Dehace retard 120 mg - Filmtabletten

Abbildung Dehace retard 120 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Dihydrocodein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2004
ATC Code N02AA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Dehace retard 60 mg - Filmtabletten Dihydrocodein G.L. Pharma GmbH
Codidol retard 90 mg - Filmtabletten Dihydrocodein Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Dehace retard 90 mg - Filmtabletten Dihydrocodein G.L. Pharma GmbH
Codidol retard 60 mg - Filmtabletten Dihydrocodein Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Codidol retard 120 mg - Filmtabletten Dihydrocodein Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Dehace retard ist Dihydrocodein (als Dihydrocodeinhydrogentartrat), das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.

Dehace retard setzt den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Die Filmtabletten brauchen deshalb nur 2-mal täglich eingenommen zu werden.

Da Dehace retard eine f√ľr 12 Stunden berechnete Wirkstoffmenge enth√§lt, d√ľrfen die Filmtabletten keinesfalls zersto√üen oder zerkaut eingenommen werden, da in diesem Fall der Wirkstoff zu rasch vom K√∂rper aufgenommen wird. Dies kann zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohlichen √úberdosierung f√ľhren. Ein Teilen an der Bruchkerbe ist bei Bedarf allerdings m√∂glich.

Dehace retard wurde Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dehace retard darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodeinhydrogentartrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Atmung zu schwach ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern (schwere Atemdepression mit Hypoxie).
  • bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege.
  • bei schwerem Bronchialasthma.
  • w√§hrend eines Asthmaanfalls.
  • bei Bewusstlosigkeit.
  • bei schwerer Herzschw√§che (Cor pulmonale).
  • in der Schwangerschaft (unmittelbar vor oder w√§hrend der Geburt).
  • in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dehace retard einnehmen. Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat:

  • Erkrankungen und Zust√§nde, bei welchen die Atmung gest√∂rt ist (zum Beispiel bei bestimmten chronischen Lungenerkrankungen und Bronchialasthma),
  • Schlafapnoe (Aussetzen des Atmens w√§hrend des Schlafens),
  • Gew√∂hnungseffekt nach Langzeitanwendung, k√∂rperliche Abh√§ngigkeit, Entzugserscheinungen,
  • psychische Abh√§ngigkeit (Suchtverhalten), Substanzmissbrauch (Opioide oder andere Drogen) oder Alkoholmissbrauch ‚Äď auch in der Vergangenheit,
  • gleichzeitige Einnahme von Beruhigungs- und Schlafmitteln (d√§mpfende Arzneimittel),
  • Einnahme bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer),
  • Kopfverletzungen und/oder erh√∂hter Hirndruck (zum Beispiel bei Gehirnerkrankungen), Bewusstseinsst√∂rung
  • Herzschw√§che (Cor pulmonale),
  • Schilddr√ľsenunterfunktion,
  • Darmerkrankungen, die mit Verengungen einhergehen,
  • Verstopfung,
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse,
  • Gallenwegserkrankungen oder nach Gallenblasenoperationen,
  • schwere Lebererkrankungen,
  • St√∂rungen der Leberfunktion,
  • schwere Nierenfunktionsst√∂rung,
  • Prostatavergr√∂√üerung,
  • h√∂heres Alter,
  • Anfallsleiden ‚Äď auch in der Vergangenheit,
  • Husten mit starker Schleimproduktion.

Opioide, wie Dihydrocodein, k√∂nnen das Hormonsystem des K√∂rpers beeinflussen und zu hormonellen Ver√§nderungen f√ľhren.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Sie d√ľrfen Dehace retard auf keinen Fall zur Injektion aufbereiten und spritzen, denn dies kann ernste bis hin zu m√∂glicherweise t√∂dlichen Gesundheitssch√§den verursachen.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie Dehace retard ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung von Dehace retard kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Auch körperliche Abhängigkeit kann vorkommen, und wenn Sie Dehace retard nicht mehr benötigen, kann plötzliches Absetzen Entzugserscheinungen hervorrufen. Dies lässt sich durch langsames Ausschleichen (schrittweises Vermindern der Dosis) verhindern. Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch Gabe nach einem fixen Zeitschema deutlich vermindert werden.

Wie andere Opioide kann Dehace retard schlafbezogene Atemstörungen einschließlich eines Atemstillstandes beim Schlafen bewirken. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an derartigen Atemstörungen während des Schlafens leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dosierung bei Umstieg auf ein anderes starkes Schmerzmittel

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines vergleichbaren Schmerzmittels (Opioids) eingestellt sind, d√ľrfen nur unter √§rztlicher √úberwachung auf ein anderes Opioid umgestellt

werden. Da die Dosierung beim Umstieg neu anzupassen ist, kann sonst eine ausreichende Schmerzlinderung nicht gewährleistet werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit dem Wirkstoff Dihydrocodein keine klinischen Studien durchgef√ľhrt; daher kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dehace retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverst√§rkung kommen, die zu einer m√∂glicherweise lebensbedrohenden Atemschw√§che, starker D√§mpfung, Koma oder Tod f√ľhren kann:

  • Beruhigungs- und Schlafmittel (einschlie√ülich Benzodiazepine),
  • Narkosemittel (bei Operationen, auch zahn√§rztlichen Eingriffen),
  • bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zum Beispiel bei der Behandlung von √Ąngsten, Depressionen oder Psychosen),
  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit,
  • andere Arzneimittel, die eine d√§mpfende Wirkung auf das Gehirn haben, wie zum Beispiel andere starke Schmerzmittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard und allen Arzneimitteln, die d√§mpfend auf die Gehirnfunktion wirken k√∂nnen, erh√∂ht das Risiko von Schl√§frigkeit, Beeintr√§chtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen k√∂nnen lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht verf√ľgbar sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Dehace retard zusammen mit einem anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein f√ľr die oben genannten Nebenwirkungen/ Beschwerden zu schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Arzneimittel m√ľssen mit besonderer Vorsicht mit Dehace retard kombiniert werden:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid). Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen darf Dehace retard nicht eingenommen werden.

Die Wirkung folgender Arzneimittel wird durch die gleichzeitige Anwendung mit Dehace retard beeinflusst:

  • Arzneimittel zur Erleichterung des Abhustens von Bronchialschleim. Es kann zu einer Abschw√§chung von deren Wirkung kommen.
  • Arzneimittel gegen Hustenreiz. Es muss mit Verst√§rkung der Wirkung gerechnet werden. In beiden F√§llen kann es in der Folge zu Schleimstau in den Bronchien kommen.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit Alkohol

Konsumieren Sie während der Anwendung von Dehace retard keinen Alkohol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können (wie zum Beispiel eine unter Umständen sogar lebensbedrohliche Atemschwäche).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Dehace retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Über die Einnahme entscheidet der Arzt.

Eine l√§ngere Einnahme von Dihydrocodein in der Schwangerschaft kann zur Gew√∂hnung des ungeborenen Kindes an Dihydrocodein und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren.

Dehace retard darf nicht unmittelbar vor oder während der Geburt eingenommen werden.

Stillzeit

Dehace retard darf w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung mit Dehace retard erforderlich ist, m√ľssen Sie abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Dehace retard, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten sowie beim Zusammenwirken von Dehace retard mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Dehace retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Die Dosierung ist abh√§ngig von der St√§rke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Dehace retard steht in den St√§rken 60 mg, 90 mg und 120 mg zur Verf√ľgung. Der Arzt kann Ihnen eine St√§rke alleine oder mehrere St√§rken zur unterschiedlichen Einnahme w√§hrend des Tages oder w√§hrend der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Dehace retard 60 mg-Filmtablette alle

12 Stunden. Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem

Arzt erh√∂ht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur ertr√§gliche Nebenwirkungen verursacht. Sie d√ľrfen nicht mehr als zwei Dehace retard 120 mg-Filmtabletten t√§glich einnehmen.

Patienten mit eingeschr√§nkter Nieren- und/oder Leberfunktion, Patienten mit Hypothyreose (Schilddr√ľsenunterfunktion)

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nieren- und/oder Leberfunktion und bei Patienten mit Hypothyreose (Schilddr√ľsenunterfunktion) kann eventuell mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

√Ąltere Patienten

Es ist zu beachten, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Art der Anwendung

  • Zum Einnehmen.
  • Dehace retard soll alle 12 Stunden eingenommen werden.
  • Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.
  • Die Filmtabletten d√ľrfen nicht zerkaut oder zersto√üen werden.
  • Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
  • Dehace retard kann unabh√§ngig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Dehace retard darf nur eingenommen werden. Die Filmtabletten d√ľrfen niemals missbraucht werden, indem sie aufgel√∂st und injiziert werden. Dies kann ernste, m√∂glicherweise t√∂dliche Gesundheitssch√§den zur Folge haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dehace retard eingenommen haben als Sie sollten können Anzeichen einer Überdosierung von Dihydrocodein auftreten. Je nach Schwere der Vergiftung können folgende Anzeichen auftreten:

  • St√∂rungen der Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelm√§√üige Atmung) bis hin zum Atemstillstand,
  • kleine (‚Äěstecknadelkopfgro√üe‚Äú) Pupillen,
  • √úbelkeit, Erbrechen,
  • ungeschickte, ungezielte Bewegungen,
  • Benommenheit, Bewusstseinsst√∂rungen von Schl√§frigkeit bis hin zum Koma,
  • verlangsamter Herzschlag,
  • niedriger Blutdruck,
  • Kreislaufversagen,
  • Muskelsch√§digung (Rhabdomyolyse).

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten eines dieser Anzeichen sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

F√ľr den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Dihydrocodein sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard abbrechen

k√∂nnen die Schmerzen wiederkehren. M√∂chten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei Patienten, die Dehace retard √ľber einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst,

Nervosit√§t, Schlaflosigkeit, unwillk√ľrliche Bewegungen, Zittern oder Magen-Darm- Beschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

  • Eine Verstopfung kann mit einem Abf√ľhrmittel behandelt werden.
  • Bei √úbelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen Erbrechen verschreiben.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (zum Beispiel ist bei Patienten mit Asthma ein Asthmaanfall m√∂glich), Schwellung der Haut und Schleimhaut
  • Halluzinationen, Verwirrtheit, Arzneimittelabh√§ngigkeit, Stimmungsschwankungen, schlechte Stimmung
  • Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, Kr√§mpfe, Missempfinden (vor allem in H√§nden und F√ľ√üen), M√ľdigkeit bis Benommenheit
  • Schwindel
  • niedriger Blutdruck
  • Atemschw√§che (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem), Atemnot
  • Darml√§hmung, Durchfall
  • Gallenschmerzen, erh√∂hte Leberwerte
  • vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag
  • Harnverhalten
  • Schw√§che, Erm√ľdung, Unwohlsein, Entzugssyndrom

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Aussetzen des Atmens w√§hrend des Schlafens (Schlafapnoesyndrom)
  • Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Gew√∂hnung an das Arzneimittel so dass h√∂here Dosen erforderlich sind (Arzneimitteltoleranz)

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen stellt dies jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dehace retard enthält

  • Der Wirkstoff ist: Dihydrocodeinhydrogentartrat. 1 Filmtablette enth√§lt 120 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Tablettenfilm: Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Eudragit NE

Wie Dehace retard aussieht und Inhalt der Packung

Dehace retard 120 mg sind weiße, längliche, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard ist in Blisterpackungen mit 10, 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25342

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Dehace retard 120 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Dihydrocodein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.04.2004
ATC Code N02AA08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden