Doxorubicin Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicin Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Doxorubicin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberTeva
ATC CodeL01DB01
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeZytotoxische Antibiotika und verwandte Substanzen

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Anti-Tumormitteln (Anti-Krebsmitteln), die man Anthracycline nennt. Doxorubicin zerstört die Tumor (Krebs)-Zellen und stellt sicher, dass sie nicht länger wachsen können.

Doxorubicin wird angewendet bei der Behandlung von:

  • Brustkrebs,
  • Knochenkrebs (Osteosarkom), verabreicht vor einem chirurgischen Eingriff und verabreicht nach einem chirurgischen Eingriff,
  • Krebs, der im Weichteilgewebe gefunden wird (fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen),
  • Lungenkrebs (kleinzelligem Lungenkarzinom),
  • Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom),
  • bestimmten Arten von Blutkrebs (akuter lymphatischen oder myeloblastischen Leukämien),
  • Knochenmarkskrebs (multiplem Myelom),
  • Krebs der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenem oder erneut auftretendem Endometriumkarzinom),
  • Schilddrüsenkrebs (fortgeschrittenem papillärem/follikulärem Schilddrüsenkrebs, anaplastischem Schilddrüsenkrebs),
  • bestimmen Arten von Blasenkrebs (in lokal fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem Stadium). Bei frühem (oberflächigem) Blasenkrebs wird es auch intravesikal (im Inneren der Blase) angewendet, um nach einer Operation ein Wiederauftreten eines Blasenkrebses zu verhindern.
  • wieder auftretendem Eierstockkrebs,
  • einem bestimmten im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilm’s Tumor),
  • im Kindesalter auftretenden Krebs des Nervengewebes (fortgeschrittenem Neuroblastom).

Doxorubicin Teva wird auch in Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln angewendet.

Da Doxorubicin Teva ein Anti-Krebs-Arzneimittel ist, wird es Ihnen in einer Fachabteilung und unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Anti-Krebs-Arzneimitteln qualifizierten Arztes verabreicht werden. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Gebrauchsinformation kann Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Doxorubicin Teva wird Ihnen NICHT verabreicht werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel, die zur selben Gruppe von Arzneimitteln gehören (sogenannte Anthracycline oder Anthracendione),
  • wenn Sie stillen.

Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen Doxorubicin Teva in den folgenden Situationen NICHT verabreicht werden:

Intravenöse Verabreichung (in eine Vene):

  • wenn Sie aufgrund einer früheren Behandlung mit Anti-Krebs-Arzneimitteln und/oder Bestrahlung eine verminderte Produktion an Blutzellen, eine verminderte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) oder eine Entzündung der Schleimhäute des Mundes (Stomatitis) haben,
  • wenn Sie irgendeine Infektionskrankheit haben,
  • wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion haben,
  • wenn Sie Herzprobleme (schwere Herzrhythmusstörungen, verminderte Herzfunktion, [früherer] Herzinfarkt, Entzündung des Herzens). Diese können Probleme sein, die schnell in Erscheinung treten, jedoch eine kurze, aber schwerwiegende Wirkung haben.
  • wenn Sie früher mit ähnlichen Anti-Krebs-Arzneimitteln (oder Anthracyclinen) behandelt worden sind und die Maximaldosis dieser Arzneimittel erhalten haben.

Intravesikale Verabreichung (in die Blase):

  • wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Blase ausgebreitet hat,
  • wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben,
  • wenn Sie eine Blasenentzündung haben,
  • wenn es Probleme bei der Anwendung eines Katheters (einer Röhre, die in die Blase eingeführt wird, damit Harn abfließen kann) gibt,
  • wenn Sie Blut in Ihrem Urin haben (Hämaturie).

Ihr Arzt wird Sie speziell betreuen, während Ihnen Doxorubicin Teva verabreicht wird,

  • wenn Sie ein älterer Patient sind,
  • wenn Sie eine Krankengeschichte von Herzerkrankungen haben,
  • wenn Sie eine Krankengeschichte einer Schädigung Ihres Knochenmarks haben,
  • wenn Sie mit einer Strahlenbehandlung in der Brusthöhle (im Mediastinum) behandelt wurden,
  • wenn Sie mit ähnlichen Anti-Krebs-Arzneimitteln (anderen Anthracyclinen) behandelt wurden.

Wichtige Informationen über Doxorubicin Teva

  • Doxorubicin kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen Unfruchtbarkeit verursachen, die fortdauernd sein kann.
  • Wenn Sie ein stechendes oder brennendes Gefühl an der Einstichstelle, an der Ihnen Doxorubicin verabreicht wurde, haben, kann dieses Gefühl aufgrund eines Auslaufens aus der Vene auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn dies passiert, da er dann die Behandlung über eine andere Vene beginnen und das durch das Auslaufen betroffene Gebiet sorgfältig überwachen wird.

  • Wenn Sie früher (sogar bis zu 20 Jahre früher) mit Doxorubicin behandelt wurden und schwanger werden, wird Ihr Arzt Ihr Herz überwachen, und dies sogar dann, wenn in der Vergangenheit keine Herzprobleme bei Ihnen aufgetreten sind.
  • Ihr Urin kann während der Behandlung mit Doxorubicin Teva rötlich gefärbt sein.
  • Während der Behandlung mit Doxorubicin Teva können bei Ihnen schwerwiegende Beschwerden durch Übelkeit, Erbrechen und Entzündungen der Schleimhäute des Mundes oder der Nase auftreten. Wenn Sie jegliche dieser Beschwerden haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der Ihnen jede notwendige Behandlung geben wird.
  • Während der Behandlung mit Doxorubicin Teva wird eine Impfung nicht empfohlen. Sie sollten auch Kontakt mit Personen, die kürzlich mit dem Polio-Impfstoff geimpft wurden, vermeiden.

Vor und während der Behandlung mit Doxorubicin Teva wird Ihr Arzt:

  • vor jedem Behandlungszyklus Ihr Blutbild überprüfen, da es wahrscheinlich ist, dass eine Behandlung mit Doxorubicin Ihr Knochenmark schädigt, was zu einer Abnahme in der Anzahl an weißen Blutkörperchen führt und Sie gegenüber Infektionen und Blutungen empfindlicher machen kann. Wenn eine ernste Schädigung Ihres Knochenmarks besteht, kann Ihr Arzt die Behandlung verringern, beenden oder verschieben.
  • Ihre Lungen und Ihren Brustkorb überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Lungen während der Behandlung richtig funktionieren,
  • vor Beginn der Behandlung und während der gesamten Behandlung mit Doxorubicin ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen lassen, das die Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet, da es wahrscheinlich ist, dass Doxorubicin eine Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) verursacht. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn Sie eine Krankengeschichte von Herzerkrankungen haben, über 70 Jahre oder unter 15 Jahre alt sind, früher mit Doxorubicin (oder anderen verwandten Anthracyclinen) oder mit einer Strahlenbehandlung der Brusthöhle behandelt wurden. Eine Gesamtdosis (kumulative Dosis) von 450–550 mg/m2 darf nicht überschritten werden, da bei höheren Dosen ein Risiko der Entwicklung eines Herzversagens beachtlich ansteigt, insbesondere bei Kindern und Patienten mit einer Krankengeschichte an Herzerkrankungen. Bei Kindern wird als maximale Gesamtdosis üblicherweise 300 mg/m2 (bei Kindern in einem Alter von unter 12 Jahren) bis zu 450 mg/m2 (bei Kindern im Alter von über 12 Jahren) angesehen. Bei Kleinkindern kann die maximale Gesamtdosis noch niedriger sein. Ihr Arzt kann auch andere Tests durchführen, um Ihre Herzfunktion zu überwachen.
  • die Harnsäurespiegel in Ihrem Blut überwachen, und sicherstellen, dass Sie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr haben, da Doxorubicin die Harnsäurespiegel im Blut erhöhen kann (Hyperurikämie).
  • während der Behandlung Ihren Mund und Ihren Rachen regelmäßig untersuchen, da Doxorubicin Veränderungen der Schleimhaut Ihres Mundes und Ihres Rachens verursachen kann,
  • Ihre Nierenfunktion überwachen. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig sein.
  • Ihre Leberfunktion (durch Bluttests) überwachen. Im Fall, dass Ihre Leberfunktion vermindert ist, kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
  • Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen, da Doxorubicin nicht angewendet werden darf, wenn Sie irgendeine Entzündung, Geschwüre oder Durchfall haben. Jegliche Infektionen werden durch Ihren Arzt behandelt werden, bevor Sie Doxorubicin Teva erhalten.

Bei Anwendung von Doxorubicin Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie:

  • mit irgendwelchen anderen Anthracyclinen oder anderen Arzneimitteln, die Ihrem Herzen schaden können, wie 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Anti-Krebs-Arzneimittel) oder

irgendwelchen Arzneimitteln, die die Herzfunktion beeinflussen (wie Calcium-Antagonisten) behandelt wurden.

  • mit Trastuzumab (Anti-Krebs-Arzneimittel) behandelt wurden oder in Kürze behandelt werden sollen, da es notwendig sein wird, dass Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überwacht.
  • mit 6-Mercaptopurin (Anti-Krebs-Arzneimittel) behandelt wurden, denn dann ist das Risiko von Nebenwirkungen auf die Leber erhöht.
  • mit Arzneimitteln, die die Funktionen des Knochenmarks beeinflussen, wie Zytostatika (Arzneimittel, die das Zellwachstum hemmen, z.B. Cytarabin, Cisplatin oder Cyclophosphamid), Sulfonamiden (gegen Infektionen), Chloramphenicol (gegen Infektionen), Phenytoin (gegen Epilepsie), Amidopyrin-Derivaten (gegen Schmerzen und Entzündungen), antiretroviralen Arzneimitteln (gegen AIDS). Dies kann zu Knochenmarksschädigungen führen, die eine Verminderung der Anzahl an Blutkörperchen verursachen.
  • Ciclosporin (um die natürliche Immunität zu unterdrücken) oder Cimetidin (gegen Magengeschwüre) einnehmen, denn dann kann die Menge an Doxorubicin im Blut ansteigen. Ihr Arzt kann eine Dosisverringerung in Betracht ziehen.
  • Phenobarbital (gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) einnehmen, denn dann kann die Menge von Doxorubicin im Blut sinken und eine verminderte Wirkung von Doxorubicin Teva die Folge sein.
  • eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, denn dann können Nebenwirkungen vermehrt auftreten.
  • Cyclophosphamid (Anti-Krebs-Arzneimittel) eingenommen haben, denn dann steigt das Risiko von Nebenwirkungen auf die Blase (hämorrhagische Zystitis, eine Infektion der Blase, die manchmal Urin Blut im hervorruft).
  • mit Paclitaxel (Anti-Krebs-Arzneimittel) behandelt werden oder behandelt wurden, denn dann können die Wirkungen oder Nebenwirkungen von Doxorubicin zunehmen.
  • Arzneimittel zur Harnsäure-Verminderung einnehmen. Dosisanpassungen dieser Arzneimittel können notwendig sein, da Doxorubicin erhöhte Spiegel an Harnsäure in Ihrem Blut verursachen kann.
  • Digoxin (für das Herz) einnehmen, denn dann kann die Wirkung von Digoxin abnehmen.
  • Arzneimittel einnehmen, die angewendet werden, um Epilepsie zu behandeln, wie Phenytoin, Carbamazepin, Valproat, denn dann kann die Wirkung dieser Arzneimittel abnehmen.
  • auch mit Heparin (angewendet, um eine Blutverklumpung zu verhindern) oder 5-Fluorouracil (Anti-Krebs-Arzneimittel) behandelt werden. Bei Verabreichung über dieselbe Infusion kann Doxorubicin diese Arzneimittel binden und ein Wirkungsverlust dieser Arzneimittel ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während der Behandlung mit Doxorubicin oder bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre Partnerin während der Behandlung oder bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin nicht schwanger wird. Wenn Sie in Betracht ziehen, nach der Behandlung Vater zu werden, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Da Doxorubicin eine bleibende Unfruchtbarkeit verursachen kann, wird geraten, vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Spermien (Kryopreservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.

Doxorubicin wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Das Stillen muss für die Dauer der Therapie mit Doxorubicin Teva abgebrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Steuern Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich mit Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.

Wie wird es angewendet?

Doxorubicin Teva wird Ihnen durch einen Arzt verabreicht werden. Ihr Arzt kann vor Behandlungsbeginn bei Ihnen einige Tests wie Bluttests, EKG etc. durchführen, um die Dosis von Doxorubicin Teva zu entscheiden, die Ihnen verabreicht werden muss.

Doxorubicin wird Ihnen entweder in Ihre Vene durch eine intravenöse (i.v.) Infusion oder in Ihre Blase verabreicht werden.

Die Vorbereitung und die Verabreichung Ihres Arzneimittels müssen durch ein entsprechend ausgebildetes Fachpersonal in einer Klinik durchgeführt werden.

Die Dosis wird von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert werden), Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand abhängen. Sie wird auch von jeglicher Behandlung, die Sie gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben könnten, abhängen. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen. Das Arzneimittel wird Ihnen alle 3 Wochen für eine Dauer von 6 bis 12 Monaten verabreicht werden. Bei Verabreichung in die Blase kann die Dosis in Intervallen von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden. Die genaue Dauer Ihrer Behandlung wird von Ihrem Gesundheitszustand abhängen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit Ihrer Nieren- oder Leberfunktion haben, kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Doxorubicin Teva verabreicht wird, als Sie erhalten sollten

Da ein Arzt Ihnen Ihr Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Wenn Sie jedoch besorgt sind, sollten Sie dies Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal sofort wissen lassen.

Die Wirkungen eines Erhalts von zu viel Doxorubicin Teva beinhalten: Entzündung Ihres Magens und Darmes (insbesondere der Schleimhäute), Herzprobleme und schwere Schädigung Ihres Knochenmarks (Myelosuppression). Dies kann von einem erhöhten Risiko von Blutungen oder Blutergüssen und von einem erhöhten Infektionsrisiko (durch Leukopenie) begleitet sein.

Die Behandlung wird in einer Klinik stattfinden und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen), Bluttransfusionen (insbesondere weißer Blutkörperchen und Blutplättchen) und der Behandlung jeglicher Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie zu einem sterilen Raum übergeführt werden. Im Fall, dass bei Ihnen irgendwelche Herzprobleme auftreten, sollte Sie ein Herzspezialist (Kardiologe) untersuchen.

Eine unbeabsichtigte Verabreichung außerhalb der Vene (Extravasation) kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich eines Gewebstodes (einer Nekrose) und einer Entzündung der Vene mit Bildung eines Blutgerinnsels. Ein brennendes Gefühl in der Region des

Verabreichungsortes der Infusion kann dafür ein Anzeichen sein und Sie müssen Ihren Arzt sofort darauf aufmerksam machen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies passiert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Doxorubicin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Ereignisse auftritt:

  • eine allergische Reaktion, die Schwellungen von Lippen, Gesicht oder Nacken hervorruft, was zu schwerer Atemnot führt; Hautausschlag oder Nesselausschlag, anaphylaktischer Schock (ein schwerwiegender Abfall des Blutdrucks, Blässe, Erregung, schwacher Puls, vermindertes Bewusstsein)
  • Schwerwiegende Beschwerden durch Übelkeit, Erbrechen und Entzündungen der Schleimhäute des Mundes oder der Nase.

Diese Ereignisse sind sehr ernste, jedoch seltene Nebenwirkungen. Es kann sein, dass Sie dringende medizinische Hilfe benötigen.

Manche der Nebenwirkungen könnten sehr schwerwiegend sein und können erfordern, dass der Patient sorgfältig überwacht wird. Einige der Nebenwirkungen werden durch die Geschwindigkeit der Verabreichung und durch die Dosierung beeinflusst. Eine Schädigung des Knochenmarks ist ein Beispiel dafür und könnte, trotzdem, dass sie üblicherweise vorübergehend ist, sehr schwerwiegend sein. Die häufigen Beschwerden einer Knochenmarksschädigung sind Fieber, Infektionen, Blutvergiftung, Schock als Folge von Blutvergiftung (septischem Schock mit schwerem Abfall des Blutdruckes, Blässe, Ruhelosigkeit, schwachem schnellem Puls, feuchter Haut, vermindertem Bewusstsein), Blutungen, Sauerstoffmangel in den Geweben (Gewebshypoxie) und Gewebstod.

Eine unbeabsichtigte Verabreichung außerhalb der Vene (Extravasation) kann schwere Hautentzündungen (Zellentzündung), Blasenbildung, Entzündung der Vene mit Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis), durch schmerzvolle rote Streifen unter der Hautoberfläche gekennzeichnete Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis) und örtlich begrenzter Zelltod, der einen chirurgischen Eingriff (einschließlich Hauttransplantationen) erfordern kann, verursachen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernd gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall,
  • Haarverlust (Haare wachsen später wieder nach),
  • Rotfärbung des Urins,
  • Knochenmarksschädigung (Myelosuppression) einschließlich einer Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht und das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht,
  • Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen, die die Haut bleich machen kann und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann),
  • Herzmuskelschädigung (Kardiotoxizität). Das Risiko steigt, wenn der Patient mit einer Strahlentherapie oder mit anderen Arzneimitteln, die giftig für das Herz sind, behandelt wird, wenn der Patient älter (über 60 Jahre alt) ist oder wenn der Patient hohen Blutdruck hat. Solche Effekte können kurz nach der Behandlung auftreten oder die Effekte können mehrere Jahre nach der Behandlung gesehen werden.
  • Entzündung der Schleimhäute von Nase, Mund oder Scheide (Mukositis),
  • Entzündung oder Geschwürbildung der Schleimhäute von Mund (Stomatitis), Nase oder Speiseröhre (Ösophagitis) z.B. Geschwüre im Mund und Fieberblasen
  • Empfindlichkeit der Haut auf künstliches und natürliches Licht (Photosensitivität), flammende Röte (Rötung der Haut)
  • Fieber.

Häufig:

  • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzrate, verminderte Herzrate), Kontraktion der Herzkammern, Verminderung der Menge an Blut, die durch das Herz in den Körper gepumpt wird, Verschlechterung der Funktion des Herzmuskels (Kardiomyopathie), die lebensbedrohend sein kann,
  • Blutungsprobleme (Hämorrhagie),
  • Appetitverlust (Anorexie),
  • Allergische Reaktionen an Stellen, an denen Sie mit Strahlentherapie behandelt wurden (sogenannte Strahlen-Recall-Reaktion),
  • Juckreiz.

Nach Verabreichung in die Blase können die folgenden häufigen Nebenwirkungen beobachtet werden:

  • Schwierigkeiten, Schmerzen oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren),
  • Verminderte Menge an Urin,
  • Erhöhte Häufigkeit des Urinierens,
  • Blasenkrämpfe,
  • Blasenentzündung, die manchmal Blut im Urin hervorruft
  • Lokale Nebenwirkungen bei Verabreichung in die Blase, wie z.B. eine Blasenentzündung (chemische Zystitis).

Gelegentlich:

  • In Kombination mit anderen Anti-Krebs-Arzneimitteln kann Doxorubicin bestimmte Formen von Blutkrebs (Leukämie) verursachen. Diese Formen von Krebs werden innerhalb von 1–7 Jahren bemerkbar.
  • Blutvergiftung (Sepsis/Septikämie)
  • Blutung des Magens oder des Darms, Bauchschmerzen, Geschwüre und Tod von Gewebszellen (Nekrose) des Darmes mit Blutungen und Infektionen, insbesondere des Dickdarms. Dies kann auftreten, wenn Doxorubicin gemeinsam mit Cytarabin (ein Anti- Krebs-Arzneimittel) angewendet wird.
  • Wasserverlust (Dehydratation).

Selten:

  • Hautausschlag (Exanthem), Nesselausschlag (Urticaria)
  • Verfärbung (Pigmentierung) von Haut und Nägeln, Ablösen der Nägel (Onycholyse)
  • Frösteln, Schwindel
  • Reaktionen an der Injektions-Einstichstelle, einschließlich Juckreiz, Ausschlag und Schmerzen, Venenentzündung (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Gefäßwände der Venen (Phlebosklerose)
  • allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht (anaphylaktische Reaktion).

Sehr selten:

  • Herzrhythmusstörungen (unspezifische EKG-Veränderungen)
  • Einzelfälle von lebensbedrohlichem unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), Linksseitiges Herzversagen, Entzündung des das Herz umgebenden Herzbeutels, die Brustkorbschmerzen und Flüssigkeitsansammlung um das Herz verursacht (Perikarditis), Entzündung des Herzmuskels und des Herzbeutels (Perikarditis-Myokarditis-Syndrom), Verlust von Nervenimpulsen im Herz (atrioventrikulärer Block, Schenkelblock)
  • Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel
  • Geschwüre in der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen oder Darm, Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut
  • Schwellung und Taubheit von Händen und Füßen (akrale Erytheme), Blasenbildung
  • Gewebsschädigung insbesondere von Händen und Füssen, die zu Röte, Schwellungen, Blasen, kribbelndem oder brennenden Gefühl führt, was durch ein Auslaufen des Arzneimittels in die Gewebe verursacht wird (Erythrosysästhesie-Syndrom der Handflächen und Fußsohlen)
  • Erkrankung, bei der die Nieren aufhören, richtig zu arbeiten (akutes Nierenversagen)
  • Abnorm hohe Spiegel an Harnsäure im Blut (Hyperurikämie), die wegen eines raschen Tumorzerfalls auftritt und Gicht, Nierensteine oder Nierenschädigung verursachen kann.
  • Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö)
  • Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (Verminderung oder Fehlen von aktiven Spermien)
  • Gesichtsrötung.

