Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Bezeichnung Ihres Medikaments ist „Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch kurz „Doxorubicin Accord“ genannt.

Doxorubicin gehört zu der Arzneimittelgruppe der Anthrazykline. Diese Arzneimittel sind auch als Antikrebsmittel, Chemotherapie oder „Chemo“ bekannt. Sie werden bei der Behandlung diverser Krebserkrankungen eingesetzt, um das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu unterbinden. Um bessere Ergebnisse zu erzielen und zur Verminderung der Nebenwirkungen wird oft eine Kombination verschiedener Antikrebsmittel angewendet.

Doxorubicin Accord wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen verabreicht:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen des Bindegewebes, der Bänder, Knochen und Muskeln (Sarkom)
• Magen- oder Darmkrebs
• Lungenkrebs
• Lymphome (Krebserkrankungen des Immunsystems)
• Leukämie, eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems
• Schilddrüsenkrebs
• Fortgeschrittenes Ovarial- und Endometriumkarzinom (Krebserkrankung der Gebärmutter oder der Gebärmutterschleimhaut)
• Harnblasenkrebs
• Fortgeschrittenes Neuroblastom (eine Krebserkrankung der Nervenzellen, die häufig bei Kindern auftritt)
• Bösartiger Nierentumor bei Kindern (Wilms-Tumor)
• Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks)

Doxorubicin Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Anthrazykline sind.
• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Blut dünn ist (Ihre Knochenmarksfunktion ist beeinträchtigt).

• wenn Sie schon einmal mit Doxorubicin oder ähnlichen Chemotherapiemitteln wie Idarubicin, Epirubicin oder Daunorubicin behandelt worden sind, da eine vorausgegangene Behandlung mit diesen ähnlichen Medikamenten das Risiko von Nebenwirkungen unter Doxorubicin erhöhen kann.
• wenn Sie leicht bluten.
• wenn Sie an einer Infektion jeglicher Art leiden.
• wenn Sie Geschwüre im Mund haben.
• wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
• wenn Sie an einer Infektion der Harnblase leiden (für den Fall, dass das Medikament Ihnen durch Verabreichung in die Harnblase gegeben wird).
• wenn Sie Blut im Urin haben.
• wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist.
• wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.

Das Arzneimittel sollte nicht durch einen Katheter (ein dünner flexibler Schlauch) in Ihre Blase verabreicht werden, wenn:

• Sie einen Tumor haben, der in die Blasenwand eingedrungen ist.
• Sie eine Harnwegsinfektion haben.
• Sie eine Blasenentzündung haben.
• bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

• unzureichende Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark
• Herzerkrankungen
• Leberfunktionsstörungen
• Nierenfunktionsstörungen

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn:

• Sie jemals Doxorubicin oder ein ähnliches Antikrebsmittel (Anthrazyklin) zur Krebsbekämpfung erhalten haben.
• Sie Strahlentherapie im Bereich des Oberkörpers erhalten haben.

Vor und während der Therapie mit Doxorubicin Accord wird Ihr Arzt die folgenden Untersuchungen durchführen:

• Blutbilduntersuchungen
• Untersuchungen Ihrer Herz-, Leber- und Nierenfunktion

Doxorubicin bewirkt eine starke Verminderung der Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark. Dies kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen sind. Es sollte sicher gestellt werden, dass schwere Infektionen und/oder Blutungen ohne Verzögerung und wirksam behandelt werden können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

Sie an der Injektionsstelle stechenden oder brennenden Schmerz empfinden. Solche Schmerzen können auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft.

Ihr Arzt wird während der Therapie Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, denn:

• Doxorubicin schädigt möglicherweise den Herzmuskel.
• die Doxorubicin-Therapie kann nach einer gewissen kumulativen Dosis (Summierung einzelner Dosen) zu Herzversagen führen.
• das Risiko eines Herzmuskelschadens ist höher, wenn Sie zuvor Arzneimittel erhalten haben, die das Herz beeinträchtigen können, oder nach Strahlentherapie des Oberkörpers.

Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihre Harnsäurewerte im Blut (Hinweis, dass Krebszellen abgetötet werden) erhöht sind. Ihr Arzt wird Sie informieren, ob es erforderlich ist, ein Arzneimittel zur Kontrolle dessen einzunehmen.

• Vor dem Therapiestart mit Doxorubicin Accord sollten bestehende Infektionen behandelt werden.
• Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen nicht in Kombination mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen empfohlen. Der Kontakt mit Personen, die vor kurzem gegen Polio geimpft wurden, sollte vermieden werden.
• Da Doxorubicin Accord überwiegend über die Leber und die Galle ausgeschieden wird, kann im Fall von Leberfunktionsstörung oder Gallengangverengung die Ausscheidung vermindert sein. Dies kann zu schweren sekundären Nebenwirkungen führen.

Doxorubicin Accord kann den Urin rot färben. Dies ist kein Zeichen eines gesundheitlichen Schadens.

Anwendung von Doxorubicin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Doxorubicin Accord interagieren:

• Andere Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbekämpfung) z. B. Trastuzumab, Anthrazykline (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin), Cisplatin, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Cytarabin, Dacarbazin, Dactinomycin, Fluorouracil, Mitomycin C, Taxane (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin
• Herzaktive Medikamente (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) z. B. Kalziumkanalblocker, Verapamil, und Digoxin
• Arzneimittel, die den Harnsäurespiegel im Blut senken
• Hemmstoffe von Cytochrom P-450 (Medikamente, welche die Wirkung von Cytochrom P-450, das bei der Entgiftung Ihres Körpers eine wichtige Rolle spielt, unterbinden: z. B. Cimetidin), Arzneimittel, die Cytochrom P–450 induzieren (z. B. Rifampicin, Barbiturate einschließlich Phenobarbital)
• Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat)
• Antipsychotika: Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie)
• Heparin (verhindert die Blutgerinnung)
• Antiretrovirale Medikamente (Arzneimittel zur Bekämpfung gewisser Viren)
• Chloramphenicol und Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Bakterien)
• Progesteron (z. B. bei Gefahr einer Fehlgeburt)
• Amphotericin B (Medikamente zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Lebendimpfstoffe (z. B. Polio (-myelitis), Malaria)

Bitte beachten Sie, dass dies auch auf kürzlich verwendete Arzneimittel zutreffen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin durch die Plazenta dringt und den Fötus gefährdet. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen nur dann Doxorubicin verordnen, wenn die Vorteile der Behandlung die potenzielle Gefährdung des ungeborenen Kindes überwiegen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, oder glauben schwanger zu sein.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Doxorubicin Accord dürfen Sie nicht stillen. Das Arzneimittel kann über die Muttermilch an das Baby weiter gegeben werden.

Fortpflanzungsfähigkeit Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden.

Männer, die mit Doxorubicin behandelt werden, sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung oder bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Doxorubicin sollten sie sich über Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, ein Kind zu zeugen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund des häufigen Vorkommens von Übelkeit und Erbrechen wird das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Doxorubicin Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol (3,5 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.

Hinweise zu und Art der Anwendung:

Doxorubicin Accord darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Tumorbehandlung verabreicht werden.

Dosierung: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht selbst verabreichen. Das Medikament wird Ihnen im Rahmen einer intravenösen Infusion in ein Blutgefäß und unter der Anweisung eines Facharztes verabreicht. Während und nach der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass das Arzneimittel in Ihre Harnblase verabreicht wird (intravesikale Anwendung).

Dosierung:

Die Dosierung wird im Allgemeinen aufgrund Ihrer Körperoberfläche berechnet. Bei einer Monotherapie werden möglicherweise 60-75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht. Bei Verabreichung in Kombination mit anderen krebsbekämpfenden Medikamenten ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosis auf 30-60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche zu reduzieren und das Behandlungsintervall zu verlängern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen. Bei wöchentlichen Gaben beträgt die empfohlene Dosis 15 - 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit reduzierter Leber- oder Nierenfunktion

Im Fall von verminderter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Kinder, ältere Patienten oder Patienten nach einer Strahlentherapie

Bei Kindern und älteren Patienten oder wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, ist es gegebenenfalls notwendig, die Dosierung zu vermindern. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Patienten mit Knochenmarkdepression

Bei Patienten mit Knochenmarkdepression kann eine Verminderung der Dosis erforderlich sein. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Fettleibige Patienten

Bei fettleibigen Patienten kann die Anfangsdosis gegebenenfalls reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Ihr Arzt wird Sie davon unterrichten, wie viel Sie benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Accord angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Sie während und nach der Behandlung sorgfältig überwachen. Die Symptome einer Überdosierung sind eine Zunahme der möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin. Dies gilt besonders für Änderungen der Blutwerte, Magen-Darm- und Herzerkrankungen. Erkrankungen des Herzens können sogar bis zu sechs Monate nach Gabe der Überdosis auftreten.

Im Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt die entsprechenden Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel eine Bluttransfusion und/oder Behandlung mit Antibiotika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendwelche der Symptome auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord vergessen haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Therapie mit Doxorubicin Accord entscheiden. Falls die Therapie vor der empfohlenen Behandlungsreihe abgebrochen wird, kann es sein, dass die Wirkung der Doxorubicin- Therapie vermindert ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie die Anwendung von Doxorubicin Accord abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schwindelgefühl, Fieber, Atemnot mit Enge im Brustkorb oder Hals oder juckender Hautausschlag. Diese Art allergischer Reaktion kann sehr ernsthaft sein.
• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) kann das Gefühl von Müdigkeit und Lethargie verursachen.
• Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) kann ebenfalls abnehmen, was die Möglichkeit von Infektionen und erhöhter Temperatur (Fieber) erhöht.
• Die Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielen) können ebenfalls beeinträchtigt sein, sodass es eher zu Blutergüssen und Blutungen kommt. Wenn dies auftritt, sollten Sie unbedingt ärztlichen Rat einholen. Ihr Arzt sollte während der Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.
• Doxorubicin kann die Aktivität Ihres Knochenmarkes vermindern. Ihr Arzt sollte während der Behandlung Ihr Blutbild untersuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung)
• Änderungen im EKG (Elektrokardiogramm)
• Knochenmarkdepression (Mangel an Blutkörperchen, was zu Infektionen und Blutungen führt)
• Änderungen des Blutbilds (Leukopenie, Neutropenie)
• Übelkeit (Brechreiz)
• Erbrechen
• Mukositis (Entzündung der Schleimhaut des Verdauungstrakts)
• Stomatitis (Entzündung der Schleimhaut im Mund)
• Anorexie (Essstörung)
• Durchfall – was zu Dehydratisierung führen kann

• Chemisch induzierte Zystitis (Blasenentzündung) manchmal hämorrhagisch (mit Blut im Urin) nach Verabreichung in die Harnblase
• Alopezie (Haarausfall) in der Regel reversibel
• Sepsis (Bakterieninfektion)
• Septikämie (Bakterieninfektion des Blutes)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ulzeration und Nekrose (Absterben von Zellen/Gewebe) des Dickdarms in Kombination mit Cytarabin
• Phlebitis (Venenentzündung)
• Gastrointestinale Blutungen
• Bauchschmerzen
• Lokale Überempfindlichkeitsreaktion im Bereich der Strahlentherapie
• Dehydratisierung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Sekundäre akute myeloische Leukämie (Blutkrebs, der nach Behandlung einer anderen Krebserkrankung auftritt) bei gleichzeitiger Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln, welche die DNS schädigen
• Tumorlyse-Syndrom (Komplikationen der Chemotherapie)
• Konjunktivitis (Entzündung der Bindehaut des Auges)
• Urtikaria (Nesselausschlag)
• Exanthem (eine Art Hautausschlag)
• Erythematöse Reaktionen (Hautausschlag-ähnliche Symptome) entlang der für die Injektion verwendeten Vene
• Hyperpigmentierung (dunkle Stellen) der Haut und Nägel
• Onycholyse (Ablösung der Nägel vom Nagelbett)
• Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion mit oder ohne Schock einschließlich Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz))
• Schüttelfrost
• Fieber
• Schwindelanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Akute lymphozytäre Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife weiße Blutkörperchen namens Lymphoblasten im Blut und Knochenmark zu finden sind)
• Akute myeloische Leukämie (Erkrankung, bei der zu viele unreife blutbildende Zellen im Blut und Knochenmark zu finden sind)
• Thrombophlebitis (Venenentzündung unter der Haut)
• Thromboembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß)
• Verminderte Mengen eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)
• Schock
• Schüttelfrost
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Arrhythmie (ungleichmäßiger Herzschlag)
• Herzinsuffizienz (Funktionsschwäche des Herzens)
• Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel im Blut)
• Bronchospasmus (Husten oder Atembeschwerden aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege)
• Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes)
• Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruation)
• Oligospermie (niedrige Spermienzahl)
• Akutes Nierenversagen (geringe Harnmenge/oder kein Harn)

• Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut)
• Übermäßige Tränenbildung
• Erythem der Akren (Schwellung und Taubheit der Hände und Füße)
• Plantar-palmare Dysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom ist eine speziell ausgeprägte und relativ häufige toxische Hautreaktion)
• Übermäßige Pigmentierung der Mundschleimhaut
• Hitzewallungen
• Azoospermie (Spermienmangel)
• Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen)
• Ein stechendes oder brennendes Gefühl am Verabreichungsort in Verbindung mit Extravasation. Eine Extravasation kann zum lokalen Absterben von Gewebezellen führen, was gegebenenfalls chirurgische Maßnahmen erfordert.
• Toxische Leberwirkungen
• Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme
• Asthenie (Verlust oder Mangel an körperlicher Stärke, Schwäche, Hinfälligkeit)
• Photosensibilität (erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht)

Andere Nebenwirkungen: Doxorubicin Accord kann für einen oder zwei Tage nach Verabreichung eine Rotfärbung des Urins verursachen. Dies ist normal und nichts Besorgniserregendes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar, rot und ohne Partikel ist.

Nur zum Einmalgebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Beachten Sie die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen.

Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 18 Monate

Angebrochene Durchstechflaschen: Nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche sofort verbrauchen. Bei Zubereitung in vor Licht geschützten Glasbehältnissen wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität in 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung und 5%iger Glucoselösung für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei 2 – 8°C und bis zu 7 Tagen bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, außer die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Was Doxorubicin Accord enthält

Doxorubicin Accord enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid. 1 ml enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Doxorubicin-Hydrochlorid. Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Doxorubicin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid (Kochsalz), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Doxorubicin Accord ist eine klare, rote Lösung, die so gut wie keine Partikel enthält. Packungsgrößen:

1 × 5-ml-Durchstechflasche

1 × 10-ml-Durchstechflasche

1 × 25-ml-Durchstechflasche

1 × 50-ml-Durchstechflasche

1 × 100-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Niederlande

Z.Nr.:1-29692

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Doxorubicin zur Injektion sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung von Chemotherapeutika umfangreiche Erfahrung hat, verabreicht werden. Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig und regelmäßig überwacht werden.

Aufgrund des Risikos von oft letaler Kardiomyopathie sollten vor jeder Anwendung Risiken und Nutzen für den jeweiligen Patienten abgewogen werden.

Doxorubicin wird intravenös und intravesikal verabreicht und darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal gegeben werden. Doxorubicin kann intravenös als Bolusgabe innerhalb von Minuten, als Kurzinfusion bis zu einer Stunde oder als Dauerinfusion bis zu 96 Stunden verabreicht werden.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt über den Schlauch einer frei fließenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder Glucoselösung

50 mg/ml (5%) zur Injektion innerhalb von 2 bis 15 Minuten. Dieses Verfahren reduziert das Risiko von Thrombophlebitis oder perivenöser Extravasation, was zu schwerer lokaler Cellulitis, Blasenbildung und Gewebenekrose führen kann. Eine direkte intravenöse Injektion wird aufgrund des Risikos einer Extravasation, die selbst bei ausreichendem Blutrückfluss bei Nadelaspiration auftreten kann, nicht empfohlen.