PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung

Abbildung PK - Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Amantadin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merz Pharma Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.12.1982
ATC Code N04BB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Merz Pharma Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

F-Merz Schoeller Infusionsl√∂sung enth√§lt den Wirkstoff Amantadinsulfat, der seit Jahren in der Behandlung der Parkinson-Erkrankung und bei medikament√∂s induzierten Bewegungsst√∂rungen eingesetzt wird. Abh√§ngig vom Schweregrad des Krankheitsbildes wird die Behandlung als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie durchgef√ľhrt.

F-Merz Schoeller Infusionslösung wird angewendet zur:

  • Erstbehandlung bei pl√∂tzlicher Bewegungslosigkeit und Verschlechterung der Parkinsonerscheinungen
  • Behandlung eingeschr√§nkter Aufmerksamkeit (Vigilanzminderung) bei Aufwachen nach einem Koma unterschiedlicher Ursache im Rahmen einer Behandlung im Krankenhaus

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung beachten?

F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden bei

  • wenn Sie allergisch gegen Amantadinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • schwerer Herzschw√§che
  • zu langsamer oder unregelm√§√üiger Herzt√§tigkeit
  • Erkrankungen des Herzmuskels
  • gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen die Herzt√§tigkeit beeinflussenden Arzneimitteln
  • Verminderung von Kalium oder Magnesium im Blut

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Schwangerschaft und Stillzeit Kindern und Jugendlichen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie F-Merz Schoeller Infusionslösung anwenden:

  • bei Vergr√∂√üerung der Prostata
  • bei Gr√ľnem Star
  • bei Leber- und Nierenfunktionsst√∂rung
  • bei Erregungs- und Verwirrtheitszust√§nden
  • bei Psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • sowie bei Patienten, die mit Memantine behandelt werden
  • bei Herz- Kreislauferkrankungen

Vor Therapiebeginn und eine und drei Wochen danach und bei Dosiserh√∂hungen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben. Bei Patienten mit einem Herzschrittmacher wird die Entscheidung √ľber eine Behandlung mit F-Merz Schoeller Infusionsl√∂sung in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Herzspezialisten erfolgen.

Bei Auftreten von Herzklopfen, Schwindel, Bewusstlosigkeit ist umgehend der Arzt zu informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Pflegeperson feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich auf f√ľr Sie ungew√∂hnliche Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte T√§tigkeiten auszuf√ľhren, die Ihnen oder anderen schaden k√∂nnten. Dies wird als Impulskontrollst√∂rungen bezeichnet und kann Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder vermehrte sexuelle Gedanken oder Gef√ľhle umfassen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis von F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung anpassen oder das Arzneimittel ganz absetzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht die Gefahr einer Wirkstoffanhäufung. Es kann zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Daher sind eine sorgfältige ärztliche Einstellung der Dosierung sowie eine Überwachung der Nierenfunktion während der Behandlung erforderlich.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt, wenn Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Bei Patienten, die mit entw√§ssernden Arzneimitteln behandelt werden, an h√§ufigem Erbrechen und/oder Durchfall, einer Nierenerkrankung oder Magersucht leiden oder Insulin anwenden, wird der Arzt entsprechende Laborkontrollen, insbesondere Kalium und Magnesium, anordnen und einen entsprechenden Elektrolyt-Ausgleich durchf√ľhren.

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Neuroleptika und F-Merz Schoeller Infusionslösung behandelt werden, darf die Behandlung mit PK-Merz Schoeller Infusionslösung nicht plötzlich beendet werden.

Anwendung von F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amantadin und folgenden Arzneimitteln soll vermieden werden:

  • Arzneimittel, f√ľr die eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls bekannt ist
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen der Klasse IA (wie z.B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid) und der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (wie z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Pimozid)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (wie z.B. Amitriptylin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Astemizol, Terfenadin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxacin)
  • Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotika)
  • sowie weitere Arzneimittel wie Budipin, Halofantrin, Clotrimazol, Pentamidin, Cisaprid oder Bepridil
  • Entw√§ssernde Arzneimittel

Wegen einer möglichen Wirkungsverstärkung ist besondere Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

  • Antiparkinsonmitteln (z.B. L-Dopa)
  • Arzneimitteln gegen Demenzerkrankung (Memantine)
  • Arzneimitteln mit Wirkung auf das vegetative Nervensystem (z.B. Trihexyphenidyl, Benzatropin, Scopolamin, Biperiden, Orphenadrin etc)
  • Beruhigenden Arzneimitteln (Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimitteln gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika)

Anwendung von F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit F-Merz Schoeller Infusionslösung soll auf die Einnahme alkoholhaltiger Getränke verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Schwangerschaftskomplikationen und Fehlbildungen des Kindes berichtet wurden, darf Amantadin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Amantadin geht in die Muttermilch √ľber. Ist eine Anwendung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, soll abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit F-Merz Schoeller Infusionsl√∂sung kann es, besonders zu Beginn der Behandlung zu einer Einschr√§nkung des Reaktionsverm√∂gens und damit zu einer Verminderung der Fahrt√ľchtigkeit und F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Eine Infusionsflasche mit 500 ml Infusionsl√∂sung enth√§lt 77 mmol Natrium (1770 mg Natrium). Dies ist zu ber√ľcksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Di√§t.

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Wie wird es angewendet?

Vor der ersten Infusion sowie nach einer und drei Wochen wird Ihr Arzt ein EKG schreiben.

Achtung: F-Merz Schoeller Infusionslösung nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist. Nur zur einmaligen Entnahme.

Wie und wann sollte PK-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung angewendet werden?

Infusionsdauer: f√ľr 500 ml (200 mg Amantadinsulfat) 3 Stunden i.v. (55 Tropfen pro Minute) oder f√ľr 250 ml (100 mg Amantadinsulfat) 1 ¬Ĺ Stunden i.v.

Parkinson-Syndrome

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akuten Einschränkung der Bewegungsfähigkeit werden einmal täglich 1 Infusion zu 500 ml oder 2 x 250 ml i.v. gegeben, in schwereren Fällen können bis zu 3 Infusionen zu 500 ml oder 6 Infusionen zu 250 ml pro Tag intravenös verabreicht werden.

Vigilanzminderung

Bei eingeschr√§nkter Aufmerksamkeit nach einem Koma wird Ihr Arzt zu Beginn mit der Infusion zu 500 ml in langsamer Infusionsgeschwindigkeit (> 3 Stunden) 3-5 Tage beginnen. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung ‚Äď soweit m√∂glich mit oralen Darreichungsformen ‚Äď mit 200 mg Amantadinsulfat pro Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit Anzeichen von psychischen Veränderungen, soll mit einer geringeren Dosis begonnen werden.

Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Parkinson wird Ihr Arzt die Dosierung individuell anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Höhe der Dosis an das Ausmaß der Nierenfunktionseinschränkung anpassen.

M√∂glicherweise wird Ihr Arzt die Konzentration des Arzneimittels im Blut √ľberpr√ľfen.

Wenn eine größere Menge Amantadinsulfat, dem Wirkstoff von F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung (möglicherweise in Kombination der Infusionslösung mit den Filmtabletten) angewendet wurde als vorgesehen,

kann es zum Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Übererregbarkeit, Tremor, Störung der Bewegungsabläufe, Verschwommensehen, herabgesetzter Reaktionsfähigkeit, Depression und Sprechstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel gegen Parkinson sind auch Verwirrtheitszustände mit Halluzinationen bis hin zum Koma und Muskelkrämpfen möglich.

Hinweise f√ľr den Arzt:

Eine spezifische medikamentöse Therapie oder ein spezifisches Antidot sind nicht bekannt. Aufgrund der geringen Dialysierbarkeit von Amantadin (ca. 5%) ist eine Hämodialyse nicht sinnvoll.

