Wirkstoff(e) Hepatitis-A-Virus (inaktiviert) Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller GlaxoSmithKline
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J07BC20
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ambirix ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr angewendet wird. Er wird verabreicht, um vor folgenden zwei Erkrankungen zu schützen: Hepatitis A und Hepatitis B.

  • Hepatitis A: Eine Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen. Das Virus wird üblicherweise durch virushaltige Nahrungsmittel und Getränke übertragen. Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser. Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden. Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion. Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen. Nach einigen Tagen können sie sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht). Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein. Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome. Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
  • Hepatitis B: Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann eine Schwellung (Entzündung) der Leber verursachen. Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen. Es ist in Körperflüssigkeiten wie dem Blut, den Samen, den Scheidensekreten oder dem Speichel zu finden. Symptome werden möglicherweise frühestens 6 Wochen bis 6 Monate nach der Infektion bemerkt. Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so. Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen. Andere wiederum erkranken sehr schwer. Sie können sich sehr müde fühlen, haben einen dunklen Urin, ein blasses Gesicht, gelbe Haut und/oder Augen (Gelbsucht). Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.

Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben. Diese werden Hepatitis-B-„Träger“ genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren. Träger haben außerdem ein Risiko, schwere Leberprobleme wie Leberzirrhose und Leberkrebs zu bekommen.

Wie Ambirix wirkt

  • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen. Der Impfstoff enthält kein Lebendvirus (Inhaltsstoffe des Impfstoffes siehe Abschnitt 6) und kann deshalb auch keine Hepatitis A oder Hepatitis B verursachen.
  • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
  • Ambirix schützt Sie / Ihr Kind möglicherweise nicht vor einer Erkrankung, wenn Sie / Ihr Kind sich bereits mit Hepatitis A oder Hepatitis B angesteckt haben / hat.
  • Ambirix schützt Sie / Ihr Kind nur gegen Infektionen, die durch das Hepatitis-A- oder Hepatitis- B-Virus verursacht werden. Es kann nicht vor andere Infektionen schützen, die die Leber schädigen, auch wenn solche Infektionen Symptome verursachen können, die einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion ähneln.

Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-B- Viren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert. Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie / Ihr Kind allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind / ist. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
  • Sie / Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis A oder Hepatitis B gezeigt haben / hat.
  • Sie / Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber haben / hat. Der Impfstoff kann verabreicht werden, bis Sie / Ihr Kind wieder gesund sind / ist. Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie / Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie / Ihr Kind mit Ambirix geimpft werden / wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:

  • Sie für sich / für Ihr Kind schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten – Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
  • Sie / Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung haben / hat oder leicht Blutergüsse bekommen / bekommt. Die Injektion kann unter die Haut statt in den Muskel verabreicht werden, um Blutungen und Blutergüsse zu vermindern.
  • Sie / Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben / hat (z. B. aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung oder bedingt durch Dialyse). Der Impfstoff kann unter Umständen nicht voll wirken. Dadurch sind Sie / Ihr Kind möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie / Ihr Kind besser geschützt sind / ist.
  • Sie / Ihr Kind vor oder während einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist. Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie / Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie / Ihr Kind mit Ambirix geimpft werden / wird.

Anwendung von Ambirix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten. Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird. Der Impfstoff kann jedoch unter Umständen nicht voll wirken. Dadurch sind Sie / Ihr Kind möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie / Ihr Kind besser geschützt sind / ist.

Möglicherweise muss Ambirix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), Poliomyelitis oder Haemophilus influenzae Typ b oder mit bestimmten Mitteln gegen Hepatitis-Infektionen, sogenannten Immunglobulinen, gegeben werden. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Impfung mit Ambirix Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat. Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie / fühlt Ihr Kind sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig. Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Ambirix enthält Neomycin und Natrium

Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum). Ambirix darf nicht verabreicht werden, wenn Sie / Ihr Kind überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind / ist.

Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (9 mg). Es ist im Wesentlichen frei von Natrium.

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Wie wird es angewendet?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

  • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ambirix als Injektion in einen Muskel verabreichen. Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
  • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass Ambirix nicht in eine Vene verabreicht wird.
  • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.

Wie viel verabreicht wird

  • Sie / Ihr Kind erhalten / erhält üblicherweise insgesamt zwei Impfungen. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht.
  • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht:

    • Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
    • Die zweite Impfung zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten.

Wenn Sie / Ihr Kind eine Impfung versäumt haben

  • Wenn Sie / Ihr Kind die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie / Ihr Kind die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen / abschließt. Andernfalls sind Sie / ist Ihr Kind möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:

  • Allergische und anaphylaktische Reaktionen – Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf: Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

  • Kopfschmerzen
  • Appetitlosigkeit
  • Mattigkeit oder Reizbarkeit
  • Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle

Häufig: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

  • Fieber
  • Schläfrigkeit
  • Magen-Darm-Beschwerden
  • Schwellung an der Einstichstelle

Weitere Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit vergleichbaren Kombinationsimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B berichtet wurden, sind:

Häufig: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können

  • Allgemeines Unwohlsein
  • Durchfall, Übelkeit
  • Reaktion an der Einstichstelle

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können

  • Schwindelgefühl
  • Bauchschmerzen
  • Erbrechen
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Muskelschmerzen (Myalgie)

Selten: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können

  • Niedriger Blutdruck
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag
  • Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)
  • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
  • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost

Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.

Folgende Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung von Ambirix auf:

  • Ohnmachtsanfall
  • Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie)

Folgende weitere Nebenwirkungen traten bei der routinemäßigen Anwendung vergleichbarer Kombinations- oder Einzelimpfstoffe gegen Hepatitis A und Hepatitis B auf:

  • Multiple Sklerose
  • Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
  • Veränderungen der Laboruntersuchungsergebnisse der Leber
  • Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalitis)
  • Entzündungen einiger Blutgefäße (Vaskulitis)
  • degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie),
  • Schwellung des Gesichts, Mundes und Rachens (angioneurotisches Ödem)
  • Heftige Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und Lichtempfindlichkeit (Meningitis)
  • Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in Armen und Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
  • Krampfanfälle
  • Entzündung der Nerven (Neuritis)
  • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
  • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
  • Sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle, Gefühl von Stechen und Brennen
  • Lähmungen, herabhängendes Augenlid und schlaffe Muskeln auf einer Gesichtshälfte (Fazialisparese)
  • Schwellung der Gelenke verbunden mit Schmerzen (Arthritis), Muskelschwäche
  • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen planus), schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)
  • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützten.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambirix enthält

Die Wirkstoffe sind:

- Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2


ELISA-Einheiten

- Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4

20 Mikrogramm

1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen

2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

0,05

Milligramm Al 3+

3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie

4Adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,4

Milligramm Al 3+

  • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung

  • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
  • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
  • Ambirix ist in Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Nadeln) und in Packungen zu 50 Fertigspritzen (ohne Nadeln) erhältlich.
  • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2953 1034

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

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GlaxoSmithKline, S.A.

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Tel.: + 48 (22) 576 9000

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France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

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România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

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Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

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Ísland

Slovenská republika

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GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

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Sverige

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Τηλ: +357 22 39 70 00

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.

Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine leicht milchig- weiße Suspension entsteht.

Der Inhalt der Fertigspritze ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Hersteller GlaxoSmithKline
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden