Apixaban HCS 2,5 mg Filmtabletten

Abbildung Apixaban HCS 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Eliquis 5 mg Filmtabletten Apixaban Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Eliquis 2,5 mg Filmtabletten Apixaban Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
Apixaban HCS 5 mg Filmtabletten Apixaban HCS B.V.B.A.
Apixaban Accord 5 mg Filmtabletten Apixaban Accord Healthcare S.L.U.
Apixaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Apixaban STADA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Apixaban HCS enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.

Apixaban HCS wird bei Erwachsenen eingesetzt:

  • um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach einer H√ľftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen Operation an H√ľfte oder Knie haben Sie m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen zu entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen Anschwellen der Beine f√ľhren. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt, kann es den Blutfluss blockieren und Luftnot mit oder ohne Schmerzen in der Brust verursachen. Eine solche Erkrankung (Lungenembolie) kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige √§rztliche Behandlung.
  • um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusst√∂rungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel k√∂nnen sich l√∂sen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige √§rztliche Behandlung.
  • zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgef√§√üen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgef√§√üen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apixaban HCS darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie √ľberm√§√üig bluten;
  • Sie an einer Erkrankung eines K√∂rperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erh√∂ht (z. B. ein bestehendes oder k√ľrzlich abgeheiltes Geschw√ľr in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine k√ľrzlich aufgetretene Blutung im Gehirn);
  • Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verst√§rkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie);
  • Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen/anwenden (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) au√üer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein ven√∂ser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchg√§ngigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgef√§√ü eingef√ľhrt wird (Katheterablation), um einen unregelm√§√üigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Apixaban HCS einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:

erhöhtes Blutungsrisiko z. B.:

    • durch eine Blutgerinnungsst√∂rung, einschlie√ülich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsf√§higkeit der Blutpl√§ttchen verursachen;
    • durch sehr stark erh√∂hten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
    • wenn Sie √§lter als 75 Jahre sind;
    • wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen;
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden;
  • Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit.

    Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.

  • wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbels√§ule (zur An√§sthesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, Apixaban HCS 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder sp√§ter einzunehmen;
  • wenn Sie eine k√ľnstliche Herzklappe haben;
  • wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Apixaban HCS ist erforderlich:

  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer St√∂rung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erh√∂ht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung ver√§ndert werden muss.

Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen m√ľssen, wird Ihr Arzt Sie m√∂glicherweise auffordern, Apixaban HCS vor√ľbergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Apixaban HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Apixaban HCS verst√§rken und einige k√∂nnen seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Apixaban HCS behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen/anwenden, und wie eng Sie √ľberwacht werden m√ľssen.

Die folgenden Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungen von Apixaban HCS verst√§rken und die Wahrscheinlichkeit einer unerw√ľnschten Blutung erh√∂hen:

  • bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol);
  • bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir);
  • andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin);
  • entz√ľndungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Acetylsalicyls√§ure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erh√∂htes Blutungsrisiko, wenn Sie √ľber 75 Jahre alt sind und Acetylsalicyls√§ure einnehmen;
  • Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem);
  • Antidepressiva, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.

Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Apixaban HCS (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanf√§lle (z. B. Phenytoin);
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression);
  • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z. B. Rifampicin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Die Auswirkungen von Apixaban HCS auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie Apixaban HCS nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Apixaban HCS schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Apixaban HCS in die Muttermilch √ľbertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel w√§hrend der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel absetzen/nicht beginnen sollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľr Apixaban HCS wurde keine Beeintr√§chtigung Ihrer Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.

Apixaban HCS enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Apixaban HCS erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser. Apixaban HCS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Versuchen Sie, die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.

Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Filmtablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber alternative Wege Apixaban HCS einzunehmen. Die Filmtablette kann zersto√üen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Glucose in Wasser oder Apfelsaft gel√∂st oder mit Apfelmus vermischt werden.

Anleitung f√ľr das Zersto√üen:

  • Zersto√üen Sie die Filmtabletten mit einem Pistill und M√∂rser.
  • √úberf√ľhren Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Beh√§ltnis und mischen Sie das Pulver mit z. B. 30 ml (2 Essl√∂ffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Fl√ľssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
  • Schlucken Sie das Gemisch.
  • Sp√ľlen Sie danach das Pistill und den M√∂rser, welche Sie zum Zersto√üen der Filmtablette verwendet haben, und das Beh√§ltnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Fl√ľssigkeiten (z. B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Fl√ľssigkeit.

Falls notwendig, kann Ihnen der Arzt auch die zersto√üene Apixaban HCS Filmtablette in 60 ml Wasser oder 5% Glucose in Wasser l√∂sen und √ľber eine Magensonde geben.

Nehmen Sie Apixaban HCS wie folgt ein:

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer H√ľftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation. Die empfohlene Dosis betr√§gt 2x t√§glich eine Filmtablette Apixaban HCS 2,5 mg, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Sie sollen die erste Filmtablette 12 bis 24 Stunden nach Ihrer Operation einnehmen.

Nach einer gr√∂√üeren H√ľftoperation werden Sie die Filmtabletten √ľblicherweise f√ľr 32 bis 38 Tage einnehmen.

Nach einer gr√∂√üeren Knieoperation werden Sie die Filmtabletten √ľblicherweise f√ľr 10 bis 14 Tage einnehmen.

Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich eine Filmtablette Apixaban HCS 5 mg.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 x täglich eine Filmtablette Apixaban HCS 2,5 mg, wenn:

Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;

  • mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
  • Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert f√ľr Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Mikromol/l] oder h√∂her);
  • Sie sind mindestens 80 Jahre alt;
  • Ihr K√∂rpergewicht betr√§gt 60 kg oder weniger.

Die empfohlene Dosis betr√§gt eine Filmtablette 2 x t√§glich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen m√ľssen.

Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Die empfohlene Dosis betr√§gt zwei Filmtabletten Apixaban HCS 5 mg 2 x t√§glich f√ľr die ersten 7 Tage, z. B. zwei Filmtabletten morgens und zwei Filmtabletten abends.

Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene Dosis eine Filmtablette Apixaban HCS 5 mg 2 x täglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Apixaban HCS 2,5 mg 2 x täglich, z. B. eine Filmtablette morgens und eine Filmtablette abends.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen m√ľssen.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:

  • Umstellung von Apixaban HCS auf gerinnungshemmende Arzneimittel
    Beenden Sie die Einnahme von Apixaban HCS. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Filmtablette eingenommen hätten.
  • Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Apixaban HCS
    Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme von Apixaban HCS zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.
  • Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf Apixaban HCS
    Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban HCS-Behandlung beginnen können.
  • Umstellung von Apixaban HCS auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten (z. B. Warfarin)
    Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, m√ľssen Sie Apixaban HCS noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K- Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme von Apixaban HCS beenden sollen.

Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen

Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie dieses Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Apixaban HCS eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Filmtabletten mehr in der Packung sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Apixaban HCS eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation, die Gabe von Bluttransfusionen oder eine andere Behandlung, die die Anti-FXa-Aktivität aufhebt, erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban HCS vergessen haben

Nehmen Sie die Filmtablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:

  • nehmen Sie die n√§chste Filmtablette Apixaban HCS zur √ľblichen Zeit ein,
  • danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Apixaban HCS abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Apixaban HCS nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erh√∂ht sein k√∂nnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Apixaban HCS kann f√ľr drei unterschiedliche Krankheitsbilder eingesetzt werden. Die bekannten Nebenwirkungen und die H√§ufigkeit des Auftretens k√∂nnen sich je nach Krankheitsbild unterscheiden und sind weiter unten separat aufgef√ľhrt. F√ľr diese Krankheitsbilder sind die am h√§ufigsten auftretenden Nebenwirkungen dieses Arzneimittels Blutungen, welche auch m√∂glicherweise lebensbedrohlich sein k√∂nnen und sofort medizinisch abgekl√§rt werden m√ľssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban HCS zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer H√ľftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • An√§mie, die M√ľdigkeit und Bl√§sse verursachen kann;
  • Blutungen einschlie√ülich:
  • Bluterg√ľsse und Schwellungen;
  • √úbelkeit (Unwohlsein).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutpl√§ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);
  • Blutungen:
    • kommen nach Ihrer Operation vor einschlie√ülich Bluterg√ľssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Fl√ľssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder Injektionsstelle;
    • im Magen, Darm oder helles/rotes Blut im Stuhl;
    • Blut im Urin;
    • Nasenbluten;
    • aus der Vagina;
  • niedriger Blutdruck mit m√∂glichem Schw√§chegef√ľhl und beschleunigtem Herzschlag;
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen folgende St√∂rungen aufdecken:
    • eine gest√∂rte Leberfunktion;
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme;
    • erh√∂hte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutk√∂rperchen, das zu einer Gelbf√§rbung der Haut und der Augen f√ľhren kann.
  • Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen k√∂nnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutungen:
    • in einen Muskel;
    • in den Augen;
    • aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten;
    • aus dem Enddarm (Mastdarm);
  • Haarverlust.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Blutungen:

    • im Gehirn oder in der Wirbels√§ule;
    • in Lunge und Rachen;
    • im Mund;
    • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchh√∂hle;
    • von einer H√§morrhoide;
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfl√§che oder Bluterg√ľssen f√ľhren k√∂nnen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban HCS zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Blutungen einschließlich:

    • in den Augen;
    • im Magen oder Darm;
    • aus dem Enddarm (Mastdarm);
    • Blut im Urin;
    • Nasenbluten;
    • Zahnfleischbluten;
    • Bluterg√ľsse und Schwellungen;
  • An√§mie, die M√ľdigkeit und Bl√§sse verursachen kann;
  • niedriger Blutdruck mit m√∂glichem Schw√§chegef√ľhl und beschleunigtem Herzschlag;
  • √úbelkeit (Unwohlsein);
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen folgende St√∂rungen aufdecken:

eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutungen:
    • im Gehirn oder in der Wirbels√§ule;
    • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;
    • in den Bauch, oder aus der Vagina;
    • helles/rotes Blut im Stuhl;
    • Blutungen nach einer Operation einschlie√ülich Bluterg√ľssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Fl√ľssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;
    • von einer H√§morrhoide;
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutpl√§ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen folgende St√∂rungen aufdecken:
    • eine gest√∂rte Leberfunktion;
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme;
    • erh√∂hte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutk√∂rperchen, das zu einer Gelbf√§rbung der Haut und der Augen f√ľhren kann;
  • Hautauschlag;
  • Juckreiz;
  • Haarverlust;
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen k√∂nnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • in Lunge und Rachen;
  • in den Raum hinter der Bauchh√∂hle;
  • in einen Muskel.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfl√§che oder Bluterg√ľssen f√ľhren k√∂nnen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Apixaban HCS zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Blutungen einschließlich:

