Dobutamin “ERWO“ darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Dobutamin “ERWO” oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Sulfitüberempfindlichkeit bei Asthmatikern (wegen des enthaltenden Metabisulfits)
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bei mechanischer Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des Herzkammerausflusses (z.B. Flüssigkeits- oder Luftansammlung im Herzbeutel, schwerer Herzklappenfehler mit Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer, narbige Schrumpfung des Herzbeutels als Folgezustand einer akuten Herzbeutelentzündung, durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Auslußstratkt der linken Herzkammer)
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bei nicht korrigierbaren Kombinationen von Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag (Tachyarrhythmien)
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bei einem Tumor des Nebennierenmarks oder von Nervenkörperzellen in einem Teil des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) mit häufig hormoneller Aktivität (Phäochromozytom)
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bei Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert ist:
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frischer Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)
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instabil anfallsartige Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris)
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Verenngung des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie
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für die Strömungsmechanik des Blutes signifikante Ausflussbehinderung der linken Herzkammer
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durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Ausflußstraktes der linken Herzkammer (hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie)
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für die Strömungsmechanik des Blutes signifikanter Herzklappenfehler
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Herzschwäche mit typischen Ruhebeschwerden (dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder IV)
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Veranlagung zu oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische Rhythmusstörungen insbesondere wiederauftretender/fortbestehender schneller Herzschlag ausgehend von der Herzkammer (Kammertachykardie)
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signifikante Erregungsleitungsstörung
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akute Herzbeutel-, Herzmuskel oder Herzinnenhautentzündung
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aktue Aufspaltung der Wandschichten der Hauptschlagader (Aortendissektion)
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krankhaft abnorme Ausweitung der Hauptschlagader unter Beteiligung aller Wandschichten (Aortenaneurysma)
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unzureichend eingestellter Bluthochdruck des artiellen Gefäßsystems (arterielle Hypertonie)
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Behinderung der Herzkammerfüllung (Pericarditis constrictiva, Perikardtamponade)
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Verringerung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
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einer aus der Krankengeschichte bekannte Dobutamin-Überempfindlichkeit
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gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO (Mono-Amino-Oxidase)- Hemmstoffe)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung bei Ihnen angewendet wird.
Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie von Herzerkrankungen Erfahrung haben. Die Therapie erfolgt unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor, Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillar- druck.
Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben werden.
Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von einer Kombination aus schnellem Herzschlag und Herzrhythmusstörung möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung sollen vor der Anwendung von Dobutamin mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden.
Bei vorbestehenden Herzschlägen außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikulären Extrasystolen) kann es zu einer Verschlimmerung kommen.
Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine Rhythmusstörung ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes Absetzen von Dobutamin angezeigt.
Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des Blutflusses in den Herzenkranzgefäßen beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am Herzen mit Mangeldurchblutung ist daher im Einzelfall abzuwägen.
Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden Anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen sowie Bluthochdruck und Abfall des Blutdruckes beobachtet; in seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Erscheinungen einschließlich anhaltender Durchblutungsstörung mit Absterben von Gewebe (transmurale Ischämie), Herzmuskelinfarkt und Herzstillstand kommen.
Bei vorbestehenden Bluthochdruck kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.
Bei Schilddrüsenüberfunktion ist eine erhöhte Empfindlichkeit auf Hormone, die eine Wirkung auf das Herz haben (Katecholamin-Sensibilität) zu beachten.
Wenn der Blutdruck in den Arterien bei zufriedenstellendem Füllungsdruck in den Herzkammern und Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, soll die gleichzeitige Gabe eines peripheren Gefäßverengers wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.
Wie bei Gabe anderer Katecholamine kann es zu einer Reduktion der Serum-Kaliumspiegel kommen. Deshalb werden Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel empfohlen.
Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einem Gewöhnungseffekt gerechnet werden, der eine Dosissteigerung erforderlich machen kann.
Nach Beendigung einer Dobutamin-Langzeittherapie über 7 Tage wurde ein Abfall des Herzzeitvolumens und ein Anstieg des Druckes in den kleinsten Lungengefäßen beobachtet.
Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dobutamin ist unbedingt zu vermeiden, da schwere sympathomimetische Nebenwirkungen (hypertensive Reaktionen, Herzrhythmusstörungen) möglich sind (siehe Abschnitt „Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Auf Grund des Gehaltes an Sulfit (Natriumbisulfit) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Giemen, Bronchospasmen, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels Dobutamin “ERWO” kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.
Nähere Angaben zur Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 3 (“Wie ist Dobutamin “ERWO” anzuwenden” / Absatz: “Anwendung von Dobutamin “ERWO” bei Kindern und Jugendlichen”)
Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Bei Kombination von Dobutamin “ERWO” mit folgenden Substanzen können folgende Wechselwirkungen beobachtet werden:
| Kombination mit | mögliche Wechselwirkungen |
| Narkosemittel zur Inhalation (besonders Cyclopropan, Halothan) | erhöhte Gefahr von Herzrhythmusstörungen, die von der Herzkammer ausgehen (ventrikuläre Arrhythmien) |
| Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung wie Betarezeptorenblocker | Verminderung der steigernden Wirkung von Dobutamin auf die Herzkraft, periphere Gefäßverengung mit Blutdruckanstieg (durch Überwiegen der Effekte auf die Alpha- Rezeptoren) |
| Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie ACE- Hemmer (z.B. Captopril) | Anstieg der Auswurfleistung des Herzens einhergehend mit einer Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs des Herzmuskels ; über das Auftreten von Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen wurde bei höheren Dobutamindosen (ab 10 g/kg/min) in diesem Zusammenhang berichtet) |
| Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung oder sexuellen Funktionsstörungen eingesetzt werden (Alpharezeptorenblocker) | Verstärkung einer erhöhten Herzfrequenz und Gefäßerweiterung (durch den dominierenden Effekt auf die Beta-Rezeptoren) |
| Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung (Guanethidin) Arzneimittel mit antipsychotischer Wirkung (Rauwolfia-Alkaloide) | Verstärkung der stimulierenden Wirkung auf das Herz. Die gleichzeitige Anwendung von MAO- Hemmern ist wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen wie Bluthochdruckkrisen, Kreislaufversagen, Herzrhythmusstörungen und Hirnblutungen zu vermeiden (siehe auch Kapitel "Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin "ERWO" beachten?" |
| Arzneimittel mit gefäßerweiternder Wirkung (Vasodilatatoren, z.B. Nitrate, Nitroprussid) | höherer Anstieg der Auswurfleistung des Herzens, stärkerer Abfall des peripheren Gefäßwiderstands und des Füllungsdrucks der Herzkammer als bei Anwendung der jeweiligen Einzelsubstanz. |
| Arzneimittel zur Behandlung eines Herz/Kreislaufschocks (Dopamin) | Deutlicherer Anstieg des allgemeinen arteriellen Blutdruckes, der Herzkammerfüllungsdruck bleibt gleich oder sinkt ab |
| Arzneimitteln die von Diabetikern angewendet werden, Insulin | Insulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern kann erhöht sein. Deshalb sollte der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Dobutamintherapie, bei jeder Änderung der |
Infusionsrate und nach Beendigung der Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.
Hinweis für den Arzt:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Föten. Auf Grund mangelnder Erfahrung soll Dobutamin” ERWO” jedoch während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Gründen eingesetzt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei Anwendung während der Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Dobutamin “ERWO” enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
