Alkeran 2 mg - Filmtabletten

Abbildung Alkeran 2 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Melphalan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.10.1966
ATC Code L01AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alkylierende Mittel

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Alkeran-Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.

Alkeran-Tabletten werden angewendet bei:

  • multiplem Myelom ‚Äď eine Art Krebs, der sich aus Zellen des Knochenmarks, sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bek√§mpfen, indem sie Antik√∂rper bilden.
  • fortgeschrittenem Krebs der Eierst√∂cke

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alkeran darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alkeran einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alkeran einnehmen, wenn:

  • Sie eine Impfung erhalten werden oder k√ľrzlich geimpft worden sind. Dies ist erforderlich, da manche Impfungen (wie gegen Kinderl√§hmung, Masern, Mumps und R√∂teln) bei Ihnen zu einer Infektion f√ľhren k√∂nnen, wenn Sie sie erhalten, w√§hrend Sie Alkeran einnehmen,
  • Sie jetzt eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten oder vor kurzem erhalten haben,
  • Sie Nierenprobleme haben,
  • Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner eine Schwangerschaft planen (siehe auch ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú),
  • Sie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Pille) anwenden. Dies liegt an dem erh√∂hten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (ven√∂sen Thromboembolien) bei Patienten mit multiplem Myelom. Sie sollten deshalb auf eine reine Progesteron-Pille, die den Eisprung verhindert (d. h. Desogestrel), wechseln. Das Risiko f√ľr eine Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bleibt f√ľr 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.

Alkeran k√∂nnte das Risiko f√ľr die Entwicklung anderer Arten von Krebs (z. B. solide Sekund√§rtumoren) bei einer geringen Anzahl von Patienten erh√∂hen, insbesondere bei Anwendung in Kombination mit Lenalidomid, Thalidomid und Prednison. Wenn Ihnen Alkeran verschrieben wird, sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken sorgf√§ltig abw√§gen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alkeran einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Alkeran nicht ein, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen. Dies gilt sowohl f√ľr M√§nner als auch f√ľr Frauen. Verl√§ssliche empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen m√ľssen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, w√§hrend Sie oder Ihr Partner diese Tabletten einnehmen.

Empfohlen wird die Verh√ľtung w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach.

Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, dass Sie mit Ihren Arzt sprechen, bevor Sie Alkeran einnehmen.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.

Bei späterem Kinderwunsch wird eine genetische Beratung empfohlen.

Sie d√ľrfen nicht stillen, w√§hrend Sie Alkeran einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe auch: ‚ÄěAlkeran darf nicht eingenommen werden, wenn:‚Äú).

Fortpflanzungsfähigkeit

Alkeran kann die Eierst√∂cke und die Spermien beeintr√§chtigen. Dies kann zu Unfruchtbarkeit (Unf√§higkeit ein Kind zu bekommen) f√ľhren und hat eine sch√§digende Wirkung auf das ungeborene Kind. Bei Frauen kann die monatliche Regelblutung ausbleiben (Amenorrh√∂) und bei M√§nnern kann es zu einem vollst√§ndigen Fehlen von Spermien kommen (Azoospermie). Aufgrund der M√∂glichkeit des Fehlens von Spermien als Ergebnis der Alkeranbehandlung wird M√§nnern geraten, sich vor Beginn der Behandlung bez√ľglich der Konservierung von Spermien beraten zu lassen. Es wird empfohlen, dass M√§nner, die eine Behandlung mit Alkeran erhalten, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ALKERAN EINZUNEHMEN?

Alkeran soll Ihnen nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Facharzt verordnet werden.

Alkeran ist ein zytotoxischer Wirkstoff zur Anwendung gemäß den Anweisungen eines in der Verabreichung solcher Wirkstoffe erfahrenen Arztes.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zu den richtigen Zeitpunkten einnehmen. Auf der Packung ist angegeben, wie viele Tabletten und wie oft Sie diese einnehmen sollen. Falls es auf der Packung nicht angegeben ist oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.

  • Nehmen Sie Ihre Tabletten ganz mit einem Glas Wasser ein.
  • Zerbrechen, zerbei√üen oder kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Dosis von Alkeran richtet sich nach der Art des Problems Ihres Blutes oder Ihrer Krebserkrankung (siehe Abschnitt 1).

  • Ihr Arzt kann gegebenenfalls w√§hrend Ihrer Behandlung die Dosis entsprechend Ihrer Bed√ľrfnisse ver√§ndern.
  • Gelegentlich kann die Dosis bei √§lteren Personen oder Personen mit Nierenproblemen ver√§ndert werden.
  • Wenn Sie Alkeran einnehmen, wird Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Dies dient dazu, die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut zu √ľberpr√ľfen. Dies kann manchmal dazu f√ľhren, dass Ihr Arzt Ihre Dosis ver√§ndert.

Thromboembolische Ereignisse

Sie sollen mindestens w√§hrend der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn Sie weitere thrombogene Risikofaktoren aufweisen. Ihr Arzt wird nach sorgf√§ltiger Pr√ľfung Ihrer Risikofaktoren entscheiden, welche Ma√ünahmen getroffen werden sollen.

Wenn bei Ihnen ein thromboembolisches Ereignis auftritt, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, da Ihre Behandlung abgebrochen und eine Standard-Antikoagulationstherapie (zur Hemmung der Blutgerinnung) begonnen werden muss. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason wieder beginnen sollen, sobald das thromboembolische Ereignis behandelt wurde. Sie sollen die Antikoagulationstherapie w√§hrend der Melphalan-Behandlung fortsetzen.

Als Richtlinien gelten folgende Dosierungsschemata:

Multiples Myelom

0,25 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Ihres K√∂rpergewichts pro Tag f√ľr 4 Tage. Diese Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt.

Fortgeschrittener Krebs der Eierstöcke

0,2 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr 5 Tage. Diese Behandlung wird alle 4-8 Wochen wiederholt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung bei älteren Menschen (ab 65 Jahren) und Patienten mit Nierenerkrankungen

Eine Verringerung der √ľblichen Dosis durch den Arzt kann notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Alkeran eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Alkeran eingenommen haben als Sie sollten, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

F√ľr den Arzt:

Zur √úberdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Alkeran vergessen haben

Sagen Sie dies Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Alkeran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr pflanzliche Arzneimittel.

Sie m√ľssen insbesondere mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes erhalten bzw. einnehmen:

  • (Lebend-)Impfstoffe (siehe Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen),
  • Nalidixins√§ure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen),
  • Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magens√§ure),
  • Ciclosporin (verwendet zur Vermeidung einer Organ- oder Gewebeabsto√üung nach einer Transplantation oder zur Behandlung bestimmter Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzem sowie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),
  • bei Kindern, Busulfan (Anti-Krebs-Mittel).

Einnahme von Alkeran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da die Wirkung des Arzneimittels durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert wird, wird empfohlen, die Tabletten mindestens ¬Ĺ Stunde vor einer Mahlzeit zu nehmen.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls mit diesem Arzneimittel auftreten können, haben:

  • Eine allergische Reaktion. Die Anzeichen k√∂nnen Folgende sein:
    • Ausschlag, Knoten oder Nesselausschlag der Haut,
    • Schwellung des Gesichts, der Augenlider oder Lippen,
    • pl√∂tzliche keuchende Atmung und Engegef√ľhl in der Brust,
    • Kollaps (aufgrund von Herzstillstand).
  • Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, schmerzhafte Stellen im Mund oder Probleme beim Wasserlassen).
  • Jeder unerwartete blaue Fleck oder jede unerwartete Blutung oder ein Gef√ľhl extremer M√ľdigkeit, Benommenheit oder Atemnot, da dies bedeuten k√∂nnte, dass zu wenig Blutzellen einer bestimmten Art gebildet werden.
  • Wenn Sie sich pl√∂tzlich unwohl f√ľhlen (sogar bei normaler K√∂rpertemperatur).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen, die ebenfalls mit diesem Arzneimittel auftreten können, haben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Abfall der Anzahl der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen,
  • √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall,
  • Geschw√ľre im Mund bei hoher Dosierung von Alkeran,
  • Haarausfall bei hoher Dosierung von Alkeran,
  • Bei Frauen: Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrh√∂),
  • Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Haarausfall bei herk√∂mmlicher Dosierung von Alkeran,
  • vor√ľbergehender Anstieg eines als Harnstoff bezeichneten Wertes im Blut zu Beginn einer Alkeran-Therapie, bei Personen mit Nierenproblemen, die wegen eines Myeloms behandelt werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Form der Blutarmut, die durch einen erh√∂hten bzw. vorzeitigen Zerfall von roten Blutk√∂rperchen bedingt ist. Dies kann dazu f√ľhren, dass Sie sich sehr m√ľde, atemlos und benommen f√ľhlen, Kopfschmerzen bekommen oder sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelb verf√§rben,
  • Lungenprobleme (Lungenentz√ľndung und ‚Äďfibrose), durch die Sie unter Umst√§nden husten oder keuchen m√ľssen und Ihnen das Atmen schwerf√§llt,
  • Leberprobleme, die sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen oder Leberentz√ľndung (Hepatitis) und Gelbsucht (gelbe Verf√§rbung des Augenwei√ües und der Haut) verursachen k√∂nnen,
  • Geschw√ľre im Mund bei herk√∂mmlicher Dosierung von Alkeran,
  • allergische Reaktionen mit Hautausschlag und juckender Haut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Leuk√§mie (Blutkrebs),
  • Bei M√§nnern: Fehlen von Spermien im Samen (Azoospermie),
  • Tiefe Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in einer tiefen Vene, vorwiegend in den Beinen) und Lungenembolien (eine Blockade der Hauptschlagader der Lunge oder ihrer √Ąste durch ein Blutgerinnsel, das sich losrei√üt und in die Lunge wandert).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, Sie sollen die Einnahme der Tabletten beenden, ist es wichtig, dass Sie die √ľbrig gebliebenen Tabletten Ihrem Apotheker zur√ľckgeben. Er wird sie entsprechend der Richtlinien zur Entsorgung von gef√§hrlichen Substanzen entsorgen. Behalten Sie die Tabletten nur, wenn Ihnen Ihr Arzt dies sagt.

Dieses Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Alkeran enthält

Der Wirkstoff ist: Melphalan.

Eine Filmtablette enthält 2 mg Melphalan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol.

Wie Alkeran aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe bis gelblich-wei√üe, runde, beidseits gew√∂lbte Filmtabletten mit dem Aufdruck ‚ÄěGX EH3‚Äú auf der einen Seite und dem Aufdruck ‚ÄěA‚Äú auf der anderen Seite.

Flaschen aus Braunglas mit jeweils 25 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel: +43 (0)1 928 4015

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG, N√ľrnberger Stra√üe 12, 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 13.299

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Alkeran 2 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Melphalan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.10.1966
ATC Code L01AA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden