Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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bei Herz-Kreislauf-Schock,
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bei frischem Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz),
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bei Herzmuskelschwäche mit Lungenstauung (manifeste Herzinsuffizienz),
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wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten, es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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bei Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinus- knotens), z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie- Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), es sei denn, Sie haben einen funktionierenden Herzschrittmacher,
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wenn Sie an Vorhofflimmern/ -flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie),
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bei stark erniedrigtem Pulsschlag (unter 50 Schläge/Minute),
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wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“),
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bei gleichzeitiger Anwendung von Dantrolen (Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung) als Infusion,
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bei gleichzeitiger Anwendung von Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
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bei gleichzeitiger Anwendung von in die Vene verabreichten Betarezeptorenblockern (siehe „Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Diltiazem G.L. einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem G.L. ist erforderlich, wenn insbesondere folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
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bestimmte Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag (Gefahr der Verschlimmerung), SA- oder AV-Block I. Grades (Gefahr der Verschlimmerung und selten von komplettem Block) oder Erregungsleitungsstörungen innerhalb der Herzkammer (intraventrikuläre Leitungsstörungen z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock),
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wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,
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wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Diltiazem G.L. ist dann verzögert),
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eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (siehe „Wie ist Diltiazem G.L. einzunehmen?“),
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gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalis, Betablockern und bestimmten Arzneimitteln zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung (Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin).
Hinweis
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem G.L. und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin ist vorsorglich auf Anzeichen einer Überdosierung dieser Arzneimittel zu achten (siehe „Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Vor einer Operation muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Diltiazem G.L. informiert werden, da mehrere unter anderem das Herz und den Blutdruck betreffende Körperfunktionen verstärkt beeinflusst werden können.
Calciumkanalblocker, wie z.B. Diltiazem G.L., können mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression in Verbindung stehen.
Diltiazem G.L. hat eine hemmende Wirkung auf die Darmbeweglichkeit. Falls bei Ihnen ein Risiko besteht, einen Darmverschluss zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Diltiazem G.L. ist dann nur mit Vorsicht anzuwenden.
Es kann sein, dass Sie im Stuhl Tablettenrückstände finden; dies ist jedoch harmlos und bedingt durch die Retardformulierung der Filmtabletten.
Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich und nur nach Rücksprache mit dem Arzt beenden, da es sonst zur Auslösung oder Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen kommen kann.
Bei Langzeitbehandlung empfiehlt sich eine Kontrolle der Leberwerte, insbesondere bei vorbelasteten Patienten. Bitten halten Sie sich an die Anweisungen des Arztes.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Diltiazem G.L. vorsichtig dosiert werden.
Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dantrolen (Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung) als Infusion und Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Bestimmten Herzerkrankungen) dürfen nicht gleichzeitig mit Diltiazem G.L. angewendet werden (siehe Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden).
Bestimmte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen (Wechselwirkung).
Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:
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bestimmten Arzneimitteln gegen seelische Störungen (wie Schlaf- und Beruhigungsmittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lithium).
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anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
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Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/ oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, z.B. Amiodaron) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem G.L. und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.
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Betarezeptorenblocker dürfen während der Behandlung mit Diltiazem G.L. nicht intravenös verabreicht werden (siehe „Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden“)
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Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin). Die Blutkonzentrationen dieser Arzneimittel können durch Diltiazem G.L. erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.
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Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken): erhöhte Vorsicht ist geboten.
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Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.
Deshalb ist vorsorglich auf die Anzeichen einer Überdosierung dieser Arzneimittel zu achten, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut zu bestimmen und, falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorzunehmen.
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Rifampicin: Risiko einer Verminderung der Blutkonzentration von Diltiazem G.L. nach Einleitung einer Therapie mit Rifampicin. Sie werden bei der Einleitung oder beim Absetzen einer Therapie mit Rifampicin sorgfältig überwacht werden.
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Nitratderivate: verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und Schwächegefühl. Bei Ihnen sind Nitratderivate unter Behandlung mit Diltiazem G.L. nur unter allmählicher Dosissteigerung einzuleiten.
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Eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln (Alpha-Antagonisten) kann zu niedrigem Blutdruck führen oder bestehenden niedrigen Blutdruck verstärken. Die Kombination von Diltiazem G.L. mit einem Alpha-Antagonisten ist nur bei engmaschiger Blutdrucküberwachung in Erwägung ziehen.
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Inhalationsnarkosemitteln: In seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.
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Nifedipin: Diltiazem G.L. vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.
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Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem G.L. retard und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Diltiazem G.L. retard kommen.
Abschwächung der Wirkung
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Diltiazem G.L. retard im Blut möglich. Diltiazem G.L. retard ist daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe anzuwenden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Hinweise
Nach Transplantationen besonders zu beachten:
Der Plasmaspiegel von Ciclosporin kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem G.L. retard ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin und Diltiazem G.L. (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-Dosis erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit Alkohol
Vermeiden Sie während der Behandlung das Trinken von Alkohol, da es zu einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kommen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In 2 Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet.
Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine frucht-schädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazem G.L. in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe „Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden“).
Vor einer Behandlung mit Diltiazem G.L. muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.
Stillzeit
Ist eine Einnahme während der Stillzeit unbedingt erforderlich, muss abgestillt werden. (siehe „Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden“).
Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem G.L. vorübergehende Störungen der männlichen Zeugungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, beobachten Sie, wie Sie auf die Einnahme von Diltiazem G.L. reagieren. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Unwohlsein lenken Sie weder ein Fahrzeug noch bedienen Sie Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Es wurden keine Studien durchgeführt.
Diltiazem G.L. enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Diltiazem G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
