VAQTA Fertigspritze , Injektionssuspension in einer Fertigspritze

VAQTA ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.

VAQTA wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.

Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Ihnen VAQTA verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis°A- Virus verursacht werden.

Wenn Sie bereits vor der Verabreichung von VAQTA mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.

VAQTA schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von VAQTA (siehe Abschnitt 6) sind bzw. gegen Neomycin oder Formaldehyd (siehe unter: „Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit VAQTA geimpft werden“)
• wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

VAQTA 50 U/1 ml geimpft werden,

• wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von VAQTA allergische Reaktionen gezeigt haben.

Dieser Impfstoff kann Spuren des Antibiotikums Neomycin sowie Formaldehyd enthalten. Diese Substanzen werden bei der Herstellung des Impfstoffs eingesetzt und können noch in Spuren im Impfstoff enthalten sein.

• wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung)
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben.

Das Behältnis des Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt VAQTA möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis°A-Antikörper getestet werden sollen.

Anwendung von VAQTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (Dies betrifft auch andere Impfstoffe).

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

Da VAQTA keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann es generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. VAQTA darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.

Studien mit einer Formulierung für Kinder und Jugendliche haben gezeigt, dass VAQTA zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken- Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.

Immunglobuline (Antiköper)

In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. VAQTA kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.

Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen.

Siehe vorhergehenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

VAQTA enthält weniger als 1 Millimol Natrium (3,55 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu “natriumfrei”.

Dosierung

Die Impfung mit VAQTA ist von einem Arzt in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.

Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).

Grundimmunisierung (erste Dosis)

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.

Auffrischimpfung (zweite Dosis)

Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten erhalten.

Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

VAQTA 50 U/1 ml wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus).

Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann VAQTA auch unter die Haut verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann dieser Impstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:

• Nesselsucht
• Atembeschwerden
• Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
• Schwindel
• Ohnmachtsanfall

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören :

Häufigkeit von	Nebenwirkung
Nebenwirkungen

Sehr häufig:	Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen, Wärme,
können mehr als 1	Schwellung, Rötung
von 10
Behandelten
betreffen
Häufig: können bis		Kopfschmerzen
1 von 10		Schmerzen in dem Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde
Behandelten		Schwäche/ Müdigkeit, Fieber (38.3 C oder höher), Hauteinblutung an der
betreffen		Injektionsstelle (Ekchymose), Schmerzen und Druckempfindlichkeit
Gelegentlich:		Halsschmerzen, Infektion der oberen Atemwege
können bis 1 von		Schwellung der Lymphknoten
100 Behandelten		Schwindel, Missempfindungen an der Haut, z. B. Kribbeln
betreffen		Ohrenschmerzen
		Hitzewallungen
	- laufende oder verstopfte Nase zugeschwollene Atemwege, Husten
	- Übelkeit, Durchfall, übermäßige Gasbildung im Magen-Darm-Trakt,
		Erbrechen
	Nesselsucht, Jucken, Rötung
	- Muskelschmerzen, Steifheit, Schulterschmerzen, Schmerzen im Bereich
		des Bewegungsapparats (Schmerzen an den Muskeln, Bändern und Sehnen
		sowie an den Knochen) Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen
		an den Beinen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen
	- Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungsgefühl, Schmerzen,
		Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauchschmerzen,
		allgemeines Unwohlsein, Verhärtung (Induration) und Taubheitsgefühl an
		der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Selten: können bis		Bronchitis, Entzündung des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)
1 von 1000		Appetitlosigkeit
Behandelten		Mangel an Energie, Schlafstörung
betreffen		Schläfrigkeit, Migräne, Zittern
	- Juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, vermehrter Tränenfluss
		Schwindel
	- Anschwellen der Rachenschleimhaut, Probleme mit den Nasennebenhöhlen
	- Mundtrockenheit, Geschwüre im Mund
	- Nachtschweiß, Hautausschlag, andere Hautveränderungen
	- Muskelkrampf, Schmerzen am Ellbogen oder an der Hüfte,
		Kieferschmerzen, Spasmus
	Menstruationsstörungen
	- Brennen an der Injektionsstelle, Schwellung (≤2.5 cm), Muskelzuckungen,
		Hautausschlag, Blähbauch, Schmerzen im Brustkorb, Flankenschmerzen;
		Reizbarkeit
Nicht bekannt:		*Guillain-Barré Syndrom (Muskelschmerzen, Missempfindungen,
Häufigkeit		Kribbeln an den Armen, Beinen und am Oberkörper)
aufgrund der	*Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch
verfügbaren Daten		das Risiko für Blutungen und Blutergüsse erhöht wird)
nicht abschätzbar

*Gemeldet während der Anwendung nach Markteinführung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dasinAnhangVaufgeführtenationaleMeldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Diesen Impstoff für Kinder nicht sichtbar und unerreichbaraufbewahren.

VAQTA darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2C - 8°C). Nicht einfrieren.

VAQTA darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass der Impfstoff ein verändertes Aussehen hat (siehe Abschnitt 6) oder Fremdkörper enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VAQTA enthält

Der aktive Wirkstoff ist: Inaktiviertes Hepatitis A-Virus (gezüchtet in humanen diploiden Fibroblastenzellen, adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat).

1 Dosis (1 ml) VAQTA enthält: 50 E Hepatitis A Virus (inaktiviert), adsorbiert an Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,45 Milligram als Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

VAQTA ist eine Injektionssuspension (1 ml) in einer Fertigspritze

• ohne Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1
• mit einer oder zwei separat beigepackten Kanüle(n) - Packungsgröße 1x1 oder 10x1
• mit Kanüle - Packungsgröße 1x1 oder 10x1

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Nach gründlichem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V.

NL-2031 BN Haarlem, Niederlande

Vertrieb in Österreich:

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Campus 21, 2345 Brunn am Gebirge

Z.Nr.: 2-00192

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Finnland	VAQTA 50 U/1 ML
Dänemark	VAQTA (50 E/1ml)
Deutschland, Portugal	VAQTA
Frankreich	VAQTA 50 U/1 ml
Griechenland	VAQTA 50 U
Irland, Niederlande	VAQTA Adult
Italien	VAQTA Adulti
	50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa
	preriempita
Österreich	VAQTA Fertigspritze
Schweden	VAQTA
Spanien	VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
	inyectable en jeringa precargada

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind. Die Fertigspritze gründlich schütteln bis eine weißlich-trübe Suspension entstanden ist.

Gründliches Schütteln ist notwendig, um eine gleichmäßige Suspension des Impfstoffs zu erhalten. Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle: Spritze festhalten und die Kanüle durch Drehen im Uhrzeigersinn fest auf die Spritze aufsetzen und den Impfstoff sofort verabreichen.