Zomig

Zomig
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoGrünenthal
Data de admissão23.10.1997
Código ATCN02CC03
Grupos farmacológicosPreparações antienxaqueca

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Zomig contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos.

Zomig é utilizado para tratar a dor de cabeça associada à enxaqueca em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

  • Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.
  • Zomig apenas atua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Zomig:

- se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

  • se tem tensão arterial elevada;
  • se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito causada por exercício ou esforço), angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez teve sintomas relacionados com o coração tais como falta de ar ou pressão no peito;
  • se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou sintomas de curta duração similares a um AVC (acidente isquémico transitório ou AIT);
  • se tem problemas renais graves;
  • se está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver secção “Outros medicamentos e Zomig” para mais informação.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Zomig se:

  • tem risco de sofrer de doença cardíaca isquémica (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de tensão arterial elevada, se tiver níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença cardíaca isquémica;
  • foi informado que tem síndrome de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal);
  • já teve problemas de fígado;
  • a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual;
  • está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depressão (ver nesta secção “Outros medicamentos e Zomig”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig.

Zomig não está recomendado em indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig poderá originar dor de cabeça diária ou agravar a sua dor de cabeça. Fale com o seu médico se pensa que tal está a acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig de forma a corrigir o problema.

Outros medicamentos e Zomig

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos derivados de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

  • Se tomar outros triptanos além do Zomig, espere 24 horas antes de tomar Zomig.
  • Após tomar Zomig espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do Zomig.
  • Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar Zomig.
  • Após tomar Zomig deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

  • moclobemida ou fluvoxamina
  • medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina).
  • medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.
    A síndrome serotoninérgica, uma situação rara que pode colocar a vida em risco, foi notificada em alguns doentes a tomar Zomig em combinação com medicamentos serotoninérgicos (por ex. alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão). Os sinais da síndrome serotoninérgica podem incluir agitação, tremor, inquietação, febre, suor excessivo, espasmos, rigidez muscular, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos e espasmos musculares incontroláveis. O seu médico pode aconselhá-lo a este respeito.

Outros medicamentos

  • cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago).
  • antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina).

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Zomig com alimentos e bebidas

Pode tomar Zomig com ou sem alimentos. A ação do Zomig não será afetada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Não é conhecido se a utilização de Zomig durante a gravidez é prejudicial. Antes de tomar Zomig, informe o seu médico se está grávida ou se está a tentar engravidar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

- Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reação podem ficar um pouco mais lentas do que o habitual. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros instrumentos.

- É improvável que Zomig afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber como Zomig o afeta antes de iniciar estas atividades.

Zomig contém lactose:

Os comprimidos de Zomig contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (sofre de intolerância a alguns açúcares), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Zomig contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig assim que a enxaqueca comece. Pode também tomar se a crise já tiver iniciado.

  • A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).
  • Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
  • Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se reaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg, ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

- Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg, a dose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dose máxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zomig do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zomig do que os prescritos pelo seu médico, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos de Zomig.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Pare de tomar Zomig e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- Reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevações na pele), inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldades em engolir ou respirar.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

  • Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Pode notar dor no peito ou falta de ar.
  • Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor de estômago ou diarreia com sangue.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque
  • Sonolência, tonturas ou sensação de calor
  • Dor de cabeça
  • Batimento cardíaco irregular
  • Sensação de mal-estar. Vómitos
  • Dor no estômago
  • Boca seca
  • Fraqueza muscular ou dor muscular
  • Sensação de fraqueza
  • Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.
  • Dificuldade em engolir

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100 pessoas):

  • Batimento cardíaco acelerado
  • Aumento ligeiro da tensão arterial
  • Aumento da produção de urina ou aumento da frequência urinária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

  • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Não conservar acima de 30ºC.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Zomig:

A substância ativa é o zolmitriptano. Os comprimidos revestidos por película Zomig contêm 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: lactose anidra, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (Tipo A), estearato de magnésio, macrogol, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172, apenas nos comprimidos de 2,5 mg), óxido de ferro vermelho (E172, apenas nos comprimidos de 5 mg).

Qual o aspeto de Zomig e conteúdo da embalagem

Zomig comprimidos revestidos por película de 2,5 mg são amarelos, redondos e marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Zomig comprimidos revestidos por película de 5 mg são cor-de-rosa, redondos e marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Zomig comprimidos revestidos por película de 2,5 mg e 5 mg apresentam-se em embalagens blister contendo 3, 6, 12 ou 18 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5 mg/dose e 5 mg/dose e em comprimidos orodispersíveis 2,5 mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal S.A.

Alameda Fernão Lopes, n.º 12-8ºA 1495-190 Algés

Portugal

Fabricantes

AstraZeneca UK, Ltd, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado MembroNome do Medicamento
Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Itália, Holanda, Noruega, Portugal, SuéciaZomig
Bélgica, LuxemburgoZomig Oral
AlemanhaAscoTop

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Última atualização em 08.08.2022


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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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