• alterações do odor
• zumbidos
• dificuldade na audição
• inchaço nas pernas e braços
• azia, indisposição gástrica, dor abdominal, abdómen distendido e desconforto ou boca seca

• fezes escuras (como carvão)
• gengivas inflamadas e dores de dentes
• suor ou pele seca
• comichão
• alterações na pele (por ex. pele vermelha)
• queda de cabelo
• infeção do trato urinário
• sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios
• perda de peso
• dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular
• alteração metabólica óssea
• aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo
• afrontamento, membros frios
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares
• sonolência excessiva
• sedação
• doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal. Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
• intoxicação medicamentosa
• ansiedade

Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;
• Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
• Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções
• Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
• Inicialmente sintomas de tipo gripal, erupção cutânea no rosto e depois erupção no resto do corpo, temperatura corporal elevada, aumento das enzimas do fígado, alterações no sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos também conhecido por DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
• Urticária (erupção cutânea com comichão);
• Letargia, confusão, espasmos musculares ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de baixos níveis de sódio no sangue devido a síndrome tipo de secreção inapropriado de hormona antidiurética).

O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo F. Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).

Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e oxcarbazepina. Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zebinix

• A substância ativa é o acetato de eslicarbazepina. Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
• Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.

Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão oral de cor esbranquiçada a branca.

A suspensão oral é acondicionada em frascos de vidro âmbar com fecho resistente à abertura por crianças de HDPE, contendo 200 ml de suspensão oral, dentro de uma embalagem de cartão. Cada embalagem contém uma seringa de polipropileno graduada de 10 ml, com graduações de 0,2 ml, e um adaptador de plástico para o frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BIAL - Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.