Nasenbluten;

    • Zahnfleischbluten;
    • Blut im Urin;
    • Bluterg√ľsse und Schwellungen;
    • Blutungen im Magen, im Darm, aus dem Enddarm (Mastdarm);
    • im Mund;
    • aus der Vagina;
  • An√§mie, die M√ľdigkeit und Bl√§sse verursachen kann;
  • verminderte Anzahl von Thrombozyten (Blutpl√§ttchen) im Blut (was die Blutgerinnung beeinflussen kann);
  • √úbelkeit (Unwohlsein);
  • Hautauschlag;
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen folgende St√∂rungen aufdecken:

    eine Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach f√ľhlen oder einen beschleunigten Herzschlag haben k√∂nnen
  • Blutungen:
    • in den Augen;
    • im Mund oder Blut im Speichel beim Husten;
    • helles/rotes Blut im Stuhl;
    • nachgewiesen in Tests, die Blut im Stuhl oder im Urin anzeigen;
    • Blutungen nach einer Operation einschlie√ülich Bluterg√ľssen und Schwellungen, Austritt von Blut oder Fl√ľssigkeit aus der Operationswunde/dem Operationsschnitt (Wundsekretion) oder der Injektionsstelle;
    • von einer H√§morrhoide;
    • in einen Muskel;
  • Juckreiz;
  • Haarverlust;
  • allergische Reaktionen (√úberempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen k√∂nnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen.
  • Blutuntersuchungen k√∂nnen folgende St√∂rungen aufdecken:
    • eine gest√∂rte Leberfunktion;
    • den Anstieg bestimmter Leberenzyme;
    • erh√∂hte Bilirubin-Werte, einem Abbauprodukt der roten Blutk√∂rperchen, das zu einer Gelbf√§rbung der Haut und der Augen f√ľhren kann.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutungen:

  • im Gehirn oder in der Wirbels√§ule;
  • in der Lunge.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Blutungen:

  • in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchh√∂hle.

  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring um den Rand) (Erythema multiforme).
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag oder spitzen, flachen, roten, runden Flecken unter der Hautoberfl√§che oder Bluterg√ľssen f√ľhren k√∂nnen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Apixaban HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Apixaban. Jede Filmtablette enth√§lt 2,5 mg Apixaban.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumdodecylsulfat, Hydroxyethylcellulose, Magnesiumstearat (E 470b) im Filmtablettenkern und Hypromellose (E 464), Propylenglycol (E 1520), Titandioxid (E 171), und Talkum (E 553b) im Film√ľberzug. Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěApixaban HCS enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Apixaban HCS aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung 2.5 auf einer Seite.

Abmessungen der Filmtablette: Durchmesser ungefähr 6 mm.

Apixaban HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit:

  • 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 oder 200 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen.
  • 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 oder 168 x 1 Filmtablette in perforierten Einzeldosisblisterpackungen.
  • 168 Filmtabletten in HDPE-Beh√§ltnis mit kindersicherem, manipulationssicherem PP Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Patientenausweis: Hinweise zur Benutzung

In der Apixaban HCS-Packung ist neben der Packungsbeilage ein Patientenausweis enthalten oder Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen ähnlichen Ausweis geben.

Dieser Patientenausweis enth√§lt wichtige Informationen f√ľr Sie und soll andere √Ąrzte darauf hinweisen, dass Sie Apixaban HCS einnehmen. Tragen Sie diesen Ausweis st√§ndig bei sich.

  1. Nehmen Sie den Ausweis aus der Packung.
  2. Trennen Sie den Ausweis in deutscher Sprache ab (dies wird durch die Perforation erleichtert)
  3. F√ľllen Sie die folgenden Abschnitte aus oder bitten Sie Ihren Arzt darum:
  • Name:
  • Geburtsdatum:
  • Indikation:
  • Dosierung: mg 2x t√§glich
  • Name des Arztes:
  • Telefonnummer des Arztes:

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto ҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Z.Nr.: 140877

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Apixaban Krka
Irland, Island, Norwegen, Schweden,  
Vereinigtes Königreich (Nordirland)  
   
Deutschland Apixaban TAD
   
Italien, Niederlande, √Ėsterreich Apixaban HCS
   
Kroatien Apiksaban Krka
   
 
Portugal Apixabano Krka
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Apixaban HCS 2,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Apixaban
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.10.2021
ATC Code B01AF02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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