Nicht bekannt:

  • Atemnot aufgrund von Krämpfen in den Muskeln der Atemwege (Bronchospasmen)
  • Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
  • Schwere Leberschädigung, die manchmal bis zu einer bleibenden Schädigung des normalen Lebergewebes (Zirrhose) fortschreiten kann
  • Entzündung der Oberflächen von Augenlidern, äußerer Bindehaut der Augen oder Hornhaut (Konjunktivitis/Keratitis), vermehrte Tränenproduktion
  • Starke Schmerzen und Schwellung der Gelenke
  • Eine Strahlenschädigung (von Haut, Lungen, Rachen, Speiseröhre, Magen- und Darmschleimhaut, Herz), die bereits heilt, kann mit einer Doxorubicin-Behandlung erneut auftreten.
  • Dicke, schuppige oder verkrustete Flecke auf der Haut (aktinische Keratose).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Doxorubicin Teva nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerungsbedingungen

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank (bei 2–8° C) lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen: Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Anbruchsstabilität nach Verdünnung zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml (in 9 mg/ml Kochsalzlösung zur Infusion oder 50 mg/ml Glucoselösung zur Infusion) wurde für 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) und bei 2–8˚ C gelagert wurde. Nach Verdünnung zu der Konzentration von 0,05 mg/ml sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Aus einem mikrobiologischen Gesichtspunkt sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Gebrauchs-Lagerungszeiten und -Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, betragen die Lagerungszeiten des verdünnten Arzneimittels bei 2– 8° C üblicherweise nicht länger als 24 Stunden.

Verwenden Sie Doxorubicin Teva NICHT, wenn Sie jeglichen Niederschlag in den Durchstechflaschen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Doxorubicin Teva enthält:

  • Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 20 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Jede Durchstechflasche zu 25 ml enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Jede Durchstechflasche zu 100 ml enthält 200 mg Doxorubicinhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Doxorubicin Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Doxorubicin Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, rote Lösung. Die Lösung wird in farblosen Glas-Durchstechflaschen mit einem Chlorobutyl- Gummistopfen mit Aluminium-Siegel bedeckt mit einer farbigen Scheibe geliefert. Doxorubicin Teva 2 mg/ml ist in Durchstechflaschen zu 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml verfügbar. Jede Packung enthält 1 Injektionsflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Vertrieb:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

AT-1140 Wien Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Doxorubicin Teva

2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Doxorubicine Teva 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Tschechische Republik Doxorubicin Teva

2 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Dänemark

Doxorubicin Teva

 

Estland

Doxorubicin Teva

 

Deutschland

Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

 

Infusionslösung

 

Griechenland

Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή

 

διαλύµατος προς έγχυση

Irland

Doxorubicin Teva

2 mg/ml concentrate for Lösung for infusion

Italien

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Litauen

Doxorubicin Teva

2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Doxorubicine Teva 2 mg/ml Lösung à diluer pour perfusion

Lettland

Doxorubicin Teva

2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Polen

Doxorubicin Teva

 

Portugal

Doxorrubicina Teva

Spanien

Doxorubicina Teva 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Rumänien

Doxorubicină Teva 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabila

Slowakei

Doxorubicin Teva

0,2%

Slowenien

Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Z.Nr.: 1-29191

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Doxorubicin ist inkompatibel mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison.

Dosierung und Verabreichung

Bei der Handhabung von Doxorubicin Teva Lösung ist Vorsicht geboten. Jeder Kontakt mit der Lösung ist zu vermeiden. Während der Vorbereitung sind strikt aseptische Arbeitstechniken anzuwenden; Schutzmaßnahmen müssen die Anwendung von Schutzhandschuhen, Schutzmasken, Schutzbrillen und Schutzkleidung beinhalten. Die Verwendung eines vertikalen Laminar-Air-Flow (LAF)-Systems wird empfohlen.

Das Personal sollte in der korrekten Technik für die Handhabung von Zytostatika ausgebildet sein. Schwangere Personen des Personals müssen vom Arbeiten mit diesen Arzneimitteln ausgeschlossen werden.

Wenn Doxorubicin Teva mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, ist die exponierte Fläche gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Wenn die Substanz in die Augen kommt, spülen Sie mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung, worauf ein Augenarzt konsultiert werden muss.

Nach der Anwendung sind die Flaschen und das Injektionsmaterial, einschließlich der Handschuhe entsprechend den medizinischen Standardverfahren zur Entsorgung von Zytostatika zu vernichten. Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Eine Inaktivierung von verschütteter oder ausgeronnener Lösung kann 1 %-iger Natriumhypochlorit- Lösung oder am einfachsten mit einem Phosphat-Puffer (pH > 8) bis die Lösung entfärbt ist erreicht werden. Das gesamte Reinigungsmaterial ist wie oben angegeben zu entsorgen.

Die Durchstechflasche sollte Raumtemperatur angenommen haben, bevor sie mit einer Nadel angestochen wird.

Die Behandlung mit Doxorubicin darf nur von einem oder nach Konsultation eines Arztes mit umfassenden Erfahrungen bei der Behandlung mit Zytostatika begonnen werden. Während der Behandlung müssen die Patienten sorgfältig und häufig überwacht werden.

Doxorubicin darf NICHT auf intramuskulärem, subkutanem, oralem oder intrathekalem Weg verabreicht werden.

Eine intravenöse (i.v.) Verabreichung von Doxorubicin muss mit großer Sorgfalt durchgeführt werden und es ist ratsam, das Arzneimittel über den Infusionsschlauch einer frei laufenden i.v. Kochsalzlösung oder 5 %-igen Glucoselösung innerhalb von 3–5 Minuten zu verabreichen. Diese Methode minimiert das Risiko der Entwicklung von Thrombose und perivenöser Extravasation, die in schwerer Cellulitis, Blässchenbildung und Gewebsnekrose resultieren. Doxorubicin kann innerhalb von Minuten intravenös als Bolus, für bis zu einer Stunde als Kurzzeitinfusion oder für bis zu 96 Stunden als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Eine direkte intravenöse Injektion wird nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer Extravasation, die sogar in Anwesenheit einer geeigneten Rückführung von Blut durch Aspiration über die Nadel auftreten kann.

Intravenöse Verabreichung:

Die Dosis wird üblicherweise basierend auf der Körperoberfläche (mg/m2) berechnet. Das Dosierungsschema einer Verabreichung von Doxorubicin kann je nach der Indikation (Solide Tumore oder akute Leukämie) und in Bezug auf seine Anwendung in spezifischen Behandlungsregimen (als einzelner Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Zytostatika oder als Teil von multidisziplinären Vorgehensweisen, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Verfahren, und Radiotherapie und hormoneller Behandlung beinhalten) variieren.

Monotherapie:

Die empfohlene Dosis beträgt 60–75 mg/m2 Körperoberfläche i.v. als Einzeldosis oder in geteilten Dosen an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen, intravenös verabreicht in Intervallen von 21 Tagen. Dosierungsschema und Dosierung können je nach Protokoll angepasst werden. Für genaue Informationen über die Dosierung, nehmen Sie Bezug auf die aktuellen Protokolle.

Kombinationstherapie:

Wenn Doxorubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte die Dosierung auf 30–60 mg/m2 alle 3 bis 4 Wochen verringert werden.

Maximale kumulative Dosis:

Um eine Kardiomyopathie zu vermeiden, wird empfohlen, dass die kumulative Lebens-Gesamtdosis von Doxorubicin (einschließlich der Anwendung mit verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin) von 450–550 mg/m2 Körperoberfläche nicht überschritten wird; es ist extreme Vorsicht notwendig, wenn in Fällen einer früheren Strahlungstherapie des Mediastinums, früherer oder gleichzeitiger Behandlung mit möglicherweise kardiotoxischen Substanzen und bei Hochrisikopatienten (d.h.,

Patienten mit arterieller Hypertonie über einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum hinweg; Patienten mit vorhergehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten im Alter von über 70 Jahren) eine kumulative Dosis von 400 mg/m2 überschritten wird.

Die Herzfunktion dieser Patienten sollte überwacht werden

Besondere Patientengruppen:

Immunsupprimierte Patienten:

Die Dosis muss im Fall einer Immunsuppression verringert werden, eine alternative Dosierung beträgt 15–20 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Im Fall einer verminderten Leberfunktion sollte die Dosierung nach der folgenden Tabelle verringert werden:

Serum-Bilirubin

Empfohlene Dosis

20–50 µmol/l

½ normale Dosis

> 50–85 µmol/l

¼ normale Dosis

> 85 µmol/l

Beendigung der Behandlung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR weniger als 10 ml/min) sollten nur 75 % der geplanten Dosis verabreicht werden.

Patienten mit Risiko einer Beeinträchtigung des Herzens:

Anstatt einer Injektion sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für kardiale Toxizität eine Behandlung mit einer 24 Stunden dauernden kontinuierlichen Infusion einer Einzeldosis in Betracht gezogen werden. Auf diesem Weg kann ohne einer Verminderung der therapeutischen Wirksamkeit eine kardiale Toxizität weniger häufig sein. Bei diesen Patienten sollte die Auswurfsfraktion vor jedem Behandlungsverlauf gemessen werden.

Patienten mit begrenzter Knochenmarksreserve, deren Limitierung nicht zu einer Knochenmarksbeteiligung der Erkrankung in Bezug steht:

Die Dosierungen können bei Patienten mit einer Krankengeschichte einer Behandlung mit myelosuppressiven Wirkstoffen verringert werden. Deren Knochenmarksreserve kann nicht ausreichend sein.

Doxorubicin Teva kann nicht mit der liposomalen chemischen Formulierung von Doxorubicin ausgetauscht werden.

Angesichts des substantiellen Risikos einer durch Doxorubicin induzierten Kardiotoxizität während der Kindheit sollten bestimmte maximale kumulative Dosierungen, die von der Jugend des Patienten abhängen, angewendet werden. Bei Kindern (in einem Alter unter 12 Jahren) wird üblicherweise die maximale kumulative Dosis als 300 mg/m2 angesehen, während bei Jugendlichen (im Alter über 12 Jahren) die maximale kumulative Dosis auf 450 mg/m2 festgesetzt ist. Bei Kleinkindern sind die maximalen kumulativen Dosierungen immer noch unentschieden, es wird aber eine weitaus geringere Verträglichkeit angenommen.

Intravesikale Verabreichung:

Zur Behandlung von oberflächigem Blasenkarzinom und um einen Rückfall nach einer transurethralen Resektion (T.U.R.) zu verhindern, kann Doxorubicin Teva durch eine intravesikale Instillation verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei intravesikaler Behandlung eines oberflächigen Blasenkarzinoms beträgt 30–50 mg in 25–50 ml physiologischer Kochsalzlösung pro Instillation. Die optimale Konzentration beträgt ungefähr 1 mg/ml. Die Lösung sollte für 1–2 Stunden in der Blase verbleiben. Während dieser Zeitspanne ist der Patient alle 15 Minuten um 90° zu drehen. Um eine

unerwünschte Verdünnung mit Harn zu vermeiden, sollte der Patient darüber informiert werden, für einen Zeitraum von 12 Stunden vor der Instillation nichts zu trinken (dies sollte die Harnproduktion auf ungefähr 50 ml/h verringern). Abhängig davon, ob die Behandlung therapeutisch oder prophylaktisch ist, kann die Instillation mit einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.

Behandlungskontrolle

Vor oder während der Behandlung mit Doxorubicin werden die folgenden Überwachungsuntersuchungen empfohlen (wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt vom Allgemeinzustand des Patienten, der Dosis und der begleitenden Medikation, die eingenommen wird, ab):

  • Radiographien von Lungen und Brustkorb, und EKG,
  • Regelmäßige Überwachung der Herzfunktion (LVEF durch z.B. EKG, UKG und MUGA-Scan),
  • Inspektion der Mundhöhle und des Schlundes auf Veränderungen der Schleimhaut,
  • Bluttests: Hämatokrit, Blutplättchen, differentielle Anzahl weißer Blutkörperchen, SGPT, SGOT, LDH, Bilirubin, Harnsäure, AST, ALT, ALP.

Kontrolle der linksventrikulären Funktion

Eine Analyse der LVEF durch Anwendung von Ultraschall oder Herzszintigraphie sollte durchgeführt werden, um den Herzzustand des Patienten zu optimieren. Diese Kontrolle sollte vor dem Beginn der Behandlung und nach jeder akkumulierten Dosis von annähernd 100 mg/m2 gemacht werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Anbruchsstabilität nach Verdünnung zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml (in 9 mg/ml Kochsalzlösung zur Infusion oder 50 mg/ml Glucoselösung zur Infusion) wurde für 7 Tage nachgewiesen, wenn die Lösung vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15-25°C) und bei 2–8˚ C gelagert wurde. Nach Verdünnung zu der Konzentration von 0,05 mg/ml sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Aus einem mikrobiologischen Gesichtspunkt sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Gebrauchs-Lagerungszeiten und -Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Wenn die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte, würden die Gebrauchs-Lagerungszeiten bei 2–8° C normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Bei der Abfall-Entsorgung sind die zytotoxischen Eigenschaften dieser Substanz zu berücksichtigen.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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