Bei vital bedrohlichen Intoxikationen sind Intensiv√ľberwachungsma√ünahmen erforderlich. Therapeutisch kommen ferner Fl√ľssigkeitszufuhr, Ans√§uerung des Urins zur schnelleren Ausscheidung der Substanz, ggf. Sedierung, antikonvulsive Ma√ünahmen und Antiarrhythmika (Lidocain i.v.) in Frage.

Zur Behandlung neurotoxischer Symptome kann bei Erwachsenen die intraven√∂se Gabe von 1 ‚Äď 2 mg Physostigmin alle 2 Stunden, bei Kindern 0,5 mg 2mal in Abst√§nden von 5 bis 10 Minuten bis zu einer Maximaldosis von 2 mg versucht werden.

Es wird empfohlen, die Patienten hinsichtlich einer m√∂glichen QT-Verl√§ngerung und Faktoren, die das Auftreten von Torsade de pointes beg√ľnstigen, z.B. Elektrolytst√∂rungen (insbesondere Hypokali√§mie und Hypomagnesi√§mie) oder Bradykardie, besonders zu beobachten.

Wenn die Anwendung von F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung beendet wird,

kann es zu einer Verschlechterung der Bewegungsabläufe bis zur Bewegungsunfähigkeit kommen. Das Absetzen des Präparates sollte nicht abrupt, sondern möglichst ausschleichend erfolgen (möglicherweise in Kombination mit F-Merz Schoeller 100mg Filmtabletten).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch F-Merz Schoeller Infusionsl√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

marmorierte Haut verbunden mit Gelenksödemen

Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen

Depressionen, Angstzustände, Stimmungsaufhellung, Unruhe, Nervosität, Konzentrationsschwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Halluzinationen, Albträume, Gehstörungen, Sprechstörungen, Flimmern beim Sehen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Mundtrockenheit, Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen

Selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

eingeschränktes Orientierungsvermögen, psychische Störungen, Bewegungsstörungen, Krämpfe, Durchfall, Hornhautläsion, Hornhautschwellung (Hornhautödem), verminderte Sehschärfe,, Hautausschläge oder Schwierigkeiten beim Harnlassen auf.

Bei prädisponierten älteren Patienten, insbesondere bei Kombination von F-Merz Schoeller Infusionslösung mit anderen Antiparkinsonmitteln (z.B. Levodopa, Bromocriptin, Memantine), kann es zu psychischen Störungen mit Verfolgungsideen mit Halluzinationen kommen.

Sehr selten: kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Nervenerkrankungen, verminderte Herzleistung, Herzversagen, unregelmäßige Herztätigkeit oder Herzrasen, eine reversible Erhöhung von Leberwerten, Lichtempfindlichkeit, Verschwommensehen und Sehstörungen

In Einzelfällen kann es zu einer Veränderung des Blutbildes (weiße Blutkörperchen) kommen.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Drang, sich auf ungew√∂hnliche Weise zu verhalten ‚Äď starker Impuls zu exzessivem Spielen, ver√§ndertes oder verst√§rktes sexuelles Interesse, unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, Binge- Eating (Verzehr von gro√üen Mengen an Nahrung in einem kurzen Zeitraum) oder zwanghaftes Essen (Verzehr von ungew√∂hnlich viel Nahrung √ľber das S√§ttigungsgef√ľhl hinaus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung enthält

  • Der Wirkstoff ist Amantadinsulfat.
    1 Plastikinfusionsflasche mit 500 ml enthält: 200 mg Amantadinsulfat
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid in Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie F-Merz Schoeller 0,4 mg/ml Infusionslösung und der Inhalt der Flasche aussehen

Farblose klare Fl√ľssigkeit

F-Merz Schoeller Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 Plastikinfusionsflasche zu 500 ml

B√ľndelpackungen zu 5 und 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharma Austria GmbH

Guglgasse 17

1110 Wien

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

Eckenheimer Landstraße 100,

D-60318 Frankfurt

Z.Nr.: 15.234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2018.

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Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merz Pharma Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.12.1982
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden