Wirkstoff(e) Hepatitis-B-Oberfl├Ąchenantigen
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller VBI Vaccines B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.04.2022
ATC Code J07BC01
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

VBI Vaccines B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

PreHevbri ist ein Impfstoff, der Infektionen verhindert, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht werden. Es wird bei Erwachsenen zum Schutz vor allen bekannten Arten des Hepatitis-B-Virus angewendet.

PreHevbri kann auch vor Hepatitis D sch├╝tzen, die nur bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion auftreten kann.

Was ist Hepatitis B?

  • Hepatitis B ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Eine Hepatitis-B-Virusinfektion kann schwerwiegende Leberprobleme wie ÔÇ×ZirrhoseÔÇť (Vernarbung der Leber) oder Leberkrebs verursachen.
  • Manche mit dem Hepatitis-B-Virus infizierte Personen werden zu Tr├Ągern, was bedeutet, dass sie sich m├Âglicherweise nicht krank f├╝hlen, aber das Virus weiter im K├Ârper haben und weiterhin andere Personen infizieren k├Ânnen.
  • Die Krankheit breitet sich aus, indem das Hepatitis-B-Virus durch den Kontakt mit den K├Ârperfl├╝ssigkeiten einer infizierten Person, wie z. B. in Vagina, Blut, Samenfl├╝ssigkeit oder Spucke (Speichel), in den K├Ârper gelangt. Eine Mutter, die Tr├Ąger des Virus ist, kann das Virus au├čerdem bei der Geburt an ihr Kind weitergeben.
  • Die Hauptanzeichen der Erkrankung sind unter anderem leichte Grippesymptome(wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber), starke Erm├╝dung, dunkler Urin, blasser Stuhl [F├Ązes] sowie Gelbf├Ąrbung der Haut und Augen [Gelbsucht]). Manche Personen mit Hepatitis B sehen jedoch nicht krank aus bzw. f├╝hlen sich nicht krank.

Wie wirkt PreHevbri?

Wenn einer Person der PreHevbri-Impfstoff verabreicht wird, hilft er dem nat├╝rlichen Abwehrsystem des K├Ârpers (Immunsystem), einen spezifischen Schutz (Antik├Ârper) gegen das Hepatitis-B-Virus zu bilden.

  • PreHevbri enth├Ąlt eine Substanz (ein sogenanntes ÔÇ×AdsorbensÔÇť), die die Bildung von Antik├Ârpern im K├Ârper verbessert und daf├╝r sorgt, dass der Schutz l├Ąnger anh├Ąlt.
  • Um einen vollst├Ąndigen Schutz gegen Hepatitis B zu gew├Ąhrleisten, ist eine Impfserie mit drei Injektionen von PreHevbri erforderlich.
  • PreHevbri wird nicht zur Behandlung von Personen angewendet, die bereits mit dem Hepatitis- B-Virus infiziert sind, sowie auch nicht von Personen, die sich in der Vergangenheit infiziert haben und nun Tr├Ąger des Virus sind.
  • PreHevbri ist ein ÔÇ×3-AntigenÔÇť-Impfstoff, der kleine Mengen der drei Antigene (pre-S1, pre-S2, S) aus der ÔÇ×├Ąu├čeren H├╝lleÔÇť des Hepatitis-B-Virus enth├Ąlt. Diese ÔÇ×├Ąu├čere H├╝lleÔÇť ist nicht infekti├Âs und kann Sie nicht krank machen.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PreHevbri darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion k├Ânnen Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit sein.
  • wenn Sie schon einmal eine pl├Âtzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen Impfstoff gegen Hepatitis B hatten.

Sie d├╝rfen PreHevbri nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einer medizinischen Fachkraft, bevor Sie PreHevbri erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass f├╝r den Fall, dass bei Ihnen nach der Impfung eine pl├Âtzliche und seltene anaphylaktische Reaktion (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwellungen, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit) auftritt, eine geeignete medizinische Behandlung unmittelbar verf├╝gbar ist. Eine solche Reaktion kann bei der Injektion jedes Impfstoffs auftreten, auch bei PreHevbri. Nehmen Sie dringend ├Ąrztliche Hilfe in Anspruch, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie die Injektion erhalten haben, da dies eine lebensbedrohliche allergische Reaktion sein k├Ânnte.
  • Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie daher den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr├╝heren Injektion ohnm├Ąchtig geworden sind.
  • Wenn Sie an hohem Fieber erkrankt sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, damit die Impfung gegebenenfalls aufgeschoben werden kann, bis Sie sich besser f├╝hlen. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erk├Ąltung, sollte kein Problem darstellen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie trotzdem geimpft werden k├Ânnen.
  • Wenn Sie eine geringe Zahl von Blutpl├Ąttchen oder eine Blutgerinnungsst├Ârung haben, k├Ânnen nach der Injektion Blutungen oder Bluterg├╝sse auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben.
  • PreHevbri wird eine Hepatitis-B-Infektion bei Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung des Impfstoffs eine nicht erkannte Hepatitis-B-Infektion haben, nicht unbedingt verhindern.
  • Wie bei jedem Impfstoff sch├╝tzt PreHevbri m├Âglicherweise nicht alle geimpften Personen.
  • PreHevbri sch├╝tzt Sie nicht vor anderen Leberinfektionen wie Hepatitis A, C und E.

Wenn Sie aufgrund eines Nierenproblems Dialysepatient sind oder wenn Ihr Immunsystem geschw├Ącht ist, muss Ihr Arzt m├Âglicherweise einen Bluttest durchf├╝hren, um zu pr├╝fen, ob die Impfung ausreichend gewirkt hat, um Sie vor Hepatitis B zu sch├╝tzen.

Wenn Sie Bedenken haben oder sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einer medizinischen Fachkraft, bevor Sie PreHevbri erhalten.

Kinder und Jugendliche

PreHevbri wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht vollst├Ąndig untersucht; es sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von PreHevbri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschlie├člich anderer Impfstoffe.

Zus├Ątzlich zu PreHevbri erhalten Sie m├Âglicherweise eine Injektion mit Hepatitis-B- Immunglobulinen. Dadurch erhalten Sie einen sofortigen kurzfristigen Schutz vor einer Hepatitis-B- Infektion. In diesem Fall wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die beiden Injektionen in verschiedene K├Ârperteile verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob PreHevbri in die Muttermilch ├╝bergeht. Ein Risiko f├╝r das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ob die Risiken und der Nutzen des Stillens Ihres Kindes gegen├╝ber dem Nutzen der Impfung ├╝berwiegen und ob Sie das Stillen beenden sollten.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

PreHevbri hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich m├╝de f├╝hlen, Kopfschmerzen haben oder sich nach der Impfung schwindelig f├╝hlen, d├╝rfen Sie kein Fahrzeug f├╝hren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder gut f├╝hlen.

PreHevbri enth├Ąlt Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ÔÇ×kaliumfreiÔÇť.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Starke Erm├╝dung;
  • Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle;
  • Juckreiz an der Injektionsstelle;
  • Muskelschmerzen;
  • Kopfschmerzen.

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall;
  • ├ťbelkeit oder Erbrechen;
  • Bauchschmerzen;
  • R├Âtung, Bluterguss oder Schwellung an der Injektionsstelle;
  • Ausschlag;
  • Schwindelgef├╝hl;
  • Gelenkschmerzen;
  • Fieber.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • geschwollene Lymphknoten;
  • Nesselsucht oder juckende Haut;
  • Hitzegef├╝hl (Flush) oder Hitzewallungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach ÔÇ×EXPÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflaschen im K├╝hlschrank lagern (2┬░C - 8┬░C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was PreHevbri enth├Ąlt

Eine Dosis (1 ml) enth├Ąlt:

Wirkstoffe: 10 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberfl├Ąchenantigene (S [83 %], pre-S2 [11 %] und pre-S1 [6 %]) 1, 2

1 Adsorbiert an 500 Mikrogramm Al3+ als hydratisiertes Aluminiumhydroxid

2 Hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Zwerghamsters mittels rekombinanter DNA- Technologie

  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat- Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzs├Ąure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie PreHevbri aussieht und Inhalt der Packung

PreHevbri ist eine klare, farblose Suspension mit einem feinen, wei├čen Bodensatz. Wenn die Durchstechflasche gesch├╝ttelt wird, entsteht eine leicht wei├če, undurchsichtige Suspension.

PreHevbri ist in Durchstechflaschen mit 1 ml erh├Ąltlich. Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Es sind Packungen mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen erh├Ąltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

VBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1

QueenÔÇÖs Tower, No. 714

1062EA Amsterdam

Niederlande

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, D13 WC83

Irland

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien Lietuva
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France Netherlands
T├ęl/Tel: +43 120620 1400 Tel: +31 20 2997477
e-mail: medinfo@valneva.com e-mail: medinfo@vbivaccines.com
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Netherlands Austria
Tel: +31 20 2997477 Tel: +43 120620 1400
e-mail: medinfo@vbivaccines.com e-mail: medinfo@valneva.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aufbewahrung

  • Die Durchstechflaschen sollten im K├╝hlschrank (2 ┬░C bis 8 ┬░C) und im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.
  • Nicht einfrieren.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: PreHevbri Injektionssuspension - Beipackzettel

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