Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Flumazenil Hikma enthält
Der Wirkstoff ist Flumazenil.
Ein Milliliter Injektionslösung enthält 0,1 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.
Die sonstigen Bestandteile sind
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Natriumedetat-Dihydrat
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Essigsäure
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Natriumchlorid (3,7 mg/ml)
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Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes
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Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes
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Wasser für Injektionszwecke
Wie Flumazenil Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Flumazenil Hikma ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Glasampullen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich
Faltschachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung. Faltschachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hersteller:
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
HikmaItaliaSpA
VialeCertosa10
27100Pavia
Italy
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Z. Nr.: 1-29407
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions-/ | | |
| Infusionslösung | | |
| Deutschland | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektions-/ | | |
| Infusionslösung | | |
| Italien | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione | | |
| iniettabile/ per infusione | | |
| Portugal | Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável | | |
| ou para perfusão | | |
| Vereinigtes Königreich | Flumazenil 0.1 mg/ml solution for | | |
| injection/infusion | | |
| Spanien | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml solución | | |
| inyectable y para perfusión | | |
| Frankreich | Flumazenil Hikma 0, 1mg/ml Solution | | |
| injectable/pour perfusion | | |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Flumazenil ist durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös zu verabreichen. Flumazenil kann als Injektion oder Infusion gegeben werden (Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe unten).
Flumazenil kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es ist vor der Anwendung visuell zu überprüfen und nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Falls auch nach wiederholter Dosierung von Flumazenil Hikma keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Bei der Anwendung in der Anästhesie zum Ende einer Operation soll Flumazenil Hikma nicht injiziert werden, bevor die Wirkung Muskelrelaxanzien vollständig abgeklungen ist.
Aufgrund der potenziellen Gefahr einer erneuten Sedierung und Atemdepression sind Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert worden waren, nach der Gabe von Flumazenil Hikma mindestens zwei Stunden lang engmaschig zu überwachen. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Dauer der Überwachung gemäß der jeweils erwarteten Wirkdauer angepasst werden.
Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren.
Wenn Flumazenil Hikma als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oder Glucose 50 mg/ml (5 % w/v) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Zubereitungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Die physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Flumazenil Hikma darf nicht mit anderen als den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Empfohlene Dosierungen von Flumazenil Hikma
Erwachsene
Anästhesie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i. v.), verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil. Je nach verabreichtem Benzodiazepin und den individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im Einzelfall abweichen.
Intensivmedizin
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,3 mg Flumazenil i. v. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg Flumazenil, bzw. bis der Patient wach ist, wiederholen.
Bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine Infusion mit 0,1–0,4 mg/Stunde i. v. gegeben werden.
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit für das Erreichen des gewünschten Bewusstseinszustands ist individuell anzupassen.
Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Alle sechs Stunden ist die Infusion zu unterbrechen, um den Patienten auf eine eventuelle erneute Sedierung zu überprüfen.
Um Entzugssymptome nach Behandlungen mit hohen Dosen von Benzodiazepinen über einen langen Zeitraum auf der Intensivstation zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell angepasst und die Injektion langsam verabreicht werden.
Ältere Patienten
Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, muss an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass ältere Patienten in der Regel empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren und mit der entsprechenden Vorsicht behandelt werden sollten.
Kinder und Jugendliche
Kinder über 1 Jahr
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung beträgt die empfohlene Initialdosis bei Kindern über 1 Jahr 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), über 15 Sekunden intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Effekt nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht und bei Bedarf in 60- Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg bzw. 1 mg, abhängig von der niedrigsten Dosis, erreicht wird. Die Dosis ist individuell nach dem Ansprechen des Patienten festzulegen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Flumazenil bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.
Kinder unter 1 Jahr
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Aus diesem Grund ist Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur anzuwenden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Da Flumazenil hauptsächlich über die Leber metabolisiert wird, wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Titration der Dosis empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
