Anexate "Roche" 1 mg - Injektionslösung

Abbildung Anexate "Roche" 1 mg - Injektionslösung
Wirkstoff(e) Flumazenil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V03AB25
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Alle √ľbrigen therapeutischen Mittel

Zulassungsinhaber

Roche

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anexate enthält den Wirkstoff Flumazenil.

Anexate ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollst√§ndigen oder teilweisen Aufhebung der beruhigenden/schlafausl√∂senden Wirkung auf das zentrale Nervensystem oder einer sogenannten paradox erregenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafausl√∂senden, muskelentspannenden und angstl√∂senden Eigenschaften), wenn dies aus gesundheitlichen Gr√ľnden und zum Wohl des Patienten erforderlich ist.

Anexate kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder wenn Sie durch Benzodiazepine ruhig gestellt wurden oder in Narkose waren, wieder aufzuwecken.

Anexate kann dar√ľber hinaus zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen mit oder einer √úberdosierung von Benzodiazepinen angewendet werden.

Anexate wird angewendet bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von > 1 Jahr bis 18 Jahren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Anexate darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine m√∂glicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (z.B. zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden Krampfanfalls),
  • bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und/oder bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter zyklischer (trizyklischer oder tetrazyklischer) Antidepressiva wie z.B. Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die sch√§dlichen Wirkungen dieser

19. September 2014

Antidepressiva k√∂nnen durch sch√ľtzende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer relevanten √úberdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Anexate nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Anexate bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie) haben und √ľber einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Anexate nicht empfohlen, da Anexate in diesem Fall Krampfanf√§lle ausl√∂sen kann.

Patienten, die Anexate zur Aufhebung einer mit Benzodiazepinen hervorgerufenen Beruhigung erhalten haben, werden in Abh√§ngigkeit von der Dosis und Wirkungsdauer des verwendeten Benzodiazepins f√ľr eine angemessene Zeitspanne auf Anzeichen einer neuerlichen D√§mpfung, einer Beeintr√§chtigung der Atemfunktion oder anderer verbleibender Benzodiazepin-Wirkungen √ľberwacht (EKG, Puls, Bewusstseinszustand, Sauerstoffs√§ttigung des Blutes, Herzschlag, Atmung, Blutdruck). Wenn Sie unter einer eingeschr√§nkten Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Sie f√ľr einen l√§ngeren Zeitraum √ľberwachen.

Da die Wirkung von Anexate in der Regel weniger lange anh√§lt als die von Benzodiazepinen, kann die beruhigende/schlafausl√∂sende Wirkung m√∂glicherweise wiederkehren. Sie werden auf einer Intensivstation engmaschig √ľberwacht werden, bis die Wirkung von Anexate abgeklungen ist.

Wenn Sie nach Verabreichung von Anexate nicht aufwachen, wird ein anderer Grund f√ľr Ihren Zustand in Erw√§gung gezogen, da Anexate speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.

Wenn Ihnen Anexate am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es erst gegeben werden, wenn die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln vollständig abgeklungen ist und keine atemhemmende Wirkung von schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiaten) mehr vorliegt.

Bei Patienten mit erh√∂htem Risiko sollten die Vorteile einer D√§mpfung mit Benzodiazepinen gegen√ľber dem Risiko eines raschen Aufwachens abgewogen werden. Bei einigen Patienten (z.B. mit Herzproblemen) kann die Aufrechterhaltung einer gewissen D√§mpfung in einer fr√ľhen Phase nach der Operation einem vollst√§ndigen Aufwachen vorzuziehen sein.

Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Aufhebung der Benzodiazepin- Wirkung durch Anexate zu einem starken Druckanstieg im Gehirn, zu einer √Ąnderung der Hirndurchblutung oder zu Kr√§mpfen f√ľhren kann.

Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder hohe Benzodiazepindosen (bis einige Wochen vor der Gabe von Anexate) erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Anexate (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugserscheinungen hervorgerufen werden können. Dazu gehören Herzklopfen, Erregung, Angst, emotionale Instabilität, leichte Verwirrung und Störungen der Wahrnehmung.

Wenn Sie √ľber einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Anexate gegen das Risiko f√ľr das Auftreten von

Entzugserscheinungen abgewogen werden.

Wenn Sie Angst vor der Operation haben oder Angststörungen in der Vergangenheit hatten, wird der Arzt die Dosis von Anexate vorsichtig anpassen.

Es können Schmerzen nach einer Operation auftreten, daher kann die Aufrechterhaltung einer gewissen Dämpfung einem vollständigen Aufwachen vorzuziehen sein.

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Anexate wird nicht f√ľr die Behandlung einer Benzodiazepin-Abh√§ngigkeit oder von Benzodiazepin- Entzugserscheinungen empfohlen.

Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Anexate neue Anfälle verursachen.

Anexate sollte nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln und/oder sonstigen Drogen abh√§ngig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko f√ľr eine Benzodiazepin-Toleranz oder Benzodiazepin-Abh√§ngigkeit erh√∂ht ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Anexate verzögert und die Wirkung von Benzodiazepinen verlängert sein.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche, die zuvor zur Beruhigung Midazolam (ein bestimmtes Benzodiazepin) erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Anexate √ľber mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation √ľberwacht werden, da es wiederholt zu einer Beruhigung/zum Einschlafen und/oder zu Atemproblemen kommen kann. Im Falle einer Beruhigung mit anderen Benzodiazepinen muss die √úberwachungsdauer an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.

Anexate sollte wegen geringer Erfahrung bei folgenden Anwendungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden:

  • Aufhebung einer Sedierung bei Kindern unter einem Jahr,
  • Behandlung einer √úberdosierung bei Kindern,
  • Wiederbelebung von Neugeborenen,
  • Aufhebung der d√§mpfenden Wirkungen von zur Narkoseeinleitung eingesetzten Benzodiazepinen bei Kindern.

Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Anexate bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder j√ľnger nicht anzuwenden, es sei denn, die Risiken f√ľr den Patienten (v.a. im Falle einer versehentlichen √úberdosierung) wurden sorgf√§ltig gegen√ľber den Vorteilen der Behandlung abgewogen.

Kinder und Jugendliche sollten Anexate nur nach einer absichtlich herbeigef√ľhrten Beruhigung (mit Benzodiazepinen) erhalten. Es liegen unzureichende Daten f√ľr etwaige andere Anwendungsgebiete vor. Dies gilt auch f√ľr Kinder unter 1 Jahr.

Anwendung von Anexate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln mit ähnlicher Wirkweise wie die der Benzodiazepine (Zopiclon, Triazolopyridazine) kann durch Anexate ebenfalls aufgehoben werden.

Bei Anwendung von Anexate im Fall einer versehentlichen √úberdosierung muss ber√ľcksichtigt werden, dass die sch√§dlichen Wirkungen, wie Krampfanf√§lle und Herzrhythmusst√∂rungen, anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen k√∂nnen, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.

Anwendung von Anexate zusammen mit Alkohol

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Es ist keine direkte Wechselwirkung zwischen Anexate und Alkohol bekannt. Dennoch sollte Anexate nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol abh√§ngig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko f√ľr eine Benzodiazepin-Toleranz oder Benzodiazepin-Abh√§ngigkeit erh√∂ht ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Aufgrund unzureichender Erfahrungen w√§hrend der Schwangerschaft sollte Anexate nur angewendet werden, wenn der Vorteil f√ľr Sie gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko f√ľr das ungeborene Kind.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Anexate in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Anexate √ľber mindestens 24 Stunden nicht zu stillen.

Notfallanwendung:

Eine Notfallanwendung von Anexate während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht kontraindiziert.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Wenn Sie Anexate zur Aufhebung der beruhigenden/schlafausl√∂senden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, d√ľrfen Sie √ľber mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine k√∂rperlich oder geistig anspruchsvolle T√§tigkeit durchf√ľhren, da die beruhigende/schlafausl√∂sende Wirkung m√∂glicherweise erneut auftreten kann.

Anexate enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt ca. 36,6 mg Natrium pro Ampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Anwendung.

Anexate wird als intraven√∂se Injektion oder verd√ľnnt als intraven√∂se Infusion (√ľber einen l√§ngeren Zeitraum) direkt in Ihre Vene verabreicht. Anexate wird Ihnen durch den Narkosearzt (An√§sthesisten) oder einen in diesem Bereich erfahrenen Arzt verabreicht.

Hinweis zur Handhabung des Arzneimittels:

Anexate soll nur von einem Anästhesisten oder einem Arzt mit Erfahrung in der Anästhesie intravenös verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel ist f√ľr die einmalige Anwendung bestimmt. Nicht verwendete L√∂sung ist zu verwerfen. Die L√∂sung muss vor der Anwendung von Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal visuell gepr√ľft werden. Die L√∂sung kann verd√ľnnt oder unverd√ľnnt verabreicht werden. Die L√∂sung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.

Anexate kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.

Wenn Flumazenil als Infusion gegeben werden soll, muss es zuvor verd√ľnnt werden.

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Zur Infusion kann der Inhalt der Ampulle ausschließlich

in physiologischer Kochsalzlösung

0,9

% (9 mg/ml), Glukose 5 % in Wasser (50 mg/ml) oder

0,45 % NaCl-Lösung (4,5 mg/ml)

mit

2,5 % Glukose (25 mg/ml) verd√ľnnt werden. Die Kompatibilit√§t von Flumazenil mit anderen Injektionsl√∂sungen ist nicht untersucht.

L√§ngstens 24 Stunden nach dem Aufziehen in eine Spritze oder dem Mischen mit einer der oben angef√ľhrten L√∂sungen sollte Anexate verworfen werden. Die Dosierung sollte gem√§√ü der beabsichtigten Wirkung titriert werden.

Da die Wirkungsdauer einiger Benzodiazepine die Wirkungsdauer von Flumazenil √ľberschreiten kann, kann eine wiederholte Verabreichung von Anexate erforderlich sein, falls es w√§hrend der Aufwachphase zu einer Resedierung des Patienten kommt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Anästhesie:

Die Anfangsdosis betr√§gt 0,2 mg Anexate und wird intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht. Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abst√§nden von 60 Sekunden bis zu einer H√∂chstdosis von 1,0 mg wiederholt werden, wenn der gew√ľnschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird. √úblicherweise liegt die erforderliche Dosis zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber abh√§ngig vom Zustand des Patienten und vom angewendeten Benzodiazepin davon abweichen.

Intensivmedizin:

Die Anfangsdosis betr√§gt 0,3 mg und wird intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von 15 Sekunden verabreicht. Eine weitere Dosis zu 0,1 mg kann verabreicht und in Abst√§nden von 60 Sekunden bis zu einer H√∂chstdosis von 2,0 mg wiederholt werden (in begr√ľndeten Ausnahmef√§llen und wenn kein Verdacht auf die Beteiligung anderer auf die Psyche wirkender Medikamente besteht, bis zu einer Gesamtdosis von maximal 5 mg), wenn der gew√ľnschte Bewusstseinsgrad nicht innerhalb von 60 Sekunden erreicht wird. Bei Wiederauftreten von Benommenheit kann Anexate erneut als Kurzinjektion verabreicht werden. Eine intraven√∂se Infusion mit 0,1 bis 0,4 mg/Stunde kann ebenso n√ľtzlich sein. Dosis sowie Infusionsgeschwindigkeit werden individuell angepasst, um den gew√ľnschten Bewusstseinsgrad zu erzielen. Die Infusion kann zus√§tzlich zu der injizierten H√∂chstdosis von 2 mg verabreicht werden. Alle sechs Stunden wird die Infusion unterbrochen, um den Patienten auf eine eventuelle erneute Benommenheit zu √ľberpr√ľfen.

Bessern sich Bewusstseinszustand und Atemfunktion nach wiederholter Verabreichung von Anexate nicht, muss angenommen werden, dass andere Ursachen als eine Benzodiazepin-Vergiftung vorliegen. Bei Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen Benzodiazepin-Dosen und/oder √ľber lange Zeit mit Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten schrittweise und langsam verabreichte Dosen von Anexate keine Entzugserscheinungen ausl√∂sen. Im Falle des Auftretens unerwarteter Symptome k√∂nnen geringe Dosen von Benzodiazepinen (Diazepam oder Midazolam) langsam intraven√∂s in einer nach dem Ansprechen des Patienten schrittweisen Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsvorschriften

√Ąltere Patienten (> 65 Jahren)

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anexate bei älteren Patienten vor. Da ältere Patienten in der Regel empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren, wird der Arzt diese Patientengruppe mit besonderer Vorsicht behandeln.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Anexate verzögert sein, so dass eine vorsichtige Aufdosierung empfohlen wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

19. September 2014

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche (zwischen 1 und 18 Jahren)

Zur Aufhebung einer absichtlich herbeigef√ľhrten Beruhigung mit Benzodiazepinen erfolgt eine Injektion von 0,01 mg/kg K√∂rpergewicht (bis zu einer H√∂chstdosis von 0,2 mg) langsam intraven√∂s √ľber einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn nach 45 Sekunden der erforderliche Bewusstseinsgrad nicht erreicht wird, kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg K√∂rpergewicht (bis zu einer H√∂chstdosis von 0,2 mg) verabreicht werden. Wenn erforderlich, k√∂nnen in Abst√§nden von 60 Sekunden (bis zu maximal 4-mal) Injektionen bis zu einer H√∂chstdosis von 0,05 mg/kg K√∂rpergewicht oder 1 mg (je nachdem, welche Dosis niedriger ist) erfolgen.

Die Dosis muss der individuellen Reaktion der Patienten angepasst werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Anexate bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.

Kinder unter 1 Jahr

Es liegen unzureichende Daten zur Anwendung von Anexate bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Anexate bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der m√∂gliche Nutzen f√ľr das Kind gr√∂√üer ist als das m√∂gliche Risiko.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen f√ľr Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enth√§lt der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

√úblicherweise klingen die Nebenwirkungen ohne die Notwendigkeit einer Behandlung rasch wieder ab.

Eine sehr häufige Nebenwirkung unter der Behandlung mit Anexate (die bei mehr als 10 von 100 Patienten auftritt) ist Übelkeit (bei der Verwendung zur Aufhebung einer Narkose, vor allem bei zusätzlicher Verwendung von bestimmten schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiate)).

Nebenwirkungen, die häufig auftreten, d.h. bei mehr als 1 von 100 Patienten:

  • Allergische Reaktionen
  • Furcht (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), Schlaflosigkeit - d.h. Probleme mit dem Einschlafen und Durchschlafen, Schl√§frigkeit
  • Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen, nicht zu beeinflussendes Zittern oder Beben (Tremor), Mundtrockenheit, ungew√∂hnlich schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachst√∂rungen, subjektive Missempfindungen auf der Haut (z.B. K√§lte, W√§rme, Kribbeln, Druck usw.) bei Fehlen eines entsprechenden Reizes (Par√§sthesie)
  • Doppeltsehen, Schielen (Strabismus), vermehrte Bildung von Tr√§nenfl√ľssigkeit
  • Herzklopfen (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung)
  • R√∂tung der Haut, niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen
  • Erbrechen (bei der Verwendung bei Narkose, vor allem bei zus√§tzlicher Verwendung von Opiaten), Schluckauf
  • Schwitzen
  • M√ľdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle

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Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten, d.h. bei mehr als 1 von 1. 000 Patienten:

  • H√∂rst√∂rung
  • Langsame oder beschleunigte Herzfrequenz, verfr√ľhte Herzschl√§ge (Extrasystolen)
  • Atemprobleme, Husten, verstopfte Nase, Brustschmerz
  • Bl√§sse

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

  • Psychische Ver√§nderungen, Euphorie, Ruhelosigkeit, abnormales Weinen, aggressive Reaktionen. Entzugserscheinungen: Erregung (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), Angstgef√ľhl (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung), ausgepr√§gte emotionale Instabilit√§t, Verwirrung und Wahrnehmungsst√∂rungen.
  • Kr√§mpfe, Krampfanf√§lle (insbesondere bei Patienten, die an einer Epilepsie oder an einer schweren Beeintr√§chtigung der Leberfunktion leiden, haupts√§chlich nach langfristiger Behandlung mit Benzodiazepinen oder Missbrauch mehrerer Arzneimittel), unwillk√ľrliche Bewegungen
  • Vor√ľbergehender Blutdruckanstieg (nach dem Aufwachen)
  • Gesichtsr√∂tung
  • Verst√§rktes Schmerzgef√ľhl, Gewichtszunahme, K√§ltegef√ľhl, Sch√ľttelfrost (nach schneller Injektion, erfordert keine Behandlung)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, h√§ufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot)

Wenn Sie √ľber einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Anexate Entzugserscheinungen hervorrufen. Dazu geh√∂ren: Anspannung, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Sinnest√§uschungen, nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor) und Krampfanf√§lle.

Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder hohe Dosen von Benzodiazepinen erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Anexate (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugserscheinungen hervorgerufen werden können. Dazu gehören Herzklopfen, Erregung, Angst, emotionale Instabilität, leichte Verwirrung und Störungen der Wahrnehmung.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer Panikerkrankung gelitten haben, kann Anexate Panikattacken auslösen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Anexate eingesetzt wird, um ein Kind aus einer/einem durch Arzneimittel erzielten Beruhigung/Schlaf zu erwecken, wurde √ľber ungew√∂hnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

19. September 2014

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

L√§ngstens 24 Stunden nach dem Aufziehen in eine Spritze oder dem Mischen mit einer der unter Abschnitt 3. angef√ľhrten L√∂sungen sollte Anexate verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Anexate enthält

  • Der Wirkstoff ist: 1 mg Flumazenil (eine Ampulle zu 10 ml enth√§lt 1 mg Flumazenil).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, konzentrierte Essigs√§ure (99 %), Natriumchlorid, 1 N Natriumhydroxidl√∂sung und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Anexate aussieht und Inhalt der Packung

Anexate ist eine Injektionslösung. Es ist eine klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in Weißglasampullen.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 3,0 - 5,0.

Die Osmolalität der Anexate - Ampullen beträgt 299 - 301 mOsmol/kg.

Sie erhalten Anexate in Packungen mit 5 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-18342

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2014.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis f√ľr den Arzt bei √úberdosierung:

Im Falle einer Mischintoxikation, besonders mit zyklischen Antidepressiva, können die toxischen Effekte (z.B. Krampfanfälle und kardiale Arrhythmien) durch das Abklingen der Wirkung des Benzodiazepins in Erscheinung treten.

19. September 2014

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen hinsichtlich akuter √úberdosierungen mit Flumazenil vor. Es existiert kein spezielles Antidot f√ľr Flumazenil.

Die Behandlung einer √úberdosierung sollte aus allgemeinen unterst√ľtzenden Ma√ünahmen bestehen; dies inkludiert √úberwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten.

Auch bei Gaben von höheren als den empfohlenen Dosen (bis 100 mg i.v.) wurden keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.

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Wirkstoff(e) Flumazenil
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Roche
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V03AB25
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Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden