Was Fendrix enthält
Der wirksame Bestandteil in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix ist:
Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
1 als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:
- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2
2 adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)
3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
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Die sonstigen Bestandteile in Fendrix sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
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Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
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Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
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Fendrix ist in Packungen zu 1 (mit oder ohne separater Nadel/Kanüle) und in einer Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
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Nicht alle Packungsgrößen sind verfügbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline Biologicals SA TeJI. +359GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.comMagyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309DanmarkMaltaGlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.comGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.comNederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100EestiNorgeGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640GlaxoSmithKline Tlf: + -47 22 70 20 00GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tna: + -30 210 68 82 100Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.comEspaña GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.comPolska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (22)5769000FrancePortugalLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.comSmith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.comHrvatskaRomâniaGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524IrelandSlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869ÍslandSlovenská republikaVistor hf. Sími: +354 535 7000GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589Italia GlaxoSmithKline : S.p.ASuomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334Luxembourg/LuxemburgGlaxoSmithKline Biologicals SA TeJI. +359GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.comMagyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309DanmarkMaltaGlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.comGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.comNederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100EestiNorgeGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640GlaxoSmithKline Tlf: + -47 22 70 20 00GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tna: + -30 210 68 82 100Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.comEspaña GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.comPolska GSK Services Sp. Z o.o. Tel.: + 48 (22)5769000FrancePortugalLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.comSmith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.comHrvatskaRomâniaGlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524IrelandSlovenijaGlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869ÍslandSlovenská republikaVistor hf. Sími: +354 535 7000GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589Italia GlaxoSmithKline : S.p.ASuomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten.
Vor der Anwendung ist das Behältnis mit dem Impfstoff gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb- weiße Suspension entsteht.
Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor und nach dem Schütteln per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen den wirksamen Bestandteil oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Personen bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-B-Impfstoffen aufgetreten ist, sollten nicht mit Fendrix geimpft werden.
Personen mit einer akuten und/oder mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung sollten nicht mit Fendrix geimpft werden. Klinisch leicht verlaufende Infektionen wie z.B. eine Erkältung, stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese Injektionsstelle vermieden werden.
Fendrix darf unter keinen Umständen intradermal oder intravasal verabreicht werden.
Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.