Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Srivasso 18 Mikrogramm verhilft Personen mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary Disease = COPD) zu leichterer Atmung. COPD ist eine chronische Lungenkrankheit, die Kurzatmigkeit und Husten verursacht. COPD umfasst auch chronische Bronchitis und Emphysem. Da es sich bei COPD um eine chronische Krankheit handelt, müssen Sie Srivasso 18 Mikrogramm jeden Tag anwenden, und nicht nur dann, wenn Sie Atembeschwerden oder andere Anzeichen von COPD verspüren.

Srivasso 18 Mikrogramm ist ein langwirksamer Bronchodilatator (ein die Atemwege erweiterndes Arzneimittel), der Ihnen hilft, die Atemwege zu öffnen und das Ein- und Ausatmen erleichtert. Regelmäßige Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm kann Ihnen auch bei anhaltender Kurzatmigkeit infolge Ihrer Krankheit helfen. Es wird Ihnen helfen, die Auswirkungen Ihrer Krankheit auf Ihr Alltagsleben gering zu halten. Es hilft Ihnen auch dabei, körperliche Anstrengungen länger durchzuhalten. Täglicher Gebrauch von Srivasso 18 Mikrogramm hilft außerdem, akuten Krankheitsschüben, die mehrere Tage anhalten können, vorzubeugen.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, Sie müssen es also nur einmal täglich anwenden.

Srivasso 18 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tiotropium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Atropin oder verwandte Wirkstoffe sind, z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Srivasso 18 Mikrogramm anwenden.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Srivasso 18 Mikrogramm ist angezeigt zur Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, es darf daher nicht zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Atemlosigkeit oder Keuchen) angewendet werden.
• Nach Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm sind sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen, Juckreiz, Keuchen oder Atemlosigkeit möglich. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Arzneimittel zur Inhalation wie Srivasso 18 Mikrogramm können Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation hervorrufen. Suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
• Achten Sie darauf, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt, da es dadurch zur Auslösung oder Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms, einer Augenerkrankung, kommen kann. Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, das Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukomanfalls sein. Diese Augenbeschwerden können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Sie müssen die Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm beenden und sofort einen Arzt, vorzugsweise einen Augenarzt, aufsuchen, wenn Anzeichen eines Engwinkelglaukoms auftreten.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig Karies begünstigen. Achten Sie aus diesem Grund auf eine sorgfältige Mundhygiene.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten, oder bei Ihnen in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) aufgetreten sind, dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob Srivasso für Sie geeignet ist.
• Sie dürfen Srivasso 18 Mikrogramm nicht öfter als einmal täglich anwenden.

Kinder und Jugendliche

Srivasso 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie ähnliche Arzneimittel – wie Ipratropium oder Oxitropium – für Ihre Lungenkrankheit anwenden oder angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm mit anderen zur Behandlung von COPD eingesetzten Arzneimitteln – wie atemwegserweiternden Wirkstoffen (z. B. Salbutamol), Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) und/oder oralen und inhalativen Glucokortikoiden (z. B. Prednisolon) – wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Auftreten von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen kann es zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen kommen.

Srivasso 18 Mikrogramm enthält Lactose-Monohydrat

Bei korrekter Anwendung – eine Kapsel einmal täglich vollständig inhaliert – enthält jede Einzeldosis 5,5 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn Sie allergisch gegen Milcheiweiße (welche in geringen Mengen im sonstigen Bestandteil Lactose Monohydrat enthalten sein können) sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise einmal täglich den Inhalt einer Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) zu inhalieren. Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Srivasso 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Sie müssen den Kapselinhalt möglichst immer zur selben Tageszeit inhalieren. Dies ist wichtig, weil Srivasso 18 Mikrogramm über 24 Stunden wirksam ist.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation und nicht zum Einnehmen.

Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

Das Inhalationsgerät HandiHaler®, in welches Sie Ihre Srivasso - Kapsel einlegen müssen, durchbohrt die Kapsel und ermöglicht es Ihnen, das Pulver einzuatmen.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler haben und ihn korrekt bedienen können. Die Handhabung des HandiHalers ist auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.

Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler zu blasen.

Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Handhabung des HandiHalers haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker, Ihnen die Funktionsweise zu erklären.

Sie müssen Ihren HandiHaler einmal monatlich reinigen. Hinweise zur Reinigung des HandiHalers finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung.

Wenn Sie Srivasso 18 Mikrogramm anwenden, müssen Sie darauf achten, dass das in den Kapseln enthaltene Pulver nicht in Ihre Augen gelangt. Sollte Pulver in Ihre Augen gelangen, kann es zu verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder geröteten Augen kommen. Sie müssen Ihre Augen sofort mit warmem Wasser auswaschen. Sprechen Sie sofort danach mit Ihrem Arzt, er wird über die weiteren Schritte entscheiden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass sich Ihre Atembeschwerden verschlechtern, müssen Sie dies Ihrem Arzt ehestmöglich mitteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Srivasso 18 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Inhalt von mehr als einer Kapsel Srivasso 18 Mikrogramm am Tag inhaliert haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Harnlassen, beschleunigten Herzschlag oder verschwommenes Sehen.

Wenn Sie eine Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Sie dürfen jedoch nicht zwei Kapseln gleichzeitig oder am selben Tag anwenden. Setzen Sie die Anwendung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm abbrechen. Wenn Sie die Anwendung von Srivasso 18 Mikrogramm abbrechen, können sich die Beschwerden der COPD verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels sind die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen aufgetreten. Sie werden nach Ihrer Häufigkeit – häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt – geordnet eingestuft.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit: diese ist üblicherweise leicht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Störungen des Geschmacksempfindens
• verschwommenes Sehen
• unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Halsentzündung (Pharyngitis)
• Heiserkeit (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (gastroösophageale Reflux-Krankheit)
• Verstopfung
• Pilzinfektionen im Mund-Rachen-Bereich (oropharyngeale Candidiasis)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalten)
• Schmerzen beim Harnlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnia)
• Auftreten von Höfen um Lichtquellen (Halos) oder verfärbten Bildern in Verbindung mit roten Augen (Glaukom)
• erhöhter Augeninnendruck
• unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardien)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitationen)
• Engegefühl im Brustbereich, verbunden mit Husten, Keuchen oder Atemlosigkeit, unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

• Hemmung der Darmtätigkeit oder Stillstand im Darmtrakt (Darmobstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
• Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit (Nausea)
• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich sofort einsetzender Reaktionen
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme)
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Harnwegsinfekte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration)
• Zahnkaries
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Hautinfektionen und -geschwüre
• Hauttrockenheit
• Gelenksschwellungen

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht und Rachen auslösen (Angioödeme) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von

Srivasso 18 Mikrogramm auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, pfeifendes Atemgeräusch oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sobald Sie die erste Kapsel aus einer Blisterpackung entnommen haben, müssen Sie für die nächsten 9 Tage eine Kapsel pro Tag aus derselben Blisterpackung entnehmen.

Das Inhalationsgerät HandiHaler sollte 12 Monate nach Erstbenutzung ausgetauscht werden.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Srivasso 18 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist: Tiotropium.

Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als Tiotropiumbromid-Monohydrat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Inhalationsgeräts HandiHaler verlässt) beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (welches geringe Mengen von Milcheiweißen enthalten kann).

Wie Srivasso 18 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind hellgrüne Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, auf die der Code TI 01 und das Firmenlogo aufgedruckt sind.

Folgende Packungsgrößen sind verfügbar:

Packung mit 30 Kapseln Packung mit 60 Kapseln Packung mit 90 Kapseln

Packung mit HandiHaler und 10 Kapseln Packung mit HandiHaler und 30 Kapseln

Klinikpackung: Bündelpackung mit 5 Kartons zu 30 Kapseln und HandiHaler Klinikpackung: Bündelpackung mit 5 Kartons zu 60 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Hersteller von Srivasso 18 Mikrogramm und des Inhalationsgerätes HandiHaler ist: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Deutschland

Z.Nr.: 136389

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

(RÜCKSEITE)

Hinweise für die Handhabung des HandiHalers

Liebe Patientin, lieber Patient!

