Anexate darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie Benzodiazepine erhalten, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (z.B. zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden Krampfanfalls),
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bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und/oder bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter zyklischer (trizyklischer oder tetrazyklischer) Antidepressiva wie z.B. Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Antidepressiva können durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer relevanten Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Anexate nicht eingesetzt werden, um die Benzodiazepin-Wirkung aufzuheben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Anexate bei Ihnen angewendet wird.
Wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie) haben und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird die Anwendung von Anexate nicht empfohlen, da Anexate in diesem Fall Krampfanfälle auslösen kann.
Patienten, die Anexate zur Aufhebung einer mit Benzodiazepinen hervorgerufenen Beruhigung erhalten haben, werden in Abhängigkeit von der Dosis und Wirkungsdauer des verwendeten Benzodiazepins für eine angemessene Zeitspanne auf Anzeichen einer neuerlichen Dämpfung, einer Beeinträchtigung der Atemfunktion oder anderer verbleibender Benzodiazepin-Wirkungen überwacht (EKG, Puls, Bewusstseinszustand, Sauerstoffsättigung des Blutes, Herzschlag, Atmung, Blutdruck). Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Sie für einen längeren Zeitraum überwachen.
Da die Wirkung von Anexate in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen, kann die beruhigende/schlafauslösende Wirkung möglicherweise wiederkehren. Sie werden auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Anexate abgeklungen ist.
Wenn Sie nach Verabreichung von Anexate nicht aufwachen, wird ein anderer Grund für Ihren Zustand in Erwägung gezogen, da Anexate speziell die Wirkung von Benzodiazepinen aufhebt.
Wenn Ihnen Anexate am Ende einer Operation verabreicht wird, um Sie aufzuwecken, sollte es erst gegeben werden, wenn die Wirkung von muskelentspannenden Mitteln vollständig abgeklungen ist und keine atemhemmende Wirkung von schmerzstillenden Arzneimitteln (Opiaten) mehr vorliegt.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko sollten die Vorteile einer Dämpfung mit Benzodiazepinen gegenüber dem Risiko eines raschen Aufwachens abgewogen werden. Bei einigen Patienten (z.B. mit Herzproblemen) kann die Aufrechterhaltung einer gewissen Dämpfung in einer frühen Phase nach der Operation einem vollständigen Aufwachen vorzuziehen sein.
Wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (und/oder an einem instabilen Druck im Gehirn leiden), wird die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da die Aufhebung der Benzodiazepin- Wirkung durch Anexate zu einem starken Druckanstieg im Gehirn, zu einer Änderung der Hirndurchblutung oder zu Krämpfen führen kann.
Wenn Sie eine langfristige (chronische) Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder hohe Benzodiazepindosen (bis einige Wochen vor der Gabe von Anexate) erhalten haben, sollte eine schnelle Injektion hoher Dosen von Anexate (mehr als 1 mg) vermieden werden, da dadurch Entzugserscheinungen hervorgerufen werden können. Dazu gehören Herzklopfen, Erregung, Angst, emotionale Instabilität, leichte Verwirrung und Störungen der Wahrnehmung.
Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Anexate gegen das Risiko für das Auftreten von
Entzugserscheinungen abgewogen werden.
Wenn Sie Angst vor der Operation haben oder Angststörungen in der Vergangenheit hatten, wird der Arzt die Dosis von Anexate vorsichtig anpassen.
Es können Schmerzen nach einer Operation auftreten, daher kann die Aufrechterhaltung einer gewissen Dämpfung einem vollständigen Aufwachen vorzuziehen sein.
Anexate wird nicht für die Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder von Benzodiazepin- Entzugserscheinungen empfohlen.
Wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist, kann Anexate neue Anfälle verursachen.
Anexate sollte nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln und/oder sonstigen Drogen abhängig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Benzodiazepin-Abhängigkeit erhöht ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Anexate verzögert und die Wirkung von Benzodiazepinen verlängert sein.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche, die zuvor zur Beruhigung Midazolam (ein bestimmtes Benzodiazepin) erhalten haben, sollten nach der Verabreichung von Anexate über mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden, da es wiederholt zu einer Beruhigung/zum Einschlafen und/oder zu Atemproblemen kommen kann. Im Falle einer Beruhigung mit anderen Benzodiazepinen muss die Überwachungsdauer an die erwartete Dauer der Benzodiazepin-Wirkung angepasst werden.
Anexate sollte wegen geringer Erfahrung bei folgenden Anwendungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden:
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Aufhebung einer Sedierung bei Kindern unter einem Jahr,
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Behandlung einer Überdosierung bei Kindern,
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Wiederbelebung von Neugeborenen,
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Aufhebung der dämpfenden Wirkungen von zur Narkoseeinleitung eingesetzten Benzodiazepinen bei Kindern.
Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, ist Anexate bei Kindern im Alter von einem Jahr oder jünger nicht anzuwenden, es sei denn, die Risiken für den Patienten (vor allem im Falle einer versehentlichen Überdosierung) wurden sorgfältig gegenüber den Vorteilen der Behandlung abgewogen.
Kinder und Jugendliche sollten Anexate nur nach einer absichtlich herbeigeführten Beruhigung (mit Benzodiazepinen) erhalten. Es liegen unzureichende Daten für etwaige andere Anwendungsgebiete vor. Dies gilt auch für Kinder unter 1 Jahr.
Anwendung von Anexate zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Beruhigungs- oder Schlafmitteln mit ähnlicher Wirkweise wie die der Benzodiazepine (Zopiclon, Triazolopyridazine) kann durch Anexate ebenfalls aufgehoben werden.
Bei Anwendung von Anexate im Fall einer versehentlichen Überdosierung muss berücksichtigt werden, dass die schädlichen Wirkungen, wie Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig eingenommen wurden, zunehmen können, wenn die Wirkung der Benzodiazepine abklingt.
Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wurde nicht beobachtet.
Anwendung von Anexate zusammen mit Alkohol
Es ist keine direkte Wechselwirkung zwischen Anexate und Alkohol bekannt. Dennoch sollte Anexate nicht angewendet werden, wenn Sie von Alkohol abhängig sind, da in diesem Fall bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Benzodiazepin-Abhängigkeit erhöht ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Anexate nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Anexate in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Anexate über mindestens 24 Stunden nicht zu stillen.
Notfallanwendung:
Eine Notfallanwendung von Anexate während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht kontraindiziert
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
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Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
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Wenn Sie Anexate zur Aufhebung der beruhigenden/schlafauslösenden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die beruhigende/schlafauslösende Wirkung möglicherweise erneut auftreten kann.
Anexate enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 0,16 mmol (ca. 3,67 mg) Natrium pro Milliliter und somit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Dosis (0,3 bis 0,6 mg Flumazenil), d.h. es ist nahezu „natriumfrei". Dosen über 0,6 mg enthalten mehr als 1 mmol (23 mg) Natrium. Eine Dosis von 1 mg Flumazenil entspricht ca. 1,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
