Cerebryl 48 mg/ml - Infusionslösung

Cerebryl enthält den Wirkstoff Piracetam, der gestörte Funktionen der Großhirnrinde bessert (Steigerung des Proteinstoffwechsels und der Energieversorgung im Gehirn) und somit die Leistungs-, Gedächtnis-, Lern-, Auffassungs-, Denk- und Konzentrationsfähigkeit verbessert.

Cerebryl wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von chronischen Leistungsstörungen des Gehirns (psy- choorganisches Syndrom), die sich in Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, Antriebs- und Motivationsmangel und Affektstörungen äußern.
• zur Behandlung von Muskelzucken (kortikaler Myoclonus), entweder als alleinige Be- handlung oder in Kombination.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit Cerebryl begonnen wird, sollte vom Arzt geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beru- hen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

CEREBRYL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam, andere Pyrolidon- Abkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile von Cerebryl sind.
• bei Hirnblutungen (z. B. Schlaganfall).
• wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
• Wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit (Chorea Huntington) leiden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerebryl ist erforderlich

• bei zugrundeliegender Erkrankung der Blutgerinnung
• bei größeren chirurgischen Eingriffen
• bei starken Blutungen
• bei psychomotorischer Unruhe
• bei Nierenfunktionseinschränkung Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Cerebryl nicht angewen- det werden (siehe „Cerebryl darf nicht angewendet werden“).

Bei besonders vorbelasteten Patienten (infolge der Übererregbarkeit der Nerven) kann die Einnahme von Cerebryl in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle und damit erhöhter Krampfbereitschaft führen.

Falls Sie Arzneimittel gegen Krampfanfälle (sogenannte Antikonvulsiva) einnehmen, und unter der Behandlung mit Cerebryl eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme des Antikonvulsivums nicht eigenständig, sondern sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Bei Patienten mit Muskelzucken soll eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung mit Ce- rebryl vermieden werden, da dies ein plötzliches Wiederausbrechen der Beschwerden oder Entzugsanfälle auslösen kann.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Dopinghinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Cerebryl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb- nissen führen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort alle Beschwerden mit, von denen Sie glauben, dass sie von diesem Arzneimittel verursacht werden.

Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Cerebryl mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.In diesen Fällen muss Ihr Arzt vielleicht die verschriebene Menge ändern.

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem anregend wirken sowie von Schilddrüsen-Präparaten ist eine gegenseitige Wirkungsverstär- kung möglich.

Eine mögliche Wirkungsverstärkung von Cumarin-haltigen blutgerinnungshemmenden Mit- teln kann auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ausreichende Daten zur Verabreichung von Piracetam bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Piracetam ist allerdings placentagängig (kann also im Mutterkuchen nachgewiesen wer- den) und geht auch in die Muttermilch über. Cerebryl sollte daher während der Schwanger- schaft nicht verabreicht werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist.

Cerebryl sollte daher auch während der Stillzeit nicht verabreicht werden oder wenn in der Stillzeit eine Anwendung von Cerebryl erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen!

Diese Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cerebryl 48 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Cerebryl immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Welche Dosis pro Tag verabreicht werden soll, wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Bitte beachten Sie, dass Cerebryl 48 mg/ml zur intravenösen Infusion vorgesehen ist.

Behandlung bei chronischen Leistungsstörungen des Gehirns:

Mindestdosierung 2,4 g/Tag. Die Dosierung kann durch den Arzt auf 4,8 g/Tag erhöht wer- den. Die empfohlene Tagesdosis kann auf 2-3 Einzeldosen am Tag verteilt werden.

Behandlung des Muskelzuckens:

Die Tagesdosis sollte mit 7,2 g/Tag beginnen und alle 3 bis 4 Tage um 4,8 g gesteigert wer- den, bis die Maximaldosis von 24 g/Tag erreicht ist. Diese sollte in 2 bis 3 Einzeldosen verab- reicht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie zusätzlich zu Cerebryl einnehmen. Zu Beginn der Behandlung mit Cerebryl sollte zunächst die Dosierung dieser anderen Medika- mente beibehalten werden. Abhängig vom Therapieverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, ob die zusätzliche Medikation reduziert werden kann.

Bei Patienten mit akuten Episoden kann nach einiger Zeit eine spontane Besserung auftreten. Sollten Sie das bemerken, teilen Sie das bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Ihr Arzt wird dann darüber entscheiden, die medikamentöse Therapie zu verringern oder abzubrechen. Zu diesem Zweck sollte die Dosierung von Cerebryl nach Anweisung des Arztes alle 2 bis 4 Ta- ge um 1,2 g reduziert werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Ihr Arzt wird eine entsprechende Dosisanpassung vornehmen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird vom Arzt eine niedrigere Dosierung festgelegt. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Cerebryl 48 mg/ml nicht angewendet werden (siehe „Cerebryl darf nicht angewendet werden“).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn die Einschränkung der Leberfunktion einzeln vorliegt. Ist diese mit einer eingeschränkten Nierenfunktion kombiniert, wird der Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Hinweis:

Der optimale Effekt einer Therapie mit Cerebryl lässt sich in der Regel nach 6 - 12 Wochen sichern. Die Behandlungsdauer bei der Behandlung chronischer Erkrankungen sollte bis zur Wirksamkeitsbeurteilung mindestens acht Wochen betragen. Bei Patienten mit eingeschränk- ter Nierenfunktion kann der Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Bei unzureichendem Erfolg kann der Arzt die Behandlung mit Cerebryl abbrechen. Über die Anwendungsdauer entscheidet in jedem Fall der Arzt.

Zum Einnehmen stehen außerdem Cerebryl 800 mg und Cerebryl 1200 mg-Tabletten in ver- schiedenen Packungsgrößen zur Verfügung.

Für den Arzt:

Weitere Informationen zur Art der Anwendung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie eine größere Menge von Cerebryl angewendet haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von 75 g pro Tag wurde von einem Fall mit blutigem Durchfall und Bauchschmerzen berichtet. Die Symptome wurden aber höchstwahrscheinlich von der äußerst hohen Dosis an Sorbitol in der verwendeten Darreichungsform hervorgerufen.

Kein anderer Fall ist bekannt, der auf zusätzliche Nebenwirkungen bei Überdosierungen hinweisen würde.

Bei Verdacht auf Überdosierung, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Für den Arzt:

Zur Behandlung bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cerebryl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen ver- wendet:

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schwindel, Schwäche

Sehr selten: nach intravenöser (in die Vene) Verabreichung des Wirkstoffes wurde über Schmerzen an der Einstichstelle, entzündliche Reaktionen der Gefäßwände mit Blutgerinnsel- bildung (Thrombophlebitis) oder Fieber berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen wie anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeits- reaktionen vom Allergietyp), angioneurotisches Ödem (plötzliche Schwellung v.a. im Ge- sichtsbereich, bei Rachen-/Kehlkopf-/Zungebeteiligung u. U. mit Atemnot und Schluckbe- schwerden), Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Hautrötungen und Hitzegefühle, Schweiß- ausbrüche

Unbekannt: Hypersensitivität (Reizüberempfindlichkeit)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme

Unbekannt: Gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Aggressivität, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit

Sehr selten: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit Gelegentlich: gesteigerter Sexualtrieb, gesteigerte Sexualität

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Kopfschmerzen, Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen

Unbekannt: gehäufte epileptische Anfälle

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Häufig: Bauchbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Unbekannt: vermehrter Speichelfluss, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt: Dermatitis (entzündliche Hautreaktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cerebryl enthält

• Der Wirkstoff ist Piracetam. 1 ml Infusionslösung enthält 48 mg Piracetam (62,5 ml = 3 g, 125 ml = 6 g, 250 ml = 12 g, 500 ml = 24 g, 1000 ml = 48 g)
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Wie Cerebryl aussieht und Inhalt der Packung

Cerebryl ist eine klare bis fast farblose Lösung.

Sie ist in Weißglasinfusionsflasche mit Weichgummistopfen mit 62,5 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und Infusionsbeutel (Polypropylen) mit 250 ml zu 1 oder 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z. Nr.: 1-20420

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Zur i. v.-Infusion

Im klinischen Gebrauch wird die Piracetam-Lösung häufig mit Lösungen aus niedermolekularen Dextranen sowie mit Sorbit-, Mannit-, Glukose-, Laevulose-, oder Ringer-Laktat-Lösung appliziert. Für eine Inkompatibilität liegen keine Anhaltspunkte vor.

Behandlung bei Überdosierung

Bei akuter, signifikanter Überdosierung besteht die Möglichkeit einer Leerung des Magens durch Spülung oder durch Hervorrufen von Erbrechen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Piracetam. Die Behandlung erfolgt ausschließlich symptomatisch und kann auch Hämodialyse einschließen. Der Extraktionskoeffizient für Piracetam ist 50 – 60%.