Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Tiotropium Mylan erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird auch der chronischen Bronchitis und dem Emphysem zugeordnet. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb ist Tiotropium Mylan täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

Tiotropium Mylan ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der dabei hilft, die Atemwege zu erweitern und das Ein- und Ausatmen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von Tiotropium Mylan kann Ihnen auch bei anhaltender Kurzatmigkeit infolge Ihrer Krankheit helfen und hilft dabei die Auswirkungen Ihrer Krankheit auf Ihr Alltagsleben gering zu halten. Es hilft Ihnen auch dabei, länger aktiv zu bleiben. Die tägliche Anwendung von Tiotropium Mylan hilft außerdem eine plötzlich auftretende, kurzfristige Verschlechterung Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten kann, zu verhindern. Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, sodass es nur einmal täglich angewendet werden muss. Angaben zur korrekten Dosierung von Tiotropium Mylan finden Sie unter Punkt 3. „Wie ist Tiotropium Mylan anzuwenden?“ und in der Gebrauchsanweisung für den NeumoHaler am Ende dieser Packungsbeilage.

Tiotropium Mylan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder verwandte Substanzen, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiotropium Mylan anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
• Tiotropium Mylan ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung indiziert; es ist nicht anzuwenden, um plötzliche Atemnotanfälle oder keuchende Atmung zu behandeln.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, keuchende Atmung oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von Tiotropium Mylan auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Inhalative Arzneimittel wie Tiotropium Mylan können Brustenge, Husten, keuchende Atmung oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Achten Sie darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Lichthöfe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, ein.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Tiotropium Mylan für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie Tiotropium Mylan nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Tiotropium Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Tiotropium Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen bei Anwendung von Tiotropium Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD beobachtet, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Tiotropium Mylan enthält Lactose

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Tiotropium Mylan in der empfohlenen Dosis, d.h. 1 Hartkapsel täglich, enthält jede Dosis bis zu 5,5 mg Lactose (als Lactose wasserfrei). Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Hartkapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Tiotropium Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Der Inhalt der Kapsel ist täglich zur gleichen Zeit zu inhalieren. Dies ist wichtig, da Tiotropium Mylan über 24 Stunden wirksam ist.

Die Hartkapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen vorgesehen.

Schlucken Sie die Hartkapseln nicht.

Der Inhalator NeumoHaler, in den die Tiotropium Mylan Hartkapsel eingelegt wird, durchsticht die Hartkapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen NeumoHaler besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Hinweise zum korrekten Gebrauch des NeumoHalers finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie darauf, nicht in den NeumoHaler hinein zu atmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem NeumoHaler, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Reinigen Sie den NeumoHaler einmal pro Monat. Hinweise zur Reinigung des NeumoHalers finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie bei der Anwendung von Tiotropium Mylan darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiotropium Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Hartkapsel Tiotropium Mylan pro Tag inhalieren, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Hartkapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Mylan abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von Tiotropium Mylan abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Tiotropium Mylan abbrechen, können sich die Symptome und Beschwerden der COPD verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerz
• Geschmacksstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• Verstopfung
• Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Sehen von Höfen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Erhöhter Augeninnendruck
• Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Herzklopfen (Palpitation)
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Hemmung der Darmtätigkeit oder Stillstand im Darmtrakt (Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit (Nausea)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens verursachen (Angioödem)
• Nesselsucht (Urticaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Harnwegsinfektionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
• Karies
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Trockenheit der Haut
• Gelenkschwellung

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von Tiotropium Mylan auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie bitte in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“, bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie können Ihren NeumoHaler so lange verwenden, bis die in dieser Packung enthaltene Arzneimittelmenge aufgebraucht ist (maximal bis zu 3 Monaten).

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tiotropium Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Tiotropium. Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffs Tiotropium (als Bromid). Davon werden 12 Mikrogramm Tiotropium bei der Inhalation über das Mundstück des NeumoHalers abgegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), schwarze Tinte.

Wie Tiotropium Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Weiße bis fast weiße Hartkapseln mit dem Aufdruck „T18“ in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis fast weißem Pulver zur Inhalation.

Abziehbare Aluminium /Aluminium/PVC -Blisterpackung.

Der NeumoHaler ist ein Inhalator zur Inhalation von Einzeldosen mit grünem Gerätekörper und Schutzkappe und weißer Drucktaste aus Plastikmaterialien (ABS) und rostfreiem Stahl.

