Doptelet 20 mg Filmtabletten

Doptelet 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Avatrombopag Avatrombopagmaleat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code B02BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin K und andere HĂ€mostatika

Zulassungsinhaber

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Doptelet enthÀlt einen Wirkstoff namens Avatrombopag. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.

Doptelet wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von BlutplĂ€ttchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgefĂŒhrt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.

Doptelet wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer niedrigen Anzahl an BlutplÀttchen aufgrund einer primÀren chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) angewendet, wenn eine vorherige Behandlung gegen die ITP (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) nicht ausreichend gewirkt hat. Doptelet wirkt, indem es die Anzahl der BlutplÀttchen (Thrombozyten) im Blut erhöht. BlutplÀttchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doptelet darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie vor der Einnahme von Doptelet mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen, wenn:

  • bei Ihnen ein Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht, oder wenn bei Familienmitgliedern Blutgerinnsel aufgetreten sind.
  • Sie eine andere Bluterkrankung haben, die als myelodysplastisches Syndrom (MDS) bezeichnet wird; durch die Einnahme von Doptelet könnte sich das MDS verschlimmern.

Das Risiko fĂŒr Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn:

  • Sie lange bettlĂ€gerig waren
  • Sie Krebs haben
  • Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen
  • Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden
  • Sie stark ĂŒbergewichtig sind
  • Sie rauchen
  • bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen.

Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Anzahl der BlutplÀttchen

Wenn Sie die Einnahme von Doptelet beenden, wird die Anzahl Ihrer BlutplĂ€ttchen wahrscheinlich wieder auf den Wert vor der Behandlung oder sogar noch weiter absinken, und es besteht das Risiko von Blutungen. Dies kann innerhalb weniger Tage geschehen. Die Anzahl Ihrer BlutplĂ€ttchen wird ĂŒberwacht werden und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.

Tests zur Untersuchung des Knochenmarks

Bei Personen, die Probleme mit dem Knochenmark haben, können sich diese Probleme durch Arzneimittel wie Doptelet verschlimmern. Anzeichen von VerĂ€nderungen des Knochenmarks können sich in Form von auffĂ€lligen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen zeigen. WĂ€hrend der Behandlung mit Doptelet wird Ihr Arzt möglicherweise auch Tests zur direkten Untersuchung Ihres Knochenmarks durchfĂŒhren.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Einnahme von Doptelet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie andere Arzneimittel gegen ITP einnehmen, mĂŒssen Sie möglicherweise wĂ€hrend der Einnahme von Doptelet deren Dosis verringern oder diese Arzneimittel absetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Doptelet wĂ€hrend der Schwangerschaft und bei Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter, die nicht verhĂŒten, wird nicht empfohlen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Doptelet einnehmen. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch ĂŒbergehen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken fĂŒr Ihr Baby wĂ€hrend der Stillzeit ĂŒberwiegt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre FÀhigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeintrÀchtigt.

Doptelet enthÀlt Lactose

Doptelet enthĂ€lt Lactose (eine Art Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an BlutplÀttchen haben, sollte Ihr Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Doptelet stattfinden.

Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie viel Doptelet Sie einnehmen mĂŒssen und wie oft die Einnahme erfolgen soll.

Einnahmemenge

Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung haben und bei Ihnen ein invasiver Eingriff geplant ist

  • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhĂ€ltlich. Die ĂŒbliche empfohlene Dosis betrĂ€gt 5 Tage lang tĂ€glich entweder 40 mg (2 Tabletten) oder 60 mg (3 Tabletten).
  • Ihre Dosis hĂ€ngt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
  • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen mĂŒssen und wann Sie diese einnehmen sollen.

Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben

  • Die ĂŒbliche empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 20 mg (1 Tablette) pro Tag. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine andere Anfangsdosis.
  • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen mĂŒssen und wann Sie diese einnehmen sollen.
  • Ihr Arzt wird die Anzahl Ihrer BlutplĂ€ttchen regelmĂ€ĂŸig ĂŒberwachen und Ihre Dosis gegebenenfalls anpassen.

Art der Einnahme

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie an jedem Einnahmetag von Doptelet immer zur gleichen Tageszeit im Rahmen einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine chronische Lebererkrankung und eine niedrige Anzahl an BlutplÀttchen haben

  • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
  • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen mĂŒssen und wann Sie diese einnehmen sollen.

Wenn Sie eine chronische Immunthrombozytopenie haben

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen mĂŒssen und wann Sie diese einnehmen sollen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten

  • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doptelet abbrechen

Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat. Setzen Sie Doptelet nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Doptelet bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung gemeldet:

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

MĂŒdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie)
  • Blutgerinnsel in der Pfortader (BlutgefĂ€ĂŸ, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu Schmerzen oder zu Schwellungen im Oberbauch fĂŒhren kann
  • Knochenschmerzen
  • Muskelkater
  • Fieber

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung, geschwollene Zunge sowie HautverĂ€nderungen wie Ausschlag und Juckreiz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit der Behandlung mit Doptelet bei erwachsenen Patienten mit primÀrer chronischer Immunthrombozytopenie gemeldet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • RĂŒckenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Beschwerden oder Schmerzen an Knochen, Muskeln, BĂ€ndern, Sehnen und Nerven
  • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, BlĂ€hungen
  • Schwindel, Kopfbeschwerden, MigrĂ€ne
  • verminderter Appetit
  • SchwĂ€che
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag, Juckreiz, Akne, rote Flecken auf der Haut
  • GefĂŒhl von Kribbeln, Prickeln oder Taubheit, allgemein als „Ameisenlaufen“ bezeichnet
  • MilzvergrĂ¶ĂŸerung
  • Atemnot
  • erhöhter Blutdruck
  • Neigung zu BlutergĂŒssen oder Blutungen (geringe Anzahl an BlutplĂ€ttchen)

HÀufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten

  • erhöhte Fettwerte (Cholesterin, Triglyzeride)
  • erhöhter oder verminderter Blutzucker (Glucose)
  • erhöhter Leberenzymwert (Alaninaminotransferase)
  • erhöhter Wert fĂŒr Laktatdehydrogenase
  • erhöhter Wert fĂŒr Gastrin
  • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (AnĂ€mie)
  • erhöhte oder verminderte Anzahl an BlutplĂ€ttchen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • durch ein Blutgerinnsel verursachte Rötung, Schwellung und Schmerzen einer Vene
  • Schmerzen, Schwellung und Druckempfindlichkeit an einem Bein (meist an der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
  • Blutgerinnsel in den Venen, die das Blut vom Gehirn ableiten
  • Verengung von BlutgefĂ€ĂŸen (Vasokonstriktion)
  • plötzliche Atemnot, vor allem in Zusammenhang mit einem stechenden Schmerz in der Brust und/oder schneller Atmung, was auf Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge hinweisen kann
  • Verschluss oder Verengung der Vene, die Blut zur Leber befördert
  • Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag
  • HĂ€morrhoiden
  • Erweiterung der Venen im Mastdarm
  • EntzĂŒndung (Schwellung) und Infektion von Nase, Nebenhöhlen, Rachen, Mandeln oder Mittelohr (Infektion der oberen Atemwege)
  • Vernarbung des Knochenmarks
  • Verlust von Wasser oder KörperflĂŒssigkeiten (Dehydratation)
  • vermehrter Appetit, Hunger
  • Stimmungsschwankungen
  • anomales Denken
  • VerĂ€nderungen des Geschmacks- und Geruchsempfindens sowie des Hör- und Sehvermögens
  • Augenprobleme einschließlich Reizung, Beschwerden, Juckreiz, Schwellung, TrĂ€nen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Sehverlust
  • Ohrenschmerzen
  • erhöhte Empfindlichkeit gegenĂŒber alltĂ€glichen GerĂ€uschen
  • Bluthusten
  • verstopfte Nase
  • Bauchschmerzen, -beschwerden oder -schwellung
  • Verstopfung
  • Aufstoßen
  • RĂŒckfluss (Reflux) von MagensĂ€ure in die Speiseröhre
  • Brennen oder Stechen im Mund
  • TaubheitsgefĂŒhl im Mund, geschwollene Zunge, Zungenprobleme
  • TaubheitsgefĂŒhl
  • Haarausfall
  • Furunkel
  • trockene Haut
  • dunkelviolette Flecken auf der Haut (Austreten von Blut aus den BlutgefĂ€ĂŸen, BlutergĂŒsse)
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiges Schwitzen
  • VerĂ€nderungen der Hautfarbe
  • juckender Ausschlag
  • Hautreizung
  • Gelenkerkrankung
  • MuskelkrĂ€mpfe, MuskelschwĂ€che
  • Blut im Urin
  • starke Menstruationsblutungen
  • schmerzende Brustwarzen
  • Schmerzen im Brustraum
  • Schmerzen
  • Schwellung in Beinen oder Armen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden könnten

  • Bakterien im Blut
  • erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen
  • verminderter Eisenspiegel im Blut
  • erhöhter Leberenzymwert (Aspartataminotransferase), auffĂ€llige Ergebnisse bei Lebertests

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung, geschwollene Zunge sowie HautverĂ€nderungen wie Ausschlag und Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Doptelet enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Avatrombopag. Jede Filmtablette enthĂ€lt Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactosemonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Doptelet enthĂ€lt Lactose“); mikrokristalline Cellulose [E460 (i)]; Crospovidon Typ B [E1202]; hochdisperses Siliciumdioxid [E551]; Magnesiumstearat [E470b].
    FilmĂŒberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].

Wie Doptelet aussieht und Inhalt der Packung

Doptelet 20 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, mit abgerundeter Ober- und Unterseite, auf der einen Seite ist „AVA“ und auf der anderen „20“ aufgedruckt.

Die Tabletten werden in Umkartons mit einer oder zwei Aluminium-Blisterpackungen geliefert. Jede Blisterpackung enthÀlt entweder 10 oder 15 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Schweden

Hersteller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49,

Stockholm, 112 51 Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM.JJJJ.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.11.2022

Quelle: Doptelet 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Avatrombopag Avatrombopagmaleat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code B02BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden