Was Cisplatin Accord enthält:
Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin.
Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.
| Packungsgrößen | 10 ml | 25 ml | 50 ml | 100 ml |
| Menge Cisplatin | 10 mg | 25 mg | 50 mg | 100 mg |
Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Die weiteren Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Cisplatin Accord aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in einem bernsteinfarbenen Glasbehälter mit transparenter Flip-off-Kappe.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Z. Nr.: 1-29959
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates | Bezeichnung des Arzneimittels |
| Österreich | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Bulgarien | AKOPA 1 mg/ml KOHIIEHTPAT 3a pa3TBop |
| Dänemark | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning |
| Estland | Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Finnland | Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Deutschland | Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Ungarn | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irland | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Italien | Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
| Lettland | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncenträts infüziju skiduma pagatavosanai |
| Litauen | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Niederlande | Cisplatin Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegen | Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeke |
| Polen | Cisplatinum Accord |
| Portugal | Cisplatin Accord |
| Rumänien | Cisplatinã Accord 1 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila |
| Slowenien | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
| Spanien | Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Schweden | Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Vereinigtes Königreich | Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2021.
Bitte beachten: Diese Informationen wenden sich an verordnende Mediziner – es handelt sich NICHT um die Fachinformation. Vollständige Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels
Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen ist die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Hierbei sind Schutzhandschuhe anzulegen. Haut- und Schleimhautkontakte sind anhand geeigneter Schutzmaßnahmen zu vermeiden. Bei Hautkontakt ist die Haut unverzüglich mit Wasser und Seife zu reinigen. Bei einem Hautkontakt wurden Kribbeln, Verbrennungen und Rötungen mitgeteilt. Falls die Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit reichlich Wasser erfolgen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet.
Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt gelangen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für die Patientin scheint klinisch gerechtfertigt.
Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.
Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Alle beschädigten Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit denselben Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierte Abfälle müssen in spezifisch hierfür vorgesehenen Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe Abschnitt „Beseitigung“.
Vorbereiten der Infusion
Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:
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Natriumchlorid (0,9 %);
-
Mischung aus Natriumchlorid (0,9%) mit 5%-iger Glucoselösung im Verhältnis 1:1 (mit folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %);
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Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion;
-
Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol zur Injektion.
Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf nur eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.
Falls ein Niederschlag oder Kristalle in der Durchstechflasche beobachtet werden, die Durchstechflasche bei Raumtemperatur (20 - 25°C) solange aufbewahren, bis eine klare Lösung entstanden ist. Ungeöffnetes Behältnis vor Licht schützen. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn die Lösung nach kräftigem Schütteln nicht klar wird.
DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. NICHT unverdünnt verabreichen.
Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten: „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.
Entsorgung
Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Inkompatibilitäten
Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin kann mit metallischem Aluminium reagieren, so dass sich ein schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dürfen kein Aluminium enthalten.
Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin – die Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Antioxidantien (wie Natriummetabisulphit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin führen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel im unversehrten Behältnis:
1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Unverdünnte Lösung: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie nicht klar ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.
Verdünnte Lösung:
Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe unten „Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Verdünnen mit den in Abschnitt „Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte Cisplatin-Lösung bei 20-25 °C Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
