Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray

Abbildung Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray
Wirkstoff(e) Azelastin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Meda Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.09.2014
ATC Code R01AC03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Meda Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthĂ€lt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschĂŒttet werden.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Bei der allergischen Rhinitis handelt es sich um eine allergische Reaktion auf z.B. Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.

Die allergische Rhinitis fĂŒhrt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray trĂ€gt zur Linderung dieser Beschwerden bei.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (hypersensitiv) gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray anwenden.

Kinder

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Auch wenn nicht bekannt ist, dass Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray durch andere Arzneimittel beeinflusst wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray auf Ungeborene oder gestillte SĂ€uglinge vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray hat geringen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die Ă€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder SchwindelgefĂŒhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Ă€llen dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen..Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur nasalen Anwendung (Anwendung in der Nase) bestimmt.

Wichtiger Hinweis:

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und in welcher genauen Dosierung dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Erwachsene und Jugendliche ĂŒber 12 Jahren:

  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt einmal tĂ€glich zwei SprĂŒhstĂ¶ĂŸe pro Nasenloch. In einigen FĂ€llen können zweimal tĂ€glich zwei SprĂŒhstĂ¶ĂŸe pro Nasenloch erforderlich sein.
  • Die höchste Tagesdosis ist zweimal tĂ€glich zwei SprĂŒhstĂ¶ĂŸe pro Nasenloch.

Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren:

  • Die empfohlene Dosis ist zweimal tĂ€glich ein SprĂŒhstoß pro Nasenloch.

Die klinische Erfahrung mit einer Dauer von bis zu 4 Wochen zeigte eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern. LĂ€ngere Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Klinische Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr mit einer doppelt so hohen Tagesdosis zeigten jedoch eine gute Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.

Die Behandlung mit Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray soll nach Möglichkeit regelmĂ€ĂŸig bis zum Verschwinden der Symptome erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray unterbrechen, so mĂŒssen Sie damit rechnen, dass die Symptome Ihrer Erkrankung bald wieder auftreten.

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.

Anwendung des Sprays

  1. Nase putzen.
  2. Schutzkappe abziehen (Abbildung 1).
  3. Vor der ersten Anwendung muss sechsmal gepumpt werden, bis ein gleichmĂ€ĂŸiger SprĂŒhnebel austritt (Abbildung 2). Wenn Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray drei Tage oder lĂ€nger nicht angewendet wurde, muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmĂ€ĂŸiger SprĂŒhnebel austritt.
  4. Einen SprĂŒhstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprĂŒhen. Kopf nicht in den Nacken legen (Abbildung 3).
  5. Abwischen und Schutzkappe wieder aufsetzen.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray in die Nase einsprĂŒhen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.

Sollten jedoch versehentlich grĂ¶ĂŸere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nĂ€chst gelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr VersÀumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Zu diesen Nebenwirkungen zÀhlen:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn der Kopf bei der Anwendung zurĂŒckgeneigt wird). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Jucken), Niesen und Nasenbluten. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder SchwĂ€chegefĂŒhl oder Benommenheit auftreten, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwerfen Sie nicht verbrauchtes Arzneimittel 6 Monate nach der ersten Anwendung des Nasensprays. Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid.
  • 1 ml Nasenspray enthĂ€lt 1,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder SprĂŒhstoß (0,14 ml) enthĂ€lt 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Sucralose (E955), Sorbitol -Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Allergodil mit Sucralose 1,5 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose Lösung. Es ist in einer braunen Glasflasche mit SprĂŒhpumpe erhĂ€ltlich.

PackungsgrĂ¶ĂŸen:

Die 10 ml Flasche enthÀlt 5 ml oder 10 ml Nasenspray, Lösung

Die 20 ml Flasche enthÀlt 17 ml, 20 ml oder 22 ml Nasenspray, Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH

1110 Wien

Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Deutschland

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Z.Nr.: 135726

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Allergodil mit Sucralose 0,15% Nasenspray
DĂ€nemark Allergodil forte
Finnland Rhinolast 0.19 mg/annos nenÀsumute, liuos
Deutschland Rhinolast S 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
Irland Rhinolast S
Italien Allergodil
Spanien Afluon Sucralosa 1,5 mg/ml soluciĂłn para pulverizaciĂłn nasal
Niederlande Allergodil 1,5 mg/ml neusspray, oplossing
Schweden Rinelaz 0,19 mg/dos nÀsspray, lösning
Vereinigtes Königreich Rhinolast S 0.15% Nasal Spray

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2015.

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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 12.09.2014
ATC Code R01AC03
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden