Wenn Sie Zweifel haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt um Rat zu fragen.
PHELINUN darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Melphalan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie schwanger sind (nur im Hinblick auf die Behandlung vor der Blutstammzelltransplantation) oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie mit Melphalan behandelt werden sollen, wird das Blut sorgfältig überwacht, da dieses Arzneimittel ein starkes Zytotoxikum ist, das die Anzahl der Blutzellen stark reduziert.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit Melphalan mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
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wenn Sie vor Kurzem einer Strahlentherapie unterzogen oder mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, da diese häufig die Anzahl der Blutzellen reduzieren;
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wenn Sie Anzeichen für eine Infektion aufweisen (Fieber, Schüttelfrost usw.). Wenn Sie mit Melphalan behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel wie Antibiotika, Anti-Pilzmittel oder antivirale Arzneimittel verschreiben, um Infektionen vorzubeugen. Ihr Arzt kann auch in Erwägung ziehen, Ihnen Blutprodukte zu geben (zum Beispiel rote Blutkörperchen und Blutplättchen);
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wenn Sie eine Impfung erhalten sollen oder vor Kurzem geimpft wurden, da manche abgeschwächten Lebendimpfstoffe (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) bei Ihnen vor Ihrer Behandlung mit Melphalan zu einer Infektion führen können;
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wenn Sie Nierenprobleme haben oder an Nierenversagen leiden (Ihre Nieren nicht gut genug arbeiten). In diesem Fall muss die PHELINUN-Dosis reduziert werden;
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wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) hatten. Die Anwendung von Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid oder Dexamethason kann das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln erhöhen. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen Medikamente zu geben, um Letzteres zu verhindern.
Wenn Sie Melphalan erhalten, werden eine angemessene Hydratation und eine forcierte Diurese (Gabe großer Flüssigkeitsmengen in eine Vene über einen Tropf) empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender die Atmung und den Magen-Darm-Trakt betreffender Komplikationen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Störungen der Atmung oder des Magen-Darm-Trakts auftreten.
Melphalan sollte bei Jugendlichen über einem Alter von 12 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie nicht als Vorbereitungsarzneimittel vor einer Blutstammzelltransplantation angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Melphalan als Vorbereitungsarzneimittel vor einer Blutstammzelltransplantation bei Kindern unter einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und der akuten lymphatischen Leukämie ist nicht erwiesen.
Anwendung von PHELINUN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
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andere Zytotoxika (Chemotherapie)
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Impfung oder wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), aufgrund einer möglichen allgemeinen Erkrankung, die einen tödlichen Verlauf nehmen kann
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Nalidixinsäure (ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen). Sie kann bei Kindern eine hämorrhagische Enterokolitis mit tödlichem Verlauf verursachen, wenn sie in Kombination mit Melphalan gegeben wird
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Busulfan (zur Behandlung einer bestimmten Krebsart). Bei Kindern wurde berichtet, dass die Anwendung von Melphalan weniger als 24 Stunden nach der letzten oralen Gabe von Busulfan die Entwicklung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Es wurde über Fälle von eingeschränkter Nierenfunktion berichtet, wenn Ciclosporin angewendet wird, um nach einer Blutstammzelltransplantation einer Graft-versus-Host-Reaktion vorzubeugen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Schwangerschaft
Blutstammzelltransplantationen sind bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Für die anderen Indikationen wird die Behandlung mit Melphalan während der Schwangerschaft nicht empfohlen, weil sie den Fötus dauerhaft schädigen kann.
Wenn Sie bereits schwanger sind, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, bevor Sie Melphalan erhalten.
Sie und Ihr Arzt müssen die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Melphalan für Sie und Ihr Kind berücksichtigen.
Während Sie oder Ihr(e) Partner(in) Melphalan erhalten und während der 6 Monate danach müssen Sie angemessene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Melphalan in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit PHELINUN nicht stillen.
Fertilität
Melphalan kann die Eierstöcke oder Spermien beeinträchtigen, was zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen) führen kann.
Bei Frauen kann der Eisprung und somit die Menstruation aussetzen (Amenorrhö). Bei Männern kann es, auf Grundlage der Erkenntnisse aus tierexperimentellen Studien, zum Fehlen oder zu einer geringen Anzahl lebensfähiger Spermazellen kommen. Daher wird Männern empfohlen, vor der Behandlung ein Beratungsgespräch zur Spermakonservierung zu führen.
Verhütung bei Männern und Frauen
Männer und Frauen, die Melphalan anwenden, müssen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Übelkeit und Erbrechen verursachen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Darüber hinaus enthält dieses Arzneimittel Alkohol, der wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder und Jugendliche hat (siehe unten für weitere Informationen).
PHELINUN enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 1,6 g Alkohol (Ethanol) in jeder Durchstechflasche mit Lösungsmittel; dies entspricht 42 mg/ml (0,42 % w/v). Die Menge in der Durchstechflasche mit Lösungsmittel dieses Arzneimittels entspricht 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
Erwachsene
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsenen hat.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Siehe auch die Informationen unter dem vorstehenden Punkt „Schwangerschaft“.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Kinder und Jugendliche
Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder und Jugendliche. Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensveränderungen. Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen. Wenn Sie Epilepsie oder Leberproblemen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Siehe auch die Informationen unter dem vorstehenden Punkt „Schwangerschaft“.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
PHELINUN enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 24,9 g Propylenglycol pro 40 ml Lösungsmittel, entsprechend 0,62 g/ml. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.. Siehe auch die Informationen unter dem vorstehenden Punkt „Schwangerschaft“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes an. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
PHELINUN enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 62,52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
