HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension

Abbildung HBVAXPRO 5 Mikrogramm, Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller MSD Vaccins
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.04.2001
ATC Code J07BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

MSD Vaccins

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.

Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D sch√ľtzt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.

Der Impfstoff sch√ľtzt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber f√ľhren k√∂nnen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

HBVAXPRO 5 Mikrogramm darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberfl√§chenantigen oder einen der sonstigen Bestandteile von HBVAXPRO reagieren (siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Behältnis dieses Impfstoffs enthält Latex (Kautschuk) und kann bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen auslösen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind HBVAXPRO 5 Mikrogramm verabreicht wird.

Anwendung von HBVAXPRO 5 Mikrogramm zusammen mit anderen Impfstoffen

HBVAXPRO kann zeitgleich mit Hepatitis B-Immunglobulin an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

63HBVAXPRO kann zur Vervollständigung einer Grundimmunisierung bzw. zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor mit einem anderen Hepatitis B-Impfstoff geimpft wurden. HBVAXPRO kann zeitgleich mit einigen anderen Impfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sind unterschiedliche Körperstellen und Spritzen zu verwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

HBVAXPRO 5 Mikrogramm enth√§lt Natrium: Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen dieser Fälle kein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung nachgewiesen werden.

Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:

  • erniedrigte Blutpl√§ttchenanzahl, Lymphknotenschwellungen
  • allergische Reaktionen
  • St√∂rungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut, Gesichtsl√§hmung, Nervenentz√ľndungen einschlie√ülich Guillain-Barr√©-Syndrom (aufsteigende L√§hmung), Entz√ľndungen des Sehnervs mit Beeintr√§chtigung des Sehverm√∂gens, Gehirnentz√ľndung, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Kr√§mpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsanf√§lle
  • niedriger Blutdruck, Blutgef√§√üentz√ľndungen
  • asthma√§hnliche Symptome
  • Erbrechen, √úbelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
  • Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung, Haarausfall
  • Gelenkschmerzen, Gelenkentz√ľndung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedma√üe, in die geimpft wurde
  • M√ľdigkeit, Fieber, Krankheitsgef√ľhl, grippe√§hnliche Symptome
  • Anstieg der Leberwerte
  • Entz√ľndung der Augen, die zu Schmerzen und R√∂tungen f√ľhren kann

Bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) k√∂nnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung l√§ngere Atempausen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält

 

Der Wirkstoff ist:

 

Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)* ...........................

5 Mikrogramm

Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,25 Milligramm Al3+)#.

hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS- Technologie

  • Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten. Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verl√§ngern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

HBVAXPRO 5 Mikrogramm ist eine Injektionssuspension in einem Fläschchen. Packungsgrößen:

1 und 10 Fl√§schchen ohne Spritze(n)/Kan√ľle(n)

1 Fl√§schchen mit Spritze und Kan√ľle

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller:

Merck Sharp und Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Niederlande

66Falls Sie weitere Informationen √ľber diesen Impfstoff w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē,

—ā–Ķ–Ľ.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme O√ú, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

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MSD őĎ.ő¶.őí.őē.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Espa√Īa

Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

√ćsland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarorsz√°g

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

√Ėsterreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Rom√Ęnia

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovensk√° republika

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Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet: {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Vor Gebrauch sollte das Fl√§schchen gut gesch√ľttelt werden, um eine leicht tr√ľbe, wei√üe Suspension zu erhalten.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden