SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Abbildung SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.11.2006
ATC Code L01EA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
SPRYCEL 100 mg Filmtabletten Dasatinib Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Dasatinib Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.
Dasatinib G.L. 50 mg-Filmtabletten Dasatinib G.L. Pharma GmbH
Dasatinib G.L. Pharma 100 mg-Filmtabletten Dasatinib G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

SPRYCEL enth√§lt den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leuk√§mie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leuk√§mie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leuk√§mie leiden, beginnen wei√üe Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,

  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder fr√ľher hatten
  • wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche h√§ufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Ver√§nderung der Blutgef√§√üe, die die Lunge versorgen, auftreten

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  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Therapie mit SPRYCEL Bluterg√ľsse, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrung versp√ľren. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelm√§√üig √ľberwachen, um zu √ľberpr√ľfen, ob SPRYCEL die gew√ľnschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut oder das Blut Ihres Kindes wird regelm√§√üig getestet, w√§hrend Sie oder Ihr Kind SPRYCEL einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau √ľberwacht.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:

  • Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika
  • Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
    Epilepsie
  • Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  • Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magens√§ure hemmen
  • Johanniskraut ‚Äď eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erh√§ltlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zust√§nden verwendet wird (auch bekannt als
    Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. SPRYCEL darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, au√üer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl M√§nnern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung angeraten.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl und unscharfes Sehen auftreten.

SPRYCEL enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Es enth√§lt 0,29 g Saccharose pro ml Suspension zum Einnehmen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu ber√ľcksichtigen. Kann sch√§dlich f√ľr die Z√§hne sein.

SPRYCEL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2,1 mg Natrium (Hauptkomponente von Koch-/Speisesalz) pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen. Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen t√§glichen Aufnahme von 2 g Natrium f√ľr einen Erwachsenen.

SPRYCEL enthält Benzoesäure und Natriumbenzoat

SPRYCEL enthält 0,25 mg Benzoesäure in jedem ml der Suspension zum Einnehmen und 0,25 mg Natriumbenzoat in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.

Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

SPRYCEL enthält Benzylalkohol

SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220)

Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Sprycel wird nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal t√§glich eingenommen. Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres K√∂rpergewichts √ľber die richtige Dosis. Die Anfangsdosis von SPRYCEL wird anhand des K√∂rpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)Tägliche Dosis, ml (mg)
5 bis weniger als 10 kg4 ml (40 mg)
10 bis weniger als 20 kg6 ml (60 mg)
20 bis weniger als 30 kg9 ml (90 mg)
30 bis weniger als 45 kg10,5 ml (105 mg)
mindestens 45 kg12 ml (120 mg)

SPRYCEL ist f√ľr Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erh√§ltlich. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg und f√ľr Patienten, die die Tabletten nicht schlucken k√∂nnen, verwendet werden. Eine Dosis√§nderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis w√§hlen.

Es liegt keine Dosisempfehlung f√ľr SPRYCEL bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.

Wie ist SPRYCEL einzunehmen?

Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen f√ľr Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Fl√ľssigkeit zu erhalten).

Nehmen Sie SPRYCEL jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. SPRYCEL kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.

Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen f√ľr die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.

Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL

Andere Personen als der Patient sollten SPRYCEL nur mit Handschuhen ber√ľhren.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.

Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?

Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Sie k√∂nnten medizinische Betreuung ben√∂tigen.

Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

  • wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanf√§lle haben
  • wenn unerwartet Blutungen oder Bluterg√ľsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
  • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre

Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen (dazu geh√∂ren Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
  • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
  • Verdauungsprobleme: Durchfall, Unwohlsein oder sich krank f√ľhlen (√úbelkeit, Erbrechen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an H√§nden und F√ľ√üen, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit oder Schw√§che, Blutungen
  • Schmerzen: Muskelschmerzen (w√§hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung), Bauchschmerzen
  • Tests k√∂nnen zeigen: Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie), An√§mie, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen: Lungenentz√ľndung, virale Herpesinfektion (einschlie√ülich Cytomegalievirus- CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erh√∂hter Blutdruck in der Lunge, Husten
  • Verdauungsprobleme: Appetitst√∂rungen, Geschmacksver√§nderungen, gebl√§hter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entz√ľndung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entz√ľndung der Haut, anhaltendes Ger√§usch in den Ohren, Haarausfall, √ľberm√§√üige Schwei√üausbr√ľche, Sehst√∂rungen (einschlie√ülich verschwommenes Sehen und Sehst√∂rungen), trockene Augen, Bluterg√ľsse, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegef√ľhl, Schwindel, Quetschungen (blaue Flecken), Anorexie, Somnolenz, generalisiertes √Ėdem
  • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschw√§che, Brustschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Sch√ľttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr√§mpfe
  • Tests k√∂nnen zeigen: Fl√ľssigkeit um das Herz, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Arrhythmie, febrile Neutropenie, gastrointestinale Blutungen, hohe Harns√§urewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Herzbeutelentz√ľndung, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftr√∂hre, was zu Atembeschwerden f√ľhren kann, Asthma, erh√∂hter Blutdruck in den Arterien (Blutgef√§√üe) der Lunge
  • Magen und Darm: Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentz√ľndung, Verschluss der Galleng√§nge, gastro√∂sophagealer Reflux (so nennt man es, wenn S√§ure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiser√∂hre hochsteigen)

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  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Allergische Reaktion einschlie√ülich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgef√ľhl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Entz√ľndung des Auges mit R√∂tung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit pl√∂tzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerh√∂rigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehverm√∂gens, erh√∂hte Tr√§nensekretion, Ver√§nderung der Hautfarbe, Entz√ľndung des Hautfettgewebes, Hautgeschw√ľre, Blasenbildung der Haut, Ver√§nderung der N√§gel, St√∂rung des Haarwuchses, Hand-Fu√ü-Syndrom, Nierenversagen, H√§ufigkeit des Harndrangs, Brustvergr√∂√üerung beim Mann, St√∂rung der Menstruation, allgemeine Schw√§che und Unwohlsein, Schilddr√ľsenunterfunktion, Gleichgewichtsst√∂rung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen f√ľhren kann), Arthritis, Hautschwellung √ľberall im K√∂rper
  • Schmerzen: Venenentz√ľndung, wodurch eine R√∂tung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentz√ľndung
  • Gehirn: Ged√§chtnisverlust
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Ungew√∂hnliche Blutwerte und m√∂glicherweise beeintr√§chtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelm√§√üigkeit in der elektrischen Herzaktivit√§t, vergr√∂√üertes Herz, Leberentz√ľndung, Protein im Harn, erh√∂hte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Troponinwerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich in der Leber vorkommt), milchig erscheinende Fl√ľssigkeit um die Lungen (Chylothorax)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Vergr√∂√üerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentz√ľndung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entz√ľndung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger N√§hrstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale √Ėffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Kr√§mpfe (Konvulsionen), Entz√ľndung des Sehnervs, was zu vollst√§ndigem oder teilweisem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddr√ľsenfunktion, Entz√ľndung der Schilddr√ľse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsverm√∂gen), beeintr√§chtigtes Gehverm√∂gen, Fehlgeburt, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut, Hautfibrose
  • Gehirn: Schlaganfall, vor√ľbergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgel√∂st wird, L√§hmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz
  • Immunsystem: schwere allergische Reaktion
  • Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verz√∂gertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verz√∂gertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit anhand der verf√ľgbaren Daten nicht einsch√§tzbar)

  • Entz√ľndliche Lungenerkrankung
  • Magen- oder Darmblutung, die t√∂dlich sein kann
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
  • Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschw√ľren auf den Schleimh√§uten

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  • Nierenerkrankung mit Symptomen einschlie√ülich √Ėdeme und ver√§nderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut
  • Sch√§den an Blutgef√§√üen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschlie√ülich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutpl√§ttchen und Bildung von Blutgerinnseln.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Pulver

Unter 25¬įC lagern.

Nach Rekonstitution

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚ÄĎ 8 ¬įC). Nicht einfrieren. Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.

Ist die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus vermischt, kann sie bis zu 1 Stunde bei oder unter 25¬įC gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was SPRYCEL enthält

  • Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enth√§lt 990 mg Dasatinib (als Monohydrat). Nach Rekonstitution enth√§lt eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml der Suspension zum Einnehmen enth√§lt 10 mg Dasatinib (als Monohydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Carmellose-Natrium, Simeticon-Emulsion (bestehend aus Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoes√§ure, Sorbins√§ure, Schwefels√§ure), Weins√§ure, Natriumcitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Siliciumdioxid, hochdispers, hydrophob, gemischter Beerengeschmack (enth√§lt: Benzylalkohol, Schwefeldioxid) (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?").

Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der Packung

SPRYCEL wird als weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen geliefert, die nach der Rekonstitution mit Wasser eine weiße bis gelbe opake Suspension bildet.

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Die 120-ml-Flasche aus Plastik (mit kindergesichertem Verschluss) enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.

Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.

Jeder Umkarton enthält eine Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare, V14 DD39

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Anweisungen f√ľr die Gabe an den Patienten

Diese Anleitung beschreibt Ihnen, wie Sie dem Patienten eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen. Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden. Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres Alters und K√∂rpergewichts √ľber die richtige Dosis. Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.

Was m√ľssen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels beachten?

  • Nehmen Sie SPRYCEL Suspension zum Einnehmen bei leerem oder vollem Magen ein.
  • Waschen Sie sich Ihre H√§nde vor und nach jedem Gebrauch.
  • Lagern Sie die rekonstituierte Suspension zum Einnehmen im K√ľhlschrank (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren.
  • √úberpr√ľfen Sie die vorgeschriebene Gesamtdosis und bestimmen Sie die Anzahl der Milliliter (ml), die Sie ben√∂tigen.
  • Wenn die ben√∂tigte Menge mehr als 11 ml betr√§gt, muss sie wie unten dargestellt in zwei Dosen aufgeteilt werden:

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Wirkstoff(e) Dasatinib
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Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.11.2006
ATC Code L01EA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden