Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf z.B. Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray anwenden.

Kinder

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray durch andere Arzneimittel beeinflusst wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray auf Ungeborene oder gestillte Säuglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen ällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen..Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase) bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. In einigen Fällen können zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich sein.
• Die höchste Tagesdosis ist zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

• Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.

Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern. Längere Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray soll nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Verschwinden der Symptome erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Anwendung des Sprays

1. Nase putzen.
2. Schutzkappe abziehen (Abbildung 1).
3. Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt (Abbildung 2). Wenn Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray drei Tage oder länger nicht angewendet wurde, muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
4. Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen. Kopf nicht in den Nacken legen (Abbildung 3).
5. Abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Wenn Sie eine größere Menge von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray in die Nase einsprühen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurückgeneigt wird). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Jucken), Niesen und Nasenbluten. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwerfen Sie nicht verbrauchtes Arzneimittel 6 Monate nach der ersten Anwendung des Nasensprays. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthält

• Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.
• 1 ml Nasenspray enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol -Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in einer braunen Glasflasche mit Sprühpumpe erhältlich.

Packungsgrößen:

Die 10 ml Flasche enthält 5 ml oder 10 ml Nasenspray, Lösung

Die 20 ml Flasche enthält 17 ml, 20 ml oder 22 ml Nasenspray, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Z.Nr.: 135726

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Allergodil mit Sucralose 0,15% Nasenspray
Dänemark	Allergodil forte
Finnland	Rhinolast 0.19 mg/annos nenäsumute, liuos
Deutschland	Rhinolast S 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Irland	Rhinolast S
Italien	Allergodil
Spanien	Afluon Sucralosa 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Niederlande	Allergodil 1,5 mg/ml neusspray, oplossing
Schweden	Rinelaz 0,19 mg/dos nässpray, lösning
Vereinigtes Königreich	Rhinolast S 0.15% Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.