Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation

Spiolto Respimat enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol. Diese gehören zur Arzneimittelklasse der sogenannten lang wirksamen Bronchodilatatoren. Tiotropium gehört der Untergruppe der Anticholinergika an; Olodaterol gehört der Untergruppe der lang wirksamen Beta2- Adrenozeptor-Agonisten an.

Spiolto Respimat erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronisch obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt.

Spiolto Respimat erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen. Die regelmäßige Anwendung von Spiolto Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.

COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiolto Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Spiolto Respimat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder Olodaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder eine verwandte Substanz sind, z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spiolto Respimat anwenden,

• wenn Sie an Asthma leiden (Spiolto Respimat ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
• wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;
• wenn Sie an Epilepsie leiden;
• wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden;
• wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;
• wenn Sie Diabetes haben;
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist;
• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;
• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
• wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird;
• wenn Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Während der Behandlung mit Spiolto Respimat

• Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) sein (siehe Abschnitt 4).
• Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4).
• Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen), informieren Sie sofort einen Arzt (siehe Abschnitt 4).
• Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln kann (siehe Abschnitt 4).

Achten Sie bei der Anwendung von Spiolto Respimat darauf, dass der Sprühstoß nicht in Ihre Augen gelangt. Dies kann zu Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (d. h. zu einem Engwinkelglaukom) führen. Augenbeschwerden können mit Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen. Waschen Sie Ihre Augen mit warmem Wasser, unterbrechen Sie die Anwendung von Spiolto Respimat und fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Spiolto Respimat ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.

Wenden Sie Spiolto Respimat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang wirksame beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.

Wenn Sie bisher Arzneimittel mit sogenannten kurz wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie z. B. Salbutamol regelmäßig angewendet haben, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten Beschwerden wie Atemnot an.

Mundtrockenheit, die unter Behandlung mit Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig zu Zahnkaries führen. Achten Sie daher bitte auf eine sorgfältige Mundhygiene.

Wenden Sie Spiolto Respimat nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

Spiolto Respimat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Spiolto Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• ähnliche Arzneimittel wie Spiolto Respimat (d. h. Arzneimittel, die ähnliche Wirkstoffe enthalten, z. B. Anticholinergika oder beta-adrenerge Substanzen). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
• sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B. Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit von Spiolto Respimat vermindern.
• Arzneimittel zur Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:

o Kortikosteroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Entwässerungsmittel),

o Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin).

Wenn Sie solche Arzneimittel zusammen mit Spiolto Respimat einnehmen/anwenden, können Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

• sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid) zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder Depression. Bei Einnahme/Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen kommen, die das Herz betreffen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, außer es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Spiolto Respimat Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Spiolto Respimat darf nur inhaliert werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Spiolto Respimat wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie daher Spiolto Respimat nur EINMAL TÄGLICH an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung

2 SPRÜHSTÖSSE.

Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, ist Spiolto Respimat täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keinen relevanten Nutzen von Spiolto Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie den Spiolto Respimat Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Spiolto Respimat Inhalator finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Spiolto Respimat angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen kann sich erhöhen, wie z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.

Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat abbrechen, können sich die COPD-Symptome und -Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung, plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Schwindel) können nach Anwendung von Spiolto Respimat alleine oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck
• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Husten
• Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nasenrachenentzündung (Nasopharyngitis)
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum (oropharyngeale Candidose)
• verschwommenes Sehen
• beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
• Übelkeit
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Rückenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, auch allergische Reaktionen vom Soforttyp
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Mund und Gesicht oder des Rachens verursachen (Angioödem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Nesselausschlag (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder gestörtes Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Anstieg des gemessenen Augendrucks
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Zahnkaries
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Hautausschlag
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Hauttrockenheit
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Verringerung des Körperwassers (Dehydratation)
• Harnwegsinfekt
• Gelenkschwellung

Es können auch Nebenwirkungen auftreten, welche für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie Spiolto Respimat (beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Zittern, Nervosität, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

Unmittelbar nach der Inhalation können wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Spätestens 3 Monate nach der ersten Anwendung ist der Spiolto Respimat Inhalator zu entsorgen.

Das Arzneimittel nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.