Was ist es und wofür wird es verwendet?

Doxorubicin STADA (auch bezeichnet als Doxorubicin) ist ein Anti-Krebs Medikament.. Häufig wird Doxorubicin STADA in Kombination mit anderen Anti-Krebs Medikamenten verwendet.

Doxorubicin STADA wird für die Behandlung folgender Krebsarten verwendet:

  • Brustkrebs
  • Krebs des Bindegewebes, Sehnen, Knochen, Muskel (Sarkom)
  • Lungenkrebs
  • Krebs der Lymphknoten (Morbus Hodgkins oder Non-Hodgkin’s Lymphom)
  • Blutkrebs (akute Leukämie)
  • Schilddrüsenkrebs
  • Eierstockkrebs
  • Blasenkrebs
  • Tumore bei Kindern wie Neuroblastom
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doxorubicin STADA darf nicht angewendet werden,

  • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen
    • Doxorubicin
    • Andere Medikamente der Anthracyclin oder Anthracenedion Gruppe (z.B. Daunorubicin, Mitoxantron und Epirubicin)
    • Einen der sonstigen Bestandteile von Doxorubicin STADA
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen, siehe “Schwangerschaft und Stillzeit”

Sie sollten Doxorubicin STADA nicht in eine Vene verabreicht bekommen (intravenös), wenn Sie

  • eine verringerte Blutzellproduktion im Knochenmark haben, die noch von einer zuvor erfolgten Behandlung mit Anti-Krebs Medikamenten besteht
  • einen wunden Mund (schwere Stomatitis) haben, der noch von einer zuvor erfolgten Behandlung mit Anti-Krebs Medikamenten besteht
  • generalisierte Infektion (Infektion, die mehr als nur einen kleinen Bereich des Körpers betrifft) haben
  • schwere Leberprobleme haben
  • einen Herzinfarkt hatten
  • beeinträchtigte Herzfunktion haben
  • schwere Anomalie des Herzschlages (Arrythmie) haben
  • bereits die maximale Lebenszeit-Dosis an Doxorubicin oder einem ähnlichen Medikament (Anthracycline) erhalten haben

Sie sollten dieses Medikament nicht durch einen Katheter (dünner, flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht bekommen, wenn Sie

  • einen Tumor haben, der in die Blasenwand gewachsen ist
  • einen Harnwegsinfekt haben
  • eine Blasenentzündung haben
  • Probleme beim Einsetzen des Katheters haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin STADA ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen der folgenden medizinischen Zustände oder Krankheiten haben oder hatten:

  • Herabgesetzte Blutzellproduktion im Knochenmark
  • Herzprobleme
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankungen

Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren:

  • Wenn Sie je Doxorubicin oder ein ähnliches Anti-Krebs Medikament (Anthracycline) zur Behandlung von Krebs erhalten haben
  • Wenn Sie eine Strahlentherapie des Oberkörpers erhalten haben

Vor Beginn und während der Behandlung mit Doxorubicin STADA wird Ihr Arzt die folgenden Tests durchführen:

  • Blutwerte
  • Funktionstest des Herzens, der Leber und der Nieren

Doxorubicin reduziert stark die Blutzellproduktion im Knochenmark. Das kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

  • Wenn Sie einen stechenden oder brennenden Schmerz an der Injektionsstelle spüren. Solch ein Schmerz kann entstehen, wenn das Medikament aus der Vene ausläuft

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während der Behandlung genau überwachen, da:

  • Doxorubicin den Herzmuskel schädigen kann
  • Eine Doxorubicin Behandlung nach einer bestimmten angehäuften Dosis zu Herzversagen führen kann (Aufaddieren von Einzeldosen; siehe Abschnitt 4. “ Welche Nebenwirkungen sind möglich?”)
  • Das Risiko für einen Herzmuskelschaden ist höher, wenn Sie vorher bereits

Medikamente, die das Herz schädigen oder eine Strahlentherapie des Oberkörpers erhalten haben.

Die Höhe der Harnsäure (zeigt an, dass Krebszellen zerstört wurden) in Ihrem Blut kann während der Behandlung hoch sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Medikamente einnehmen müssen, um dies zu kontrollieren.

Bei Anwendung von Doxorubicin STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgendes einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

  • Medikamente, ähnlich Doxorubicin (Anthracycline wie Daunorubicin, Mitoxantron und Epirubicin)
  • Medikamente, die das Herz schädigen können (so wie bestimmte Anti-Krebs Medikamente wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Paclitaxel)
  • Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie Calciumantagonisten oder Digoxin)
  • Medikamente, die die Leber schädigen können (wie 6-Mercaptopurin)
  • Ein Medikament, das die Aktivität Ihres Immunsystems beeinflusst (Ciclosporin)
  • Ein Medikament zur Behandlung von Magengeschwüren (Cimetidin)
  • Medikamente, die die Harnsäurewerte in Ihrem Blut senken
  • Beruhigungsmittel (Phenobarbital)

Während der Behandlung mit Doxorubicin STADA sollten Sie keine Impfungen erhalten. Sie sollten außerdem den Kontakt mit jedem meiden, der kürzlich gegen Kinderlähmung geimpft wurde.

Bei Einnahme von Doxorubicin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie 12 Stunden lang nicht, bevor Doxorubicin über einen Katheter in Ihre Blase verabreicht wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verabreichen, wenn die Vorteile der Behandlung gegenüber den möglichen Gefahren für das ungeborene Kind überwiegen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder glauben, schwanger zu sein.

Sie sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung einen effektiven Empfängnisschutz verwenden.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, während Sie mit Doxorubicin STADA behandelt werden. Das Medikament kann über die Muttermilch an den Säugling weitergegeben werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Doxorubicin STADA Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Doxorubicin STADA Sie beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxorubicin STADA

Dieses Medikament enthält bis zu 115 mmol (265 mg) Natrium pro Dosis. Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natrium Diät einhalten.

Wie wird es angewendet?

Doxorubicin STADA darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verabreicht werden.

Dosierung: Ihr Arzt wird über die Dosis, die Sie erhalten, entscheiden.

Doxorubicin STADA wird langsam über 2-15 Minuten in Ihre Vene verabreicht (über den Schlauch einer laufenden Infusion). Wenn Sie Blasenkrebs haben, können Sie Doxorubicin STADA über einen Katheter direkt in Ihre Blasen verabreicht bekommen.

Wenn eine größere Menge Doxorubicin STADA angewendet wurde, als es sollte

Ihr Arzt wird dafür sorgen, das die richtige Dosis für Ihren Zustand verabrreicht wird. Im Falle einer Überdosis kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Entzündungen der Schleimhäute des Mundes und des Darms (Mukositis) und Herzprobleme können innerhalb von 24 Stunden auftreten. Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen behandeln oder, wenn nötig, Sie an eine spezialisierte Fachabteilung überweisen.

Wenn Sie mehr als die maximale Lebenszeit-Dosis erhalten, erhöht sich das Risiko eines Herzproblems und es kann zum Herzversagen kommen. Das Herzversagen kann verzögert auftreten, z.B. bis zu sechs Monate nach der Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Produkt haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Genaue Überwachung durch Ihren Arzt ist erforderlich, da Doxorubicin häufig Nebenwirkungen verursacht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt

  • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beispielsweise

Atembeschwerden oder Schwindel.

Diese Nebenwirkungen sind selten.

- Wenn Sie einen stechenden oder brennenden Schmerz an der Injektionsstelle spüren. Solch ein Schmerz kann entstehen, wenn das Medikament aus der Vene ausläuft. Schwere Hautentzündungen, Blasenbildung und lokaler Gewebsbruch können folgen. Dies kann eine Operation erforderlich machen (einschließlich Hauttransplantation)

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen der folgenden häufigen Nebenwirkungen haben:

- herabgesetzte Blutzellproduktion im Knochenmark, wie

    • Fieber oder Infektionen
    • Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock
    • blaue Flecken oder Blutungen (Haemorrhagien)
    • Müdigkeit und Lethargie
    • Sauerstoffmangel im Gewebe (Hypoxie) oder Absterben von Gewebe
  • schwere Herzkomplikationen, wie Schädigung des Herzmuskels oder schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls
  • Blasenentzündung, wenn Doxorubicin direkt in die Blase verabreicht wird

Häufig (mindestens 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10):

  • Brechreiz (Übelkeit)
  • Erbrechen
  • Druchfall
  • Entzündung der Schleimhäute des Mundes und des Darms (Mukositis)
  • Appetitverlust
  • Haarausfall

Gelegentlich (mindestens 1 Patient von 1000, aber weniger als 1 Patient von 100):

  • Kombinationstherapie mit Cytarabin (ein Anti-Krebs Medikament) kann zur Geschwüren oder Absterben des Gewebes (Nekrose) im Darm führen

Selten (mindestens 1 Patient von 10 000, aber weniger als 1 Patient von 1000):

  • Schüttelfrost
  • Fieber
  • Schwindel
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Rötung entlang der Vene, die für die Injektion genutzt wurde
  • Abnormal erhöhte Pigmentierung der Haut und der Nägel
  • Nagelablösung
  • Eine Augeninfektion mit roten, juckenden und wässrigen Augen, genannt Konjunktivitis

Andere Nebenwirkungen:

  • Blutkrebs (akute myeloide Leukämie) wurde bei Patienten gemeldet, die mit Doxorubicin in Kombination mit anderen Anti-Krebs Medikamenten behandelt wurden
  • Abnormal erhöhte Blutspiegel an Harnsäure (Hyperurikämie)
  • Schwierigkeiten beim Atmen und Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)
  • Vorübergehende Erhöhung von Leberenzym Blutwerten
  • Verstärkte Färbung (Hyperpigmentation, vergleichbar mit dem Bräunen der Haut) der Auskleidung des Mundes
  • Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Licht (Photosensibilisierung) und Wiederauftreten von durch Strahlung ausgelöste Hautprobleme (”Radiation Recall Reaction”). Dies kann zu Symptomen ähnlich denen eines Sonnenbrandes führen.
  • Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe)

Ihr Urin kann eine rötliche Farbe annehmen, wenn Sie Doxorubicin STADA verabreicht bekommen. Das ist nichts, worum Sie sich sorgen müssen. Ihr Urin wird bald wieder seine normale Farbe haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Ihr Medikament wird in einer Apotheke gelagert und wird speziell für Sie von Erfahrenen Mitarbeitern zubereitet, basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats..

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).

Weitere Informationen

Was Doxorubicin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid

1 Ampulle mit 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

1 Ampulle mit 75 ml enthält s 150 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Die sonstigen bestandteile sind Salzsäure, Natriumchlorid und Wasser für Infektionszwecke.

Wie Doxorubicin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung. Die Lösung ist klar und ist in klare Glasampullen abgefüllt, verschlossen mit Gummipfropfen und Aluminiumcaps.

Eine Packung enthält 1 Ampulle mit 5 ml, 25 ml oder 75 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23 D-30625 Hannover Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Doxorubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung

Belgium

DOXO-Cell, oplossing voor injectie

Denmark

DOXO-cell, injektionsvæske, opløsning

Finland

DOXORUBICIN PERIVITA 2 mg/ml injektioneste, liuos

Ireland

Doxorubicin 2 mg/ml Solution for Injection

Italy

Rabitin 2 mg/ml soluzione iniettabile

Luxembourg

Doxo-cell sol. inj.

Norway

Doxorubicin STADA 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

DOXO-cell 2 mg/ml soluçao injectável

Sweden

Doxorubicin STADA 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Netherlands

Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie

United Kingdom

Doxo Cell

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009

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