Was Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm enthält
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Die Wirkstoffe sind Benzylpenicillin-Benzathin und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 916,7 mg Benzylpenicillin-Benzathin (als Tetrahydrat), entsprechend 1.200.000 I.E. Benzylpenicillin-Benzathin.
1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 25 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.
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Die sonstigen Bestandteile in der Durchstechflasche mit Pulver sind: Povidon K17, Sojabohnenlecithin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (wasserfrei), Citronensäure, Mannitol (E421), Simeticon.
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Die sonstigen Bestandteile in der Ampulle mit Lösung sind: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm besteht aus einer Durchstechflasche mit weißem bis cremefarbenem Pulver und einer Ampulle mit klarer, farbloser Lösung.
Nach Rekonstitution ist das gebrauchsfertige Arzneimittel eine milchig-weiße, homogene Injektionssuspension.
Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist erhältlich in Packungen mit
1 Durchstechflasche und 1 Ampulle und in Bündelpackungen mit 5 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim Deutschland
Z.-Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Tarlidocin
Frankreich: Tarlidocin Italien: Tarlidocin Niederlande: Tarlidocin
Vereinigtes Königreich: Cindolin
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
Das Präparat ist ausschließlich zur intramuskulären Injektion bestimmt. Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen.
Rekonstitution der Suspension zur intramuskulären Injektion:
Das Pulver einer Durchstechflasche mit der Lösung in der Ampulle rekonstituieren.
Die Glasampulle im oberen Bereich durch definiertes Abbrechen des Ampullenhalses öffnen.
Die in der Ampulle enthaltene Lösung mittels einer sterilen Spritze mit einer Kanüle vollständig aufziehen.
Für die Rekonstitution der Injektionssuspension die Kanüle durch den Gummistopfen der Durchstechflasche so einstechen, dass sich das Ende der Kanüle ausschließlich im oberen Bereich der Durchstechflasche befindet.
Danach die Lösung vollständig und langsam in die Durchstechflasche einspritzen und die Durchstechflasche schwenken. Starkes Schütteln vermeiden.
Durch die oben beschriebene Vorgehensweise lässt sich Herausspritzen und Schäumen der Lösung vermeiden.
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine milchig-weiße, homogene Injektionssuspension. Nach Rekonstitution mit der in dieser Packung enthaltenen Lösung beträgt das Volumen der gebrauchsfertigen Injektionssuspension 6 ml.
Verabreichung von 1,2 Millionen I.E. (entsprechend 1 Durchstechflasche):
Den Inhalt einer Durchstechflasche vollständig aufziehen und dann verabreichen.
Verabreichung niedrigerer Dosen, z. B. 600.000 I.E. (entsprechend ½ Durchstechflasche):
Den Inhalt einer Durchstechflasche vollständig aufziehen. Die Hälfte des Inhalts sofort verwerfen und die zweite Hälfte des Inhalts verabreichen.
Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle und Rekonstitution der Injektionssuspension verwendet werden.
Restliches Arzneimittel nach Gabe der Einzeldosis verwerfen.
Injektion
Die Injektion von Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm muss mit einer langen, großvolumigen Kanüle (Kanülendurchmesser 0,90 mm) als tiefe intramuskuläre Injektion in den oberen äußeren Quadranten der Glutealmuskulatur in Richtung Beckenkamm oder nach der Von Hochstetter-Methode erfolgen. Der Einstich soll möglichst senkrecht zur Hautoberfläche und die Injektion soweit wie möglich entfernt von größeren Gefäßen erfolgen. Vor der Injektion muss immer aspiriert werden. Bei Aspiration von Blut oder bei Schmerzen während der Injektion muss die Injektion abgebrochen werden.
Bei Kindern wird als Injektionsstelle die mittlere seitliche Oberschenkelmuskulatur (M. quadriceps femoris) empfohlen. Der M. deltoideus ist nur geeignet, wenn er gut ausgebildet ist; in diesem Fall muss auf den Nervus radialis geachtet werden.
Bei Säuglingen und Kleinkindern soll der periphere Bereich des oberen äußeren Quadranten der Glutealregion nur in Ausnahmefällen als Injektionsstelle gewählt werden (z. B. bei ausgedehnten Verbrennungen), um Läsionen des Ischiasnervs zu vermeiden.
Die Injektion darf nicht in Gewebe mit verminderter Durchblutung erfolgen (siehe auch Abschnitt 2. „Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm darf nicht angewendet werden“). Bei wiederholter Verabreichung muss die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die Injektion soll möglichst langsam und nur mit schwachem Druck erfolgen. Ein Verreiben nach der Injektion ist zu vermeiden.
Bei einer intramuskulären Injektion können schwere lokale Reaktionen auftreten, insbesondere bei Kleinkindern. Falls möglich, sind unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete und Dosierungspläne sowie unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses alternative Behandlungen wie eine intravenöse Therapie mit einem geeigneten Penicillinpräparat in Betracht zu ziehen.
Bei der Langzeitbehandlung mit Depot-Penicillinen (z. B. zur Behandlung der Syphilis) kann es nach wiederholten Injektionen in ein eng begrenztes Areal im Muskelgewebe zu Gewebeschädigung und zum Einwachsen von Blutgefäßen kommen. Dadurch erhöht sich mit jeder weiteren Injektion die Wahrscheinlichkeit, dass Injektionsgut in die Blutbahn gelangt, − sei es durch direkte Injektion in ein Blutgefäß, durch Einpressen infolge des Injektionsdrucks oder sogar durch Verreiben des Depots. Es wird daher empfohlen, bei der Langzeitbehandlung jede Injektion möglichst weit entfernt von der Stelle der vorhergehenden Injektion vorzunehmen.
Hinweis
Wegen der möglichen Nebenwirkungen (Nicolau- oder Hoigné-Syndrom zusammen mit der Wirkung von Lidocain) muss eine intravasale Lage der Kanüle unbedingt ausgeschlossen werden, indem ein Aspirationstest mit leerer Injektionsspritze durchgeführt wird.
Bei Aspiration von Blut oder bei Schmerzen während der Injektion muss die Injektion abgebrochen werden.
Benzylpenicillin-Benzathin/Lidocain Infectopharm ist nicht zur subkutanen, intravenösen oder intralumbalen Injektion geeignet.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Symptome einer Überdosierung/Fehlanwendung
Penicilline können in extrem hohen Dosen eine neuromuskuläre Erregbarkeit oder epileptiforme Krampfanfälle induzieren. Bei Verdacht auf eine Überdosis sind eine klinische Überwachung und symptomatische Maßnahmen angezeigt.
Eine Lidocainintoxikation nach unsachgemäßer Verabreichung von zu viel Lidocain verläuft in zwei Phasen. Zunächst zeigen die Patienten exzitatorische zentrale und kardiale Symptome: Agitiertheit, Unruhe, Schwindelgefühl, Hör- und Sehstörungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Mögliche kardiovaskuläre Symptome sind Arrhythmie, Tachykardie, Hypertonie und Hautrötung. Bei fortschreitender Intoxikation entwickelt sich bei den Patienten eine Depression zentraler und kardialer Funktionen, die zu Koma, Atem- und Kreislaufstillstand führt. Ein häufiges Symptom ist eine Hypotonie. Bei versehentlicher intravasaler Verabreichung von Lidocain können exzitatorische Symptome fehlen. Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika.
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Benzylpenicillin ist hämodialysierbar.
Bei den ersten Anzeichen einer Überdosierung von Lidocain muss die Gabe von Benzylpenicillin- Benzathin/Lidocain Infectopharm sofort abgebrochen werden. Die Verabreichung von Sauerstoff wird empfohlen. Die weitere Behandlung sollte symptomatisch entsprechend der Intoxikationszeichen erfolgen: Ein Krampfanfall ist eine Indikation für die intravenöse Gabe von Diazepam; bei einem Atem- und Kreislaufstillstand sind die üblichen Maßnahmen zur kardiopulmonalen Reanimation durchzuführen.
Zentral wirkende Analeptika sind bei einer Intoxikation durch Lokalanästhetika kontraindiziert.
