Was EMEND enthält
- Der Wirkstoff ist: Aprepitant. Jeder Beutel enthält 125 mg Aprepitant. Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Suspension zum Einnehmen 25 mg Aprepitant
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat (E 487), Sucrose und Lactose (siehe Abschnitt 2 unter „EMEND enthält Sucrose und Lactose“), Eisen(III)-oxid (E 172) und Natriumstearylfumarat (E 485).
Wie EMEND aussieht und Inhalt der Packung
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein rosa bis hellrosa Pulver in einem Beutel für eine einzelne Anwendung.
Packung für eine einmalige Anwendung
Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
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Pharmazeutischer Unternehmer:
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Hersteller:
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Merck Sharp & Dohme Ltd.
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Merck Sharp & Dohme B. V.
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Hertford Road, Hoddesdon
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Waarderweg 39
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Hertfordshire EN11 9BU
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2031 BN Haarlem
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Vereinigtes Königreich
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Niederlande
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
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Lietuva
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MSD Belgium BVBA/SPRL
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UAB Merck Sharp & Dohme
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Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
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Tel.: +370 5 278 02 47
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dpoc_belux@merck.com
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msd_lietuva@merck.com
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Мерк Шарп и Доум България ЕООД
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MSD Belgium BVBA/SPRL
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Тел.: +359 2 819 3737
|
Tél/Tel: +32(0)27766211
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info-msdbg@merck.com
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dpoc_belux@merck.com
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Česká republika
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Magyarország
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Merck Sharp & Dohme s.r.o.
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MSD Pharma Hungary Kft.
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Tel.: +420 233 010 111
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Tel.: +36 1 888 53 00
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dpoc_czechslovak@merck.com
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hungary_msd@merck.com
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Danmark
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Malta
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MSD Danmark ApS
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
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Tlf: +45 44824000
|
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
|
dkmail@merck.com
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malta_info@merck.com
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Deutschland
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Nederland
|
MSD SHARP & DOHME GMBH
|
Merck Sharp & Dohme BV
|
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
|
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
|
e-mail@msd.de
|
medicalinfo.nl@merck.com
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Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Eλλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska
MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgende Information ist nur für das medizinische Fachpersonal vorgesehen:
Anleitung für das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
Jede Packung EMEND enthält einen Beutel mit
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Orale 5-ml-
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Orale 1-ml-
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dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
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Misch-
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Dosierspritze
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Dosierspritze
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Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze
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becher
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für Zubereitungen zum Einnehmen, einen
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EMEND
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Gebrauchs-
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Schnappdeckel und einen Mischbecher.
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Beutel
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information
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Schnapp-
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deckel
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- Füllen Sie den Mischbecher mit Trinkwasser, das Raumtemperatur hat.
- Füllen Sie die orale 5-ml-Dosierspritze mit 4,6 ml Wasser aus dem Mischbecher. Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der
oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls
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entfernen Sie die Luft).
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4,6 ml
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- Schütten Sie das gesamte restliche Wasser aus dem Mischbecher aus.
- Geben Sie die 4,6 ml Wasser aus der oralen Dosierspritze wieder in den Mischbecher.
- Jeder Beutel EMEND zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Aprepitant, das in 4,6 ml suspendiert werden muss, wodurch eine Endkonzentration von 25 mg/ml erreicht wird.
Halten Sie den Beutel aufrecht und schütteln
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An der
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Sie den Inhalt nach unten, bevor Sie den Beutel
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Kerbe
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aufreißen
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öffnen.
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- Schütten Sie den gesamten Inhalt des Beutels in den Mischbecher, der die 4,6 ml Wasser enthält und verschließen Sie den Deckel fest.
- Mischen Sie behutsam die EMEND Suspension indem Sie 20-mal schwenken und dann den Mischbecher 5-mal behutsam umdrehen. Um Schaumbildung zu vermeiden, den Mischbecher nicht schütteln. Die Mischung wird dunkelrosa bis hellrosa sein.
8. Überprüfen Sie die EMEND Mischung auf etwaige Klumpen oder Schaumbildung:
- Sind Klumpen vorhanden, wiederholen Sie Schritt 7, bis keine Klumpen mehr da sind.
- Hat sich Schaum gebildet, so warten Sie bis der Schaum verschwunden ist, bevor Sie mit Schritt 9 fortfahren.
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Körpergewicht
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Einzunehmendes Volumen an Suspension pro Dosis
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Tag 1
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Tag 2
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Tag 3
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weniger als 6 kg
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Nicht empfohlen
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6 kg bis weniger als 8 kg
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1 ml
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(25 mg)
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0.6 ml
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(15 mg)
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0,6 ml
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(15 mg)
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8 kg bis weniger als 10 kg
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1,2 ml
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(30 mg)
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0,8 ml
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(20 mg)
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0,8 ml
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(20 mg)
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10 kg bis weniger als 12 kg
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1,4 ml
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(35 mg)
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1 ml
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(25 mg)
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1 ml
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(25 mg)
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12 kg bis weniger als 15 kg
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1,8 ml
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(45 mg)
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1,2 ml
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(30 mg)
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1,2 ml
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(30 mg)
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15 kg bis weniger als 20 kg
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2,4 ml
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(60 mg)
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1,6 ml
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(40 mg)
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|
1,6 ml
|
(40 mg)
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20 kg bis weniger als 25 kg
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3 ml
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(75 mg)
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2 ml
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(50 mg)
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2 ml
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(50 mg)
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25 kg bis weniger als 30 kg
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3,6 ml
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(90 mg)
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2,4 ml
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(60 mg)
|
|
2,4 ml
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(60 mg)
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30 kg und mehr
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Entneh-
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(125 mg)
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3,2 ml
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(80 mg)
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3,2 ml
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(80 mg)
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men Sie
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den
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gesamten
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Inhalt des
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Mischbe-
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chers mit
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der oralen
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Dosier-
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spritze
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(ca. 5 ml)
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9. Füllen Sie die orale Dosierspritze mit der
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verschriebenen Dosis aus dem Mischbecher
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gemäß obiger Tabelle.
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- Wählen Sie die orale Dosierspritze gemäß
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Dosierung:
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- Verwenden Sie die orale
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1-ml-Dosierspritze falls die Dosis
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1 ml oder weniger beträgt.
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- Verwenden Sie die orale
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1-ml-
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ODER
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5-ml-
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5-ml-Dosierspritze falls die Dosis
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Dosierspritze
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Dosierspritze
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mehr als 1 ml beträgt.
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- Üblicherweise bleibt Arzneimittel im Becher
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übrig.
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Vergewissern Sie sich, dass keine Luft in der
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oralen Dosierspritze ist (gegebenenfalls
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entfernen Sie die Luft).
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Vergewissern Sie sich, dass die orale
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Dosierspritze die verschriebene Dosis enthält.
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10. Setzen Sie den Schnappdeckel bis zum Klick
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auf die orale Dosierspritze.
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11. Falls die Dosis nicht sofort nach dem Abmessen
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verwendet wird, ist/sind die vorgefüllte(n)
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orale(n) Dosierspritze(n) bis zu 72 Stunden vor
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Anwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C
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aufzubewahren. Weisen Sie die Betreuer bei
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Übergabe der Dosen an, die orale(n) Dosierspritze(n) im Kühlschrank aufzubewahren, bis Sie bereit sind, die Dosis zu geben.
12. Vor Anwendung kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
Verwerfen Sie etwaige überflüssige Suspension und Abfallmaterial. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.