Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika genannt werden und zur Behandlung von Krebs verwendet werden. Cisplatin kann einzeln verwendet werden, häufiger wird es aber in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

Wofür wird es verwendet?

Cisplatin kann Zellen in Ihrem Körper zerstören, die gewisse Arten von Krebs hervorrufen können (Hodentumoren, Eierstocktumoren, Tumoren der Harnblase, Hauttumoren von Kopf und Nacken, Lungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs, letzterer in Kombination mit einer Strahlentherapie).

Ihr Arzt kann Ihnen genauere Auskünfte darüber geben.

Cisplatin Teva darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin Teva sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein anderes Arzneimittel, das Platinverbindungen enthält, sind.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie unter Austrocknung (Dehydratation) leiden
• Wenn Sie unter einer schweren Beeinträchtigung Ihrer Knochenmarksfunktion leiden, Symptome dafür können sein: extreme Müdigkeit, leichte Bildung von Blutergüssen und Blutungen, Auftreten von Infektionen
• Wenn Ihr Gehörsinn beeinträchtigt ist
• Wenn Sie unter Nervenerkrankungen leiden, die durch Cisplatin hervorgerufen werden
• wenn Sie stillen
• wenn es zu einer gemeinsamen Verabreichung einer Gelbfieberimpfung und Phenytoin kommt (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Cisplatin Teva mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Teva ist erforderlich:

• Ihr Arzt wird Tests durchführen, um die Spiegel von Kalzium, Natrium, Kalium und Magnesium in Ihrem Blut zu bestimmen und um Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion und Ihre neurologische Funktion zu überprüfen.
• Cisplatin darf nur unter der strengen Aufsicht eines Facharztes, der in der Verabreichung von Chemotherapien spezialisiert ist, gegeben werden.
• Vor jeder Cisplatin-Behandlung wird Ihr Hörvermögen getestet werden.
• Wenn Sie unter einer Nervenkrankheit leiden, die nicht durch Cisplatin verursacht wurde.
• Wenn Sie eine Infektion haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
• Wenn Sie planen, Kinder zu bekommen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Bei Verschütten von Cisplatin muss die betroffene Hautgegend sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb einer Vene injiziert wird, muss die Verabreichung sofort gestoppt werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann Gewebeschäden verursachen (Zellentzündung, Fibrose und Absterben von Zellen).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Dinge in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Bei Anwendung von Cisplatin Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte denken Sie daran, dass die folgenden Mitteilungen auch auf Arzneimittel zutreffen, die schon vor einiger Zeit genommen wurden oder erst in näherer Zukunft genommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Gleichzeitige Verwendung von Arzneimittel die die Knochenmarksfunktion hemmen, oder eine gleichzeitige Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark vergrößern.
• Die Giftigkeit von Cisplatin kann steigen, wenn Cisplatin gemeinsam mit anderen Zytostatika (Arzneimittel für die Krebstherapie) verabreicht wird, zum Beispiel Bleomycin und Methotrexat.
• Wirkstoffe zur Behandlung von hohem Blutdruck (Bluthochdruckmittel, die Furosemid, Hydralazin, Diazoxid und Propranolol enthalten) können die giftige Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstärken.
• Die Giftigkeit von Cisplatin kann die Nieren sehr schwer beeinträchtigen, wenn Cisplatin gleichzeitig mit Wirkstoffen verabreicht wird, die Nebenwirkungen in den Nieren hervorrufen, wie z.B. Wirkstoffe zur Verhinderung/Behandlung gewisser Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.
• Die Giftigkeit von Cisplatin kann den Gehörsinn beeinträchtigen, wenn Cisplatin gemeinsam mit Wirkstoffen verabreicht wird, die, wie z.B. Aminoglykoside, den Gehörsinn beeinträchtigen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel zur Behandlung von Gicht verwenden, dann muss die Dosis solcher Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z.B. Allopurinol, Colchizin, Probenezid, und/oder Sulfinpyrazon).
• Die Verabreichung von Arzneimittel, die Ihre Urinausscheidung verstärken (Schleifendiuretika), gemeinsam mit Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/m², Urinausscheidung: weniger als 1.000 ml pro 24 Stunden) kann zu giftigen Wirkungen auf die Nieren und den Gehörsinn führen.
• Die ersten Anzeichen eines Gehörschadens (Schwindel und/oder Tinnitus) können versteckt bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin – auch mit Arzneimitteln gegen Überempfindlichkeitsreaktionen behandelt werden (Antihistaminika, wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).
• Cisplatin kann bei gemeinsamer Gabe mit Ifosfamid zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens und zur Schädigung der Nieren führen.
• Die Wirkungen einer Cisplatinbehandlung können bei gleichzeitiger Verabreichung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin verringert sein.
• Cisplatin kann bei gleichzeitiger Gabe mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder bläulicher Verfärbung der Finger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).

• Die Verabreichung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder gemeinsam mit Docetaxel kann zu einer schweren Beschädigung der Nerven führen.
• Die gemeinsame Verwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im Blut erniedrigen. Aus diesem Grund sollten die Lithiumspiegel regelmäßig überwacht werden.
• Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung der Epilepsie.
• Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin vermindern.
• Cisplatin kann die Wirksamkeit von Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien) beeinträchtigen. Aus diesem Grund muss die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während einer Kombinationstherapie öfters überprüft werden.
• Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems führen mit dem Risiko einer erhöhten Produktion von weißen Blutzellen (Lymphozyten).
• Sie dürfen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin keine Impfungen mit lebenden Viren erhalten.
• Wenn Sie eine Behandlung mit Cisplatin erhalten, dürfen Sie keine Gelbfieberimpfung bekommen (siehe auch „Cisplatin Teva darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Cisplatin verwenden oder es verabreicht bekommen.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange es nicht vom Arzt ausdrücklich verschrieben wird.

Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin nicht stillen.

Männlichen Patienten, die mit Cisplatin behandelt werden, wird geraten, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie keine Kinder zu zeugen. Männern wird empfohlen, sich über die Möglichkeit einer Samenkonservierung vor der Therapie beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie ein Müdigkeitsgefühl und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter einem dieser Zustände leiden, dann sollen Sie keine Maschinen bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit beanspruchen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisplatin Teva

Cisplatin Teva enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Dies sollte beachtet werden, wenn Sie eine Natriumdiät einhalten müssen.

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem Krebsspezialisten verabreicht werden. Das Konzentrat wird mit einer Kochsalzlösung verdünnt, die Glucose (Traubenzucker) enthält.

Cisplatin wird ausschließlich durch Injektion in eine Vene verabreicht (eine intravenöse Infusion).

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Dosis von Cisplatin hängt von Ihrem Gesundheitszustand, von der erwarteten Wirkung der Therapie und davon ab, ob Cisplatin alleine gegeben wird (Monotherapie) oder gemeinsam mit anderen Wirkstoffen (Kombinations-Chemotherapie).

Cisplatin Teva (Monotherapie)

Die folgenden Dosen werden empfohlen:

• Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche, alle 3 bis 4 Wochen
• 15 bis 20 mg/m² pro Tag über eine fünftägige Periode, alle 3 bis 4 Wochen

Cisplatin Teva in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations- Chemotherapie):

• 20 mg/m² oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie verwendet.

Eine typische Dosis beträgt 40 mg/m² einmal wöchentlich für 6 Wochen

Um Nierenprobleme zu vermeiden oder zu verringern, wird Ihnen empfohlen, bis 24 Stunden nach der Behandlung mit Cisplatin ausgiebige Mengen Wasser zu trinken.

