FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
Wirkstoff(e) Lasofoxifen
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code G03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporosenichtbei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Kno enbrĂŒchen, insbesondere der Wirbel, der HĂŒfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-Rezeptor- Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausal r Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von WirbelsĂ€ulenbrĂŒchen (Wirbelfrakturen) aber auch von BrĂŒchen, außerhalb der WirbelsĂ€ule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von BrĂŒchen der HĂŒf e.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FABLYN darf icht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von F BLYN sind.
  • wenn Sie gegenwĂ€rtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder frĂŒher einmal hatten.
  • wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die Behandlung begonnen wird.
  • wenn Sie noch schwanger werden könnten.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,

  • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden mĂŒssen oder im Bett bleiben mĂŒssen, wĂ€hrend Sie sich von einer Operation oder Erkrankung

sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,

erholen, da dies Ihr Risiko fĂŒr Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurĂŒckgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.

  • wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und FĂŒĂŸe regelmĂ€ĂŸig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Aus folgenden GrĂŒnden könnte dieses Arzneimittel fĂŒr Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit Ihrem Arzt

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie wÀhrend der Einnahme von FABLYN bekommen,zugelassenum ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklÀren lassen sollten.

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.

wenn Sie eine unerklÀrliche VerÀnderung der Brust bemerken. wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bei Einnahme von FABLYN mit anderen ArzneimittelnlÀnger

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie a dere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht fĂŒr Sie.

Bei Einnahme von FABLYN zusammennichtmit Na rungsmitteln und GetrÀnken

Die Einnahme von FABLYN ist unabhÀng g von der Aufnahme von Nahrung und GetrÀnken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.

FABLYNArzneimitteldarf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frau n v rwendet werden, die noch schwanger werden können.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden kei e Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit oder die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN

FABLYN enthĂ€lt Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die ĂŒbliche Dosis ist eine Tablette tĂ€glich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen GetrÀnk Ihrer Wahl einnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D tÀglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer NahrungsergÀnzung wÀhrend der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen zugelassen

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt od r Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen h ben. Nehmen Sie Ihre nÀchste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels hab n, f agen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. ELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

 

lÀnger

Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprÀgt.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebe wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

 

nicht

 

Sehr hÀufig: tritt bei m hr a s 1 Behandelten von 10 auf

 

HĂ€ufig: tritt bei 1 b s 10 B handelten von 100 auf

 

Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf

 

Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf

 

Sehr selten: tr tt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf

 

Nicht b kannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr hÀufige Nebe wirkungen:

 

MuskelkrÀmpfe

 

Arzneimittel

HĂ€ufige Nebenwirkungen:

  • Hautrötung mit HitzegefĂŒhl (Flush)
  • Verstopfung
  • Druck im Unterbauch
  • Scheidenausfluss
  • ÜbermĂ€ĂŸiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz

Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, RĂŒckenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust

MĂŒdigkeit, ungewöhnliche oder ĂŒbermĂ€ĂŸige Blutungen, meist aus der Nase

Diabetes (typische Beschwerden sind ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, hĂ€ufiges Wasserlassen)

Brennen, SchwindelgefĂŒhl, Empfindungsstörung, GedĂ€chtnisstörung, Störung oder teilweiser Verlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine (unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte GefĂŒhle abzustellen)

Ungewöhnlicher oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz

Schwellung der HĂ€nde, Arme, FĂŒĂŸe oder Beine, GliederschmerzenzugelassenHusten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase

Trockener Mund, BlĂ€hungen (ĂŒbermĂ€ĂŸige Menge an Luft oder Gasen im Magen od r Darm), Magenschmerzen

Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, HitzegefĂŒhl,

Gewichtszunahme

VerhÀrtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an d n G schlechtsorganen

  • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
  • AppetitverĂ€nderung
  • Ungewöhnliche TrĂ€ume, Stimmungsschwankungen
  • SchwindelgefĂŒhl, verĂ€ndertes Geschmacksempfi de , KrampfanfĂ€lle, MigrĂ€ne, SchwĂ€che der Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren RĂŒcken, im GesĂ€ĂŸ und / oder in verschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)
  • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen, Ohrenschmerzen
  • SchĂ€digungen der Lippen, VerĂ€nderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden, GeschwĂŒre im Mund, Sodbrennen, S hmerzen im Mund, Schmerzen am Anus
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung der Haut u d Augen), VerĂ€nderungen in Leberfunktionstests
  • Trockene Haut, ungewöhn iche Haarstruktur, VerĂ€nderungen der NĂ€gel, Hautausschlag, Dunklerwerden der Hau , v rĂ€nderte Form der Finger, HautschĂ€digung
  • Schmerzhaftes Wasserlass n, Blut im Urin
  • Brustausfluss, Knoten n der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern
  • Verminderter Puls in den FĂŒĂŸen, BlutergĂŒsse

angegeben si d.

InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beei trĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung

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Weitere Informationen

Was FABLYN enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lasofoxifen. Eine Filmtablette enthÀlt Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium;

FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer“ auf der einen und „OPR 05“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.zugelassen

Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. FriedrichlÀngerEberth Arzn imittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.

Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.

Diese Gebrauchsinformation wurdenichtzuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arz eimittel sind auf der Website der EuropĂ€ischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfĂŒgbar. Arzneimittel

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Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden