VAQTA K pro infantibus Fertigspritze , Injektionssuspension in einer Fertigspritze

VAQTA K pro infantibus ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA K pro infantibus wird zur vorbeugenden Impfung von Kleinkindern ab einem Alter von 12 Monaten, Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen bzw. Ihrem Kind VAQTA K pro infantibus verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.

VAQTA K pro infantibus schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits vor der Verabreichung von VAQTA K pro infantibus mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA K pro infantibus schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA K pro infantibus darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VAQTA K pro infantibus (siehe Abschnitt 6) sind bzw. gegen Neomycin oder Formaldehyd) (siehe unter: „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit VAQTA K pro infantibus geimpft werden“)
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothteker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind mit VAQTA K pro infantibus geimpft werden

• • wenn sich bei Ihnen bzw. Ihrem Kind nach einer früheren Verabreichung von VAQTA K pro infantibus allergische Reaktionen gezeigt haben Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.
• wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Medikamenten zur Blutverdünnung)
• wenn Ihr Immunsystem bzw. das Ihres Kindes geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.

Das Behältnis des Arzneimittels enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA K pro infantibus möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie oder Ihr Kind in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA K pro infantibus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. (Dies betrifft auch andere Impfstoffe.)

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA K pro infantibus keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann VAQTA K pro infantibus generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA K pro infantibus darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA K pro infantibus zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, einem inaktivierten Polio-Impfstoff, Diphtherietoxoid-, Tetanustoxoid-, azellulären Keuchhusten- und Haemophilus influenza Typ B Impfstoffen verabreicht werden kann.

Erwachsene können VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff erhalten.

Immunglobuline (Antikörper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. VAQTA K pro infantibus kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt falls Sie oder Ihr Kind schwanger sind/ ist oder stillen/stillt, wenn Sie vermuten / es vermutetet schwanger zu sein oder versuchen/versucht, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie oder Ihr Kind beraten, ob Sie oder Ihr Kind geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA K pro infantibus Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

VAQTA K pro infantibus enthält weniger als 1 Millimol Natrium (1,78 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.

Wie wird VAQTA K pro infantibus verabreicht?

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA K pro infantibus ist von einem Arzt in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Kleinkinder ab einem Alter von 12 Monaten sowie Kinder und Jugendliche bis zu einem Alter von 17 Jahren erhalten eine Dosis von 0,5 ml (25 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie bzw. Ihr Kind nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter 12 Monaten wurden nicht ermittelt.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 0,5 ml (25 E) nach 6 bis 18 Monate erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Kindern, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 10 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

VAQTA K pro infantibus ist für Personen über 18 Jahren nicht empfohlen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art der Anwendung

VAQTA K pro infantibus wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Sollte dieser noch nicht ausreichend ausgebildet sein, wird empfohlen, den Impfstoff in den vorderen seitlichen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis) zu verabreichen.

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA K pro infantibus auch unter die Haut verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA K pro infantibus darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann VAQTA K pro infantibus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

• Nesselsucht
• Atembeschwerden
• Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
• Schwindel
• Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h., noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen bei Kindern von 12 bis 23 Monaten

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören

:

Häufigkeit von	Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Sehr häufig:	Schmerzen /Druckschmerzhaftigkeit und Rötung an der Injektionsstelle
können mehr als 1
von 10 Kindern
betreffen
Häufig: können bis		Schwellung, Wärmegefühl und Bluterguss an der Injektionsstelle
1 von 10 Kindern		Fieber
betreffen		Reizbarkeit
		Durchfall
Gelegentlich:		Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit
können bis 1 von		Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gefühl der Müdigkeit /Benommenheit oder
100 Kindern		Antriebslosigkeit, Unruhe
betreffen		Weinen
	- Laufende Nase, Husten, verstopfte Nase
		Erbrechen
		Ausschlag, Windelausschlag
		Unwohlsein
	- Knoten und Ausschlag an der Injektionsstelle
Selten: können bis		Multiple Allergien
1 von 1000		Flüssigkeitsmangel
Kindern betreffen		Agitiertheit, Nervosität, Angst, Schreien
		Schwindel, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsverlust
		Verkrustete Augenlider
	- Asthma, blockierte Atemwege, Niesen, laufende oder juckende Nase,
		Schmerzen in Mund oder Hals
	- Übelkeit, Magenschmerzen/-beschwerden, vermehrte Gasbildung im
		Magen-Darm-Trakt, häufiger Stuhlgang, Aufstoßen, Erbrechen beim
		Kleinkind, Verstopfung, verfärbter Stuhl
	- Ausschlag, juckende und gerötete Haut, Blasenbildung, klamme oder
		warme Haut, Schwitzen
	Entzündete Gelenke
		An der Injektionsstelle: Blutung, Jucken, Verfärbung,
		Knotenbildung oder juckender Ausschlag, Schmerzen, Unbehagen
	- Müdigkeit, unnatürliches Gehen, Hitzegefühl
Nicht bekannt:		*Guillain-Barré Syndrom (Muskelsschwäche, Missempfindungen,
Häufigkeit		Kribbeln in den Armen, Beinen und dem Oberkörper)

aufgrund der	- *Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des
verfügbaren Daten	Risikos für Blutungen und Blutergüsse)
nicht abschätzbar

*( nach Markteinführung gemeldet)

Nebenwirkungen bei Kindern von 2 bis 17 Jahren:

Zu den Nebenwirkungen , die von klinischen Studien und von der Anwendung nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:

Häufigkeit von	Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Sehr häufig:		Schmerz und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
können mehr als 1
von 10 Kindern
betreffen
Häufig: können bis		Kopfschmerzen
1 von 10 Kindern		Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, Fieber,
betreffen		Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose)
Gelegentlich:		Reizbarkeit
können bis zu 1		Schwindel
von 100 Kindern		Magenschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit
betreffen		Ausschlag, Juckreiz
		Schmerzen im (geimpften) Arm, Gelenkschmerzen,Muskelschmerzen
		Schwäche / Müdigkeit; Juckreiz, Schmerzent / Druckempfindlichkeit an
		der Injektionsstelle
Selten: können bis		Appetitlosigkeit
zu 1 von 1000		Nervosität
Kindern betreffen		Schläfrigkeit, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln
		Ohrenschmerzen
		Gesichtsröte
	- laufende oder verstopfte Nase, Husten
		Nesselsucht, Schwitzen
		Steifheit
	- Verhärtung an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung,
		Brustschmerzen Schmerzen, Wärmegefühl; Schorf,
		Steifheit/Spannungsgefühl und Stechen an der Injektionsstelle
* Nicht bekannt:		*Guillain-Barré Syndrom (Muskelsschwäche, Missempfindungen,
Häufigkeit		Kribbeln in den Armen, Beinen und dem Oberkörper)
aufgrund der	*Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen mit Erhöhung des
verfügbaren Daten		Risikos für Blutungen und Blutergüsse)
nicht abschätzbar

*nach Markteinführung gemeldet

Melden von Nebenwirkungen:.

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem* anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Diesen Impfstoff für Kinder nicht sichtbar und nicht erreichbar aufbewahren.

Dieser Impfstoff darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

VAQTA K pro infantibus darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall..Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VAQTA K pro infantibus enthält.

Der aktive Wirkstoff ist: Inaktiviertes Hepatitis A Virus, gezüchtet in humanen, diploiden Fibroblastenzellen, adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat.

1 Dosis (0.5 ml) VAQTA K pro infantibus enthält: 25 E Hepatitis A Virus (inaktiviert), adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 Milligram als Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

VAQTA K pro infantibus ist eine Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze

• ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1
• mit einer oder zwei separat beigepackten Kanüle(n) - Packungsgröße 1x1 oder 10x1
• mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA K pro infantibus eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich