Cisplatin Caduceus 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird dennoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt.

Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von Hodentumoren, Tumoren der Eierstöcke, Blasentumoren, Krebserkrankungen des Kopf- und Halsbereiches und Lungentumoren.

Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.

Cisplatin Caduceus darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen andere platinhaltige Arzneimittel sind.
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Niereninsuffizienz).
• wenn Sie an Dehydrierung leiden.
• wenn bei Ihnen eine schwere Verminderung der Knochenmarksfunktion vorliegt; zu den Symptomen zählen: extreme Müdigkeit, Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen, Auftreten von Infektionen.
• wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist.
• wenn bei Ihnen durch Cisplatin bedingte Nervenerkrankungen vorliegen.
• wenn Sie stillen.
• in Kombination mit Lebendimpfstoffen, einschließlich des Impfstoffes für Gelbfieber.

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• in Kombination mit der prophylaktischen Anwendung von Phenytoin (siehe unter „Bei Anwendung von Cisplatin Caduceus mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut zu bestimmen sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und neurologische Funktion zu kontrollieren.
• Cisplatin Cisplatin Caduceus darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat, angewendet werden.
• vor jeder Behandlung mit Cisplatin Caduceus wird Ihr Hörvermögen getestet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cisplatin Caduceus ist erforderlich,

• wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.
• wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• wenn Sie Kinder haben möchten (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit“).

Im Falle einer Verschüttung von Cisplatin ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und Seife abzuspülen. Sollte Cisplatin außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die Gabe sofort gestoppt werden. Das Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung führen (Entzündung des Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cisplatin Caduceus anwenden. Dies gilt auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren Zeitpunkt auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Cisplatin Caduceus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

• Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Knochenmarksfunktion hemmen oder eine Strahlentherapie können die unerwünschten Wirkungen des Cisplatins auf das Knochenmark verstärken. Ihr Hörvermögen wird vor jeder Behandlung mit Cisplatin Caduceus getestet werden.
• Die gleichzeitige Anwendung anderer Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) wie z. B. Bleomycin oder Methotrexat kann die Toxizität von Cisplatin verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertonika mit Furosemid, Hydralazin, Diazoxid oder Propranolol) können die nierenschädigende Wirkung von Cisplatin Caduceus verstärken.
• Die Toxizität von Cisplatin kann die Funktion der Nieren erheblich beeinträchtigen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel, die mögliche Nebenwirkungen auf die Niere haben, angewendet werden, z. B. Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglykoside und/oder Amphotericin B) und Kontrastmittel.
• Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, die Nebenwirkungen auf das Hörvermögen besitzen, z. B. Aminoglykoside.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Cisplatin Arzneimittel gegen Gicht anwenden, muss die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden (z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).
• Die Kombination von Cisplatin mit Arzneimitteln, die die Harnausscheidungsrate erhöhen (Schleifendiuretika) kann toxische Wirkungen auf Nieren und Gehör haben (Cisplatin-Dosis höher als 60 mg/m², Harnausscheidung weniger als 1000 ml in 24 Stunden).
• Die ersten Anzeichen für eine Hörschädigung (Schwindel und/oder Tinnitus) können verborgen bleiben, wenn Sie – während Ihrer Behandlung mit Cisplatin – auch Arzneimittel erhalten, um eine Allergie zu behandeln (Antihistaminika wie z.B. Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).
• Eine kombinierte Behandlung mit Cisplatin und Ifosfamid kann zu einer Beeinträchtigung des Gehörs führen.

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• Die Wirkungen einer Cisplatin Behandlung können bei gleichzeitiger Anwendung von Pyridoxin und Hexamethylmelamin abgeschwächt werden.
• Cisplatin kann in Kombination mit Bleomycin und Vinblastin zu Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen führen (Raynaud-Phänomen).
• Die Anwendung von Cisplatin vor einer Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel kann zu schweren Nervenschädigungen führen.
• Die Kombinationsbehandlung von Cisplatin mit Bleomycin oder Etoposid kann den Lithiumspiegel im Blut vermindern. Daher sollte der Lithiumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
• Cisplatin vermindert die Wirkung von Phenytoin bei der Behandlung von Epilepsie.
• Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin Caduceus beeinträchtigen.
• Cisplatin kann negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) haben. Daher sollte die Blutgerinnung im Fall einer kombinierten Behandlung häufiger überprüft werden.
• Cisplatin und Ciclosporin können zu einer Unterdrückung des Immunsystems mit dem Risiko einer verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) führen.
• Innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Cisplatin sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
• Wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden, dürfen Sie keine Gelbfieber-Impfung erhalten (siehe auch „Cisplatin Caduceus darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Cisplatin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin Caduceus und für mindestens 6 Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin Caduceus nicht stillen.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin Caduceus und mindestens 6 Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

Cisplatin Caduceus enthält Natrium.

Cisplatin Caduceus enthält 3,5 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin Caduceus darf nur von einem auf die Behandlung von Krebserkrankungen spezialisierten Arzt angewendet werden.

Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung oder einer glucosehaltigen Lösung verdünnt. Cisplatin Caduceus wird ausschließlich als Injektion in eine Vene (intravenöse Infusion) angewendet. Cisplatin Caduceus sollte nicht mit aluminiumhaltigen Materialien in Berührung kommen. Die empfohlene Dosierung von Cisplatin Caduceus richtet sich nach Ihrem Allgemeinzustand, den zu erwartenden Wirkungen auf die Behandlung und ob Cisplatin allein (als Monotherapie) oder zusammen mit anderen Arzneimitteln (als Kombinationstherapie) angewendet wird.

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Cisplatin Caduceus (Monotherapie):

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

• Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen.
• 15 bis 20 mg/m² pro Tag über fünf Tage alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin Caduceus in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen (Kombinations- Chemotherapie):

• 20 mg/m² oder mehr, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Zur Behandlung des Gebärmutterhalskrebses wird Cisplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.

• Die übliche Dosis beträgt 40 mg/m² wöchentlich über eine Dauer von 6 Wochen.

Um eine Nierenerkrankung zu verhindern bzw. zu vermindern, sollten Sie nach der Behandlung mit Cisplatin Caduceus über einen Zeitraum von 24 Stunden reichlich Wasser trinken.

Wenn Sie vermuten, dass Sie eine größere Menge von Cisplatin Caduceus erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt stellt sicher, dass Sie eine Ihren Gesundheitszustand entsprechende Dosis erhalten. Im Falle einer Überdosierung können verstärkte Nebenwirkungen auftreten. Ihr Arzt wird eine symptomatische Behandlung dieser Nebenwirkungen einleiten. Wenn Sie vermuten, eine zu hohe Cisplatin Caduceus- Dosis erhalten zu haben, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

• Schwerwiegende allergische Reaktionen – Sie können plötzlich unter juckendem Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellungen an Händen, Füßen, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (welche Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können) leiden und das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden
• Schwerwiegende Schmerzen in der Brust, möglicherweise mit Ausstrahlung in den Kiefer oder Arm mit Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzinfarkt)
• Anhaltender bzw. starker Durchfall oder Erbrechen
• Wunde Lippen oder Mundgeschwüre (Stomatitis/Mukositis)
• Unklare Atembeschwerden wie nicht produktiver Husten, Atemschwierigkeiten oder rasselnde Atemgeräusche
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen
• Starke Müdigkeit
• Abnorme Blutergussbildung oder Blutungen
• Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur
• Beschwerden in der Nähe oder direkt an der Einstichstelle während der Infusion

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Funktion des Knochenmarks (welche sich auf die Produktion von Blutzellen auswirkt).
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden (Leukopenie)

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• Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht wird (Thrombozytopenie)
• Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch Schwäche verursacht und die Haut blass werden kann (Anämie)
• Verminderung des Natriumgehalts im Blut
• Erhöhte Temperatur
• Probleme mit Ihren Nieren oder Urin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schneller, unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag
• Sepsis (Blutvergiftung)
• Venenentzündung (Phlebitis)
• Atembeschwerden (Dyspnoe)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Atemstillstand
• Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion
• Schwellungen (Ödeme)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schädigungen am Nervensystem (Neurotoxizität)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwerwiegende allergische Reaktionen (siehe oben)
• Hörverlust (Ototoxizität)
• Verminderter Gehalt an Magnesium im Blut
• Gestörte Spermatogenese und Ovulation
• Schmerzvolles Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erhöhtes Risiko für akute Leukämie
• Krämpfe
• Ohnmacht, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Verlust des Sehvermögens
• Verlust bestimmter Arten der Gehirnfunktion, einschließlich Fehlfunktionen des Gehirns, die sich durch Krämpfe und verminderte Bewusstseinsebenen zeigen
• Herzattacken
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Periphere Neuropathie der sensorischen Nerven, gekennzeichnet durch Kribbeln, Jucken oder Prickeln ohne Ursache und manchmal gekennzeichnet durch Verlust des Geschmacks- und Tastsinns, des Sehvermögens, plötzliches Auftreten von Schmerzen, die beim Vorbeugen vom Nacken über den Rücken in die Beine schießen
• Ein Problem mit der Art und Weise, wie der Körper Krankheiten bekämpft (Immunsuppression)
• Überhöhte Cholesterinwerte im Blut
• Entzündungen des Sehnervs in Verbindung mit Schmerzen und verminderter Nervenfunktion (optische Neuritis)
• Fehlfunktionen der Augenbewegung
• Koronararterienerkrankung
• Bluthochdruck
• Verminderte Albuminspiegel im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Herzstillstand
• Anfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen
• Hämolytische Anämie
• Unzureichende Bildung des Hormons Vasopressin im Gehirn (ADH), welche zu einem niedrigen Natriumgehalt im Blut und zu Wassereinlagerungen führen kann

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• Anstieg der Amylase (Enzym) im Blut
• Dehydrierung
• Verminderter Gehalt an Kalzium, Phosphat, Kalium im Blut
• Hoher Gehalt an Harnsäure im Blut
• Muskelkrämpfe
• Wirbelsäulenerkrankung, die zu einem Gefühl von Stromschlägen in den Gliedmaßen führen kann
• Gehirnstörungen (Verwirrtheit, verwaschene Aussprache, manchmal Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmungen)
• Schlaganfall
• Ausfall des Geschmackssinns
• Probleme mit dem Sehvermögen (verschwommenes Sehen, Farbblindheit, Verlust des Sehvermögens oder Augenschmerzen)
• Klingeln in den Ohren oder Taubheit
• Herzprobleme
• Ungewöhnlich kalte oder weiße Hände und Füße
• Kribbeln, Taubheit oder Zittern in den Händen, Füßen, Armen oder Beinen
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Anhaltende Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl
• Appetitverlust, Anorexie
• Schluckauf
• Durchfall
• Erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin
• Haarausfall
• Ausschlag
• Starke Müdigkeit/Schwäche
• Schwellungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle
• Krämpfe oder Spasmen
• Brennendes oder kribbelndes Gefühl
• Unerwartete Blutergüsse oder Blutungen
• Hämolytisch-urämisches Syndrom welches zu Veränderungen der Nieren und des Blutes führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Präzipitate aufweist, ist die Flasche zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 15°C - 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Was Cisplatin Caduceus enthält

• Der Wirkstoff ist: Cisplatin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Cisplatin. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Cisplatin. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisplatin Caduceus aussieht und Inhalt der Packung

Cisplatin Caduceus ist ein klares, hellgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ohne sichtbare Partikel in Durchstechflaschen aus Glas.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Die Durchstechflaschen sind mit oder ohne Kunststoffschutzhülle verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Caduceus Pharma Ltd.

6th Floor 94 Wigmore Street London

W1U 3RF

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bukarest

Rumänien

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Deutschland: Ungarn: Irland: Italien: Polen: Rumänien: Vereinigtes Königreich:

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cisplatin Caduceus 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Caduceus 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Caduceus 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatino Caduceus

Cisplatin Caduceus

Cisplatina Caduceus 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabila Cisplatin 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Nur zur einmaligen Verwendung.

Die lokalen Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Wie bei allen antineoplastischen Substanzen hat die Handhabung von Cisplatin mit Vorsicht zu erfolgen. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen von geschulten Personen und in besonders ausgewiesenen Bereichen an einer Sicherheitswerkbank vorgenommen werden. Es sind Schutzkleidung und Schutzhandschuhe zu tragen. Wenn keine Sicherheitswerkbank zur Verfügung steht sollte die Ausrüstung durch eine Maske und Schutzbrille ergänzt werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung des Kontakts mit Haut und Schleimhaut sind zu ergreifen. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, sollte die Haut sofort mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Nach Hautkontakt wurden Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sind diese ausgiebig mit Wasser zu spülen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnö, Brustschmerzen, Halsreizung und Übelkeit berichtet.

Im Falle eines Verschüttens sollte der Bearbeiter Handschuhe anziehen und das verschüttete Material mit einem Schwann, der für diese Zwecke im Arbeitsbereich aufbewahrt wird, aufwischen. Der Bereich ist zweimal mit Wasser zu spülen. Jegliche Lösung und Schwämme sind in eine Plastiktüte zu geben und diese ist zu versiegeln.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt kommen. Körperliche Ausscheidungen und Erbrochenes sollten vorsichtig entsorgt werden.

Falls die Lösung trübe erscheint oder unlösliche Ausfällungen aufweist, ist die Flasche zu verwerfen. Beschädigte Flaschen sind unter Beachtung derselben Vorsichtsmaßnahmen zu betrachten und zu behandeln wie kontaminiertes Abfallmaterial. Kontaminiertes Abfallmaterial muss in speziell ausgewiesenen Abfallbehältern gelagert werden; siehe Abschnitt „Abfallmaterial“.

Vorbereitung der intravenösen Anwendung

Die erforderliche Lösungsmenge in eine PE-Flasche mit mindestens 1 Liter der folgenden Lösungen verdünnen:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
• Mischung aus Natriumchloridl 0,9%/Glucose 5% (1 : 1), (daraus resultierende Konzentrationen: Natriumchlorid 0,45%,Glucose 2,5%)
• Natriumchlorid 0,9% und 1,875% Mannitol, zur Injektion (Endkonzentrationen)
• Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5% und 1,875% Mannitol zur Injektion (Endkonzentrationen).

Die Injektionslösung vor der Anwendung immer in Augenschein nehmen. Es darf nur eine klare Lösung ohne Partikel angewendet werden.

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NICHT mit Aluminium-haltigem Injektionsbesteck in Kontakt bringen. NICHT unverdünnt anwenden.

Zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit der unverdünnten Lösung siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung – unverdünnte Lösung“.

Entsorgung

Alle für die Zubereitung und Anwendung verwendeten oder anderweitig mit Cisplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien für zytotoxische Substanzen entsorgt werden. Arzneimittelreste sowie sämtliche Materialien, die für die Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, sind entsprechend den für zytotoxische Substanzen geltenden Standardverfahren des Krankenhauses sowie in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die Entsorgung von Gefahrstoffen zu vernichten.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen. Cisplatin reagiert mit metallenem Aluminium, indem sich ein schwarzer Platinniederschlag bildet. Alle aluminiumhaltigen IV-Sets, Kanülen, Katheter und Spritzen sind zu vermeiden.

In Lösungen mit Medien mit niedrigem Chloridgehalt wird Cisplatin abgebaut; die Chloridkonzentration sollte mindestens 0,45% Natriumchlorid entsprechen.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulfit), Bicarbonate (Natriumbicarbonat), Sulfate, Fluorouracil und Paclitaxel können Cisplatin in Infusionssystemen inaktivieren.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen, außer den oben im Abschnitt „Vorbereitung der intravenösen Anwendung“ aufgeführten, Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel in der Originalverpackung: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml Unverdünnte Lösung: Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn die Lösung nicht klar erscheint oder ein unlösliches Präzipitat aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Verdünnte Lösung: Verdünnte Lösung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Verdünnung in obig genannten Infusionslösungen:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 15°C - 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

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