Azedil 1 mg/ml Nasenspray

Abbildung Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Wirkstoff(e) Azelastin Levocabastin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2017
ATC Code R01AC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dymolin 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Spr√ľhsto√ü Nasenspray, Suspension Azelastin Fluticason Meda
Allergodil - Nasenspray Azelastin Mylan √Ėsterreich GmbH
Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Azelastin Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Allergospray - Nasenspray Azelastin Mylan √Ėsterreich GmbH
Allergodil - Filmtabletten Azelastin Mylan √Ėsterreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Azedil 1 mg/ml Nasenspray enth√§lt den Wirkstoff Azelastin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln geh√∂rt, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen (wie z. B. Histamine), die vom K√∂rper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion produziert werden. Es wurde gezeigt, dass Azelastin eine Entz√ľndung in der Nase reduziert.

Azedil 1 mg/ml Nasenspray wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter f√ľhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azedil 1 mg/ml Nasenspray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azedil 1 mg/ml Nasenspray anwenden.

Wenn Sie Ihren Kopf während der Anwendung zu weit nach hinten neigen, können infolge einer erhöhten Aufnahme in den Körper möglicherweise Schläfrigkeit und bitterer Geschmack auftreten.

Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bislang nicht beobachtet worden.

Die gleichzeitige Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln darf nur nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray zusammen mit Alkohol

Generell soll bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Azelastin in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher soll Azedil 1 mg/ml Nasenspray in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Azedil 1 mg/ml Nasenspray nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Azedil 1 mg/ml Nasenspray während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray sind in Einzelf√§llen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Ersch√∂pfung, Schwindel- oder Schw√§chegef√ľhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein k√∂nnen, m√∂glich. In diesen F√§llen kann die F√§higkeit zum F√ľhren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigen k√∂nnen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt zweimal t√§glich (morgens und abends) 1 Spr√ľhsto√ü Azedil 1 mg/ml Nasenspray pro Nasenloch (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).

Kinder

Es liegen keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vor. Deshalb soll Azedil 1 mg/ml Nasenspray bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenschäden

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Azedil 1 mg/ml Nasenspray vor.

Art der Anwendung

Die Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray sollte bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen (siehe Anleitung/ Bildfolge).

1. Nach Abziehen der 2. ‚Ķ ist nur bei der ersten 3. Einen Spr√ľhsto√ü pro
Schutzh√ľlle‚Ķ Anwendung mehrmals (dreimal) Nasenloch bei
  zu pumpen, bis gleichmäßiger aufrechter Kopfhaltung
¬† Spr√ľhnebel austritt einspr√ľhen.

4. Die Pumpvorrichtung nach Anwendung mit einem sauberen Papiertaschentuch abwischen und die Schutzh√ľlle wieder aufstecken.

Hinweis:

Wenn Sie das Nasenspray f√ľr 3 Wochen oder l√§nger nicht verwendet haben und wieder mit der Anwendung beginnen wollen, m√ľssen Sie die Pumpe vorher einmal bet√§tigen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden.

Azedil 1 mg/ml Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Azedil 1 mg/ml Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Azedil 1 mg/ml Nasenspray wird lokal in der Nase angewendet. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst auch bei extremer lokaler √úberdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Sollten jedoch versehentlich größere Mengen verschluckt werden (z. B. der Inhalt der Flasche durch ein Kind), sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer √úberdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnerv√∂sen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepr√§gte, andauernde M√ľdigkeit oder Schl√§frigkeit) zu rechnen. Die Behandlung muss daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Azedil 1 mg/ml Nasenspray auch zwischen dem Zeitpunkt der versäumten Dosis und dem Zeitpunkt der nächsten fälligen Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray abbrechen

Die Behandlung mit Azedil 1 mg/ml Nasenspray soll nach M√∂glichkeit regelm√§√üig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray unterbrechen, so m√ľssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bitterer Geschmack, meist aufgrund unsachgem√§√üer Anwendung (zur√ľckgeneigter Kopf, siehe Abschnitt 3. unter ‚ÄěArt der Anwendung‚Äú), der zuweilen √úbelkeit verursachen kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reizung der bereits entz√ľndlich ver√§nderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) √úbelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

√úberempfindlichkeitsreaktionen, Somnolenz (Benommenheit, Schl√§frigkeit), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Ersch√∂pfung), Schwindel- oder Schw√§chegef√ľhl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein k√∂nnen.

Gegenmaßnahmen

Die o.g. Nebenwirkungen treten in der Regel vor√ľbergehend auf. Besondere Gegenma√ünahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.

Sollten Sie nach der Anwendung von Azedil 1 mg/ml Nasenspray in Ihrem Mund einen bitteren Geschmack versp√ľren, so k√∂nnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getr√§nk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, √Ėsterreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis: bzw. ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Azedil 1 mg/ml Nasenspray darf nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Azedil 1 mg/ml Nasenspray enthält

  • Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.
    1 ml Lösung enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid.
    1 Spr√ľhsto√ü zu 0,14 ml enth√§lt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose 4000, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Azedil 1 mg/ml Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Azedil 1 mg/ml Nasenspray ist eine klare, farblose bis leicht gelbe L√∂sung zum Einspr√ľhen in die Nase (nasale Anwendung).

Azedil 1 mg/ml Nasenspray ist in einer braunen Glasflasche mit Spr√ľhpumpe und transparenter Schutzkappe erh√§ltlich.

Packungsgrößen: 5 ml und 10 ml Nasenspray, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien √Ėsterreich

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel M√ľnchener Stra√üe 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 137796

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Azedil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
√Ėsterreich: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Polen: Azelamed
Kroatien: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Azedil 1 mg/ml Nasenspray - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Azelastin Levocabastin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.08.2017
ATC Code R01AC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden