Dasatinib Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Dasatinib Sandoz enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt, die an Philadelphia- Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib Sandoz wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib Sandoz anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von Dasatinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten

schwanger zu sein.

Dasatinib Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib Sandoz während der Schwangerschaft besprechen. Sowohl Männern als auch Frauen, die Dasatinib Sandoz einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie Dasatinib Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Seien Sie besonders vorsichtig beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, falls Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen auftreten.

Dasatinib Sandoz enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Dasatinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dasatinib Sandoz wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung für Kinder mit Ph + ALL richtet sich nach dem Körpergewicht.

Dasatinib Sandoz wird einmal täglich oral in Form von Tabletten verabreicht. Dasatinib Sandoz Tabletten werden nicht für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg empfohlen. Für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen und die keine Tabletten schlucken können, steht möglicherweise ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Es kann zu einer Veränderung der Dosierung kommen, wenn Sie zwischen den Darreichungsformen wechseln (z.B. Tabletten und Pulver für eine Suspension zum Einnehmen). Wechseln Sie also nicht von einer Darreichungsform zur anderen.

Ihr Arzt wird die richtige Darreichungsform und Dosis basierend auf Ihrem Gewicht, eventuellen Nebenwirkungen und dem Ansprechen auf die Behandlung festlegen. Die Anfangsdosis von Dasatinib Sandoz für Kinder wird wie folgt anhand des Körpergewichts berechnet:

Wie ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag um dieselbe Zeit ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Die Tabletten nicht zerstoßen, zerschneiden oder zerkauen. Lösen Sie die Tabletten nicht in Flüssigkeit auf. Sie können nicht sicher sein, ob Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerdrücken, schneiden, kauen oder in Flüssigkeit auflösen. Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib Sandoz

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib Sandoz Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient Dasatinib Sandoz Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.

Wie lange ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib Sandoz so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib Sandoz so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib Sandoz eingenommen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Dasatinib Sandoz vergessen haben

Nehmen Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Einnahme Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Dasatinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dasatinib Sandoz wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib Sandoz beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dasatinib Sandoz angewendet werden:

• Ketoconazol, Itraconazol – diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika
• Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
  Epilepsie
• Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
• Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen
• Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib Sandoz ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dasatinib Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 20 mg Dasatinib.JedeFilmtablette enthält 50 mg Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 70 mg Dasatinib. Jede Filmatblette enthält 80 mg Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 100 mg Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 140 mg Dasatinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasatinib Sandoz enthält Lactose und Natrium“), Croscarmellose Natrium, Hyprolose (E463), Magnesiumstereat (E 470 b)

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Talk (E553b), Glycerylmonostearat

(E471), Natriumlaurylsulfat

Wie Dasatinib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Packungsgrößen

Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg Filmtabletten:

Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.

Umkarton mit 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Umkarton mit einer Flasche mit 60 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals, 130, Laibach, Slowenien

Remedica, 2437, Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Dasatinib Sandoz

Bulgarien: Dasatinib PharOS

Deutschland: Dasatinib HEXAL

Dänemark: Dasatinib Sandoz

Estland: Dasatinib Sandoz

Finnland: Dasatinib Sandoz

Frankreich: DASATINIB SANDOZ

Italien: Dasatinib Sandoz

Kroatien: Dasatinib Sandoz

Litauen: Dasatinib Sandoz

Lettland: Dasatinib PharOS

Niederlande: Dasatinib Sandoz

Norwegen: Dasatinib Sandoz

Polen: Dasatinib Sandoz

Portugal: Dasatinib Sandoz

Rumänien: Dasatinib Sandoz

Schweden: Dasatinib Sandoz

Slowakei: Dasatinib Sandoz

Slowenien: Dasatinib PharOS

Tschechien: Dasatinib Sandoz

Ungarn: Dasatinib PharOS

Nordirland: Dasatinib PharOS

Zulassungsnummern:

Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139292

Dasatinib Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139293

Dasatinib Sandoz 70 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139294

Dasatinib Sandoz 80 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139295

Dasatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139296

Dasatinib Sandoz 140 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139297