Wenn eine größere Menge von Cisplatin Teva angewendet wurde

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die richtige Dosis für Ihre Erkrankung gegeben wird. Im Falle einer Überdosierung können Sie gesteigerte Nebenwirkungen erleben. Ihr Arzt wird Ihnen für diese Nebenwirkungen eine Behandlung geben, die die Erscheinungen dieser Nebenwirkungen lindert. Wenn Sie glauben, zuviel Cisplatin erhalten zu haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie irgendwelche weiteren Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Cisplatin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung wahrnehmen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor Beginn der nächsten Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendetwas des Folgenden bemerken:

• Anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen
• Entzündung der Mundschleimhaut/Schleimhautentzündung (wunde Lippen oder Mundgeschwüre)
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens
• ungeklärte Atembeschwerden wie trockener Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder Rasseln.
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Gefühl der Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen
• Extreme Müdigkeit
• Anormale Blutergüsse oder Blutungen
• Zeichen einer Infektion, wie entzündeter Rachen und Fieber
• Ungutes Gefühl nahe bei oder direkt bei der Injektionsstelle während der Infusion

Nebenwirkungen können sehr häufig sein (bei mehr als 1 von 10 Patienten); häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten);

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten); selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten); sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen:

Häufig: Infektionen und Blutvergiftung (Sepsis).

Blut und Lymphsystem:

Sehr häufig: Verminderung der weißen Blutzellen, was Infektionen wahrscheinlicher macht (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen, was das Risiko von Blutergüssen und Blutungen erhöht (Thrombozytopenie), als auch eine Verminderung der roten Blutzellen, was die Haut blass macht und Schwäche oder Atemlosigkeit erzeugt (Anämie). Das Knochenmark bildet nicht genug oder überhaupt keine Blutzellen (Knochenmarkversagen).

Häufig: Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie; ungefähr 14 Tage nach Anwendung), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie; ungefähr 21 Tage nach Anwendung) und Verminderung der roten Blutzellen (späterer Beginn als Leukopenie und Thrombozytopenie). Selten: hämolytische Anämie, Unterdrückung des Knochenmarks, charakterisiert durch eine starke Abnahme der weißen Blutzellen, kombiniert mit hohem Fieber, einem stark entzündeten Rachen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose), sowie einer Anämie als Ergebnis einer verminderten Produktion von Blutzellen.

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit starkem Jucken und Quaddelbildung (Urtikaria), Rötung und Entzündung der Haut (Erythem) oder Jucken (Pruritus).

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atemschwierigkeiten (Dyspnoe), Luftnot durch Muskelkrämpfe in den Atemwegen (Bronchospasmus), Schwellungen des Gesichts und Fieber; Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Hormone:

Selten: Erhöhte Blutwerte der Amylase (Enzym).

Sehr selten: ungenügende Produktion des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH).

Ernährung und Stoffwechsel:

Sehr häufig: verminderter Speigel des Elektrolyts Natrium Häufig: verminderter Speigel des Elektrolyts Magnesium

Selten: verminderter Elektrolytspiegel (Kalzium, Phosphat, Kalium) im Blut mit Muskelkrämpfen und/oder EKG-Veränderungen. Überschießender Cholesterinspiegel im Blut.

Sehr selten: Erhöhte Eisenspiegel im Blut

Nicht bekannt: Dehydrierung, erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Syndrom durch Muskelkrämpfe charaketrisiert (Tetanie)

Nervensystem:

Häufig: periphere Neuropathie der sensorischen Nerven (bilaterale, sensorische Neuropathie), charakterisiert durch Stechen, Jucken oder Kribbeln ohne Grund und manchmal charakterisiert durch einen Verlust des Geschmacks-, Tast- und Sehsinnes sowie durch eine Fehlfunktion des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschenes Sprechen, manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung); plötzliche, stechende Schmerzen vom Nacken über den Rücken in die Beine beim Vorwärtsbeugen, Rückenmarkserkrankung.

Selten: Verlust gewisser Gehirnfunktionen, einschließlich Gehirnfehlfunktion, die durch Krämpfe und vermindertes Bewußtsein charakterisiert ist (Enzephalopathie), sowie Verschluss der Karotisarterie. Sehr selten; Krampfanfälle.

Nicht bekannt: Schlaganfall (hämoragisch oder ischämisch), Verlust des Geschmackssinnes (Ageusie)

Auge:

Selten: Sehverlust (Blindheit), Schwierigkeiten beim Farbsehen und Störungen der Augenbewegungen.

Sehr selten: Schwellungen (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs kombiniert mit Schmerz und einer verminderten Nervenfunktion (Optikusneuritis), Blindheit als Ergebnis einer Gehirnstörung.

Hörsinn und Gleichgewichtssinn:

Sehr häufig: Verlust des Hörvermögens in Kombination mit Ohrensausen (Tinnitus). Häufig: Taubheit und Schwindel.

Selten: unfähig eine normale Unterhaltung zu führen, Gehörverlust (v.a. bei Kindern und älteren Patienten)

Herz:

Häufig: Herzrhythmusstörungen einschließlich reduzierter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Selten: erhöhter Blutdruck, Koronararterienerkrankung und Herzanfälle. Sehr selten: Herzstillstand.

Nicht bekannt: Herzprobleme

Blutgefäße:

Häufig: Venenentzündung (Phlebitis).

Sehr selten: Durchblutungsstörungen, z.B. im Gehirn, aber auch in den Fingern und Zehen (Raynaud- Phänomen).

Erkrankungen der Atemwege:

Häufig: Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Atemschwäche. Nicht bekannt: Blutgerinnsel in der Lunge, das Brustschmerzen und Atemnot verursacht (Lungenembolie)

Verdaungstrakt:

Sehr häufig: Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Gelegentlich: metallische Ablagerungen auf dem Zahnfleisch.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Durchfall.

Leber und Galle:

Häufig: Leberfunktionsstörung

Selten: verminderte Blutproteinspiegel (Albumin)

Haut und Unterhaut:

Häufig: Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Injektionsstelle. Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie)

Sehr selten: Kahlheit durch Haarausfall.

Nicht bekannt: Ausschlag

Muskel und Gelenke:

Nicht bekannt: Muskelkrämpfe

Nieren und Harntrakt:

Sehr häufig: Nierenfunktionsstörung, wie z.B. ein Versagen, Harn zu produzieren (Anurie) sowie eine Harnvergiftung des Blutes (Urämie) und überschießende Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut (z.B Gicht).

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen

Geschlechtsorgane und Brustdrüsen:

Gelegentlich: gestörte Spermabildung und Eisprung, schmerzhaftes Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie).

Allgemeine Krankheitszeichen:

Sehr häufig: Fieber.

Häufig: Schwellungen (Ödeme), Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Schluckauf, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein.

Selten: Krebs der blutbildenden Zellen im Knochenmark, charakterisiert durch einen plötzlichen Anstieg der weißen Blutkörperchen (akute Leukämie). Cisplatin erhöht, wie andere ähnliche Arzneimittel, das Risiko einer Leukämie (sekundäre Leukämie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 0,5 mg/ml

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml

Bei 15-25 °C lagern. Wenn das Produkt bei unter 15 °C gelagert wird, kann es zur Bildung eines Niederschlags kommen.

Sie dürfen Cisplatin Teva nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach den Worten „Verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Cisplatin nicht verwenden, wenn Sie eine Zersetzung wahrnehmen können.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cisplatin Teva enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin.

Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,5 mg Cisplatin pro ml.

Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Cisplatin pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure (zur pH-Wertanpassung), verdünnte Natriumhydroxid (zur pH-Wertanpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Cisplatin Teva ist ein klares, hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung frei von sichtbaren Partikeln in einer Durchstechflasche aus Glas.

Cisplatin Teva 0,5 mg/ml:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Cisplatin Teva 1 mg/ml:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin. Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Z. Nr.: 1-29091

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Cisplatin Teva
Belgien	Cisplatiphar
Tschechische Republik	Cisplatin - Teva
Estland	Cisplatin Teva
Frankreich	Cisplatin Teva
Deutschland	Cisplatin Teva
Griechenland	Platosin
Irland	Cisplatin Teva
Italien	CISPLATINO TEVA PHARMA ITALIA
Lettland	Cisplatin Teva
Litauen	Cisplatin Teva
Luxemburg	Cisplatiphar
Malta	Cisplatin Teva
Niederlande	Cisplatine
Polen	Cisplatin Teva
Rumänien	Platosin
Slowenien	Cisplatin Hospira
Spanien	Cisplatino Teva
Großbritannien	Cisplatin
Zypern	Cisplatin-Teva

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung und Handhabung des Produkts

Wie bei allen antineoplastischen Produkten muss die Zubereitung von Cisplatin-Lösungen mit Vorsicht durchgeführt werden. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in eigens dafür vorgesehenen Bereichen stattfinden. Schutzhandschuhe müssen getragen werden. Es müssen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu verhindern. Falls es doch zu einem Hautkontakt kommt, muss die Haut sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Im Falle eines Schleimhautkontakts müssen die Schleimhäute gründlich mit reichlich Wasser gespült werden. Nach Inhalation wurden Dyspnoe, Brustschmerz, Irritation des Rachens und Nausea beobachtet.

Schwangere Frauen müssen den Kontakt mit Zytostatika meiden.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wird ein Niederschlag beobachtet, der sich nicht löst, dann muss die Flasche verworfen werden.

Eine beschädigte Flasche muss mit denselben Vorsichtsmaßnahmen wie kontaminierter Abfall behandelt werden. Kontaminierter Abfall muss in Abfallcontainern aufbewahrt werden, die für diesen

Zweck speziell markiert sind. Siehe Absatz „Entsorgung“.

Herstellung der intravenösen Verabreichung

Entnehmen Sie die Menge der Lösung, die notwendig ist, aus der Flasche und verdünnen Sie mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen:

Natriumchlorid 0,9 %

Mischung aus Natriumchlorid 0,9 %/ Glucose 5 % (1:1), (resultierende Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %)

Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion

Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion

Immer die Injektionslösung vor Verwendung genau betrachten. Nur eine klare Lösung, frei von Partikeln, darf verabreicht werden.

NICHT in Kontakt mit Injektionsmaterial bringen, das Aluminium enthält.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Zur mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Stabilität bei der Verwendung der verdünnten Lösungen, siehe Abschnitt 6.3.

Entsorgung

Alle Materialien, die für die Herstellung und Verabreichung von Cisplatin verwendet wurden, oder die in irgendeiner Weise mit Cisplatin in Kontakt gekommen sind, müssen entsprechend den lokalen zytotoxischen Vorschriften entsorgt werden. Reste des Arzneimittels sowie alle Materialien, die für die Verdünnung und Applikation verwendet wurden, müssen entsprechend krankenhausüblicher Standardverfahren für zytotoxische Stoffe und unter Beachtung der lokalen gesetzlichen Vorschriften für die Entsorgung überwachungsbedürftiger Abfälle vernichtet werden.

Inkompatibilitäten

Nicht in Kontakt mit Aluminium bringen. Cisplatin reagiert mit metallischem Aluminium unter Bildung einer schwarzen Platinausfällung. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Nadeln, Katheter und Spritzen müssen vermieden werden.

Cisplatin zersetzt sich unter Auflösung in Medien mit einem niedrigen Chloridgehalt; die Chloridkonzentration sollte wenigstens der von 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da es keine Kompatibilitätsstudie gibt, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Antioxidantien (wie z.B. Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für den Verkauf verpackt:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 0,5 mg/ml.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.

Die unverdünnte oder verdünnte Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml.

Unverdünnte Lösung: bei 15-25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren. Wenn die unverdünnte Lösung unter 15 °C aufbewahrt wird, kann es zur Bildung eines Niederschlags kommen. Ist die Lösung nicht klar, oder hat sich ein unlöslicher Niederschlag gebildet, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Verdünnte Lösung:

Die Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Verdünnung:

Nach der Verdünnung

Nach dem Verdünnen mit Infusionsflüssigkeiten kann das Produkt für höchstens 14 Tage bei Raumtemperatur (15-25 °C) unter Lichtschutz gelagert werden.

Das Produkt darf höchstens 6 Stunden Umgebungslicht ausgesetzt sein. Werden diese 6 Stunden überschritten, müssen die Beutel sorgsam in Alufolie eingewickelt werden, um den Inhalt vor Umgebungslicht zu schützen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung beim Anwender. Sie würde normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.