Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml - Stechampulle

Abbildung Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml - Stechampulle
Wirkstoff(e) Cisplatin
Zulassungsland Österreich
Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.1987
ATC Code L01XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika genannt werden und zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Cisplatin kann einzeln verwendet werden, hÀufiger wird es aber in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN EBEWE BEACHTEN? Cisplatin Ebewe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen irgendein anderes Arzneimittel, das Platinverbindungen enthĂ€lt, sind
  • wenn Sie Nierenprobleme haben
  • wenn Sie unter Austrocknung (Dehydratation) leiden
  • wenn Sie unter einer schweren BeeintrĂ€chtigung Ihrer Knochenmarksfunktion leiden, Symptome dafĂŒr können sein: extreme MĂŒdigkeit, leichte Bildung von BlutergĂŒssen und Blutungen, Auftreten von Infektionen
  • wenn Sie unter Nervenerkrankungen leiden, die durch Cisplatin hervorgerufen werden
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich Gelbfieberimpfstoff

1

wenn Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von Cisplatin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cisplatin Ebewe bei Ihnen angewendet wird.

  • Ihr Arzt wird Tests durchfĂŒhren, um die Spiegel von Kalzium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen und um Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion und Ihre neurologische Funktion zu ĂŒberprĂŒfen.
  • Cisplatin darf nur unter der strengen Aufsicht eines Facharztes, der in der Verabreichung von Chemotherapien spezialisiert ist, gegeben werden.
  • Vor jeder Cisplatin-Behandlung wird Ihr Hörvermögen getestet werden.
  • Wenn Sie unter einer Nervenkrankheit leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht wurde.
  • Wenn Sie eine Infektion haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie planen, Kinder zu bekommen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).
  • Bei VerschĂŒtten von Cisplatin muss die betroffene Hautgegend sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb einer Vene injiziert wird, muss die Verabreichung sofort gestoppt werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann GewebeschĂ€den verursachen (ZellentzĂŒndung, Fibrose und Absterben von Zellen).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Dinge in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Anwendung von Cisplatin Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Gleichzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion hemmen, oder eine gleichzeitige Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark vergrĂ¶ĂŸern.
  • Die Giftigkeit von Cisplatin kann steigen, wenn Cisplatin gemeinsam mit anderen Zytostatika (Arzneimittel fĂŒr die Krebstherapie) verabreicht wird, z. B. Bleomycin, Ifosfamid und Methotrexat.
  • Wirkstoffe zur Behandlung von hohem Blutdruck (Bluthochdruckmittel, die Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propranolol enthalten) können die giftige Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstĂ€rken.
  • Die Giftigkeit von Cisplatin kann die Nieren zusĂ€tzlich sehr schwer beeintrĂ€chtigen, wenn Cisplatin gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, die Nebenwirkungen in den Nieren hervorrufen, wie z. B. Wirkstoffe zur Verhinderung/Behandlung gewisser Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.
  • Die Giftigkeit von Cisplatin kann den Gehörsinn zusĂ€tzlich beeintrĂ€chtigen, wenn Cisplatin gemeinsam mit Wirkstoffen verabreicht wird, die, wie z.B. Aminoglykoside, den Gehörsinn beeintrĂ€chtigen.
  • Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel zur Behandlung von Gicht verwenden, dann muss die Dosis solcher Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z.B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid, und/oder Sulfinpyrazon).
  • Die Verabreichung von Arzneimitteln, die Ihre Urinausscheidung verstĂ€rken (Schleifendiuretika), gemeinsam mit Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/mÂČ, Urinausscheidung: weniger als 1.000 ml pro 24 Stunden) kann zu giftigen Wirkungen auf die Nieren und den Gehörsinn fĂŒhren.
  • Die ersten Anzeichen eines Gehörschadens (Schwindel und/oder Tinnitus) können versteckt bleiben, wenn Sie – wĂ€hrend Ihrer Behandlung mit Cisplatin – auch mit Arzneimitteln gegen Überempfindlichkeitsreaktionen behandelt werden (Antihistaminika,

2wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).

  • Cisplatin kann bei gemeinsamer Gabe mit Ifosfamid zu einer BeeintrĂ€chtigung des Hörvermögens fĂŒhren.
  • Die Wirkungen einer Cisplatinbehandlung können bei gleichzeitiger Verabreichung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin verringert sein.
  • Cisplatin kann bei gleichzeitiger Gabe mit Bleomycin und Vinblastin zu BlĂ€sse oder blĂ€ulicher VerfĂ€rbung der Finger und/oder Zehen fĂŒhren (Raynaud-PhĂ€nomen).
  • Die Verabreichung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder gemeinsam mit Docetaxel kann zu einer schweren BeschĂ€digung der Nerven fĂŒhren.
  • Die gemeinsame Verwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im Blut erniedrigen. Aus diesem Grund sollten die Lithiumspiegel regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwacht werden.
  • Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung der Epilepsie.
  • Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin vermindern.
  • Cisplatin kann die Wirksamkeit von Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien) beeintrĂ€chtigen. Aus diesem Grund muss die GerinnungsfĂ€higkeit des Blutes wĂ€hrend einer Kombinationstherapie öfters ĂŒberprĂŒft werden.
  • Cisplatin und Ciclosporin können zu einer UnterdrĂŒckung des Immunsystems fĂŒhren mit dem Risiko einer erhöhten Produktion von weißen Blutzellen (Lymphozyten).
  • Sie dĂŒrfen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten.
  • Wenn Sie eine Behandlung mit Cisplatin erhalten, dĂŒrfen Sie keine Gelbfieberimpfung bekommen (siehe auch „Cisplatin Ebewe darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Cisplatin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange dies nicht eindeutig notwendig ist.

MĂ€nnliche Patienten dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Cisplatin und bis zu 6 Monate da- nach keine Kinder zeugen. MĂ€nnern wird empfohlen, sich ĂŒber die Möglichkeit einer Samenkonservierung vor der Therapie beraten zu lassen.

Sowohl Frauen als auch MĂ€nner mĂŒssen wĂ€hrend und fĂŒr mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung betreiben. Eine Be- ratung im Hinblick auf das Erbgut wird empfohlen, wenn Patienten planen, nach der Behand- lung mit Cisplatin Kinder zu bekommen.

Stillzeit

WĂ€hrend der Behandlung mit Cisplatin Ebewe darf nicht gestillt werden. Vor Beginn der Be- handlung mit Cisplatin Ebewe muss abgestillt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit be- eintrĂ€chtigen.

3Cisplatin kann Nebenwirkungen verursachen, die die ReaktionsfĂ€higkeit beeintrĂ€chtigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, klĂ€ren Sie bitte mit Ihrem Arzt ab, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen dĂŒrfen.

Cisplatin Ebewe enthÀlt Natrium

Cisplatin Ebewe enthĂ€lt z.B. 140 mg Natrium bei einer Dosis von 20 mg/m2 KOF. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Cisplatin darf nur von einem Krebsspezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Kochsalzlösung verdĂŒnnt, die Glucose (Traubenzucker) enthĂ€lt.

Zur intravenösen Anwendung.

Cisplatin wird ausschließlich durch Injektion in eine Vene verabreicht (eine intravenöse Infusion).

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Dosis von Cisplatin hĂ€ngt von Ihrem Gesundheitszustand, von der erwarteten Wirkung der Therapie und davon ab, ob Cisplatin alleine gegeben wird (Monotherapie) oder gemeinsam mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie). Die Dosierungsrichtlinien sind sowohl fĂŒr Erwachsene als auch fĂŒr Kinder und Jugendliche gedacht.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas des Folgenden bemerken:

  • anhaltender oder schwerer Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut/SchleimhautentzĂŒndung (wunde Lippen oder MundgeschwĂŒre)
  • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens
  • ungeklĂ€rte Atembeschwerden wie trockener Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasseln
  • Schwierigkeiten beim Schlucken
  • GefĂŒhl der Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen
  • extreme MĂŒdigkeit
  • anormale BlutergĂŒsse oder Blutungen
  • Zeichen einer Infektion, wie entzĂŒndeter Rachen und Fieber
  • ungutes GefĂŒhl nahe bei oder direkt bei der Injektionsstelle wĂ€hrend der Infusion
  • wenn Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden haben (dies können Anzeichen gefĂ€hrlicher Blutgerinnsel in einer Vene sein) (hĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Störung der Knochenmarksfunktion, Verminderung der weißen (Leukopenie) und der roten (AnĂ€mie) Blutzellen, Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie)
  • verminderte Natriumwerte im Blut
  • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit
  • akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen
  • Fieber

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Blutvergiftung (Sepsis)
  • NervenschĂ€digungen (charakterisiert durch Stechen, Jucken, Kribbeln), Verlust gewisser Gehirnfunktionen (Verwirrtheit, GedĂ€chtnisverlust, LĂ€hmungs-erscheinungen, Sprachstörungen), Verlust des Geschmackssinns
  • Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, EKG-VerĂ€nderungen
  • VenenentzĂŒndung an der Injektionsstelle
  • Atemnot, LungenentzĂŒndung, Lungenversagen
  • HautausschlĂ€ge, HautgeschwĂŒre, Schwellungen (Ödeme) und Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Hautausschlag, Atemnot, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag)
  • verminderte Magnesiumwerte im Blut
  • Verlust des Hörvermögens (OtotoxizitĂ€t)
  • metallische Ablagerungen auf dem Zahnfleisch
  • gestörte Spermienbildung und Eisprung, schmerzhafte VergrĂ¶ĂŸerung der mĂ€nnlichen BrustdrĂŒsen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

‱ erhöhtes Risiko fĂŒr eine akute LeukĂ€mie (Blutkrebs) 5

  • UnterdrĂŒckung der körpereigenen Abwehrkraft (Verminderung der Immunfunktion)
  • erhöhte Cholesterinwerte im Blut
  • Erkrankungen der peripheren Nerven (periphere Neuropathie); Symptomkomplex von akut auftretenden Kopfschmerzen, Sehstörungen, epileptischen AnfĂ€llen und einer BewusstseinsverĂ€nderung (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)
  • EntzĂŒndung des Sehnervs, Störungen der Augenbewegung
  • Herzinfarkt, Bluthochdruck, Erkrankung der HerzkranzgefĂ€ĂŸe
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut
  • verminderter Eiweiß-(Albumin-)Spiegel im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Erkrankung der BlutgefĂ€ĂŸe (thrombotische Mikroangiopathie)
  • erhöhte Eisenwerte im Blut
  • KrampfanfĂ€lle
  • Herzstillstand
  • GefĂ€ĂŸverĂ€nderungen, Raynaud-Syndrom (blasse HĂ€nde aufgrund von GefĂ€ĂŸkrĂ€mpfen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Infektionserkrankungen (mit teilweise tödlichem Ausgang)
  • Erhöhung bestimmter Enzymwerte im Blut (Amylase), gesteigerte Ausscheidung bestimmter Hormone zur Regelung des Wasser und Elektrolythaushalts
  • gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen
  • FlĂŒssigkeitsmangel, niedriger Gehalt an Kalium, Calcium und Phosphat im Blut, Erhöhung des HarnsĂ€urespiegels im Blut, KrĂ€mpfe und/oder EKG-VerĂ€nderungen
  • Schlaganfall (cerebrovaskulĂ€res Geschehen)
  • Verlust des Sehens (Erblindung), Störung/Verlust der Farbwahrnehmung, Verschwommensehen, Schwellungen (Papillenödem)
  • Taubheit, OhrengerĂ€usche (Tinnitus)
  • Herzfunktionsstörungen
  • Schluckauf
  • Lungenembolie
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • erhöhte Leberenzymwerte und erhöhte Bilirubinwerte im Blut
  • Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag
  • Schmerzen, Schwellungen und Rötungen an der Infusionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs- beilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 25°C lagern.

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Nicht im KĂŒhlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sollte die Lösung getrĂŒbt sein oder wird ein Niederschlag beobachtet, der sich nicht löst, muss die Flasche verworfen werden.

AnbruchstabilitÀt: Nur zur einmaligen Entnahme.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Cisplatin Ebewe enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Cisplatin. 1 ml enthĂ€lt 0,5 mg Cisplatin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, SalzsĂ€ure- Lösung

Wie Cisplatin Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln in einer Glas-Durchstechflasche. Glas-Durchstechflaschen mit/ohne schĂŒtzender Kunststoff-HĂŒlle (Onco-Safe oder Sleeving). „Onco-Safe“ oder „Sleeving“ kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zu- sĂ€tzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

pH-Wert: 3,2 - 3,6

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 ml

50 ml

100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich 7

Vertrieb

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-18347

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

InkompatibilitÀten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin reagiert mit metallischem Aluminium und es bildet sich ein schwarzer Platin-Niederschlag. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dĂŒrfen kein Aluminium enthalten. Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridge- halt kommt es zur Zersetzung von Cisplatin – die Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine KompatibilitĂ€tsstudien durchgefĂŒhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit ande- ren Arzneimitteln vermischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluoroura- cil und Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin fĂŒhren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Produkten muss die Zubereitung von Cisplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgefĂŒhrt werden. Die VerdĂŒnnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in eigens dafĂŒr vorgesehenen Bereichen stattfinden. Schutzhandschuhe mĂŒssen getragen werden. Es mĂŒssen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um Kontakt mit Haut und SchleimhĂ€uten zu verhindern. Falls es doch zu einem Hautkontakt kommt, muss die Haut sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Bren- nen und Rötung beobachtet. Im Falle eines Schleimhautkontakts mĂŒssen die SchleimhĂ€ute grĂŒndlich mit reichlich Wasser gespĂŒlt werden. Nach Inhalation wurden Dyspnoe, Brust- schmerz, Irritation des Rachens und Nausea beobachtet.

Schwangere Frauen mĂŒssen den Kontakt mit Zytostatika meiden.

Exkremente und Erbrochenes mĂŒssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrĂŒbt sein oder wird ein Niederschlag beobachtet, der sich nicht löst, muss die Flasche verworfen werden.

Eine beschĂ€digte Flasche muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen wie kontaminierter Abfall behandelt werden. Kontaminierter Abfall muss in Abfallcontainern aufbewahrt werden, die fĂŒr diesen Zweck speziell markiert sind. Siehe Absatz „Entsorgung“.

Nur frisch zubereitete und klare Lösungen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Herstellung der intravenösen Verabreichung

Entnehmen Sie die Menge an Cisplatin, die notwendig ist, aus der Flasche und verdĂŒnnen Sie mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen:

  • Natriumchlorid 0,9 %
  • Natriumchlorid 0,9 % / Glucose 2,5 %
  • Natriumchlorid 0,45 % / Mannitol 2,5 %

Immer die Injektionslösung vor Verwendung genau betrachten. Nur eine klare Lösung, frei von Partikeln, darf verabreicht werden.

8DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten. NICHT unverdĂŒnnt verabreichen.

Entsorgung

Alle Materialien, die fĂŒr die Herstellung und Verabreichung von Cisplatin verwendet wurden, oder die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt gekommen sind, mĂŒssen entsprechend den lokalen zytotoxischen Vorschriften entsorgt werden. Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die fĂŒr die VerdĂŒnnung und Applikation verwendet wurden, mĂŒssen entsprechend krankenhausĂŒblicher Standardverfahren fĂŒr zytotoxische Stoffe und unter Beachtung der lo- kalen gesetzlichen Vorschriften fĂŒr die Entsorgung ĂŒberwachungsbedĂŒrftiger AbfĂ€lle vernich- tet werden.

Überdosierung

BESONDERE VORSICHT IST WICHTIG, DAMIT KEINE UNBEABSICHTIGTE ÜBERDOSIERUNG EINTRITT.

Eine akute Überdosis von Cisplatin kann zu Nierenversagen, Leberversagen, Taubheit, okularer ToxizitĂ€t (einschließlich Netzhautablösung), signifikanter Knochenmarkssupression, unbehandelbarer Übelkeit, Erbrechen und/oder Neuritis fĂŒhren. Eine Überdosis kann tödlich sein.

Entsprechende Hydratation und osmotische Diurese können die ToxizitĂ€t von Cisplatin ver- mindern, wenn Sie unmittelbar nach der Überdosierung durchgefĂŒhrt werden.

Im Falle einer Überdosierung (≄ 200 mg/mÂČ KOF) kann ein direkter Einfluss auf das Atmungs- zentrum begleitet von lebensbedrohlichen Atemstörungen und Störungen des SĂ€ure-Base- Gleichgewichts als Folge der Passage der Blut-Hirn-Schranke auftreten.

Es gibt kein spezifisches Antidot im Falle einer Überdosierung mit Cisplatin. Auch wenn eine HĂ€modialyse innerhalb von 4 Stunden nach der Überdosis eingeleitet wird, ist der Effekt durch die Elimination von Cisplatin aus dem Körper nur gering, da Cisplatin stark und schnell an Proteine bindet.

Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstĂŒtzende Maßnahmen angezeigt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Cisplatin "Ebewe" 0,5 mg/ml - Stechampulle - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cisplatin
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Hersteller EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.11.1987
ATC Code L01XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden