Epaxal - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Abbildung Epaxal - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Crucell
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Crucell

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Epaxal ist eine Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

Epaxal wird f├╝r die Impfung gegen Hepatis A (Gelbsucht) von Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 1. Lebensjahr verwendet. Das Immunsystem wird durch den an die Virosomen (Impfstoffpartikel), bestehend aus Fetten (Lipide) und Proteinen, gebundenen Hepatitis-A-Virus aktiviert. Der Schutz gegen Hepatitis A wird bei bei 80-97% der Geimpften nach 14 Tage, bei 92- 100% nach 28 Tage und bei 78-100% nach einem Jahr erreicht.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Epaxal darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffe sind.
  • wenn Sie ├╝berempfindlich gegen H├╝hnereier, H├╝hnereiwei├č oder Formaldehyd sind.

Ihre Impfung sollte aufgeschoben werden, wenn Sie Fieber haben oder wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Epaxal ist erforderlich

Bevor Sie mit Epaxal geimpft werden, sollten Sie Ihren Arzt dar├╝ber informieren, wenn Sie an einer St├Ârung des Immunsystems leiden, da dies die Wirkung des Impfstoffs vermindern kann. Bei Personen bei denen die Milz entfernt wurde (splenektomierte Personen) und bei Personen mit einer geschw├Ąchten Immunabwehr (Immundefizienz) sollte die Auffrischimpfung 1 bis 6 Monate nach der Erstimmunisierung gegeben werden. Ihr Arzt kann bestimmen, ob das n├Âtig ist.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, sollte eine geeignete ├Ąrztliche Behandlung und ├ťberwachung immer vorhanden sein, falls eine seltene allergische Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs auftritt.

Epaxal kann Spuren von Polymyxin B enthalten.

Die Erfahrungen mit der Impfung sind bei Kindern unter 1 Jahr und bei Personen ├╝ber 60 Jahren begrenzt.

Bei Anwendung von Epaxal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Epaxal kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen (Grippe, Typhus, Gelbfieber, Poliomyelitis, Diphtherie, Tetanus und Meningokokken A + C) und Malaria-Prophylaxe verabreicht werden. Epaxal darf aber nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur wenige Daten zur Anwendung von Epaxal bei schwangeren Frauen. Fragen Sie vor der Impfung mit Epaxal Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch ├╝bertritt, eine Impfung stellt jedoch kein Risiko f├╝r M├╝tter oder f├╝r ihre S├Ąuglinge dar.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff die Verkehrst├╝chtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeintr├Ąchtigt. Trotzdem kann das Auftreten von einigen Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel und Kopfschmerz) vor├╝bergehend die Verkehrst├╝chtigkeit oder die F├Ąhigkeit zu Pr├Ązisionsarbeiten beeinflussen.

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Wie wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr: eine Dosis von 0,5 ml wird in den Oberarmmuskel injiziert. Bei Patienten mit Gerinnungsst├Ârungen kann der Impfstoff subkutan (unter der Haut) in den Oberarm gegeben werden.

Auffrischimpfung: F├╝r einen langfristigen Impfschutz sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden. Dies verl├Ąngert den Impfschutz bei fast allen Geimpften um mindestens 30 Jahre. F├╝r einen optimalen Schutz sollte diese Dosis vorzugsweise 6-12 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden, kann aber bis zu 10 Jahre sp├Ąter verabreicht werden, wie in einer Studie mit 26 gesunden Reisenden im Alter von 24 bis 73 Jahren gezeigt wurde.

Vor Gebrauch sch├╝tteln.

Epaxal ist f├╝r die Erst- und Auffrischimpfung mit anderen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen austauschbar.

Jede Verabreichung soll mittels beigef├╝gter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Epaxal angewendet haben, als Sie sollten

Eine versehentliche zweite Injektion mit 0,5 ml Epaxal verursacht keine unerw├╝nschten Wirkungen.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Epaxal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Sehr h├Ąufig (mehr als 1 von 10 Personen): Kopfschmerzen, M├╝digkeit, lokaler Schmerz.

H├Ąufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Personen): Verh├Ąrtung der Haut, R├Âtung, Schwellung an der Injektionsstelle, ├ťbelkeit, Fieber, Nausea, Appetitlosigkeit, leichter und vor├╝bergehender Durchfall.

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Personen): Schwindel, Hautausschlag/Juckreiz, Erbrechen, Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Sehr Selten (weniger als 1 von 10.000 Personen): schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Gelegentlich:

  • Ein vor├╝bergehender und leichter Anstieg der Leberwerte im Blut wurde in Einzelf├Ąllen zum Zeitpunkt der Impfung beobachtet.
  • Wie bei anderen Impfstoffen k├Ânnen gelegentlich entz├╝ndliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems, einschlie├člich einer aufsteigenden L├Ąhmung bis zur Ateml├Ąhmung, z.B. ein Guillain-Barr├ę-Syndrom auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef├╝hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr├Ąchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im K├╝hlschrank lagern (2┬░C - 8┬░C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen. Nicht einfrieren.

Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich aufbewahren.

Sie d├╝rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ÔÇ×Verw. bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie d├╝rfen Epaxal nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff tr├╝b ist oder Partikel enth├Ąlt.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben├Âtigen. Diese Ma├čnahme hilft die Umwelt zu sch├╝tzen.

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Weitere Informationen

Was Epaxal enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist ein inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (Stamm RG-SB), > 24 I.E., das an Virosomen (Adjuvans-System), bestehend aus 10 Mikrogramm Influenza-Virus-H├Ąmagglutinin (A/Singapore/6; H1N1), 100 Mikrogramm Phospholipide (80 Mikrogramm Lecithin + 20 Mikrogramm Kephalin), adsorbiert ist. Adjuvantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die sch├╝tzende Auswirkungen des Impfstoffs zu beschleunigen, verbessern und/oder auszudehnen.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid 4,5 mg und Wasser f├╝r Injektionszwecke ad 0,5 ml.

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen "Natrium-frei".

Wie Epaxal aussieht und Inhalt der Packung

Epaxal ist eine klare, farblose Fl├╝ssigkeit (L├Âsung zur Injektion, Suspension) in einer Fertigspritze. Packungsgr├Â├čen: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Italien

Hersteller: Crucell Spain S.A., Carretera Nacional I, km 20,900, E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien

Falls weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel gew├╝nscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Baxter Healthcare GmbH, Wien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00297

Jede Verabreichung soll mittels beigef├╝gter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen ├Âsterreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufkl├Ąrungspflicht wird hingewiesen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2015.

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Wirkstoff(e) Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Crucell
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BC02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden