Was Cymevene enthält
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Der Wirkstoff ist: Ganciclovir. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir als Ganciclovir-Natrium. Nach Rekonstitution des Pulvers enthält 1 ml Lösung 50 mg Ganciclovir.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Wie Cymevene aussieht und Inhalt der Packung
Cymevene ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, geliefert in Durchstechflaschen aus Glas zum einmaligen Gebrauch, mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss mit Flip-off Deckel. Rekonstituierte Lösungen von Cymevene können farblos bis hellgelb sein.
Die Durchstechflaschen von Cymevene sind in Packungen zu 1 oder 5 erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland
Hersteller
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Deutschland
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim,
Deutschland
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Borsigstraße 2, 63755 Alzenau,
Deutschland
Zulassungsnummer
1-19235
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Cymevene: Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakische Republik, Spanien, Schweden, VereinigtesKönigreich
Cymeven i.v.: Deutschland
Cymevan: Frankreich
Citovirax: Italien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Beachten Sie bitte für vollständige Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Art der Anwendung
Achtung:
Ganciclovir muss als intravenöse Infusion über eine Stunde angewendet werden, wobei die Konzentration einen Wert von 10 mg/ml nicht überschreiten darf. Ganciclovir darf nicht als schnelle intravenöse Injektion oder Bolusinjektion angewendet werden, da die resultierenden erhöhten Plasmaspiegel zu einer verstärkten Toxizität von Ganciclovir führen könnten.
Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Die empfohlene Dosierung, Wiederholungsfrequenz und Infusionsgeschwindigkeit sollten nicht überschritten werden.
Cymevene ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Nach der Rekonstitution ist Cymevene eine farblose bis hellgelbe Lösung, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Die Infusion sollte in eine Vene mit ausreichendem Blutfluss appliziert werden, bevorzugt durch eine Plastikkanüle.
Besondere Vorsicht bei der Handhabung von Cymevene ist erforderlich
Aufgrund des teratogenen und kanzerogenen Potenzials von Cymevene beim Menschen ist bei der Handhabung Vorsicht geboten. Einatmen sowie direkter Kontakt mit dem Pulver aus den Durchstechflaschen oder direkter Kontakt der rekonstituierten Lösung mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Cymevene Lösungen sind alkalisch (pH-Wert ~ 11). Im Falle eines solchen Kontakts sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, die Augen mit Leitungswasser gründlich spülen.
Herstellung des rekonstituierten Konzentrats
Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymevene müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
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Entfernen Sie den Flip-off Deckel, um den mittleren Teil des Gummistopfens zugänglich zu machen. Ziehen Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Spritze auf und injizieren Sie dieses langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche. Richten Sie die Nadel so aus, dass diese auf die Wand der Durchstechflasche gerichtet ist. Kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält, verwenden, da diese mit Cymevene nicht kompatibel sind.
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Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig benetzt ist.
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Die Durchstechflasche für einige Minuten vorsichtig schwenken, um eine rekonstituierte, klare Lösung zu erhalten.
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Die rekonstituierte Lösung ist sorgfältig zu prüfen, um sicherzustellen, dass das Produkt
vollständig gelöst und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist, bevor es mit einem kompatiblen Lösungsmittel verdünnt wird. Rekonstituierte Lösungen von Cymevene sind farblos bis hellgelb.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Mit einer Spritze das dem Körpergewicht des Patienten entsprechende Volumen aus der Durchstechflasche entnehmen und mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnen. Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen. Infusionskonzentrationen von mehr als 10 mg/ml werden nicht empfohlen.
Für Natriumchlorid-Lösung, Glucose 5 %, Ringer- oder Ringer-Lactat-Lösungen wurde die chemische oder physikalische Kompatibilität mit Cymevene belegt.
Cymevene darf nicht mit anderen Substanzen zur intravenösen Anwendung gemischt werden.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist über einen Zeitraum von 1 Stunde mittels Tropfinfusion intravenös anzuwenden. Nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion anwenden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann.
Beseitigung
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.