Nootropil 800 mg - Filmtabletten

Das Präparat enthält den Wirkstoff Piracetam, der gestörte Funktionen der Großhirnrinde

bessert (Steigerung des Proteinstoffwechsels und der Energieversorgung im Gehirn) und somit die Leistungs-, Gedächtnis-, Lern-, Auffassungs-, Denk- und Konzentrationsfähigkeit verbessert.

Bei welchen Fällen werden NOOTROPIL® 800 mg-Filmtabletten angewendet?

Bei Erwachsenen:

• Zur symptomatischen Behandlung von chronischen Leistungsstörungen des Gehirns (psychoorganisches Syndrom), die sich in Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, Antriebs- und Motivationsmangel und Affektstörungen äußern.
• Zur Behandlung von Muskelzucken (kortikaler Myoclonus), entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination.

NOOTROPIL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Piracetam, andere Pyrrolidon Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Nootropil sind.
• wenn Sie Hirnblutungen haben.
• wenn Sie eine stark eingeschränkter Nierenfunktion haben.
• wenn Sie Chorea Huntington haben.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NOOTROPIL ist erforderlich,

• wenn Sie starke Blutungen haben oder ein Risiko für Blutungen besteht wie z.B. bei einem Magendarmgeschwür, Erkrankungen der Blutgerinnung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, operativen Eingriffen einschließlich Zahnbehandlungen, Anwendung von Blutgerinnungshemmern einschließlich Aspirin.
• wenn Sie eine Nierenschwäche haben. Bei der Langzeitbehandlung von älteren Patienten ist eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion erforderlich, um nötigenfalls eine Dosisanpassung durchführen zu können.
• wenn Sie Muskelzucken haben, sollte eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung vermieden werden, da dies ein plötzliches Wiederausbrechen der Beschwerden oder Entzugsanfälle auslösen kann.

Vor Behandlungsbeginn sollte vom behandelnden Arzt geklärt werden, ob eine spezifisch zu behandelnde Grunderkrankung vorliegt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort alle Beschwerden mit, von denen Sie glauben, dass sie von diesem Arzneimittel verursacht werden.

Die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder das Vorliegen einer Schwangerschaft sind dem Arzt mitzuteilen.

Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Nootropil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von NOOTROPIL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem anregend wirken sowie von Schilddrüsen-Präparaten ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich. Eine mögliche Wirkungsverstärkung von Cumarin-haltigen blutgerinnungshemmenden Mitteln kann auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Piracetam ist placentagängig (kann also im Mutterkuchen nachgewiesen werden) und geht auch in die Muttermilch über. NOOTROPIL® sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist. NOOTROPIL® sollte daher auch während der Stillzeit nicht angewendet werden oder wenn in der Stillzeit eine Anwendung von NOOTROPIL® erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NOOTROPIL

Dieses Arzneimittel enthält ca. 2 mmol (oder 46 mg) Natrium pro 24 g Piracetam. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie NOOTROPIL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viele Filmtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte halten Sie die vorgeschriebene Menge unbedingt ein und ändern Sie sie nicht selbständig ab.

Anwendung bei Erwachsenen

Behandlung bei chronischen Leistungsstörungen des Gehirns:

Mindestdosierung 2,4 g/Tag (3 Filmtabletten). Die Dosierung kann, nach Anweisung des Arztes 4,8 g/Tag (6 Filmtabletten) erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis kann auf 2 bis 3 Einzeldosen am Tag verteilt werden.

Behandlung des Muskelzuckens:

Die Tagesdosis sollte mit 7,2 g/Tag (9 Filmtabletten) beginnen und alle 3 bis 4 Tage um 4,8 g (6 Filmtabletten) gesteigert werden, bis die Maximaldosis von 24 g/Tag (30 Filmtabletten/Tag) erreicht ist. Diese sollte in 2 bis 3 Einzelgaben verabreicht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie zusätzlich zu NOOTROPIL® einnehmen. Zu Beginn der Behandlung mit NOOTROPIL® sollte zunächst die Dosierung dieser anderen Medikamente beibehalten werden. Abhängig vom Therapieverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, ob die zusätzliche Medikation reduziert werden kann.

Bei Patienten mit akuten Episoden kann nach einiger Zeit eine spontane Besserung auftreten. Sollten Sie das bemerken, teilen Sie das bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Ihr Arzt wird dann darüber entscheiden, die medikamentöse Therapie zu verringern oder abzubrechen. Zu diesem Zweck sollte die Dosierung von NOOTROPIL® nach Anweisung des Arztes alle 2 bis 4 Tage um 1,2 g (1 Filmtabletten) reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Art der Anwendung:

Die Filmtabletten werden am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Der optimale Effekt einer Therapie mit NOOTROPIL® lässt sich in der Regel nach 6 - 12 Wochen sichern. Die Behandlungsdauer bei der Behandlung chronischer Erkrankungen sollte bis zur Wirksamkeitsbeurteilung mindestens acht Wochen betragen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Bei unzureichendem Erfolg kann der Arzt die Behandlung mit NOOTROPIL® abbrechen.

Zum Einnehmen stehen außerdem NOOTROPIL® 2,4 g Granulat sowie 33,3 %-Orale Lösung und 1200 mg Filmtabletten in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von NOOTROPIL eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Anzeichen bekannt, die bei einer Überdosierung zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten.

Bei akuter Überdosierung besteht die Möglichkeit einer Leerung des Magens durch Spülung oder durch Hervorrufen von Erbrechen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Piracetam. Die Behandlung erfolgt ausschließlich symptomatisch und kann auch Hämodialyse (Blutwäsche) einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von NOOTROPIL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NOOTROPIL abbrechen

Wie viele Filmtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte halten Sie die vorgeschriebene Menge unbedingt ein und ändern Sie sie nicht selbständig ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung mit Nootropil abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NOOTROPIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass bei der Behandlung mit NOOTROPIL® häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Nervosität, Gewichtszunahme oder übermäßige Bewegungsaktivität auftreten können. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) wurde über Schläfrigkeit, Depressionen oder Schwächezustände berichtet.

In der Zeit nach der Zulassung des Arzneimittels wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht werden können:

• Blutgerinnungsstörungen
• Schwindel
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
• anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), Hypersensitivität (Reizüberempfindlichkeit)
• Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
• Nervosität, Agitation (motorische Unruhe), Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Aggressivität, sexuelle Reizzustände
• angioneurotisches Ödem (Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)
• niedriger Blutdruck

In seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) wurde nach intravenöser Verabreichung des Wirkstoffes über Schmerzen an der Einstichstelle, entzündliche Reaktionen der Gefäßwände mit akuten Thrombosen oder Fieber berichtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was NOOTROPIL enthält

• Der Wirkstoff ist: Piracetam. Eine Filmtablette enthält 800 mg Piracetam,
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern - Macrogol 6000, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium; Filmüberzug - Hydroxypropylmethylcellulose, Titaniumdioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000.

Wie NOOTROPIL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 60 oder 90 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH., Wien

Hersteller

UCB Pharma SA, Braine-l'Alleud, Belgien

Z.Nr.: 17.031

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2011.