Fluimucil 20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Abbildung Fluimucil 20 % Antidot - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Zambon S.p.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.08.2005
ATC Code V03AB23
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Zambon S.p.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluimucil 20 % Antidot ist eine klare farblose konzentrierte Lösung in einer Durchstechflasche, zur Herstellung einer Infusionsbereitung. Fluimucil 20% Antidot enthält den Wirkstoff Acetylcystein, welcher zur Gruppe der Antidote gehört.

Anwendungsgebiete

Gegenmittel (Antidot) bei Vergiftungen (Intoxikationen) mit Paracetamol

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluimucil 20 % Antidot darf nicht angewendet werden

es gibt derzeit keine Gegenanzeigen f√ľr die Behandlung einer Paracetamol-√úberdosis mit Acetylcystein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Fluimucil 20 % Antidot bei Ihnen angewendet wird,

  • Die Verabreichnung von Acetylcystein in eine Vene (intraven√∂se Verabreichung) muss unter strikter √úberwachung in einem Krankenhaus erfolgen.
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intraven√∂sen Verabreichung von Acetylcystein treten h√§ufiger auf, wenn die Verabreichung zu rasch oder in zu hoher Dosierung erfolgt. Daher wird die genaue Einhaltung des unter ‚Äě3. Wie ist Fluimucil 20% Antidot anzuwenden?‚Äú angegebenen Dosierungsschemas empfohlen.
  • Besonders bei der Anfangsdosis treten bei der Anwendung von Acetylcystein anaphylaktische Reaktionen oder √úberempfindlichkeitsreaktionen auf. Der Patient sollte w√§hrend dieser Zeit sorgf√§ltig auf Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen untersucht werden. In sehr seltenen F√§llen waren diese Reaktionen t√∂dlich. Anaphylaktische Reaktionen oder √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen F√§llen werden die Beschwerden durch das Stoppen der Infusion

gelindert. Antihistaminika (Arzneimittel gegen allergische Reaktionen) sind m√∂glicherweise notwendig, gelegentlich sind Kortikosteroide erforderlich. Die meisten anaphylaktischen Reaktionen k√∂nnen durch vor√ľbergehendes Absetzen der Acetylcystein Infusion, durch geeignete unterst√ľtzende Ma√ünahmen und einen Neustart mit einer niedrigeren Infusionsrate behandelt werden. Sobald eine anaphylaktische Reaktion unter Kontrolle ist, kann die Infusion normalerweise mit einer Infusionsrate von 50 mg/kg √ľber 4 Stunden wieder aufgenommen werden, gefolgt von der letzten 16-Stunden-Infusion (100 mg/kg √ľber 16 Stunden).

  • Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Neigungen zu Allergien (Atopie) und Asthma in der Anamnese ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion haben.
  • Patienten, die an Bronchialasthma leiden, m√ľssen w√§hrend der Therapie mit Fluimucil 20 % Antidot genau beobachtet werden. Wenn Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) auftreten, ist eine symptomatische Therapie notwendig, und die Behandlung mit Fluimucil 20 % Antidot muss sofort ausgesetzt werden.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem K√∂rpergewicht unter 40 kg, da m√∂glicherweise Fl√ľssigkeitsansammlungen mit nachfolgender niedriger Natriumkonzentration im Blut (Hyponatri√§mie), Kr√§mpfen und Todesfolge auftreten k√∂nnen. Daher wird empfohlen sich streng an die Angaben unter Abschnitt 3 zu halten.
  • Die Verabreichung von Acetylcystein in Antidot-Dosierung kann die Prothrombinzeit (Ma√ü f√ľr die Blutgerinnung) reduzieren, wobei nicht klar ist, ob dieser Effekt auf eine Interferenz mit der analytischen Methode oder aber auf eine biologische Wirkung von Acetylcystein zur√ľckzuf√ľhren ist. Jedenfalls ist es notwendig, die Gerinnungsfaktoren des in Behandlung befindlichen Patienten sorgf√§ltig zu √ľberwachen, insbesondere wenn eine Lebertransplantation vorgesehen ist.
  • Ein bei Luftzutritt auftretender leichter Geruch nach Schwefel ist charakteristisch f√ľr den Wirkstoff, verfl√ľchtigt sich schnell und stellt keine Qualit√§tsminderung dar.
  • Die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Erwachsene gelten auch f√ľr Kinder und Jugendliche.

Anwendung von Fluimucil 20% Antidot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

  • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgef√ľhrt. Die gleichzeitige Verabreichung von Aktivkohle als Tabletten ist zul√§ssig.
  • Gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Nitroglycerin kann zu einem signifikanten Blutdruckabfall (Hypotonie) f√ľhren und kurzfristig die Erweiterung (Dilatation) der Arterien verst√§rken. Wenn eine gleichzeitige Therapie mit Nitroglycerin und Acetylcystein notwendig ist, sollten die Patienten auf Zeichen einer Hypotonie beobachtet werden und darauf hingewiesen werden, dass Kopfschmerzen auftreten k√∂nnen.
  • Wechselwirkungen zwischen Acetylcystein und einigen Antibiotika (Tetracycline, synthetische Penicilline, Cephalosporine, Aminoglycosid-Antibiotika) wurden beobachtet.
  • Berichte √ľber einen Wirkungsverlust (Inaktivierung) von Antibiotika aufgrund von Acetylcystein beziehen sich bisher nur auf In-vitro Tests, bei denen die beiden Wirkstoffe direkt gemischt wurden. Die gleichzeitige Aufl√∂sung von Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln wird daher nicht empfohlen.
  • Acetylcystein kann m√∂glicherweise die h√§modynamische Wirkung von Nitroglycerin und dessen Derivaten verst√§rken.
  • Acetylcystein kann mit der Bestimmung von Salicylat (Kolorimetrische Methode) und von Ketonen in Plasma und Urin (Nitroprussiat-Test) interferieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

Eine sorgfältige Nutzen-/Risikoabwägung hat vor der Anwendung während der Schwangerschaft zu erfolgen.

Stillzeit

√úber die Ausscheidung in die Muttermilch liegen keine Informationen vor.

Ein Risiko f√ľr das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Es muss eine Entscheidung dar√ľber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Fluimucil 20 % Antidot zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind als auch der Nutzen der Therapie f√ľr die Frau zu ber√ľcksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten √ľber die Wirkung von Acetylcystein auf die Fertilit√§t beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen negativen Effekt bei der empfohlenen Dosierung bez√ľglich der Fertilit√§t beim Menschen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Präparat die Aufmerksamkeit und Reaktionszeit des Patienten einschränkt.

Fluimucil 20 % Antidot enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 748 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 37,4 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Acetylcystein wird in eine Vene verabreicht, vorzugsweise unter Verwendung einer 5 %-igen Glukoselösung. Alternativ kann eine 0,9 %-ige Kochsalzlösung verwendet werden, falls Glukose nicht geeignet ist.

Die vollst√§ndige Behandlung mit Acetylcystein umfasst 3 aufeinanderfolgende intraven√∂se Infusionen. Die Dosen werden nacheinander ohne Unterbrechung verabreicht. Sie erhalten √ľber einen Zeitraum von 21 Stunden eine Gesamtdosis von 300 mg/kg K√∂rpergewicht.

Bei weiteren Fragen zur Dosierung, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluimucil 20% Antidot erhalten haben, als Sie sollten

Die Beschwerden einer √úberdosierung sind unter ‚Äě4.Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú beschrieben. Die Behandlung besteht aus dem Aussetzen der Verabreichung des Arzneimittels und einer symptomatischen Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen von Acetylcystein sind hauptsächlich allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

√úberempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselausschlag (Urtikaria), allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Angio√∂dem), Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), √úbelkeit, Erbrechen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindel und Fieber treten bei etwa 7 % aller Patienten auf. Es handelt sich dabei vermutlich um pseudo-allergische Reaktionen, deren Auftreten auf die Freisetzung von Histamin zur√ľckzuf√ľhren ist. Die behandelten Patienten m√ľssen kontinuierlich √ľberwacht werden, und bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Acetylcystein abgebrochen werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung kurz darauf bei gleichzeitiger geeigneter Behandlung der anaphylaktischen Reaktion (z.B. intraven√∂ser Injektion von l√∂slichen Kortikosteroiden und i.m. oder i.v.-Injektion von Antihistaminika) fortgesetzt werden. Von Todesf√§llen mit intraven√∂sem Acetylcystein als Gegenmittel bei Paracetamol- √úberdosierung wurden sehr selten berichtet.

Die Verabreichung von hohen Dosen von Acetylcystein kann die Prothrombinzeit verringern (siehe Abschnitt 4.4.).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen, werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Häufig:

Schwindel, Fieber

Nicht bekannt:

Allergischer Schock, allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Übelkeit, Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselausschlag, Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichtes, niedriger Blutdruck, verlängerte Blutgerinnungszeit.

Sehr selten ist √ľber das Auftreten von schweren Hautreaktionen mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens- Johnson-Syndrom) und Abl√∂sung der Haut mit Blasenbildung (Lyell-Syndrom) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten F√§lle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den m√∂glicherweise die beschriebenen Wirkungen auf die Haut und Schleimhaut verst√§rkt werden k√∂nnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautver√§nderungen sollte unverz√ľglich √§rztlicher Rat eingeholt werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch des Beh√§ltnisses soll die L√∂sung schnellstm√∂glich aufgebraucht werden. Die zur intraven√∂sen Anwendung verd√ľnnte L√∂sung ist bei Raumtemperatur 24 Stunden haltbar.

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Weitere Informationen

Was Fluimucil 20% Antidot enthält

  • Der Wirkstoff ist: Acetylcystein. 1 Durchstechflasche zu 25 ml enth√§lt 5 g Acetylcystein.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Dinatrium-Edetat und Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Fluimucil 20% Antidot aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen zu je 25 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon S.p.A., Bresso (MI), Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A., 65020 Alanno, Italien

Z.Nr.: 1-25986

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2019.

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Wirkstoff(e) Acetylcystein
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Zambon S.p.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.08.2005
ATC Code V03AB23
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden