Dasatinib HCS 80 mg Filmtabletten

Abbildung Dasatinib HCS 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.12.2019
ATC Code L01XE06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

HCS B.V.B.A.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dasatinib G.L. 100 mg-Filmtabletten Dasatinib G.L. Pharma GmbH
Dasatinib Sandoz 80 mg ‚Äď Filmtabletten Dasatinib Sandoz GmbH
Dasatinib G.L. Pharma 140 mg-Filmtabletten Dasatinib G.L. Pharma GmbH
Dasatinib Accord 80 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.
Dasatinib Accord 70 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dasatinib HCS enth√§lt den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leuk√§mie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit chronischer myeloischer Leuk√§mie (CML) eingesetzt. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leuk√§mie leiden, beginnen wei√üe Blutzellen, die auch Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Dasatinib HCS hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

Dasatinib HCS wird zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) akuten lymphatischen Leuk√§mie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Patienten mit ALL vermehren sich wei√üe Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib HCS hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib HCS wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dasatinib HCS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib HCS anwenden,

  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von Dasatinib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln")
  • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder fr√ľher hatten
  • wenn Sie bei der Behandlung mit Dasatinib HCS Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies k√∂nnen Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche h√§ufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Ver√§nderung der Blutgef√§√üe, die die Lunge versorgen, auftreten
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib HCS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B- Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Therapie mit Dasatinib HCS Bluterg√ľsse, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrung versp√ľren. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelm√§√üig √ľberwachen, um zu √ľberpr√ľfen, ob Dasatinib HCS die gew√ľnschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelm√§√üig getestet, w√§hrend Sie Dasatinib HCS einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von Dasatinib HCS in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die Dasatinib HCS einnehmen, genau √ľberwacht.

Einnahme von Dasatinib HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dasatinib HCS wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib HCS beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Die folgenden Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit Dasatinib HCS angewendet werden:

  • Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika
  • Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital ‚Äď diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  • Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magens√§ure hemmen
  • Johanniskraut ‚Äď eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erh√§ltlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zust√§nden verwendet wird (auch bekannt als
    Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib HCS ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von Dasatinib HCS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Dasatinib HCS nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dasatinib HCS darf nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, au√üer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib HCS w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Sowohl M√§nnern als auch Frauen, die Dasatinib HCS einnehmen, wird dringend eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie Dasatinib HCS einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl und unscharfes Sehen auftreten.

Dasatinib HCS enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dasatinib HCS wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dasatinib HCS wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal t√§glich 100 mg einzunehmen.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal t√§glich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung f√ľr Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt k√∂rpergewichtsabh√§ngig. Dasatinib HCS wird oral einmal t√§glich entweder in Form von Dasatinib Filmtabletten oder Dasitinib Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Dasatinib Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg empfohlen. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg zu verwenden. Eine Dosis√§nderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres

Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis w√§hlen. Die initiale Dasatinib HCS Dosis f√ľr Kinder wird anhand des K√∂rpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)a Tägliche Dosis (mg)
10 bis weniger als 20 kg 40 mg
   
20 bis weniger als 30 kg 60 mg
   
30 bis weniger als 45 kg 70 mg
   
mindestens 45 kg 100 mg

a Die Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. F√ľr diese Patienten ist das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu verwenden. Es liegt keine Dosisempfehlung f√ľr Dasatinib HCS bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine h√∂here oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. F√ľr h√∂here oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenst√§rken einnehmen.

Wie ist Dasatinib HCS einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen. Die Filmtabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen. Beschädigte Filmtabletten nicht einnehmen. Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Filmtabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren. Dasatinib HCS Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib HCS

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib HCS Filmtabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient Dasatinib HCS Filmtabletten ber√ľhren, d√ľrfen diese sie nur mit Handschuhen ber√ľhren.

Wie lange ist Dasatinib HCS einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib HCS so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie Dasatinib HCS absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib HCS so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib HCS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Es k√∂nnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib HCS vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

  • wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanf√§lle haben
  • wenn unerwartet Blutungen oder Bluterg√ľsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
  • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut absch√§lt oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen (dazu geh√∂ren Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
  • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
  • Verdauungsprobleme: Durchfall, Unwohlsein oder sich krank f√ľhlen (√úbelkeit, Erbrechen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an H√§nden und F√ľ√üen, Kopfschmerzen, M√ľdigkeit oder Schw√§che, Blutungen
  • Schmerzen: Muskelschmerzen (w√§hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung), Bauchschmerzen
  • Tests k√∂nnen zeigen: Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie), An√§mie, Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen: Lungenentz√ľndung, virale Herpesinfektion (einschlie√ülich Cytomegalievirus- CMV), Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erh√∂hter Blutdruck in der Lunge, Husten
  • Verdauungsprobleme: Appetitst√∂rungen, Geschmacksver√§nderungen, gebl√§hter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entz√ľndung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entz√ľndung der Haut, anhaltendes Ger√§usch in den Ohren, Haarausfall, √ľberm√§√üige Schwei√üausbr√ľche, Sehst√∂rungen (einschlie√ülich verschwommenes Sehen und Sehst√∂rungen), trockene Augen, Bluterg√ľsse, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegef√ľhl, Schwindel, Quetschungen (blaue Flecken), Anorexie, Somnolenz, generalisiertes √Ėdem
  • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschw√§che, Brustschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Sch√ľttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr√§mpfe
  • Tests k√∂nnen zeigen: Fl√ľssigkeit um das Herz, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Arrhythmie, febrile Neutropenie, gastrointestinale Blutungen, hohe Harns√§urewerte im Blut, milchig erscheinende Fl√ľssigkeit um die Lungen (Chylothorax)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Herzbeutelentz√ľndung, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftr√∂hre, was zu Atembeschwerden f√ľhren kann, Asthma, erh√∂hter Blutdruck in den Arterien (Blutgef√§√üe) der Lunge

  • Magen und Darm: Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentz√ľndung, Verschluss der Galleng√§nge, gastro√∂sophagealer Reflux (so nennt man es, wenn S√§ure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiser√∂hre hochsteigen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Allergische Reaktion einschlie√ülich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgef√ľhl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Entz√ľndung des Auges mit R√∂tung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit pl√∂tzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerh√∂rigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehverm√∂gens, erh√∂hte Tr√§nensekretion, Ver√§nderung der Hautfarbe, Entz√ľndung des Hautfettgewebes, Hautgeschw√ľre, Blasenbildung der Haut, Ver√§nderung der N√§gel, St√∂rung des Haarwuchses, Hand-Fu√ü-Syndrom, Nierenversagen, H√§ufigkeit des Harndrangs, Brustvergr√∂√üerung beim Mann, St√∂rung der Menstruation, allgemeine Schw√§che und Unwohlsein, Schilddr√ľsenunterfunktion, Gleichgewichtsst√∂rung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen f√ľhren kann), Arthritis, Hautschwellung √ľberall im K√∂rper
  • Schmerzen: Venenentz√ľndung, wodurch eine R√∂tung verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentz√ľndung
  • Gehirn: Ged√§chtnisverlust
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Ungew√∂hnliche Blutwerte und m√∂glicherweise beeintr√§chtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelm√§√üigkeit in der elektrischen Herzaktivit√§t, vergr√∂√üertes Herz, Leberentz√ľndung, Protein im Harn, erh√∂hte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Troponinwerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Gamma-Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Vergr√∂√üerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentz√ľndung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entz√ľndung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
  • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger N√§hrstoffe wie z. B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale √Ėffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
  • Haut, Haare, Augen, allgemeine St√∂rungen: Kr√§mpfe (Konvulsionen), Entz√ľndung des Sehnervs, was zu vollst√§ndigem oder teilweisem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddr√ľsenfunktion, Entz√ľndung der Schilddr√ľse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsverm√∂gen), beeintr√§chtigtes Gehverm√∂gen, Fehlgeburt, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut, Hautfibrose
  • Gehirn: Schlaganfall, vor√ľbergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgel√∂st wird, L√§hmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz
  • Immunsystem: schwere allergische Reaktion
  • Muskel-Skelett-und Bindegewebe: verz√∂gertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verz√∂gertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grund der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Entz√ľndliche Lungenerkrankung
  • Magen- oder Darmblutung, die t√∂dlich sein kann
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
  • Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschw√ľren auf den Schleimh√§uten.
  • Nierenerkrankung mit Symptomen einschlie√ülich √Ėdeme und ver√§nderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
  • Sch√§den an Blutgef√§√üen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschlie√ülich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutpl√§ttchen und Bildung von Blutgerinnseln.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

√Ėsterreich

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dasatinib HCS enthält

  • Der Wirkstoff ist Dasatinib. Jede Filmtablette enth√§lt 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg 100 mg oder 140 mg Dasatinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Filmtablettenkern: Lactose Monohydrat (200); Mikrokristalline Cellulose (101 und 102);
    Croscarmellose-Natrium; Hydroxypropylcellulose (MW 80,000); Magnesiumstearat. Film√ľberzug: Lactose Monohydrat; Hypromellose (15 mPas); Titandioxid (E171); Triacetin.
    Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěDasatinib HCS enth√§lt Lactose und Natrium‚Äú.

Wie Dasatinib HCS aussieht und Inhalt der Packung

Dasatinib HCS 20 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, rund mit einem Durchmesser von ungef√§hr 5,6 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě20‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS 50 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, oval mit einer L√§nge von ungef√§hr 11,0 mm und einer Breite von ungef√§hr 6,0 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě50‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS 70 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, rund mit einem Durchmesser von ungef√§hr 9,1 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě70‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS 80 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, dreieckig mit einer L√§nge von ungef√§hr 10,4 mm und einer Breite von ungef√§hr 10,6 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě80‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS 100 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, oval mit einer L√§nge von ungef√§hr 15,1 mm und einer Breite von ungef√§hr 7,1 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě100‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS 140 mg Filmtabletten: Die Filmtablette (Tablette) ist wei√ü bis cremefarben, bikonvex, rund mit einem Durchmesser von ungef√§hr 11,7 mm, mit der Pr√§gung ‚ÄěD7SB‚Äú auf der einen und ‚Äě140‚Äú auf der anderen Seite.

Dasatinib HCS ist in allen Stärken ist erhältlich in Faltschachteln mit:

30 oder 60 Filmtabletten, in nicht perforierten Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HCS BV

H. Kennisstraat 53

2650 Edegem

Belgien

Hersteller

1. Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spanien

2. Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

3. Krka, d.d., Novo mesto, ҆marjeҰka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

4. KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Zulassungsnummern

20 mg:
50 mg:
70 mg:
80 mg:
100 mg:
140 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats Bezeichnung
   
Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Dasatinib Krka
Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen,  
Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien,  
Schweden, Slowakei, Slowenien,  
Tschechische Republik, Ungarn  
   
Bulgarien –Ē–į–∑–į—ā–ł–Ĺ–ł–Ī Krka
   
√Ėsterreich Dasatinib HCS
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dasatinib HCS 80 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller HCS B.V.B.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.12.2019
ATC Code L01XE06
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden