Dobutamin "ERWO" 12,5mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Dobutamin "ERWO" 12,5mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Wirkstoff(e)Dobutamin
ZulassungslandAT
ZulassungsinhaberERWO Pharma GmbH
Zulassungsdatum30.05.1996
ATC CodeC01CA07
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeKardiostimulanzien, exkl. Herzglykoside

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dobutamin “ERWO“ ist ein Arzneimittel, welches Einflußnahme auf die Kontraktionsfähigkeit der Herzmuskulatur nimmt.

Anwendungsgebiete:

  • akute oder chronische Herzschwäche, die schon in Ruhe Beschwerden verursacht (besonders bei or- ganischen Herzerkrankungen, nach Herzoperationen)
  • Kreislaufversagen, das primär nicht vom Herzen ausgeht, aber einerTherapie bedarf , die die Kontraktionskraft des Herzens steigert (z.B. erhöhter Ventrikelfüllungsdruck bei infektiös-toxischem Schock, mechanische Beatmung mit positiv endexspiratorischem Druck)
  • Stresstestung im Rahmen von Diagnoseverfahren bei Herzmuskelerkrankung aufgrund von Sauerstoffunterversorgung (z.B. Radionuklidventrikulographie, Thalliumszintigraphie), wenn ein Ergometerbelastungstest nicht möglich ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dobutamin “ERWO“ darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dobutamin “ERWO” oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Sulfitüberempfindlichkeit bei Asthmatikern (wegen des enthaltenden Metabisulfits)
  • bei mechanischer Behinderung der Herzkammerfüllung und/oder des Herzkammerausflusses (z.B. Flüssigkeits- oder Luftansammlung im Herzbeutel, schwerer Herzklappenfehler mit Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer, narbige Schrumpfung des Herzbeutels als Folgezustand einer akuten Herzbeutelentzündung, durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Auslußstratkt der linken Herzkammer)
  • bei nicht korrigierbaren Kombinationen von Herzrhythmusstörung mit schnellem Herzschlag (Tachyarrhythmien)
  • bei einem Tumor des Nebennierenmarks oder von Nervenkörperzellen in einem Teil des vegetativen Nervensystems (Sympathikus) mit häufig hormoneller Aktivität (Phäochromozytom)
  • bei Stresstestung in allen jenen Fällen, in denen eine Ergometerbelastung kontraindiziert ist:
    • frischer Herzmuskelinfarkt (Myokardinfarkt)
    • instabil anfallsartige Schmerzen in der Brust (instabile Angina pectoris)
    • Verenngung des Hauptstammes der linken Herzkranzarterie
    • für die Strömungsmechanik des Blutes signifikante Ausflussbehinderung der linken Herzkammer
    • durch Vererbung bedingte Vergrößerung des Herzmuskels mit Blockade im Ausflußstraktes der linken Herzkammer (hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie)
    • für die Strömungsmechanik des Blutes signifikanter Herzklappenfehler
    • Herzschwäche mit typischen Ruhebeschwerden (dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder IV)
    • Veranlagung zu oder dokumentierte klinisch signifikante oder chronische Rhythmusstörungen insbesondere wiederauftretender/fortbestehender schneller Herzschlag ausgehend von der Herzkammer (Kammertachykardie)
    • signifikante Erregungsleitungsstörung
    • akute Herzbeutel-, Herzmuskel oder Herzinnenhautentzündung
    • aktue Aufspaltung der Wandschichten der Hauptschlagader (Aortendissektion)
    • krankhaft abnorme Ausweitung der Hauptschlagader unter Beteiligung aller Wandschichten (Aortenaneurysma)
    • unzureichend eingestellter Bluthochdruck des artiellen Gefäßsystems (arterielle Hypertonie)
    • Behinderung der Herzkammerfüllung (Pericarditis constrictiva, Perikardtamponade)
    • Verringerung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
    • einer aus der Krankengeschichte bekannte Dobutamin-Überempfindlichkeit
    • gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO (Mono-Amino-Oxidase)- Hemmstoffe)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung bei Ihnen angewendet wird.

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Therapie von Herzerkrankungen Erfahrung haben. Die Therapie erfolgt unter engmaschiger Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus mittels EKG-Monitor, Infusionsgeschwindigkeit, Harnausscheidung und wenn möglich, Herzauswurfleistung und Lungenkapillar- druck.

Ein eventuell bestehender Volumenmangel muss vor einer Behandlung mit Dobutamin behoben werden.

Bei Vorhofflattern oder -flimmern ist eine Auslösung von einer Kombination aus schnellem Herzschlag und Herzrhythmusstörung möglich. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern und schneller Überleitung sollen vor der Anwendung von Dobutamin mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden.

Bei vorbestehenden Herzschlägen außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikulären Extrasystolen) kann es zu einer Verschlimmerung kommen.

Im Falle eines unerwünschten Anstiegs der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks oder falls eine Rhythmusstörung ausgelöst oder verstärkt wurde, ist eine Dosisreduzierung oder ein vorübergehendes Absetzen von Dobutamin angezeigt.

Unter Dobutamin-Therapie wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des Blutflusses in den Herzenkranzgefäßen beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere, wenn eine Dobutamin-Therapie mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin am Herzen mit Mangeldurchblutung ist daher im Einzelfall abzuwägen.

Vor allem im Rahmen der Dobutamin-Stress-Echokardiographie wurden Anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen sowie Bluthochdruck und Abfall des Blutdruckes beobachtet; in seltenen Fällen kann es zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Erscheinungen einschließlich anhaltender Durchblutungsstörung mit Absterben von Gewebe (transmurale Ischämie), Herzmuskelinfarkt und Herzstillstand kommen.

Bei vorbestehenden Bluthochdruck kann es zu einem gesteigerten Blutdruckanstieg kommen.

Bei Schilddrüsenüberfunktion ist eine erhöhte Empfindlichkeit auf Hormone, die eine Wirkung auf das Herz haben (Katecholamin-Sensibilität) zu beachten.

Wenn der Blutdruck in den Arterien bei zufriedenstellendem Füllungsdruck in den Herzkammern und Herzleistung niedrig bleibt oder absinkt, soll die gleichzeitige Gabe eines peripheren Gefäßverengers wie Dopamin oder Noradrenalin in Erwägung gezogen werden.

Wie bei Gabe anderer Katecholamine kann es zu einer Reduktion der Serum-Kaliumspiegel kommen. Deshalb werden Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel empfohlen.

Bei kontinuierlicher Anwendung über 72 Stunden hinaus muss mit einem Gewöhnungseffekt gerechnet werden, der eine Dosissteigerung erforderlich machen kann.

Nach Beendigung einer Dobutamin-Langzeittherapie über 7 Tage wurde ein Abfall des Herzzeitvolumens und ein Anstieg des Druckes in den kleinsten Lungengefäßen beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Dobutamin ist unbedingt zu vermeiden, da schwere sympathomimetische Nebenwirkungen (hypertensive Reaktionen, Herzrhythmusstörungen) möglich sind (siehe Abschnitt „Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit (Natriumbisulfit) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Giemen, Bronchospasmen, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Die Anwendung des Arzneimittels Dobutamin “ERWO” kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern liegen nur begrenzte Untersuchungen vor.

Nähere Angaben zur Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 3 (“Wie ist Dobutamin “ERWO” anzuwenden” / Absatz: “Anwendung von Dobutamin “ERWO” bei Kindern und Jugendlichen”)

Anwendung von Dobutamin “ERWO“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei Kombination von Dobutamin “ERWO” mit folgenden Substanzen können folgende Wechselwirkungen beobachtet werden:

Kombination mitmögliche Wechselwirkungen
Narkosemittel zur Inhalation (besonders Cyclopropan, Halothan)erhöhte Gefahr von Herzrhythmusstörungen, die von der Herzkammer ausgehen (ventrikuläre Arrhythmien)
Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung wie BetarezeptorenblockerVerminderung der steigernden Wirkung von Dobutamin auf die Herzkraft, periphere Gefäßverengung mit Blutdruckanstieg (durch Überwiegen der Effekte auf die Alpha- Rezeptoren)
Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie ACE- Hemmer (z.B. Captopril)Anstieg der Auswurfleistung des Herzens einhergehend mit einer Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs des Herzmuskels ; über das Auftreten von Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen wurde bei höheren Dobutamindosen (ab 10 g/kg/min) in diesem Zusammenhang berichtet)
Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung oder sexuellen Funktionsstörungen eingesetzt werden (Alpharezeptorenblocker)Verstärkung einer erhöhten Herzfrequenz und Gefäßerweiterung (durch den dominierenden Effekt auf die Beta-Rezeptoren)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer) Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung (Guanethidin) Arzneimittel mit antipsychotischer Wirkung (Rauwolfia-Alkaloide)Verstärkung der stimulierenden Wirkung auf das Herz. Die gleichzeitige Anwendung von MAO- Hemmern ist wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen wie Bluthochdruckkrisen, Kreislaufversagen, Herzrhythmusstörungen und Hirnblutungen zu vermeiden (siehe auch Kapitel "Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin "ERWO" beachten?"
Arzneimittel mit gefäßerweiternder Wirkung (Vasodilatatoren, z.B. Nitrate, Nitroprussid)höherer Anstieg der Auswurfleistung des Herzens, stärkerer Abfall des peripheren Gefäßwiderstands und des Füllungsdrucks der Herzkammer als bei Anwendung der jeweiligen Einzelsubstanz.
Arzneimittel zur Behandlung eines Herz/Kreislaufschocks (Dopamin)Deutlicherer Anstieg des allgemeinen arteriellen Blutdruckes, der Herzkammerfüllungsdruck bleibt gleich oder sinkt ab
Arzneimitteln die von Diabetikern angewendet werden, InsulinInsulinbedarf bei insulinpflichtigen Diabetikern kann erhöht sein. Deshalb sollte der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Dobutamintherapie, bei jeder Änderung der

Infusionsrate und nach Beendigung der Dobutamin-Infusion bestimmt werden, und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden.

Hinweis für den Arzt:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Föten. Auf Grund mangelnder Erfahrung soll Dobutamin” ERWO” jedoch während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Gründen eingesetzt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dobutamin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb soll bei Anwendung während der Stillzeit sicherheitshalber abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dobutamin “ERWO” enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dobutamin “ERWO“ anzuwenden ?

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/g Konzentrat zur Infusionsbereitung wird Ihnen als Infusion in die Vene von einem in der Therapie von Herzerkrankungen erfahrenen Arzt verabreicht.

Die benötigte Dosis wird individuell auf Sie abgestimmt.

Hinweis für den Arzt: Genaue Angaben zur Dosierung siehe am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von Dobutamin ”ERWO” angewendet wurde, als empfohlen

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation (“Dosierung und Art der Anwendung“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal (“Symptome und Therapie einer Überdosierung“).

Dosierung und Art der Anwendung

Dobutamin „ERWO“ 12,5 mg/g Konzentrat zur Infusionsbereitung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.

Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden.

Sollen gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss die Kompatibilität im Bypass vorher überprüft werden. Bezüglich gesicherter Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen siehe Abschnitt 2 (“Was ist vor der Anwendung von Dobutamin “ERWO” zu beachten / “chemisch-physikalische Wechselwirkungen”)

Art der Anwendung

Nur nach Verdünnung mit geeigneten Trägerlösungen zur intravenösen Infusion

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Zur Verdünnung wird der Ampulleninhalt unter aseptischen Bedingungen einer sterilen Trägerlösung zugesetzt.

Es wird empfohlen, die Verdünnung unmittelbar vor dem Gebrauch durchzuführen.

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung muss auf mindestens 50 ml (entsprechend 5 mg Dobutamin/ml) verdünnt werden.

Als Trägerlösungen können verwendet werden:

  • 5 %ige Glucoselösung,
  • 0,9 %ige Kochsalzlösung oder
  • Ringer-Laktat.

Nähere Angaben zur Aufbewahrung der hergestellten Lösung siehe Abschnitt 5 (“Wie ist Dobutamin “ERWO” aufzubewahren ?”)

Symptome und Therapie einer Überdosierung

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen

Dobutamin "ERWO" 12,5 mg/ml-Konzentrat zur Infusionsbereitung ist chemisch-physikalisch nicht verträglich mit:

stark alkalischen Lösungen (z.B. 5 %ige Natriumhydrogencarbonatlösung); Lösungen, die sowohl Natriummetabisulfit als auch Äthanol enthalten, Furosemid,

Etacrynsäure (und Na-Salz), Hydrocortisonnatriumsuccinat, Cefazolin-Na, Cefamandol-Na, Cefalotin-Na, Penicillin G,

Heparin (und Salze), Phenytoin-Na, Huminsulin Normal, Diazepam, Aminophyllin.

Prinzipiell dürfen keine anderen als die unter Abschnitt 3 “Wie ist Dobutamin “ERWO” anzuwenden”/ “Sonstige Hinweise zur Handhabung” mit Dobutamin “ERWO” gemischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel im Bypass muss die Kompatibilität überprüft werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen entstammen klinischen Studien und spontanen Berichten von Ereignissen, die seit der Markteinführung aufgetreten sind, und werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Anstieg der Herzfrequenz (normalerweise um 5-15 Schläge/min; bei etwa 10 % der Patienten ≥ 30 Schläge/min)
  • Blutdruckanstieg (normalerweise 10-20 mmHg; bei etwa 7,5 % der Patienten ≥ 50 mmHg; Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Herzschläge außerhalb des normalen Herzrhythmus (ventrikuläre Extrasystolen), Angina pectoris artige Beschwerden (besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit), vom Patienten als unregelmäßig wahrgenommene Herzschläge
  • unspezifische Brustschmerzen, Kurzatmigkeit
  • Übelkeit, Erbrechen
  • vermehrter Harndrang

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung venöser Gefäße an der Infusionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie), Kammerflimmern, Erniedrigung der Herzschlages (

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die hergestellte Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen bzw. danach zu verwerfen. Die Lösung muss vor direkter Lichteinwirkung und UV-Strahlung geschützt werden.

Es dürfen grundsätzlich nur klare und farblose Lösungen angewendet werden.

Eine allfällige rosa Verfärbung jedoch beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes und führt im allgemeinen bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungshinweise zu keinem relevanten Aktivitätsverlust.

Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Der Infusionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden.

Sollten gleichzeitig andere Arzneimittel verabreicht werden, so sollte dies über einen getrennten venösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, muss vorher die Kompatibilität im Bypass gesichert werden. Durch Natriummetabisulfit ist ein Abbau von Thiamin (Vitamin B1) möglich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Dobutamin “ERWO” enthält

  • Der Wirkstoff ist: Dobutaminhydrochlorid
    1 Ampulle zu 20 ml enthält 280 mg Dobutaminhydrochlorid entsprechend 250 mg Dobutamin
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

4,0 mg Natriummetabisulfit (0,135 mg/ml SO2) konzentrierte Salzsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutamin „ERWO“ aussieht und Inhalt der Packung

Bei Dobutamin “ERWO“ handelt es sich um ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die zur Verabreichung in eine Vene bestimmt ist.

pH-Wert: 2,5 - 5,5

Packungsgrößen: 1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml in OPC-Glasampullen, Typ I

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

ERWO Pharma GmbH, Europaring F-08/101, A-2345 Brunn am Gebirge.

Hersteller:

TAKEDA Austria GmbH, St. Peter Straße 25, A-4020 Linz

oder

SYNTHON Hispana S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spain.

Z.-Nr.: 1-21457

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Zulassungsinhaber
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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