Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Puver zur Inhalation, Hartkapseln

Abbildung Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Puver zur Inhalation, Hartkapseln
Wirkstoff(e) Tiotropiumbromid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.07.2016
ATC Code R03BB04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere inhalative Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Braltus enthält den Wirkstoff Tiotropium. Tiotropium erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die Atemnot und Husten verursachen. Der Begriff COPD steht im Zusammenhang mit den Erkrankungen chronische Bronchitis und Emphysem. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb ist dieses Arzneimittel täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Braltus ist ein lang wirkender Bronchodilator, der dabei hilft, die Atemwege zu erweitern und das Ein- und Ausströmen von Luft in die bzw. aus den Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann auch die bei Ihrer Erkrankung auftretende anhaltende Atemnot lindern und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern. Es hilft Ihnen außerdem dabei, länger aktiv zu bleiben. Die tägliche Anwendung dieses Arzneimittels wird weiters dabei helfen, das Auftreten von schnell auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer COPD-Symptome, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, zu verhindern. Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass es nur einmal täglich angewendet werden muss.

Dieses Arzneimittel ist nicht als Notfallbehandlung von unerwarteter Brustenge, Husten oder plötzlichen Atemnotsanfällen oder Giemen (keuchende Atmung) anzuwenden. Bitte verwenden Sie dafür stattdessen einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) (z. B. Salbutamol). Bitte führen Sie diesen Inhalator für Akutbeschwerden immer bei sich.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Braltus beachten?

Braltus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieses Wirkstoffes, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind
  • wenn Sei allergisch (überempfindlich) gegen Lactose oder andere Zucker sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Braltus anwenden:

  • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ipratropium oder Oxitropium enthalten
  • wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, oder bei Ihnen im vergangenen Jahr instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind.

Braltus ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es ist nicht anzuwenden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.

Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von Braltus auftreten. Wenn dies passiert, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4.).

Inhalative Arzneimittel wie Braltus können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit (Bronchospasmus) unmittelbar nach der Inhalation auslösen. In solchen Fällen wenden Sie sofort einen schnell wirksamen Inhalator für Akutbeschwerden (z.B. Salbutamol) an. Wenn diese Beschwerden auftreten, wenden Sie Braltus nicht mehr an und kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sorgen Sie dafür, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zu tränenden Augen führen oder ein Engwinkelglaukom oder eine Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms verursachen kann. Engwinkelglaukom ist eine Augenerkrankung (erhöhter Augeninnendruck). Augenschmerzen oder - beschwerden, verschwommenes Sehen, Sehen von Halos (Lichteffekten) um Lichtquellen oder farbige Bilder in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome eines Engwinkelglaukoms auftreten, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittel abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.

Das Arzneimittel in Ihrem Inhalator kann die normale Sekretion (Speichel) in Ihrem Mund verringern und daher kann sich Ihre Mund trocken anfühlen. Langfristig kann dies zu Karies (Zahnfäule) führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten, spülen Sie Ihren Mund aus und putzen Sie regelmäßig Ihre Zähne.

Wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, oder bei Ihnen im vergangenen Jahr instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Braltus die richtige Behandlung für Sie ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an (siehe Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Braltus ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.

Anwendung von Braltus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich aller anderen in der Apotheke rezeptfrei erhältlichen Inhalatoren/Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Braltus enthält Lactose.

Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch enthalten ist. Wenden Sie Braltus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. In Arzneimitteln, die Lactose enthalten, können zusätzlich Spuren von Milchprotein vorkommen, das bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Milchproteine Reaktionen verursachen kann. Bei Anwendung von Braltus in der empfohlenen Dosis, d. h. 1 Kapsel täglich, werden pro Dosis bis zu 18 mg Lactose-Monohydrat freigesetzt.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt das Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel einmal täglich mit dem Zonda- Inhalator. Eine Kapsel enthält die erforderliche tägliche Dosis Tiotropium (eine abgegebene Dosis von 10 Mikrogramm Tiotropium). Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Der Inhalt der Kapsel ist täglich zur gleichen Zeit zu inhalieren. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der Zonda-Inhalator, in den die Braltus Kapsel eingelegt wird, durchsticht die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers. Die Kapseln dürfen nur mit dem Zonda-Inhalator inhaliert werden. Verwenden Sie keinen anderen Inhalator zur Anwendung von Braltus Kapseln.

Stellen Sie sicher, dass Sie mit dem Zonda-Inhalator richtig umgehen können. Hinweise zum Gebrauch des Zonda-Inhalators finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage. Denken Sie daran, diese Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen. Auf der Innenseite des Deckels des Kartons befinden sich auch Bilder zum korrekten Einsetzen der Kapsel in den Inhalator. Um die Gefahr des Erstickens zu vermeiden, legen Sie NIEMALS eine Kapsel direkt in das Mundstück. Bei Problemen im Umgang mit dem Zonda- Inhalator bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Bei Bedarf können Sie das Mundstück des Zonda-Inhalators nach Gebrauch mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch abwischen.

Achten Sie darauf, nicht in den Zonda-Inhalator hineinzuatmen. Achten Sie bei der Anwendung von Braltus darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt, können Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auftreten, daher sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie danach sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich darüber.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Braltus ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Braltus angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Kapsel Braltus pro Tag inhalieren, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von Braltus vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht 2 Dosen auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Wenden Sie danach die nächste Dosis wie gewohnt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Braltus abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Braltus abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel) oder vermehrtes Giemen und Atemnot. Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung dieses Arzneimittels auftreten. Solche schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten. Unmittelbar nach der Inhalation kann außerdem wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (bekannt als Bronchospasmus) auftreten.

Informieren Sie bei solchen Nebenwirkungen sofort einen Arzt.

Wenden Sie Ihren Braltus Inhalator nicht nochmals an, ohne vorher Ihren Arzt aufzusuchen oder zumindest mit ihm Rücksprache gehalten zu haben. Wenn Sie eine keuchende Atmung oder Atemnot haben, wenden Sie sofort Ihren schnell wirksamen Inhalator für Akutbeschwerden (Notfallinhalator) an.

Bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, traten auch andere Nebenwirkungen auf, die nachstehend gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Geschmacksstörungen
  • Verschwommenes Sehen
  • Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
  • Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
  • Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
  • Husten
  • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
  • Verstopfung
  • Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Candidose)
  • Hautausschlag
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
  • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schlaflosigkeit (Insomnie)
  • Sehen von Halos (Lichteffekten) um Lichtquellen oder farbige Bilder in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
  • Erhöhter Augeninnendruck
  • Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
  • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
  • Herzklopfen (Palpitation)
  • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
  • Nasenbluten (Epistaxis)
  • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
  • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
  • Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischer Ileus)
  • Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
  • Entzündung der Zunge (Glossitis)
  • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Harnwegsinfektionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
  • Zahnverfall (Karies)
  • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
  • Trockenheit der Haut
  • Gelenkschwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen (Flasche zu 15 Kapseln) oder 60 Tagen (Flasche zu 30 Kapseln) nach Anbruch der Flasche verwenden.

Der Zonda-Inhalator darf nur mit der beigepackten Flasche mit Kapseln, welche entweder in derselben Packung wie der Inhalator oder in der separat verpackten Bündelpackung abgepackt sind, verwendet werden. Verwenden Sie den Inhalator nicht für die nächste Flasche mit Kapseln wieder.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Braltus enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tiotropium.
  • Jede Kapsel enthält 13 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Bromid).
  • Davon werden 10 Mikrogramm Tiotropium aus jeder Kapsel bei der Inhalation über das Mundstück des Zonda-Inhalators abgegeben und in die Lungen inhaliert.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Kapselinhalt) und Hypromellose (Kapselhülle).

Wie Braltus aussieht und Inhalt der Packung

Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Pulver zur Inhalation, Hartkapseln ist eine farblose und durchsichtige Hartkapsel, die ein weißes Pulver enthält.

Dieses Arzneimittel ist in Flaschen mit Schraubdeckel erhältlich. Die Flasche wird in einem Umkarton mit einem Zonda-Inhalator bereitgestellt. Der Zonda-Inhalator besteht aus einem grünen Gehäuse mit Schutzkappe mit einem weißen Druckknopf.

Braltus ist in Packungen mit 15 oder 30 Kapseln und einem Zonda-Inhalator sowie in Bündelpackungen entweder mit 60 Kapseln (2 Packungen zu 30) und 2 Zonda-Inhalatoren oder mit 90 Kapseln (3 Packungen zu 30) und 3 Zonda-Inhalatoren erhältlich.

Bündelpackung: 30 Kapseln (Flasche) in einer Schachtel gebündelt mit 1 Zonda Inhalator der in einer eigenen Schachtel verpackt ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spanien

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Zulassungsdatum 28.07.2016
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Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden