Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten

Abbildung Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.03.2022
ATC Code L01EA02

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dasatinib Accordpharma enth√§lt den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leuk√§mie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leuk√§mie (CML) eingesetzt. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leuk√§mie leiden, beginnen wei√üe Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Dasatinib Accordpharma hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

Dasatinib Accordpharma wird zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Außerdem wird es bei Erwachsenen mit CML in der lymphatischen Blastenkrise eingesetzt, die von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib Accordpharma hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib Accordpharma wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dasatinib Accordpharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib Accordpharma anwenden,

  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von Dasatinib Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder fr√ľher hatten
  • wenn Sie bei der Behandlung mit Dasatinib Accordpharma Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies k√∂nnen Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche h√§ufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder Anzeichen einer Ver√§nderung der Blutgef√§√üe, die die Lunge versorgen
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist wichtig, weil Dasatinib Accordpharma zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Therapie mit Dasatinib Accordpharma Bluterg√ľsse, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrung versp√ľren. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelm√§√üig √ľberwachen, um zu √ľberpr√ľfen, ob Dasatinib Accordpharma die gew√ľnschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelm√§√üig getestet, w√§hrend Sie Dasatinib Accordpharma einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von Dasatinib Accordpharma in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und - entwicklung werden bei Kindern, die Dasatinib Accordpharma einnehmen, genau √ľberwacht.

Einnahme von Dasatinib Accordpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen in Zukunft andere Arzneimittel einzunehmen.

Dasatinib Accordpharma wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib Accordpharma beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit Dasatinib Accordpharma angewendet werden:

  • Ketoconazol, Itraconazol ‚Äď diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
    (Antimykotika)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin ‚Äď diese sind Antibiotika
  • Ritonavir ‚Äď dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
    Epilepsie
  • Rifampicin ‚Äď dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  • Famotidin, Omeprazol ‚Äď diese sind Arzneimittel, die die Magens√§ure hemmen
  • Johanniskraut ‚Äď eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erh√§ltlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zust√§nden verwendet wird (auch bekannt als
    Hypericum perforatum)

Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib Accordpharma bitte keine Arzneimittel ein, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von Dasatinib Accordpharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Dasatinib Accordpharma nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dasatinib Accordpharma darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, au√üer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib Accordpharma w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl M√§nnern als auch Frauen, die Dasatinib Accordpharma einnehmen, wird dringend eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie Dasatinib Accordpharma einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl und unscharfes Sehen auftreten.

Dasatinib Accordpharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dasatinib Accordpharma enthält 2-Propanol (Ph.Eur.)

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2-Propanol (Ph.Eur.) als R√ľckstand aus dem Herstellungsprozess.

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Wie wird es angewendet?

Dasatinib Accordpharma wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dasatinib Accordpharma wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal t√§glich 100 mg einzunehmen.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal t√§glich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung f√ľr Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt k√∂rpergewichtsabh√§ngig.

Dasatinib Accordpharma wird oral einmal t√§glich entweder in Form von Dasatinib Accordpharma-Filmtabletten oder Dasatinib Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Dasatinib Accordpharma Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg empfohlen. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg verwendet werden. Eine Dosis√§nderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten.

Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis w√§hlen. Die initiale Dasatinib Accordpharma-Dosis f√ľr Kinder wird anhand des K√∂rpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)a Tägliche Dosis (mg)
10 bis weniger als 20 kg 40 mg
20 bis weniger als 30 kg 60 mg
30 bis weniger als 45 kg 70 mg
mindestens 45 kg 100 mg

a Die Tabletten werden nicht f√ľr Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. F√ľr diese Patienten sollte das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verwendet werden.

Es liegt keine Dosisempfehlung f√ľr Dasatinib Accordpharma bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine h√∂here oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. F√ľr h√∂here oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenst√§rken einnehmen.

Wie ist Dasatinib Accordpharma einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen. Beschädigte Tabletten nicht einnehmen. Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren. Dasatinib Accordpharma Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib Accordpharma

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib Accordpharma-Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient Dasatinib Accordpharma-Tabletten ber√ľhren, sollten diese sie nur mit Handschuhen ber√ľhren.

Wie lange ist Dasatinib Accordpharma einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib Accordpharma so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie Dasatinib Accordpharma absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib Accordpharma so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib Accordpharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Es k√∂nnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib Accordpharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

  • Alle folgenden Gegebenheiten k√∂nnen Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:
  • wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanf√§lle haben
  • wenn unerwartet Blutungen oder Bluterg√ľsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
  • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut absch√§lt oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen (dazu geh√∂ren Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
  • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
  • Verdauungsprobleme: Durchfall, Unwohlsein oder sich krank f√ľhlen (√úbelkeit, Erbrechen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an H√§nden und F√ľ√üen, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit oder Schw√§che, Blutungen
  • Schmerzen: Muskelschmerzen (w√§hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung), Bauchschmerzen
  • Tests k√∂nnen zeigen: Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie), An√§mie, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen: Lungenentz√ľndung, virale Herpesinfektion (einschlie√ülich Cytomegalievirus- CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erh√∂hter Blutdruck in der Lunge, Husten
  • Verdauungsprobleme: Appetitst√∂rungen, Geschmacksver√§nderungen, gebl√§hter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entz√ľndung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entz√ľndung der Haut, anhaltendes Ger√§usch in den Ohren, Haarausfall, √ľberm√§√üige Schwei√üausbr√ľche, Sehst√∂rungen (einschlie√ülich verschwommenes Sehen und Sehst√∂rungen), trockene Augen, Bluterg√ľsse, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegef√ľhl, Schwindel, Quetschungen (blaue Flecken), Anorexie, Somnolenz, generalisiertes √Ėdem
  • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschw√§che, Brustschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Sch√ľttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr√§mpfe
  • Tests k√∂nnen zeigen: Fl√ľssigkeit um das Herz, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Arrhythmie, febrile Neutropenie, gastrointestinale Blutungen, hohe Harns√§urewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Herzbeutelentz√ľndung, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftr√∂hre, was zu Atembeschwerden f√ľhren kann, Asthma, erh√∂hter Blutdruck in den Arterien (Blutgef√§√üe) der Lunge
  • Magen und Darm: Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentz√ľndung, Verschluss der Galleng√§nge, gastro√∂sophagealer Reflux (so nennt man es, wenn S√§ure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiser√∂hre hochsteigen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Allergische Reaktion einschlie√ülich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgef√ľhl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Entz√ľndung des Auges mit R√∂tung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit pl√∂tzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerh√∂rigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehverm√∂gens, erh√∂hte Tr√§nensekretion, Ver√§nderung der Hautfarbe, Entz√ľndung des Hautfettgewebes, Hautgeschw√ľre, Blasenbildung der Haut, Ver√§nderung der N√§gel, St√∂rung des Haarwuchses, Hand-Fu√ü-Syndrom, Nierenversagen, H√§ufigkeit des Harndrangs, Brustvergr√∂√üerung beim Mann, St√∂rung der Menstruation, allgemeine Schw√§che und Unwohlsein, Schilddr√ľsenunterfunktion, Gleichgewichtsst√∂rung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen f√ľhren kann), Arthritis, Hautschwellung √ľberall im K√∂rper
  • Schmerzen: Venenentz√ľndung, wodurch eine R√∂tung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentz√ľndung
  • Gehirn: Ged√§chtnisverlust
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Ungew√∂hnliche Blutwerte und m√∂glicherweise beeintr√§chtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelm√§√üigkeit in der elektrischen Herzaktivit√§t, vergr√∂√üertes Herz, Leberentz√ľndung, Protein im Harn, erh√∂hte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Troponinwerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Gamma-Glutamyl- Transferasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich in der Leber vorkommt) ), milchig erscheinende Fl√ľssigkeit um die Lungen (Chylothorax)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Vergr√∂√üerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentz√ľndung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entz√ľndung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger N√§hrstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale √Ėffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Kr√§mpfe (Konvulsionen), Entz√ľndung des Sehnervs, was zu vollst√§ndigem oder teilweisem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddr√ľsenfunktion, Entz√ľndung der Schilddr√ľse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsverm√∂gen), beeintr√§chtigtes Gehverm√∂gen, Fehlgeburt, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut, Hautfibrose
  • Gehirn: Schlaganfall, vor√ľbergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch

mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz

  • Immunsystem: schwere allergische Reaktion
  • Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verz√∂gertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verz√∂gertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit anhand der verf√ľgbaren Daten nicht einsch√§tzbar)

  • Entz√ľndliche Lungenerkrankung
  • Magen- oder Darmblutung, die t√∂dlich sein kann
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
  • Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschw√ľren auf den Schleimh√§uten.
  • Nierenerkrankung mit Symptomen einschlie√ülich √Ėdeme und ver√§nderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
  • Sch√§den an Blutgef√§√üen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschlie√ülich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutpl√§ttchen und Bildung von Blutgerinnseln.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis‚Äú bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Dasatinib Accordpharma enthält

  • Der Wirkstoff ist Dasatinib. Jede Filmtablette enth√§lt 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Dasatinib Accordpharma
      enth√§lt Lactose"); Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Methacryls√§ure ‚Äď Methylmethacryl-Copolymer (1:2); Talkum, Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat
    • Film√ľberzug: Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); mittelkettige Triglyceride

Wie Dasatinib Accordpharma aussieht und Inhalt der Packung

Dasatinib Accordpharma 20 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, runde, √ľberzogene Tablette, Durchmesser 5,6 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě20‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib Accordpharma 50 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, ovale beschichtete Tablette, Abmessung 5,7 x 10,6 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě50‚Äú auf der anderen

Seite.

Dasatinib Accordpharma 70 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, runde, √ľberzogene Tablette, Durchmesser 8,7 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě70‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib Accordpharma 80 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, dreieckig geformte √ľberzogene Tablette, Abmessungen 9,9 x 10,2 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě80‚Äú auf

der anderen Seite.

Dasatinib Accordpharma 100 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, ovale beschichtete Tablette, Abmessung 7,1 x 14,5 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě100‚Äú auf der anderen

Seite.

Dasatinib Accordpharma 140 mg: Die Filmtablette ist eine wei√üe bis cremefarbene, runde, √ľberzogene

Tablette, Durchmesser 11 mm, mit Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf einer Seite und ‚Äě140‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib Accordpharma 20 mg, 50 mg und 70 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 56 oder 60 Filmtabletten und in Faltschachteln mit 56 x 1 oder 60 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Dasatinib Accordpharma 80 mg, 100 mg und 140 mg Filmtabletten sind in Faltschachteln mit 30 oder 56 Filmtabletten und in Faltschachteln mit 30 x 1 oder 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Pharmascience International Limited

1st Floor Iacovides Tower, 81‚Äź83 Griva Digeni Avenue

Nicosia, 1090

Zypern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dasatinib Accordpharma 80 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden