Amantadinsulfat "gespag" 200 mg - Infusionslösung

Abbildung Amantadinsulfat "gespag" 200 mg - Infusionslösung
Wirkstoff(e) Amantadin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.01.2005
ATC Code N04BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST Amantadinsulfat-gespag UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?

Amantadinsulfat-gespag enth√§lt den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der Behandlung der Parkinsonerkrankung und bei medikament√∂s induzierten Bewegungsst√∂rungen eingesetzt wird. Abh√§ngig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird die Behandlung als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgef√ľhrt.

Amantadinsulfat-gespag Infusion wird angewendet zur:

  • Erstbehandlung bei pl√∂tzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der Parkinsonerscheinungen
  • Behandlung eingeschr√§nkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

Infusion darf nicht angewendet werden bei,

  • Patienten mit √úberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Pr√§parates
  • Schwerer Herzschw√§che
  • Zu langsamer oder unregelm√§√üiger Herzt√§tigkeit
  • Erkrankungen des Herzmuskels
  • Gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herzt√§tigkeit beeinflussenden Arzneimitteln
  • Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut
  • Herz-Kreislauferkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre)

Vor Therapiebeginn, eine und drei Wochen danach und bei Dosiserh√∂hungen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung √ľber eine Behandlung mit Amantadinsulfat-gespag Infusion in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Herzspezialisten erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika) behandelt werden. Er wird Sie darauf hinweisen, dass die Behandlung mit Amantadinsulfat-gespag Infusion nicht abrupt beendet werden darf.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf f√ľr Sie ungew√∂hnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte T√§tigkeiten auszuf√ľhren, die Ihnen oder anderen schaden k√∂nnten. Dies wird als Impulskontrollst√∂rungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gef√ľhle umfassen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von Amantadinsulfat-gespag Infusionslösung anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amantadinsulfat-gespag ist erforderlich,

bei Vergr√∂√üerung der Prostata, Gr√ľnem Star, Erregungs- und Verwirrtheitszust√§nden, Leberfunktionsst√∂rung und psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, sowie Patienten, die mit Memantine behandelt werden.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen.

Daher ist eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung sowie eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Bei Patienten, die mit entw√§ssernden Arzneimitteln behandelt werden, an h√§ufigem Erbrechen und/oder Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen und, wenn notwendig, einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchf√ľhren.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Die Anwendung des Arzneimittels Amantadinsulfat-gespag kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Bei Anwendung von Amantadinsulfat-gespag mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sich die Wirkungen bzw. unerw√ľnschte Wirkungen verst√§rken oder abschw√§chen k√∂nnen.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und Amantadinsulfat-gespag Infusion behandelt werden, darf die Behandlung mit Amantadinsulfat-gespag Infusion nicht plötzlich beendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

  • Arzneimittel, f√ľr die eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls bekannt ist,
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
  • sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil
  • Entw√§ssernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von:

  • Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)
  • Arzneimitteln gegen Demenz-Erkrankung (Memantine)
  • Arzneimitteln mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc.)
  • Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika)

Bei Anwendung von Amantadinsulfat-gespag zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Amantadinsulfat-gespag Infusion soll auf die Einnahme alkoholhaltiger Getränke verzichtet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch √ľber. Ist eine Anwendung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, soll abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beintr√§chtigen.

Bei der Behandlung mit Amantadinsulfat-gespag Infusion kann es, besonders zu Beginn der Behandlung zu einer Einschr√§nkung des Reaktionsverm√∂gens und damit zu einer Verminderung der Fahrt√ľchtigkeit und F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Amantadinsulfat-gespag

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionsl√∂sung enth√§lt 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

3. WIE IST Amantadinsulfat-gespag ANZUWENDEN?

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung: Amantadinsulfat-gespag Infusion nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme. Nicht verbrauchte Inhalte verwerfen.

Wie und wann sollte Amantadinsulfat-gespag Infusion angewendet werden?

Infusionsdauer: 500 ml (200 mg) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) intravenös.

Parkinson-Syndrom

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml i.v. gegeben, in schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml pro Tag intravenös verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei eingeschr√§nkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu 500 ml mit langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden) √ľber 3-5 Tage beginnen. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung ‚Äď soweit m√∂glich mit oralen Darreichungsformen ‚Äď mit 200 mg Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringen Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird Ihr Arzt die Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

M√∂glicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut √ľberpr√ľfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat (möglicherweise in Kombination von Infusion mit Filmtabletten) angewendet wurde als vorgesehen,

kann es zum Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Störung der Bewegungsabläufe, Verschwommensehen, herabgesetzter Reaktionsfähigkeit, Depression und Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Wenn Sie die Anwendung von Amantadinsulfat-gespag Infusion abbrechen

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen (möglicherweise in Kombination mit Amantadin Tabletten).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Amantadinsulfat-gespag Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die unten angef√ľhrten Nebenwirkungen wurden mit folgenden H√§ufigkeiten beobachtet: Sehr h√§ufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

H√§ufig: marmorierte Haut verbunden mit Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Gelenken

Gelegentlich können Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsschwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen, Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen, Verschwommensehen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Mundtrockenheit, Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen auftreten.

Selten treten eingeschränktes Orientierungsvermögen, psychische Störungen, Bewegungsstörungen, Krämpfe, Durchfall, Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe, Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen auf. Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei Kombination von Amantadinsulfat-gespag Infusion mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann es zu psychischen Störungen mit Halluzinationen kommen.

Sehr selten k√∂nnen epileptische Anf√§lle, Muskelzuckungen, Nervenerkrankungen, verminderte Herzleistung, Herzversagen, unregelm√§√üige Herzt√§tigkeit oder Herzrasen, eine vor√ľbergehende Erh√∂hung von Leberwerten, Lichtempfindlichkeit und Sehst√∂rungen auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Drang, sich auf ungew√∂hnliche Weise zu verhalten ‚Äď starker Impuls zu exzessivem Spielen, ver√§ndertes oder verst√§rktes sexuelles Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, Binge- Eating (Verzehr von gro√üen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum) oder zwanghaftes Essen (Verzehr von ungew√∂hnlich viel Nahrung √ľber das S√§ttigungsgef√ľhl hinaus).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie √ľber diese Nebenwirkungen beunruhigt sind oder andere Beschwerden haben.

Wie alle Arzneimittel kann Amantadinsulfat-gespag Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Originalverpackung angegebenen Verfalldatum (Verw. bis: ) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

WEITERE INFORMATIONEN

Was Amantadinsulfat-gespag enthält

Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat

1 Infusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Amantadinsulfat-gespag aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: farblose, klare Fl√ľssigkeit pH 6,0

Osmolarität: 311 mosmol/L, Osmolalität: 312,7 mosmol/kg

10 Infusionsflaschen zu 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH

Goethestraße 89

A-4020 Linz

Hersteller

Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH

Salzkammergut-Klinikum Bad Ischl

Dr. Mayerstr. 8 - 10

A-4820 Bad Ischl

Z.Nr.: 1-25714

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2018

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Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt.

Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensiv√ľberwachsungsma√ünahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Fl√ľssigkeitszufuhr, Ans√§uerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Ma√ünahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i. v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intraven√∂se Gabe von 1 ‚Äď 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abst√§nden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer m√∂glichen QT-Verl√§ngerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes beg√ľnstigen z.B. Elektrolytst√∂rungen (insbesondere Hypokali√§mie und Hypomagnesi√§mie) oder Bradykardie besonders zu beobachten.

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Wirkstoff(e) Amantadin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.01.2005
ATC Code N04BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden