Dasatinib G.L. Pharma 100 mg-Filmtabletten

Abbildung Dasatinib G.L. Pharma 100 mg-Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.08.2020
ATC Code L01XE06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dasatinib Accordpharma 20 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.
SPRYCEL 20 mg Filmtabletten Dasatinib Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dasatinib Sandoz 100 mg ‚Äď Filmtabletten Dasatinib Sandoz GmbH
SPRYCEL 50 mg Filmtabletten Dasatinib Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dasatinib Accord 50 mg Filmtabletten Dasatinib Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dasatinib G.L. Pharma enth√§lt den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) akuten lymphatischen Leuk√§mie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr eingesetzt. Leuk√§mie ist eine Krebserkrankung der wei√üen Blutzellen. Diese wei√üen Blutzellen unterst√ľtzen den K√∂rper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Patienten mit ALL vermehren sich wei√üe Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. Dasatinib G.L. Pharma hemmt das Wachstum dieser leuk√§mischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wie Dasatinib G.L. Pharma wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dasatinib G.L. Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib G.L. Pharma einnehmen,

  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe ‚ÄěEinnahme von Dasatinib G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder fr√ľher hatten
  • wenn Sie bei der Behandlung mit Dasatinib G.L. Pharma Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies k√∂nnen Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche h√§ufiger bei

Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder Anzeichen einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen

  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist wichtig, weil Dasatinib G.L. Pharma zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Dasatinib G.L. Pharma Bluterg√ľsse, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrung versp√ľren. Dies k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika))
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika)
  • Ritonavir (virushemmendes (antivirales) Arzneimittel)
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Famotidin, Omeprazol (Arzneimittel, die die Magens√§ure hemmen)
  • Johanniskraut (eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erh√§ltlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zust√§nden angewendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum))

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelm√§√üig √ľberwachen, um zu √ľberpr√ľfen, ob Dasatinib G.L. Pharma die gew√ľnschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelm√§√üig getestet, w√§hrend Sie Dasatinib G.L. Pharma einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von Dasatinib G.L. Pharma in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die Dasatinib G.L. Pharma einnehmen, genau √ľberwacht.

Einnahme von Dasatinib G.L. Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dasatinib G.L. Pharma wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Dasatinib G.L. Pharma beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Nehmen Sie innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib G.L. Pharma keine Arzneimittel ein, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z.B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme von Dasatinib G.L. Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Dasatinib G.L. Pharma nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Dasatinib G.L. Pharma wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn es ist dringend erforderlich. Ihr Arzt wird Sie √ľber die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib G.L. Pharma w√§hrend der Schwangerschaft aufkl√§ren.

Sowohl M√§nnern als auch Frauen, die Dasatinib G.L. Pharma einnehmen, wird dringend eine zuverl√§ssige Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stellen Sie das Stillen ein während Sie Dasatinib G.L. Pharma einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Stra√üenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgef√ľhl und unscharfes Sehen auftreten.

Dasatinib G.L. Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Dasatinib G.L. Pharma erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dasatinib G.L. Pharma enthält Spuren von Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Dasatinib G.L. Pharma einzunehmen?

Dasatinib G.L. Pharma wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dasatinib G.L. Pharma wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis f√ľr erwachsene Patienten mit Ph+ ALL wird empfohlen, einmal t√§glich 140 mg einzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung f√ľr Kinder mit Ph+ ALL erfolgt k√∂rpergewichtsabh√§ngig. Dasatinib wird einmal t√§glich entweder in Form von Dasatinib-Filmtabletten oder Dasatinib-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Dasatinib-Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg empfohlen. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 10 kg verwendet werden. Eine Dosis√§nderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d.h. Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis w√§hlen. Die initiale Dasatinib G.L. Pharma-Dosis f√ľr Kinder wird anhand des K√∂rpergewichts wie folgt berechnet:

Körpergewicht (kg)Tägliche Dosis (mg)
10 bis weniger als 20 kg40 mg
20 bis weniger als 30 kg60 mg
30 bis weniger als 45 kg70 mg
mindestens 45 kg100 mg

a Die Filmtabletten werden nicht f√ľr Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen. F√ľr diese Patienten ist das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu verwenden.

Es liegt keine Dosisempfehlung f√ľr Dasatinib G.L. Pharma bei Kindern unter 1 Jahr vor.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine h√∂here oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. F√ľr h√∂here oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenst√§rken einnehmen.

Wie ist Dasatinib G.L. Pharma einzunehmen?

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen. Die Filmtabletten d√ľrfen nicht zerdr√ľckt, zersto√üen, zerteilt oder gekaut werden. Besch√§digte Filmtabletten nicht einnehmen. Sie k√∂nnen nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Filmtabletten zersto√üen, teilen, kauen oder dispergieren.

Dasatinib G.L. Pharma-Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und sind immer entweder morgens oder abends einzunehmen.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib G.L. Pharma

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib G.L. Pharma-Filmtabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient Dasatinib G.L. Pharma-Filmtabletten ber√ľhren, d√ľrfen diese sie nur mit Handschuhen ber√ľhren.

Wie lange ist Dasatinib G.L. Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib G.L. Pharma so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie Dasatinib G.L. Pharma absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib G.L. Pharma so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib G.L. Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit einem Arzt. Es k√∂nnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib G.L. Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben

  • wenn unerwartet Blutungen oder Bluterg√ľsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
  • wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z.B. Fieber oder Sch√ľttelfrost
  • wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut absch√§lt oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverz√ľglich einen Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen (dazu geh√∂ren Infektionen durch Bakterien, Viren, Pilze und nicht genauer bestimmte Infektionen)
  • Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
  • Verdauungsprobleme: Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an H√§nden und F√ľ√üen, Ersch√∂pfung, Blutungen
  • Schmerzen: Kopfschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (w√§hrend oder nach dem Absetzen der Behandlung), Bauchschmerzen
  • Tests k√∂nnen zeigen: Sch√§digung des Knochenmarks (Myelosuppression) die zu einer verminderten Anzahl an Blutzellen f√ľhrt einschlie√ülich niedriger Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutropenie) und Blutarmut (An√§mie), Fl√ľssigkeitsansammlung um die Lunge

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen: Lungenentz√ľndung, virale Herpesinfektion (einschlie√ülich Cytomegalievirus
    ‚Äď CMV), Infektionen/Entz√ľndungen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang)
  • Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelm√§√üiger Herzschlag (einschlie√ülich Herzrasen), Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, hoher Blutdruck, erh√∂hter Blutdruck in der Lunge, Husten
  • Verdauungsprobleme: Appetitst√∂rungen (wie verminderter oder vermehrter Appetit, vorzeitiges S√§ttigungsgef√ľhl), Geschmacksver√§nderungen, gebl√§hter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Darmentz√ľndung, Verstopfung, Schleimhautentz√ľndungen (z.B. im Mund), Erkrankungen der Mundschleimh√§ute, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentz√ľndung (Gastritis), Verdauungsst√∂rungen (einschlie√ülich Schmerzen, V√∂llegef√ľhl, Bl√§hungen oder Sodbrennen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Kribbeln der Haut, Benommenheit, Bewusstseinsst√∂rung mit abnormer Schl√§frigkeit, Juckreiz, trockene Haut, Nesselsucht, Akne, Entz√ľndung der Haut, anhaltendes Ger√§usch in den Ohren, Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Sehst√∂rungen (einschlie√ülich beeintr√§chtigtes Sehverm√∂gen und verschwommenes Sehen), trockene Augen, Depression, Schlaflosigkeit, Hitzegef√ľhl, Quetschungen (blaue Flecken), Schw√§che, Wassereinlagerungen am ganzen K√∂rper (generalisiertes √Ėdem), Sch√ľttelfrost
  • Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschw√§che, Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Nervenschmerzen, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr√§mpfe
  • Tests k√∂nnen zeigen: Fl√ľssigkeit um das Herz, Fl√ľssigkeit in der Lunge, Ver√§nderungen des Lungengewebes, niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), Blutungen des Magen-Darm-Trakts, hohe Harns√§urewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit t√∂dlichem Ausgang), Herzbeutelentz√ľndung, unregelm√§√üiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina pectoris), niedriger Blutdruck, Gef√§√üverengung aufgrund eines

Blutgerinnsels, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge

  • Magen und Darm: Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Magengeschw√ľr, Entz√ľndung der Speiser√∂hre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentz√ľndung, Verschluss der Galleng√§nge, gastro√∂sophagealer Reflux (so nennt man es, wenn S√§ure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiser√∂hre hochsteigen)
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Allergische Reaktion einschlie√ülich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgef√ľhl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanf√§lle, Zittern, Entz√ľndung des Auges mit R√∂tung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit pl√∂tzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Lichtempfindlichkeit der Haut, Schwerh√∂rigkeit, Schwindel, Lichtempfindlichkeit der Augen, Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens, erh√∂hter Tr√§nenfluss, Ver√§nderung der Hautfarbe, Entz√ľndung des Unterhautfettgewebes, Hautgeschw√ľre, Blasenbildung der Haut, Ver√§nderung der N√§gel, St√∂rung des Haarwuchses, Hand-Fu√ü-Syndrom, Zerfall von Muskelzellen der in weitere folge zu Nierenproblemen f√ľhren kann (Rhabdomyolyse), Nierenfunktionsst√∂rung (einschlie√ülich Nierenversagen), h√§ufiger Harndrang, Brustvergr√∂√üerung beim Mann, St√∂rung der Menstruation, Unwohlsein, Schilddr√ľsenunterfunktion, Austrocknung, Gleichgewichtsst√∂rung, Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen f√ľhren kann (Osteonekrose), Hautschwellung √ľberall im K√∂rper
  • Schmerzen: Venenentz√ľndung, wodurch eine R√∂tung verursacht werden kann, Muskelentz√ľndung, Sehnenentz√ľndung, Gelenkentz√ľndung
  • Gehirn: Ged√§chtnisverlust
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Ungew√∂hnliche Blutwerte und m√∂glicherweise beeintr√§chtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte wei√üe Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelm√§√üigkeit in der elektrischen Herzaktivit√§t, vergr√∂√üertes Herz, Leberentz√ľndung, Eiwei√ü im Harn, erh√∂hte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Troponinwerte (ein Enzym, das haupts√§chlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erh√∂hte Gamma-Glutamyl- Transferasewerte (ein Enzym, das haupts√§chlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Herz und Lunge: Vergr√∂√üerung der rechten Herzkammer infolge einer Drucksteigerung im Lungenkreislauf (Cor pulmonale), Herzmuskelentz√ľndung, eine Ansammlung von Beschwerden aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entz√ľndung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Verstopfung eines Blutgef√§√ües, Blutgerinnsel in der Lunge, akutes Atemnotsyndrom (mit Beschwerden wie Kurzatmigkeit, gesteigerter Atemfrequenz und blauroter Verf√§rbung der Haut aufgrund eines Sauerstoffmangels im Blut)
  • Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger N√§hrstoffe wie z.B. Eiwei√ü aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnorme √Ėffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Diabetes
  • Haut, Haare, Augen, allgemein: Krampfanf√§lle, Entz√ľndung des Sehnervs, was zu vollst√§ndigem oder teilweisem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, Schilddr√ľsen√ľberfunktion, Entz√ľndung der Schilddr√ľse, St√∂rung der Bewegungskoordination (Ataxie), beeintr√§chtigtes Gehverm√∂gen, Fehlgeburt, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe der Haut, Hautfibrose
  • Gehirn: Schlaganfall, leichter, vor√ľbergehender Schlaganfall, Gesichtsl√§hmung, Demenz
  • Immunsystem: schwere allergische Reaktion
  • Muskelskelett- und Bindegewebe: verz√∂gertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen) (bei Kindern h√§ufig), langsameres oder verz√∂gertes Wachstum (bei Kindern h√§ufig)
  • Tests k√∂nnen Folgendes ergeben: Blutbildungsst√∂rung der roten Blutzellen

Andere berichtete Nebenwirkungen mit nicht bekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Entz√ľndliche Lungenerkrankung
  • Magen- oder Darmblutung, die t√∂dlich sein kann
  • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
  • Eine schwere Hautreaktion mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Nierenerkrankung mit Beschwerden einschlie√ülich √Ėdemen und ver√§nderten Laborwerten wie Eiwei√ü im Harn und niedriger Eiwei√üspiegel im Blut
  • Sch√§den an Blutgef√§√üen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschlie√ülich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutpl√§ttchen und Bildung von Blutgerinnseln
  • Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten √Ėffnen der Flasche sind die Filmtabletten 30 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dasatinib G.L. Pharma enthält

  • Der Wirkstoff ist Dasatinib. 1 Filmtablette enth√§lt 100 mg Dasatinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
    Tablettenfilm: Opadry weiß, bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat

Wie Dasatinib G.L. Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dasatinib G.L. Pharma 100 mg-Filmtabletten sind wei√üe bis gebrochen wei√üe, ovale, beidseits nach au√üen gew√∂lbte Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěDAS‚Äú auf der einen und ‚Äě100‚Äú auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

  • 30 Filmtabletten in Blisterpackungen oder perforierten Blisterpackungen (zur Abgabe von Einzeldosen)
  • 30 Filmtabletten in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss; jeder Umkarton enth√§lt eine Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, √Ėsterreich

Hersteller

Pharmacare Premium Ltd., HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dasatinib G.L. Pharma 100 mg-Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dasatinib
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.08.2020
ATC Code L01XE06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden