Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Abbildung Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wirkstoff(e) Etanercept
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.02.2000
ATC Code L04AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die Aktivit√§t eines anderen Proteins im K√∂rper, welches zu Entz√ľndungen f√ľhrt. Enbrel reduziert die Entz√ľndung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und √§lter) kann Enbrel bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschlie√ülich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden ‚Äď jeweils gew√∂hnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder f√ľr Sie nicht geeignet sind.

Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat f√ľr Sie nicht geeignet ist. Unabh√§ngig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Sch√§digung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre F√§higkeit verbessern, Alltagsaktivit√§ten durchzuf√ľhren.

Enbrel kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die F√§higkeit zur Durchf√ľhrung von Alltagsaktivit√§ten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. H√§nde, Handgelenke und F√ľ√üe) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Sch√§digungen dieser Gelenke verlangsamen.

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Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:

  • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
    • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
    • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere g√§ngige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder f√ľr sie nicht geeignet sind
  • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden k√∂nnen)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Enbrel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegef√ľhl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enbrel anwenden.

  • Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegef√ľhl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Enbrel nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein gr√∂√üerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, m√∂chte Ihr Arzt die Behandlung mit Enbrel eventuell √ľberwachen.
  • Infektionen/ Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erh√∂hen.
  • Infektionen/ √úberwachung: Informieren Sie Ihren Arzt √ľber k√ľrzlich unternommene Reisen au√üerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Sch√ľttelfrost oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bez√ľglich vorhandener Infektionen zu √ľberwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Enbrel beendet haben.
  • Tuberkulose: Da Tuberkulosef√§lle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine R√∂ntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschlie√üen. Die

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Durchf√ľhrung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion w√§hrend oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

  • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchf√ľhren, bevor Sie oder das Kind mit einer Enbrel-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit Enbrel kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B- Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
  • Hepatitis C: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind. Ihr Arzt m√∂chte eventuell die Enbrel-Therapie √ľberwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
  • Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei sich oder dem Kind unverz√ľglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentz√ľndung, Bluterguss, Blutung oder Bl√§sse. Diese Symptome k√∂nnen auf m√∂glicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
  • Erkrankungen des Nervensystems und des Auges: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentz√ľndung) oder Querschnittsmyelitis (Entz√ľndung des R√ľckenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Enbrel geeignet ist.
  • Herzschw√§che (Herzinsuffizienz): Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschw√§che (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da unter diesen Umst√§nden Enbrel mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.
  • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Enbrel verabreicht wird.
    Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits √ľber einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben m√∂glicherweise ein h√∂heres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
    Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
    Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Enbrel oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Enbrel wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschlie√ülich un√ľblicher Arten, die manchmal zum Tod f√ľhrten.
    Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen entwickeln.
  • Windpocken: Wenn w√§hrend der Behandlung mit Enbrel f√ľr Sie oder das Kind das Risiko besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob vorbeugende Ma√ünahmen erforderlich sind.
  • Latex: Die Kan√ľlenkappe des MYCLIC Pens besteht aus Latex (trockener Naturkautschuk). Wenden Sie sich vor der Anwendung von Enbrel an Ihren Arzt, wenn jemand, der mit der Kan√ľlenkappe in Ber√ľhrung kommen wird, oder jemand, dem Enbrel verabreicht werden soll, eine bekannte oder m√∂gliche √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen√ľber Latex hat.
  • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.
  • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entz√ľndungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.
  • Arzneimittel gegen Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind w√§hrend der Enbrel-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes ben√∂tigen.

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Kinder und Jugendliche

Impfungen: Soweit m√∂glich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Enbrel-Behandlung alle nach geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgef√ľhrt worden sein. Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderl√§hmung), d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Im Allgemeinen sollte Enbrel bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Enbrel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschlie√ülich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind. Sie oder das Kind sollten Enbrel nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die den Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eingetreten ist, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein h√∂heres Infektionsrisiko haben. Eine Studie hat au√üerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter w√§hrend der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu M√ľttern, die kein Enbrel oder andere √§hnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war. In einer anderen Studie wurde bei M√ľttern, die w√§hrend der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kein erh√∂htes Risiko f√ľr Geburtsfehler festgestellt. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das m√∂gliche Risiko f√ľr Ihr Baby √ľberwiegt. Bevor das Baby eine Impfung erh√§lt, ist es wichtig, dass Sie die √Ąrzte und anderen medizinischen Fachkr√§fte des Babys √ľber die Anwendung von Enbrel w√§hrend der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 ‚ÄěImpfungen‚Äú).

Mit Enbrel behandelte Frauen d√ľrfen nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrt√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Enbrel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enbrel zu stark oder zu schwach ist.

Ihnen wurde Enbrel in einer St√§rke von 50 mg verschrieben. F√ľr die Injektion von 25-mg-Dosen ist Enbrel in einer St√§rke von 25 mg verf√ľgbar.

Dosierung f√ľr erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew

Die √ľbliche Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 25 mg Enbrel oder einmal w√∂chentlich 50 mg Enbrel und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabst√§nde festlegen, in denen Enbrel zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die √ľbliche Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 25 mg oder einmal w√∂chentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal w√∂chentlich 50 mg f√ľr bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis von zweimal w√∂chentlich 25 mg oder einmal w√∂chentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Enbrel nach

12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die geeignete Dosis und Dosierh√§ufigkeit f√ľr das Kind oder den Jugendlichen h√§ngen vom K√∂rpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis f√ľr das Kind festlegen und eine geeignete St√§rke von Enbrel verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren betr√§gt die √ľbliche Dosis zweimal w√∂chentlich 0,4 mg Enbrel pro kg K√∂rpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal w√∂chentlich 0,8 mg Enbrel pro kg K√∂rpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren ist die √ľbliche Dosis 0,8 mg Enbrel pro kg K√∂rpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) und sollte einmal w√∂chentlich verabreicht werden. Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Zubereitung und Abmessung der geeigneten Dosis geben.

Art der Anwendung

Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Enbrel kann unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken angewendet werden.

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Eine vollst√§ndige Anleitung zur Enbrel-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 ‚ÄěGebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von Enbrel.‚Äú Mischen Sie die Enbrel-L√∂sung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Ged√§chtnisst√ľtze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Enbrel angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Enbrel vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auff√§llt, au√üer wenn die n√§chste geplante Dosis f√ľr den n√§chsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die vers√§umte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) √ľblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der n√§chsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Enbrel abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Enbrel mehr. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich oder gehen Sie in die n√§chste Krankenhaus-Notaufnahme:

  • Schluck- oder Atembeschwerden
  • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von H√§nden oder F√ľ√üen
  • Nervosit√§t oder √Ąngstlichkeit, pochendes Empfinden oder pl√∂tzliche Hautr√∂tung und/ oder W√§rmegef√ľhl
  • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, h√§ufig juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgef√ľhrten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Enbrel sein, sodass Sie unverz√ľglich einen Arzt aufsuchen sollten.

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Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

  • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Sch√ľttelfrost, Schw√§che oder hei√üen, roten, schmerzhaften, entz√ľndeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann
  • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Bl√§sse
  • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, √Ąnderung des Sehverm√∂gens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schw√§che in einem Arm oder Bein
  • Anzeichen von Herzschw√§che oder sich verschlechternder Herzschw√§che (Herzinsuffizienz), wie Ersch√∂pfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgef√ľhl im Halsbereich oder V√∂llegef√ľhl im Bauch, n√§chtliche Kurzatmigkeit oder n√§chtliches Husten, Blauf√§rbung der N√§gel oder im Lippenbereich
  • Anzeichen von Krebs: Krebs kann jeden Teil des K√∂rpers betreffen, einschlie√ülich Haut und Blut. M√∂gliche Anzeichen h√§ngen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
  • Anzeichen von Autoimmunreaktionen (hierbei werden Antik√∂rper gebildet, die normales K√∂rpergewebe sch√§digen k√∂nnen) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schw√§chegef√ľhl, unnormales Atmen, Denken, F√ľhlen oder Sehen
  • Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-√§hnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsver√§nderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder M√ľdigkeit
  • Anzeichen von Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe wie z. B. Schmerzen, Fieber, R√∂tung oder √úberw√§rmung der Haut oder Juckreiz

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige k√∂nnen in seltenen F√§llen t√∂dlich verlaufen). Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die n√§chste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:

  • Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
    Infektionen (einschlie√ülich Erk√§ltung, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Bronchitis, Harnwegs- und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschlie√ülich Blutung, Bluterguss, R√∂tung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung; diese treten nach dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so h√§ufig auf; einige Patienten zeigten Reaktionen an einer kurz zuvor verwendeten Injektionsstelle) sowie Kopfschmerzen.
  • H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
    Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
    Schwerwiegende Infektionen (einschlie√ülich Lungenentz√ľndung, Wundrose, Gelenkinfektionen, Blutinfektion und Infektionen an unterschiedlichen Stellen), Verschlechterung einer Herzschw√§che (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, verminderte Anzahl der Neutrophilen (bestimmte Art wei√üer Blutk√∂rperchen), verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen, Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angio√∂dem), Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, h√§ufig juckende Hautflecken), Augenentz√ľndung, Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entz√ľndung der Blutgef√§√üe mit Auswirkung auf mehrere Organe, erh√∂hte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden, sind erh√∂hte Leberwerte eine

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h√§ufige Nebenwirkung), Bauchkr√§mpfe und -schmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl (Anzeichen f√ľr Darmerkrankungen).

  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
    Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschlie√ülich schwerer lokal begrenzter Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leuk√§mie (Blut und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte Verminderung der Anzahl der Blutpl√§ttchen sowie roter und wei√üer Blutk√∂rperchen, Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschw√§che und √§hnlichen Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentz√ľndung oder Entz√ľndung des R√ľckenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschw√§che (kongestive Herzinsuffizienz), Krampfanf√§lle, Lupus oder Lupus-√§hnliches Syndrom (Symptome k√∂nnen anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und M√ľdigkeit einschlie√üen), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabsch√§lung f√ľhren kann, flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, r√∂tlich bis purpurroter Hautausschlag und/ oder fadenf√∂rmige wei√ülich- graue Linien auf Schleimh√§uten), Leberentz√ľndung, die durch das k√∂rpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die H√§ufigkeit gelegentlich), Erkrankung des Immunsystems mit m√∂glichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose), Entz√ľndung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die H√§ufigkeit von Entz√ľndungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
    Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
  • Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), Kaposi-Sarkom (eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist; das Kaposi-Sarkom tritt am h√§ufigsten in Form von violetten Hautl√§sionen auf), √ľberm√§√üige Aktivierung von wei√üen Blutk√∂rperchen verbunden mit Entz√ľndung (Makrophagen- Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion), Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentz√ľndung und -schw√§che, die mit Hautver√§nderungen einhergehen).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem MYCLIC Fertigpen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC bis 8 ¬įC). Nicht einfrieren.

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Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nachdem Sie einen Fertigpen aus dem K√ľhlschrank genommen haben, warten Sie ca.

15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann. Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.

Enbrel kann f√ľr einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 ¬įC au√üerhalb des K√ľhlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gek√ľhlt werden. Enbrel muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem K√ľhlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem K√ľhlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem K√ľhlschrank).

√úberpr√ľfen Sie die L√∂sung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen. Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine wei√üe oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist f√ľr Enbrel normal. Verwenden Sie die L√∂sung nicht, wenn sie verf√§rbt oder tr√ľb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enth√§lt. Wenn Sie √ľber das Aussehen der L√∂sung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Enbrel enthält

Der Wirkstoff in Enbrel ist Etanercept. Jeder MYCLIC Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Enbrel aussieht und Inhalt der Packung

Enbrel ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC) (Lösung zur Injektion) erhältlich. Der MYCLIC Pen enthält eine klare, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Injektionslösung. Jede Packung enthält 2, 4 oder 12 Pens und 2, 4 oder 12 Alkoholtupfer. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Br√ľssel

Belgien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Belgie/Belgique/BelgienK√ļzpos
Luxembourg/LuxemburgPFIZER EAAAE A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 1 11TnA: +357 22 817690
Cesk√° RepublikaMagyarorsz√°g
Pfizer, spol. S r.o.Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111Tel.: +36 1 488 3700
DanmarkMalta
Pfizer ApSVivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100Tel: +35621 344610
DeutschlandNederland
Pfizer Pharma GmbHPfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000Tel: +31 (0)10 406 43 01
EbJraphsNorge
IIpan3ep Jlrokcemóypr CAPJI, KJIOH Ebjiraphs TeJI: +359 2970 4333Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti√Ėsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
PFIZER EAAAE A.E. Tnt.: +30 210 67 85 800Pfizer Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Espa√ĪaPortugal
Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
France Pfizer T√©l +33 (0)1 58 07 34 40Rom√Ęnia Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
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√ćsland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

319

Italia Sverige
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Etanercept
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.02.2000
ATC Code L04AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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