Packungsgrößen:

Faltschachteln mit 30 Hartkapseln

Faltschachteln mit 60 Hartkapseln

Faltschachteln mit 90 Hartkapseln

Ein NeumoHaler Inhalator liegt jeder Faltschachtel bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 1140 Wien

Österreich

Hersteller

Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès Spanien

Z.Nr.: 138536

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Tiotropium Mylan 18
	Mikrogramm Hartkapseln mit
	Pulver zur Inhalation
Belgien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Liechtenstein,
Litauen, Luxemburg, Niederlande, Tschechische Republik, Zypern:	Tiotropium Mylan
Bulgarien, Dänemark, Finnland, Island, Italien, Malta, Norwegen,
Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden:	Sirkava
Deutschland, Kroatien, Polen, Vereinigtes Königreich (Nordirland):	Acopair
Rumänien:	Tiotropiu Mylan
Slowenien:	Tiotropij Mylan
Frankreich:	TIOTROPIUM VIATRIS 18
	microgrammes, poudre pour
	inhalation en gélule
Ungarn	Tiotropium Viatris 18
	mikrogramm inhalációs por
	kemény

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Gebrauchsanweisung für den NeumoHaler®

Liebe Patientin, lieber Patient,

der NeumoHaler ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in der Tiotropium Mylan Kapsel enthaltenen Arzneimittels, das Ihnen Ihr Arzt für Ihre Atemwegsprobleme verordnet hat.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes zur Anwendung von Tiotropium Mylan sehr sorgfältig. Der NeumoHaler wurde speziell für Tiotropium Mylan entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren NeumoHaler so lange verwenden, bis die in dieser Packung enthaltene Arzneimittelmenge aufgebraucht ist (maximal bis zu 3 Monaten).

Der NeumoHaler besteht aus einer Schutzkappe (geschwungene obere Kappe), einem Mundstück (unter der Schutzkappe), einem Geräteunterteil, einem Anstechknopf (an der Seite des NeumoHalers) und einer Hartkapselkammer (unter dem Mundstück).

Der NeumoHaler

1 Schutzkappe

2 Mundstück

3 Geräteunterteil

4 Anstechknopf

Hartkapselkammer

1. Entfernen Sie die Schutzkappe. Überprüfen Sie, dass sich kein Fremdkörper im Inhalationskanal befindet.

1. Öffnen Sie das Mundstück, indem Sie dieses hochziehen und dabei gleichzeitig auf die beiden Einbuchtungen drücken.
2. Entnehmen Sie dem Blister eine Tiotropium Mylan Hartkapsel (unmittelbar vor der Anwendung, siehe Handhabung des Blisters am Ende der Anweisungen) und legen Sie diese wie abgebildet in die Hartkapselkammer des NeumoHalers ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder nach unten zeigt. Legen Sie die Kapsel niemals direkt in das Mundstück ein.
3. Klappen Sie das Mundstück fest zu, bis Sie einen Klick hören.

1. Halten Sie den NeumoHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Anstechknopf nur einmal bis zum Anschlag ein und lassen Sie ihn danach wieder los. Die Hartkapsel wird damit angestochen und das Arzneimittel ist für die Inhalation verfügbar.
2. Atmen Sie vollständig aus. Wichtig: Atmen Sie zu keinem Zeitpunkt in das Mundstück hinein.

7. Führen Sie anschließend den NeumoHaler an den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Halten Sie den Kopf aufrecht. Atmen Sie langsam und tief ein, aber stark genug, bis Sie hören oder fühlen, dass die Hartkapsel vibriert. Inhalieren Sie, bis Ihre Lunge gefüllt ist. Anschließend halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird. Setzen Sie dabei den NeumoHaler ab.

Wiederholen Sie Schritt 6 und 7 einmal, um die Kapsel vollständig zu entleeren.

8. Klappen Sie das Mundstück wieder auf. Lassen Sie die leere Hartkapsel aus dem NeumoHaler fallen und entsorgen Sie diese. Verschließen Sie das Mundstück und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den NeumoHaler. Stellen Sie sicher, dass die Schutzkappe richtig aufgesetzt ist.

Reinigung des NeumoHalers®:

Reinigen Sie den NeumoHaler einmal pro Monat.

1. Nehmen Sie die Schutzkappe ab und klappen Sie das Mundstück auf.
   Öffnen Sie anschließend das Geräteunterteil, indem Sie wie abgebildet mit dem Daumen das unter dem Anstechknopf eingravierte Dreieck hinunterdrücken.
2. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den kompletten NeumoHaler mit warmem Wasser. Trocknen Sie den NeumoHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein Papierhandtuch schütteln. Lassen Sie den NeumoHaler anschließend an der Luft trocknen, ohne die einzelnen Komponenten wieder zusammenzusetzen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den NeumoHaler unmittelbar nach Gebrauch. Damit ist er für die nächste Anwendung wieder gebrauchsfertig. Die Außenseite des Mundstücks können Sie nach Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch reinigen.

Blister-Handhabung:

1. Trennen Sie eine Blisterzelle entlang der Perforation vom Blisterstreifen ab.

1. Entfernen Sie die Schutzfolie auf der Rückseite der abgetrennten Blisterzelle, um die Hartkapsel freizulegen.
   Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie hindurch.
2. Die Hartkapseln müssen stets in der Blisterpackung aufbewahrt und dürfen dieser erst unmittelbar vor Gebrauch entnommen

werden. Nehmen Sie die Hartkapsel mit trockenen Händen aus der Blisterpackung heraus.

Sie dürfen die Hartkapseln nicht schlucken.

Tiotropium Mylan Hartkapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapseln nicht ganz gefüllt sind.

Hersteller des NeumoHaler-Inhalators: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès Spanien