Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Twinrix Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.09.1996
ATC Code J07BC20
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

  • Hepatitis A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die die Leber betrifft. Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person durch Nahrungsmittel und Getr√§nke √ľbertragen werden, oder durch Baden in durch Abw√§sser verunreinigten Gew√§ssern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese √§u√üern sich in √úbelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige Tage sp√§ter k√∂nnen sich das Augenwei√ü und die Haut gelb f√§rben (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen k√∂nnen unterschiedlich ausgepr√§gt sein. Kleinkinder entwickeln nicht immer eine Gelbsucht. Die meisten erholen sich vollst√§ndig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Betroffenen f√ľr etwa 1 Monat krank sind.
  • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung (Entz√ľndung) der Leber. Das Virus tritt in K√∂rperfl√ľssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.

Die Impfung ist der beste Schutz gegen diese Krankheiten. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Twinrix Erwachsene darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie allergisch auf:
    • die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
    • Neomycin sind.

Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.

  • bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf eine fr√ľhere Impfung gegen Hepatitis A oder Hepatitis B aufgetreten ist.
  • Sie eine schwere Infektion mit Fieber (√ľber 38 ¬ļC) haben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erk√§ltung ist normalerweise unproblematisch. Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt dar√ľber sprechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

  • Sie gesundheitliche Probleme nach einer vorangegangenen Impfung gehabt haben.
  • Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medikament√∂sen Behandlung beeintr√§chtigt ist.
  • Sie an einer Blutgerinnungsst√∂rung leiden oder leicht Bluterg√ľsse bekommen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Bei √ľbergewichtigen Personen wurde beobachtet, dass eine schw√§chere Immunantwort auf den Impfstoff auftreten kann, m√∂glicherweise ohne einen Schutz gegen Hepatitis A zu erreichen. Es wurde auch beobachtet, dass eine schw√§chere Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, bei Personen h√∂heren Alters, eher bei M√§nnern als bei Frauen, bei Rauchern, bei √úbergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikament√∂sen Therapie unterzogen haben, auftreten kann. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zus√§tzliche Impfungen nahe legen.

Anwendung von Twinrix Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Twinrix Erwachsene Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Erwachsene in die Muttermilch √ľbergeht. Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen irgendwelche Gesundheitssch√§den bei dem S√§ugling verursacht.

Twinrix Erwachsene enthält Neomycin und Natrium

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.

Dieser Impfstoff enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Normalerweise erhalten Sie insgesamt drei Impfungen √ľber einen Zeitraum von 6 Monaten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.

  • Erste Impfung: vereinbarter Termin
  • Zweite Impfung: 1 Monat sp√§ter
  • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung

Die drei Impfdosen mit Twinrix Erwachsene k√∂nnen auch √ľber einen Zeitraum von 1 Monat verimpft werden. Dieses Impfschema ist nur f√ľr Erwachsene bestimmt, die einen schnellen Impfschutz ben√∂tigen (z. B. bei Fernreisenden). Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 7 bzw. 21 Tage nach der ersten vorgenommen. Eine vierte Impfung wird nach 12 Monaten empfohlen.

  • Erste Impfung: vereinbarter Termin
  • Zweite Impfung: 7 Tage sp√§ter
  • Dritte Impfung: 21 Tage nach der ersten Impfung
  • Vierte Impfung: 12 Monate nach der ersten Impfung

Der Arzt wird Sie auch dar√ľber informieren, ob und wann weitere Impfungen und Auffrischimpfungen notwendig werden.

Wie bereits im Abschnitt 2 beschrieben, tritt eine schwache Immunantwort auf den Impfstoff, verbunden mit einem fraglichen Schutz gegen Hepatitis B, häufiger bei Personen höheren Alters, eher bei Männern als bei Frauen, bei Rauchern, bei Übergewichtigen, bei Personen mit chronischen Erkrankungen oder bei Patienten, die sich einer bestimmten medikamentösen Therapie unterzogen haben, auf. Ihr Arzt kann Ihnen einen Bluttest nach Abschluss der Impfung empfehlen, um festzustellen, ob Sie auf die Impfung ausreichend reagiert haben. Sollte dies nicht der Fall sein, wird er Ihnen zusätzliche Impfungen nahe legen.

Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschlie√üen. Andernfalls sind Sie m√∂glicherweise nicht vollst√§ndig gegen die Erkrankungen gesch√ľtzt.

Der Arzt wird Twinrix Erwachsene als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff soll nicht (tief) in die Haut oder intramuskulär in das Gesäß verabreicht werden, da der Schutz dann schlechter sein kann.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen): Kopfschmerzen, Schmerzen und R√∂tung an der Injektionsstelle, M√ľdigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können): Durchfall, Übelkeit, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Injektionsstelle, Unwohlsein.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten k√∂nnen): Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Fieber von 37,5 ¬įC oder h√∂her.

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1 000 Impfstoffdosen auftreten können):

Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie), Verlust der Schmerz- oder Ber√ľhrungsempfindlichkeit der Haut (Hyp√§sthesie), Missempfindungen wie Kribbeln und ‚ÄěAmeisenlaufen‚Äú (Par√§sthesie), Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, Grippe-√§hnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Sch√ľttelfrost.

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen auftreten können): Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B sehr selten auftraten, waren:

Niedrige Blutpl√§ttchenzahl, die zu Blutungen oder Bluterg√ľssen f√ľhren kann (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura), Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis), degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie), Nervenentz√ľndung (Neuritis), Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§che in Armen und Beinen (Neuropathie), L√§hmung, Krampfanf√§lle, Schwellung des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angio√∂dem), violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschl√§ge (Erythema exsudativum multiforme), Nesselsucht, Schwellung der Gelenke, Muskelschw√§che, Entz√ľndung der Hirnh√§ute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit f√ľhren kann (Meningitis), Entz√ľndung von Blutgef√§√üen (Vaskulitis), Leberfunktionswerte au√üerhalb des Normbereichs, Multiple Sklerose, Entz√ľndung des R√ľckenmarks (Myelitis), herabh√§ngendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtsh√§lfte (Fazialisparese), vor√ľbergehende Nervenentz√ľndung, die Schmerzen, Schw√§che und L√§hmungen in den Extremit√§ten verursacht, und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barr√©-Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis), sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gef√ľhl von Stechen und Brennen.

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit) können ebenfalls sehr selten (bei bis zu 1 von 10 000 Impfstoffdosen) auftreten. Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Solche Reaktionen können auftreten, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerst√∂rt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Twinrix Erwachsene enthält

- Die Wirkstoffe sind:    
  Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2 720 ELISA-Einheiten
  Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4   20 Mikrogramm
  1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen    
  2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,05 Milligramm Al3+
  3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
  4Adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,4 Milligramm Al3+

Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Erwachsene sind: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Twinrix Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Twinrix Erwachsene ist eine wei√üe, leicht milchige Fl√ľssigkeit.

Twinrix Erwachsene ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kan√ľlen, in Packungsgr√∂√üen zu 1, 10 und 25 erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Sími: +354 535 7000Tel.: +421 800500589
ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
KózposSverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA TnA: +357 80070017GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 19.09.1996
ATC Code J07BC20
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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