Was Flumazenil Teva enthält:
Der Wirkstoff ist Flumazenil.
- Pro ml sind 0,1 mg Flumazenil enthalten. 1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil. 1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Essigsäure 99 % (E 260), Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Flumazenil Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Flumazenil Teva ist eine klare, nahezu farblose Lösung zur Injektion bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, frei von Fremdkörpern. Das Arzneimittel steht als gebrauchsfertige injizierbare Lösung in 2 Packungsgrößen zur Verfügung:
Packungsgrößen:
- 1 oder 5 Glasampullen mit 5 ml Lösung, verpackt in einem Faltkarton
- 1 oder 5 Glasampullen mit 10 ml Lösung, verpackt in einem Faltkarton
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Niederlande
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Ungarn
Z. Nr.: 1-28763
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur |
| Herstellung einer Infusionslösung |
Deutschland: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / |
| Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dänemark: | Flumazenil Teva |
Griechenland: | Flumazenil / Teva 0,1 mg/ml ενέσιµο διάλυµα |
Spanien: | Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solución inyectable EFG |
Frankreich: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml solution injectable |
Irland: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Solution for Injection/Infusion |
Italien: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile |
Malta: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml solution for injection |
Niederlande: | Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie |
Polen: | Flumazenil Teva |
Portugal: | Flumazenilo Teva |
Rumänien: | Flumazenil Teva 0,1 mg/ml, soluţie injectabilă |
Vereinigtes Königreich: | Flumazenil 0,1 mg/ml solution for injection |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Flumazenil Teva sollte durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös verabreicht werden. Flumazenil Teva kann als Injektion oder als Infusion verabreicht werden, und kann gemeinsam mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewandt werden.
Erwachsene:
Anästhesie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg, intravenös über 15 Sekunden verabreicht. Wenn der erwünschte Grad des Bewusstseins nicht innerhalb von 60 Sekunden erlangt wird, kann eine weitere Dosis on 0,1 mg injiziert werden und in 60 Sekunden Intervallen bis zur Maximaldosis von 1 mg wiederholt werden. Die üblicherweise benötigte Dosis liegt zwischen 0,3 und 0,6 mg, kann aber abhängig von den Charakteristika des Patienten und dem verwendeten Benzodiazepin abweichen.
Intensivstation
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 mg, intravenös über 15 Sekunden verabreicht. Wenn der erwünschte Grad des Bewusstseins nicht innerhalb von 60 Sekunden erlangt wird, kann eine weitere Dosis on 0,1 mg injiziert werden und in 60 Sekunden Intervallen bis zur Maximaldosis von 2 mg wiederholt werden. Falls erneut Benommenheit auftritt, kann eine intravenöse Infusion von 0,1-0,4 mg/h hilfreich sein. Die Infusionsrate sollte individuell eingestellt werden, um den erwünschten Grad des Bewusstseins zu erreichen.
Falls nach wiederholter Gabe kein eindeutiger Effekt auf Bewusstsein und Atmung erzielt wird, sollte in Betracht gezogen werden, dass die Vergiftung nicht mit Benzodiazepinen erfolgte.
Die Infusion sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um zu überprüfen, ob die Sedierung weiter auftritt.
Ältere Patienten:
Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, sollte beachtet werden, dass diese Patientengruppe generell empfindlicher auf Arzneimittel reagiert und daher mit Vorsicht behandelt werden sollte.
Kinder über 1 Jahr:
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine ausgelösten Bewusstseinssedierung bei Kindern über 1 Jahr liegt die empfohlene Initialdosis bei 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) intravenös innerhalb von 15 Sekunden verabreicht. Wenn der erwünschte Grad des Bewusstseins nicht innerhalb von 45 Sekunden erlangt wird, kann eine weitere Dosis on 0,01 mg/kg injiziert werden (bis zu 0,2 mg) und, falls nötig, in 60 Sekunden Intervallen maximal viermal wiederholt werden bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, je nachdem welcher Wert kleiner ist. Die Dosis sollte individuell auf das Ansprechen des Patienten angepasst werden. Zur wiederholten Anwendung von Flumazenil bei Kindern gegen Resedierung sind keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar.
Kinder unter einem Jahr:
Es gibt nicht genügend Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter einem Jahr. Deshalb sollte Flumazenil bei Kindern unter einem Jahr nur angewandt werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das Risiko überwiegt.
Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz:
In Patienten mit Leberinsuffizienz kann die Eliminierung von Flumazenil verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2), deshalb wird eine sorgfältige Dosistitration empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