Der HandiHaler ermöglicht Ihnen das Inhalieren des in Srivasso 18 Mikrogramm Hartkapseln

mit Pulver zur Inhalation enthaltenen Wirkstoffes, den Ihnen Ihr Arzt für Ihre Probleme beim Atmen verordnet hat.

Halten Sie sich bei der Anwendung von Srivasso genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Der HandiHaler wurde speziell für Srivasso entwickelt und darf nicht zur Anwendung von anderen Arzneimitteln verwendet werden. Sie können Ihren HandiHaler bis zu einem Jahr lang verwenden, um Ihr Arzneimittel anzuwenden.

Der HandiHaler besteht aus:

Mundstück ➌ Geräteunterteil ➍ Anstechknopf ➎ Kapselkammer

1. Zum Entriegeln der Schutzkappe drücken Sie den Druckknopf bis zum Anschlag und lassen ihn danach wieder los.
2. Klappen Sie die Schutzkappe vollständig auf. Klappen Sie danach das Mundstück ebenfalls auf.
3. Entnehmen Sie der Blisterpackung unmittelbar vor der Anwendung eine Srivasso - Kapsel und legen Sie diese wie abgebildet in die Kapselkammer (5) ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben bzw. nach unten zeigt.
4. Das Mundstück fest zuklappen, bis ein Klick zu hören ist. Die Schutzkappe bleibt dabei aufgeklappt.
5. Halten Sie den HandiHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den Anstechknopf bis zum Anschlag ein und lassen ihn danach wieder los. Die Kapsel wird dadurch angestochen und der Wirkstoff ist für die Inhalation verfügbar.
6. Zunächst ohne Gerät tief ausatmen.
   Wichtiger Hinweis: Niemals in das Mundstück blasen!
7. Anschließend den HandiHaler an den Mund führen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Halten Sie den Kopf aufrecht und atmen Sie langsam und kräftig ein, aber so zügig, dass Sie hören oder fühlen, wie die Kapsel vibriert. Nachdem Sie ganz eingeatmet haben, halten Sie den Atem an, aber nur so lange, dass es nicht unangenehm wird. Setzen Sie gleichzeitig den HandiHaler wieder ab und atmen Sie danach wieder normal weiter. Wiederholen Sie die Schritte 6 und 7 einmal, um die Kapsel vollständig zu entleeren.

8. Zum Entfernen und Entsorgen der leeren Kapsel das Mundstück wieder aufklappen und die Kapsel aus dem HandiHaler fallen lassen.

Zur Aufbewahrung Ihres HandiHalers werden Mundstück und Schutzkappe wieder verschlossen.

Reinigung Ihres HandiHalers

Reinigen Sie den HandiHaler einmal pro Monat. Klappen Sie Schutzkappe und Mundstück auf. Anschließend öffnen Sie das Geräteunterteil durch Hochheben des Anstechknopfes. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den ganzen HandiHaler mit warmem Wasser.

Trocknen Sie den HandiHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein saugfähiges Papier abtropfen, und lassen Sie ihn anschließend mit geöffneter Schutzkappe, Mundstück und Geräteunterteil an der Luft trocknen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den HandiHaler unmittelbar nach Gebrauch, damit er für Ihre nächste Dosis wieder einsatzbereit ist.

Die Außenseite des Mundstücks kann bei Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch gereinigt werden.

Handhabung der Blisterpackung

A Die Blisterstreifen entlang der Perforation trennen.

• Folie (erst unmittelbar vor Gebrauch) mit Hilfe der Lasche so weit öffnen, dass eine Kapsel komplett sichtbar wird.
  Wenn aus Versehen eine zweite Kapsel der Luft ausgesetzt wird, muss diese Kapsel entsorgt werden.

C Kapsel entnehmen.

Srivasso - Kapseln enthalten nur eine kleine Menge Pulver, so dass die Kapsel nur teilweise gefüllt ist.

CE

Hersteller des Inhalationsgerätes HandiHaler ist: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland